Studium posilování jazyka při problémech s polykáním
9. října 2015 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Srovnání mezi izometrickými lingválními posilovacími cvičeními a standardní klinickou péčí při léčbě dysfagie
Tato studie je vícemístná, randomizovaná klinická studie ke stanovení účinnosti 8týdenního rehabilitačního cvičebního režimu prováděného pacienty s problémy s polykáním, nazývaným dysfagie, ve srovnání s kontrolní skupinou pacientů s problémy s polykáním, kteří necvičí, ale dostávají standardní klinické péče.
Této studie se zúčastní sto mužů a žen z osmi zúčastněných zařízení po celé zemi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Minneapolis Veterans Administration Health Care System
-
-
New York
-
Briarwood, New York, Spojené státy, 11435
- Silvercrest Center for Nursing and Rehabilitation
-
Flushing, New York, Spojené státy, 11355
- New York Hospital Queens
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center Passavant
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian University Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- VA Medical Center-Memphis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- doporučení lékaře ke zhodnocení polykání kvůli podezření na dysfagii
- stížnost na potíže s polykáním
- aspirace nebo penetrace tekutin nebo polotuhých látek do laryngeálního vestibulu NEBO zbytky po spolknutí viditelné v dutině ústní, vallekulách nebo hltanu, které je instrumentálně dokumentováno účastnicí SLP během standardní klinické videofluoroskopické studie polykání
- ve věku od 21 do 95 let
- schopnost provádět cvičební protokol samostatně nebo za asistence pečovatele
- souhlas lékaře s účastí na zdravotní stabilitě
- rozhodovací schopnost poskytnout informovaný souhlas (potvrzeno diskusí mezi zúčastněným SLP a primárním lékařem subjektu)
Kritéria vyloučení:
- degenerativní neuromuskulární onemocnění
- špatně kontrolovaná psychóza
- pacient není schopen dokončit cvičební program
- alergie na baryum (používá se při videofluoroskopickém hodnocení polykání)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní klinická péče
Standardní polykací intervence je taková, kterou SLP identifikuje jako vhodnou k léčbě pacientovy dysfagie a je v běžné klinické praxi.
Taková léčba by sestávala z dietních nebo posturálních kompenzačních strategií (tj. držení brady dolů při polykání).
|
|
|
Experimentální: Standardní klinická péče plus izometrické lingvální cvičení
Standardní klinická péče Plus 8týdenní izometrický lingvální režim cvičení.
Izometrické jazykové cvičení bude dokončeno pomocí přístroje Madison Oral Strengthening Therapeutic (MOST).
Základní maximální lingvální tlak bude získán na předních a zadních senzorech nezávisle shromážděním dvou sad dat (3 NEJVÍCE zkoušek zařízení) na každém místě (přední a zadní), které se liší o méně než 5 %.
Během prvního týdne režimu bude cílová hodnota každého opakování 60 % maximálního základního tlaku.
Po zbývajících sedm týdnů programu bude cílová hodnota zvýšena na 80 % maxima.
Ve třetím, pátém a sedmém týdnu bude základní čára telefonicky přeměřena a 80% cílová hodnota bude přepočítána.
|
Cvičení s tlakem na jazyk spočívá v přitlačování jazyka proti senzorům.
Izometrická cvičení se zaměří na přední a zadní senzor.
Subjektům bude přidělena cílová hodnota tlaku pro umístění předního i zadního senzoru, na které se mají při cvičení zaměřit.
Vizuální zpětná vazba na displeji signalizuje subjektu, že dosáhl cílového cílového tlaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce Swallow
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Primární výsledek bude objektivně měřen z videofluoroskopických snímků.
Zlepšení polykání je definováno jako snížení průměrného skóre na stupnici penetrace/aspirace nebo průměrného skóre na stupnici reziduí po 11 požitích (3 3 ml řídké tekutiny, 3 10 ml řídké tekutiny, 3 3 ml polotuhé a 2 3ml řídká tekutina namáhavá) v kombinaci bez zvýšení ostatního průměrného skóre.
Pokud je série polykání předčasně ukončena, bude všem nedokončeným polykáním přiděleno nejhorší možné skóre (8 pro stupnici penetrace/aspirace, 2 pro reziduum).
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na stupnici penetrace/aspirace
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
8bodová stupnice udávající výskyt, hloubku, clearance a reakci pacienta na materiál pronikající do laryngeálního vestibulu nebo průdušnice.
Skóre Penetration/Aspiration Scale bude objektivně měřeno z videofluoroskopických snímků.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna skóre na stupnici reziduí
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
3bodová stupnice pro měření reziduí barya po spolknutí na videofluoroskopickém snímku.
Skóre Residue Scale bude objektivně měřeno z videofluoroskopických snímků.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna časů podání bolusu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Měření trvání bolusového průtoku orofaryngem z videofluoroskopických snímků.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna izometrického lingválního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Maximální tlak na jazyk měřený pomocí zařízení Madison Oral Strenthening Therapeutic (MOST) registrovaného FDA.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Každý subjekt vyplní dotazník s podrobnostmi o jeho množství a rozmanitosti nutričního příjmu a také vyplní dotazník (Swal-Qol) o dopadu dysfagie na jeho kvalitu života na začátku a v týdnu 8.
Vyplnění každého dotazníku zabere přibližně 10 minut.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JoAnne Robbins, PhD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-0518
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .