Изучение укрепления языка при проблемах с глотанием
9 октября 2015 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Сравнение изометрических упражнений для укрепления языка и стандартной клинической помощи при лечении дисфагии
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное клиническое испытание для определения эффективности 8-недельного режима реабилитационных упражнений, выполняемого пациентами с проблемами глотания, называемыми дисфагией, по сравнению с контрольной группой пациентов с проблемами глотания, которые не тренируются, но получают стандартные клинические Забота.
В этом исследовании примут участие сто пациентов мужского и женского пола из восьми учреждений по всей стране.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- Minneapolis Veterans Administration Health Care System
-
-
New York
-
Briarwood, New York, Соединенные Штаты, 11435
- Silvercrest Center for Nursing and Rehabilitation
-
Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
- New York Hospital Queens
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center Passavant
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian University Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- VA Medical Center-Memphis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 95 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- направление врача для оценки глотания из-за подозрения на дисфагию
- жалобы на затрудненное глотание
- аспирация или проникновение в преддверие гортани жидкости или полутвердых веществ ИЛИ остаточные явления после глотания, видимые в ротовой полости, валлекулах или глотке, что инструментально задокументировано участвующим SLP во время стандартного клинического видеофлюороскопического исследования глотания
- в возрасте от 21 до 95 лет
- способность выполнять протокол упражнений самостоятельно или с помощью опекуна
- одобрение врачом медицинской стабильности для участия
- способность принимать решения для предоставления информированного согласия (подтверждено в ходе обсуждения между участвующим SLP и лечащим врачом субъекта)
Критерий исключения:
- дегенеративное нервно-мышечное заболевание
- плохо контролируемый психоз
- пациент не может выполнить программу упражнений
- аллергия на барий (используется при видеофлюороскопической оценке глотания)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная клиническая помощь
Стандартное вмешательство с глотанием определяется SLP как подходящее для лечения дисфагии пациента и является общепринятой клинической практикой.
Такое лечение будет состоять из диетических или постуральных компенсаторных стратегий (например, опущенного подбородка при глотании).
|
|
|
Экспериментальный: Стандартная клиническая помощь плюс изометрическая языковая гимнастика
Стандартная клиническая помощь плюс 8-недельный режим изометрических лингвальных упражнений.
Изометрические упражнения для языка будут выполняться с использованием устройства Madison Oral Strengthening Therapeutic (MOST).
Исходное максимальное языковое давление будет получено на переднем и заднем датчиках независимо путем сбора двух наборов данных (3 испытания устройства MOST) в каждом месте (переднем и заднем), которые отличаются менее чем на 5%.
В течение первой недели режима целевое значение каждого повторения будет составлять 60% от максимального исходного давления.
В течение оставшихся семи недель программы целевое значение будет увеличено до 80% от максимального.
На третьей, пятой и седьмой неделе базовый уровень будет повторно измерен по телефону и повторно рассчитано 80% целевое значение.
|
Упражнения на нажатие языком состоят в прижатии языка к датчикам.
Изометрические упражнения будут сосредоточены на переднем и заднем датчиках.
Субъектам будет дано целевое значение давления как для переднего, так и для заднего датчика, к которому следует стремиться при выполнении упражнений.
Визуальная обратная связь на дисплее сигнализирует субъекту, что он достиг своего целевого давления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции глотания
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Первичный результат будет объективно измерен по видеофлюороскопическим изображениям.
Улучшение глотания определяется как снижение либо среднего балла по шкале проникновения/аспирации, либо среднего балла по шкале остаточного содержания в течение 11 глотков (3 раза по 3 мл жидкости, 3 раза по 10 мл жидкости, 3 раза по 3 мл полутвердой и 3 порций жидкости по 10 мл). 2 3-мл жидкой жидкости с усилием) в сочетании с отсутствием увеличения других средних баллов.
Если серия глотков прерывается досрочно, всем незавершенным глоткам присваивается наихудший возможный балл (8 баллов по шкале проникновения/аспирации, 2 балла за остаточный эффект).
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки по шкале проникновения/устремления
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
8-балльная шкала, показывающая возникновение, глубину, просвет и реакцию пациента на попадание материала в преддверие гортани или трахею.
Оценка по шкале пенетрации/аспирации будет объективно измерена по видеофлюороскопическим изображениям.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение оценки по шкале остатков
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
3-балльная шкала для измерения остатка бария после проглатывания на видеофлюороскопическом изображении.
Оценка по остаточной шкале будет объективно измерена по видеофлюороскопическим изображениям.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение времени прохождения болюса
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Продолжительность болюсного потока через ротоглотку по видеофлюороскопическим изображениям.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение изометрического языкового давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Максимальное давление языка измеряется с помощью устройства Madison Oral Strenthening Therapeutic (MOST), зарегистрированного FDA.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Каждый субъект заполнит анкету с подробным описанием количества и разнообразия потребляемой им пищи, а также заполнит анкету (Swal-Qol) о влиянии дисфагии на качество его/ее жизни в начале исследования и на 8-й неделе.
Заполнение каждой анкеты занимает около 10 минут.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: JoAnne Robbins, PhD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-0518
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .