Estudio de fortalecimiento de la lengua para problemas de deglución
9 de octubre de 2015 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Comparación entre los ejercicios isométricos de fortalecimiento lingual y la atención clínica estándar para el tratamiento de la disfagia
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado de múltiples sitios para determinar la efectividad de un régimen de ejercicios de rehabilitación de 8 semanas realizado por pacientes con problemas para tragar, denominado disfagia, en comparación con un grupo de control de pacientes con problemas para tragar que no hacen ejercicio, pero reciben tratamiento clínico estándar. cuidado.
Cien pacientes masculinos y femeninos participarán en este estudio de ocho instalaciones participantes en todo el país.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Central Baptist Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis Veterans Administration Health Care System
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New York
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Briarwood, New York, Estados Unidos, 11435
- Silvercrest Center for Nursing and Rehabilitation
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- New York Hospital Queens
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center Passavant
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian University Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- VA Medical Center-Memphis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 95 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- derivación por un médico para evaluación de la deglución por sospecha de disfagia
- queja de dificultad para tragar
- aspiración o penetración del vestíbulo laríngeo con líquidos o semisólidos O residuos posteriores a la deglución visibles en la cavidad oral, valléculas o faringe documentados instrumentalmente por un SLP participante durante un estudio de deglución videofluoroscópico clínico estándar
- entre las edades de 21 y 95
- capacidad para realizar el protocolo de ejercicio de forma independiente o con la ayuda de un cuidador
- aprobación médica de estabilidad médica para participar
- capacidad de toma de decisiones para proporcionar consentimiento informado (confirmado mediante discusión entre el SLP participante y el médico de cabecera del sujeto)
Criterio de exclusión:
- enfermedad neuromuscular degenerativa
- psicosis mal controlada
- paciente incapaz de completar el programa de ejercicios
- alergia al bario (utilizado en la evaluación de la deglución videofluoroscópica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención clínica estándar
La intervención estándar de la deglución es aquella que el SLP identifica como adecuada para tratar la disfagia del paciente y se encuentra en la práctica clínica habitual.
Dicho tratamiento consistiría en estrategias compensatorias dietéticas o posturales (es decir, postura con la barbilla hacia abajo al tragar).
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Experimental: Cuidado clínico estándar más ejercicio lingual isométrico
Régimen de ejercicio lingual isométrico de 8 semanas Standard Clinical Care Plus.
Los ejercicios de lengua isométrica se completarán con el dispositivo Terapéutico de Fortalecimiento Oral de Madison (MOST).
La presión lingual máxima inicial se obtendrá en los sensores anterior y posterior de forma independiente mediante la recopilación de dos conjuntos de datos (3 pruebas del dispositivo MOST) en cada sitio (anterior y posterior) que difieren en menos del 5 %.
Durante la semana uno del régimen, el valor objetivo de cada repetición será el 60% de la presión máxima de referencia.
Para las siete semanas restantes del programa, el valor objetivo se incrementará al 80% del máximo.
En las semanas tres, cinco y siete, se volverá a medir la línea de base por teléfono y se volverá a calcular el valor objetivo del 80 %.
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Los ejercicios de prensa de lengua consisten en presionar la lengua contra los sensores.
Los ejercicios isométricos se centrarán en el sensor anterior y posterior.
A los sujetos se les dará un valor de presión objetivo para las ubicaciones de los sensores anterior y posterior a las que apuntar al hacer los ejercicios.
La retroalimentación visual en la pantalla indicará al sujeto que ha alcanzado su objetivo de presión objetivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función de deglución
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas
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El resultado primario se medirá objetivamente a partir de imágenes videofluoroscópicas.
La mejoría en la deglución se define como una reducción en el puntaje promedio de la escala de Penetración/Aspiración o el puntaje promedio de la Escala de Residuos sobre las 11 degluciones (3 líquidos delgados de 3 ml, 3 líquidos delgados de 10 ml, 3 semisólidos de 3 ml y 2 líquidos diluidos de 3 ml con esfuerzo) combinados sin aumento en la otra puntuación promedio.
Si la serie de degluciones se termina prematuramente, se asignará la peor puntuación posible (8 para la escala de penetración/aspiración, 2 para residuos) a todas las degluciones no completadas.
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Línea base y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de penetración/aspiración
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Una escala de 8 puntos que indica la ocurrencia, la profundidad, la eliminación y la respuesta del paciente al material que invade el vestíbulo laríngeo o la tráquea.
La puntuación de la escala de penetración/aspiración se medirá objetivamente a partir de imágenes videofluoroscópicas.
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Línea de base y semana 8
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Cambio en la puntuación de la escala de residuos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Una escala de 3 puntos para medir el residuo de bario posterior a la deglución en una imagen videofluoroscópica.
La puntuación de la escala de residuos se medirá objetivamente a partir de imágenes videofluoroscópicas.
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Línea de base y semana 8
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Cambio en los tiempos de tránsito del bolo
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas
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Medidas de duración del flujo del bolo a través de la orofaringe a partir de imágenes videofluoroscópicas.
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Línea base y 8 semanas
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Cambio en la presión lingual isométrica
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas
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Presión máxima de la lengua medida con el dispositivo Madison Oral Strenthening Therapeutic (MOST) registrado por la FDA.
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Línea base y 8 semanas
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas
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Cada sujeto completará un cuestionario detallando su cantidad y variedad de ingesta nutricional y también completará un cuestionario (Swal-Qol) sobre el impacto de la disfagia en su calidad de vida al inicio y en la semana 8.
Se tarda aproximadamente 10 minutos en completar cada cuestionario.
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Línea base y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JoAnne Robbins, PhD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-0518
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .