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以前にオキサリプラチンベースの療法で治療された転移性結腸直腸癌患者におけるアフリベルセプトの安全性と生活の質の研究

2018年3月19日 更新者：Sanofi

オキサリプラチンを含むレジメンで以前に治療された転移性結腸直腸がん（mCRC）患者におけるアフリベルセプトの安全性と健康関連の生活の質を評価するための多施設共同単群非盲検臨床試験

第一目的：

転移性結腸直腸がん参加者にアフリベルセプトへのアクセスを提供し、これらの参加者の全体的な安全性を文書化すること

二次的な目的:

この参加者集団におけるアフリベルセプトの健康関連の生活の質を記録すること

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

各参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、治験責任医師の決定、またはさらなる治療に対する参加者の拒否（いずれか早い方）まで治療を受けます。 参加者は研究治療中および最後の投与後少なくとも30日間追跡調査された。

研究の種類

介入

入学 (実際)

781

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin 24、アイルランド
        • Investigational Site Number 372002
      • Galway、アイルランド
        • Investigational Site Number 372004
      • Wilton、アイルランド
        • Investigational Site Number 372001
  • アメリカ
    • Alabama
      • Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35661
        • Investigational Site Number 840-002
    • California
      • Corona、California、アメリカ、92879
        • Investigational Site Number 840-008
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Investigational Site Number 840-007
      • Riverside、California、アメリカ、92501
        • Investigational Site Number 840-004
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
        • Investigational Site Number 840-006
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Investigational Site Number 840-011
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Investigational Site Number 840-001
    • New Jersey
      • Howell、New Jersey、アメリカ、07731
        • Investigational Site Number 840-010
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Investigational Site Number 840-012
      • Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
        • Investigational Site Number 840-009
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Investigational Site Number 840-003
    • Ohio
      • Middletown、Ohio、アメリカ、45042
        • Investigational Site Number 840-005
  • イギリス
      • Dudley、イギリス、DY1 2HQ
        • Investigational Site Number 826005
      • Hull、イギリス、HU165JQ
        • Investigational Site Number 826011
      • Leicester、イギリス、LE15WW
        • Investigational Site Number 826008
      • London、イギリス、NW1 2PJ
        • Investigational Site Number 826007
      • London、イギリス、SE17EH
        • Investigational Site Number 826012
      • Maidstone,、イギリス、ME169QQ
        • Investigational Site Number 826003
      • Manchester、イギリス、M204BX
        • Investigational Site Number 826009
      • Newcastle upon tyne、イギリス、NE77DN
        • Investigational Site Number 826004
      • Northwood、イギリス、HA62RN
        • Investigational Site Number 826006
      • Southampton、イギリス、SO60YD
        • Investigational Site Number 826002
      • Sutton、イギリス、SM25PT
        • Investigational Site Number 826001
      • Taunton、イギリス、TA15DA
        • Investigational Site Number 826010
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Investigational Site Number 376002
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Investigational Site Number 376001
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Investigational Site Number 376005
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Investigational Site Number 376004
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60100
        • Investigational Site Number 380-005
      • Bergamo、イタリア、24128
        • Investigational Site Number 380-029
      • Bologna、イタリア、40133
        • Investigational Site Number 380-021
      • Brescia、イタリア
        • Investigational Site Number 380-004
      • Candiolo、イタリア
        • Investigational Site Number 380-007
      • Catania、イタリア
        • Investigational Site Number 380-012
      • Catanzaro、イタリア
        • Investigational Site Number 380-019
      • Firenze、イタリア
        • Investigational Site Number 380-023
      • Genova、イタリア、16132
        • Investigational Site Number 380-001
      • Meldola、イタリア
        • Investigational Site Number 380-014
      • Messina、イタリア
        • Investigational Site Number 380-016
      • Milano、イタリア
        • Investigational Site Number 380-013
      • Milano、イタリア
        • Investigational Site Number 380-015
      • Milano、イタリア
        • Investigational Site Number 380-025
      • Napoli、イタリア
        • Investigational Site Number 380-022
      • Novara、イタリア
        • Investigational Site Number 380-028
      • Padova、イタリア
        • Investigational Site Number 380-017
      • Pisa、イタリア
        • Investigational Site Number 380-002
      • Reggio Emilia、イタリア、42125
        • Investigational Site Number 380-008
      • Roma、イタリア、00189
        • Investigational Site Number 380-024
      • Roma、イタリア
        • Investigational Site Number 380-010
      • Roma、イタリア
        • Investigational Site Number 380-011
      • San Giovanni Rotondo、イタリア
        • Investigational Site Number 380-006
      • Sassari、イタリア
        • Investigational Site Number 380-026
      • Terni、イタリア
        • Investigational Site Number 380-020
      • Torino、イタリア
        • Investigational Site Number 380-009
      • Udine、イタリア
        • Investigational Site Number 380-003
      • Verona、イタリア
        • Investigational Site Number 380-018
  • オランダ
      • Hoofddorp、オランダ、2134TM
        • Investigational Site Number 528001
      • Zwolle、オランダ、8025AB
        • Investigational Site Number 528002
  • カナダ
      • Calgary、カナダ、T2N 4N2
        • Investigational Site Number 124002
      • Montreal、カナダ、H1T 2M4
        • Investigational Site Number 124003
      • Montreal、カナダ、H2W1S6
        • Investigational Site Number 124005
      • Ottawa、カナダ、K1H8L6
        • Investigational Site Number 124004
      • Québec、カナダ、G1S4L8
        • Investigational Site Number 124006
      • Toronto、カナダ、M4N3M5
        • Investigational Site Number 124001
  • スウェーデン
      • Jönköping、スウェーデン、55185
        • Investigational Site Number 752_002
      • Växjö、スウェーデン、35185
        • Investigational Site Number 752_001
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Investigational Site Number 724016
      • Barakaldo、スペイン、48903
        • Investigational Site Number 724008
      • Cáceres、スペイン、10003
        • Investigational Site Number 724012
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Investigational Site Number 724002
      • Donostia、スペイン、20014
        • Investigational Site Number 724013
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • Investigational Site Number 724014
      • Madrid、スペイン、28007
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid、スペイン、28034
        • Investigational Site Number 724015
      • Madrid、スペイン、28041
        • Investigational Site Number 724005
      • Málaga、スペイン、29010
        • Investigational Site Number 724004
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Investigational Site Number 724010
      • Santander、スペイン、39008
        • Investigational Site Number 724011
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Investigational Site Number 724006
      • Valencia、スペイン、46009
        • Investigational Site Number 724001
      • Valencia、スペイン、46009
        • Investigational Site Number 724009
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Investigational Site Number 724007
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Investigational Site Number 764002
      • Bangkok、タイ、10400
        • Investigational Site Number 764003
      • Bangkok、タイ、10400
        • Investigational Site Number 764008
      • Bangkok、タイ
        • Investigational Site Number 764001
      • Bangkok、タイ
        • Investigational Site Number 764006
      • Bangkok,TH、タイ
        • Investigational Site Number 764005
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Investigational Site Number 764009
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Investigational Site Number 764004
      • Laksi、タイ、10210
        • Investigational Site Number 764010
      • Lopburi、タイ、15000
        • Investigational Site Number 764007
  • チェコ
      • Brno、チェコ、65653
        • Investigational Site Number 203005
      • Olomouc、チェコ、77900
        • Investigational Site Number 203003
      • Ostrava、チェコ、70852
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 2、チェコ、12808
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 5、チェコ、15006
        • Investigational Site Number 203004
      • Zlin、チェコ
        • Investigational Site Number 203006
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Investigational Site Number 152001
      • Santiago、チリ
        • Investigational Site Number 152003
  • デンマーク
      • Cph Ø、デンマーク、2100
        • Investigational Site Number 208001
      • Hillerød、デンマーク、3400
        • Investigational Site Number 208003
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Investigational Site Number 208002
  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • Investigational Site Number 276-016
      • Augsburg、ドイツ、86150
        • Investigational Site Number 276-010
      • Berlin、ドイツ、10707
        • Investigational Site Number 276-011
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Investigational Site Number 276-012
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60389
        • Investigational Site Number 276-009
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Investigational Site Number 276-013
      • Halle、ドイツ、06120
        • Investigational Site Number 276-004
      • Krefeld、ドイツ、47805
        • Investigational Site Number 276-007
      • Lebach、ドイツ、66822
        • Investigational Site Number 276-003
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Investigational Site Number 276-019
      • Ludwigsburg、ドイツ、71640
        • Investigational Site Number 276-008
      • Magdeburg、ドイツ、39104
        • Investigational Site Number 276-018
      • Magdeburg、ドイツ、39130
        • Investigational Site Number 276-014
      • Moers、ドイツ、47441
        • Investigational Site Number 276-006
      • München、ドイツ、81377
        • Investigational Site Number 276-001
      • München、ドイツ、81737
        • Investigational Site Number 276-002
      • Northeim、ドイツ、37154
        • Investigational Site Number 276-015
      • Velbert、ドイツ、42551
        • Investigational Site Number 276-017
      • Weiden/Oberpfalz、ドイツ、92637
        • Investigational Site Number 276-005
      • Wolfsburg、ドイツ、38440
        • Investigational Site Number 276-020
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Investigational Site Number 578002
      • Oslo、ノルウェー、0407
        • Investigational Site Number 578001
  • フィンランド
      • Oulu、フィンランド、90220
        • Investigational Site Number 246001
      • Turku、フィンランド、20520
        • Investigational Site Number 246002
  • ブラジル
      • Brasília、ブラジル、70390-150
        • Investigational Site Number 008
      • Curitiba、ブラジル、80530-010
        • Investigational Site Number 009
      • Fortaleza、ブラジル
        • Investigational Site Number 012
      • Passo Fundo、ブラジル、99010-260
        • Investigational Site Number 006
      • Porto Alegre、ブラジル、90470-340
        • Investigational Site Number 003
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22793-080
        • Investigational Site Number 002
      • Salvador、ブラジル、40170-070
        • Investigational Site Number 011
      • Sao Jose do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • Investigational Site Number 013
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • Investigational Site Number 001
      • São Paulo、ブラジル、01308-050
        • Investigational Site Number 004
      • São Paulo、ブラジル、01321-000
        • Investigational Site Number 005
  • プエルトリコ
      • Rio Peidras、プエルトリコ、927
        • Investigational Site Number 630-001
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Investigational Site Number 056010
      • Arlon、ベルギー、6700
        • Investigational Site Number 056015
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Investigational Site Number 056004
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Investigational Site Number 056001
      • Gent、ベルギー、9000
        • Investigational Site Number 056012
      • Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
        • Investigational Site Number 056009
      • Liège、ベルギー、4000
        • Investigational Site Number 056003
      • Liège、ベルギー、4000
        • Investigational Site Number 056007
      • Loverval、ベルギー、6280
        • Investigational Site Number 056014
      • Turnhout、ベルギー、2300
        • Investigational Site Number 056013
      • Verviers、ベルギー、4800
        • Investigational Site Number 056002
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Investigational Site Number 056011
  • メキシコ
      • Mexico DF、メキシコ、06760
        • Investigational Site Number 484002
      • Mexico DF、メキシコ、57205
        • Investigational Site Number 484009
      • Monterrey、メキシコ、64060
        • Investigational Site Number 484001
      • México, D.F.、メキシコ、06726
        • Investigational Site Number 484010
  • レバノン
      • Beirut、レバノン
        • Investigational Site Number 1
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420029
        • Investigational Site Number 643003
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Investigational Site Number 643005
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Investigational Site Number 643004
      • Moscow、ロシア連邦、123448
        • Investigational Site Number 643002
      • Moscow、ロシア連邦、129301
        • Investigational Site Number 643006
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、186646
        • Investigational Site Number 643009
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01250
        • Investigational Site Number 792-06
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Investigational Site Number 792-01
      • Ankara、七面鳥、06200
        • Investigational Site Number 792-09
      • Ankara、七面鳥
        • Investigational Site Number 792-08
      • Capa、七面鳥、34390
        • Investigational Site Number 792-02
      • Edirne、七面鳥
        • Investigational Site Number 792010
      • Gaziantep、七面鳥
        • Investigational Site Number 792-05
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Investigational Site Number 792012
      • Istanbul、七面鳥、34865
        • Investigational Site Number 792-03
      • Istanbul、七面鳥
        • Investigational Site Number 792-04
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Investigational Site Number 792-007
      • Izmir、七面鳥
        • Investigational Site Number 792011

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に証明された結腸または直腸の腺癌。
  • 転移性疾患。
  • 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0-1。
  • 転移性疾患に対する過去の化学療法レジメンは 1 つだけ。 この以前の化学療法はオキサリプラチンを含むレジメンでした。 参加者は、オキサリプラチンベースの化学療法中または後に症状が進行していなければなりません。 オキサリプラチン補助化学療法終了後6か月以内に再発した参加者が対象となった。
  • 含める前に取得した署名済みの書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • イリノテカンによる以前の治療。
  • 不十分な骨髄、肝臓および腎臓の機能：好中球 < 1.5x109/L、血小板 < 100x109/L、ヘモグロビン < 9.0 g/dL、総ビリルビン >1.5 x 正常上限 (ULN)、トランスアミナーゼ >3 x ULN (肝転移がない場合)存在する)、アルカリホスファターゼ > 3 x ULN (肝転移が存在しない場合)、血清クレアチニン > 1.5 x ULN。
  • 以前の放射線療法、以前の化学療法、以前の大手術から 4 週間以内 (または手術による傷が完全に治癒するまで)。
  • 過去30日以内に治験薬による治療。
  • 7日を超えて中止しない限り、CYP3A4誘導剤である抗けいれん剤（フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン）を併用した治療。
  • 脳転移、制御されていない脊髄圧迫、または癌性髄膜炎の病歴、あるいは脳または軟髄膜疾患の新たな証拠。
  • 過去の悪性腫瘍（結腸直腸以外）：参加者が5年未満無病であった以前の悪性腫瘍を含む（適切に治療された基底細胞皮膚癌または扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌を除く）。
  • 研究に含める前6か月以内に以下のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、重度のうっ血性心不全、脳卒中または一過性虚血発作。
  • -研究前3か月以内の以下のいずれかが含まれる：重度の胃腸出血/出血、治療抵抗性の消化性潰瘍疾患、びらん性食道炎または胃炎、感染性または炎症性腸疾患、憩室炎、肺塞栓症、またはその他の制御不能な血栓塞栓症イベント。
  • -研究に含める前の4週間以内に深部静脈血栓症が発生した。
  • 既知の後天性免疫不全症候群（AIDS関連疾患）または抗レトロウイルス治療を必要とする既知のHIV疾患。
  • 既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠損症。
  • 症状がコントロールされていない結腸または小腸の素因疾患。
  • -慢性腸症、炎症性腸症、慢性下痢、未解決の腸閉塞/亜閉塞、結腸半切除術以上、慢性下痢を伴う広範な小腸切除術の既往歴。
  • ギルバート症候群として知られています。
  • 組み入れ時に以前の抗がん療法による未解決または不安定な毒性。
  • -アナフィラキシーの病歴、または硫酸アトロピンまたはロペラミド、またはFOLFIRI（イリノテカン、5-フルオロウラシル、ロイコボリン）と併用投与される適切な制吐薬に対する既知の不耐性。
  • 重度の急性または慢性の病状。参加者の研究参加能力が損なわれる可能性があります。
  • 朝のスポット尿検査で尿タンパク - クレアチニン比 (UPCR) > 1、またはタンパク尿 > 500 mg/24 時間。
  • -研究に参加する前3か月以内にコントロールされていない高血圧。
  • 不安定な用量のワルファリンによる抗凝固療法を受けている参加者、および/または研究参加前の4週間以内に治療範囲外のINRを示した参加者。
  • 臨床的に重大な出血素因または根底にある凝固障害、非治癒創傷の証拠。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 生殖の可能性があるが、一般に認められている効果的な避妊方法を使用することに同意しなかった参加者。

上記の情報は、参加者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アフリベルセプト + FOLFIRI (イリノテカン、5-FU、ロイコボリン)
アフリベルセプト 4 mg/kg IV 注入を 60 分間かけて、続いてイリノテカン 180 mg/m^2 IV を 90 分間かけて、ロイコボリン 400 mg/m^2 を 120 分間かけて同時に点滴し、続いて 5-フルオロウラシル (5-FU) ) 400 mg/m^2 IV ボーラスを 2～4 分間かけて投与し、続いて各サイクル (1 サイクル = 2 週間) の 1 日目に 46 時間かけて 5-FU 2400 mg/m^2 を疾患進行まで持続 IV 注入する (DP) ）、許容できない毒性、死亡、治験責任医師の決定またはさらなる治療の参加者の拒否。
薬：アフリベルセプト AVE0005
剤形：濃縮輸液剤 投与経路：静脈内
薬：フォルフィリ
イリノテカン、5-FU、ロイコボリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最後の治療投与（アフリベルセプトまたはFOLFIRIのいずれか最後に来る方）から最大30日後のベースライン（最大曝露：214週間）
治験薬（IMP）の投与を受けた参加者における望ましくない医学的出来事は、この治療法との因果関係の可能性に関係なく、有害事象（AE）とみなされました。 重篤な AE (SAE): 以下の結果のいずれかをもたらした不都合な医学的出来事: 死亡、生命を脅かす、初回または長期の入院が必要、持続的または重大な障害/無能力、先天異常/先天異常、または考慮される医学的に重要な出来事として。 どの TEAE にも、重篤な AE と非重篤な AE の両方を患う参加者が含まれていました。 National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) バージョン 4.03 を使用して、AE の重症度 (グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かす/身体障害を引き起こす) を評価しました。
最後の治療投与（アフリベルセプトまたはFOLFIRIのいずれか最後に来る方）から最大30日後のベースライン（最大曝露：214週間）
異常な血液学的パラメータを有する参加者の数
時間枠：最後の治療投与（アフリベルセプトまたはFOLFIRIのいずれか最後に来る方）から最大30日後のベースライン（最大曝露：214週間）
異常な血液学的パラメーターには、貧血、血小板減少症、白血球減少症、好中球減少症が含まれます。 これらの各パラメーターを持つ参加者の数をグレード別に分析しました (NCI CTCAE (バージョン 4.03) によるすべてのグレードおよびグレード 3 ～ 4、グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4= 生命-脅迫/無力化。 すべてのグレードにはグレード 1 ～ 4 が含まれます。
最後の治療投与（アフリベルセプトまたはFOLFIRIのいずれか最後に来る方）から最大30日後のベースライン（最大曝露：214週間）
国際正規化比率（INR）の参加者数
時間枠：最後の治療投与（アフリベルセプトまたはFOLFIRIのいずれか最後に来る方）から最大30日後のベースライン（最大曝露：214週間）
INR は、プロトロンビン時間の派生測定値です。 INR は、正常な対照サンプルに対する参加者のプロトロンビン時間の比です。 正常範囲 (抗凝固療法なし): 0.8-1.2; 目標範囲 (抗凝固療法あり) 2.0 ～ 3.0。
最後の治療投与（アフリベルセプトまたはFOLFIRIのいずれか最後に来る方）から最大30日後のベースライン（最大曝露：214週間）
電解質パラメータに異常がある参加者の数
時間枠：最後の治療投与（アフリベルセプトまたはFOLFIRIのいずれか最後に来る方）から最大30日後のベースライン（最大曝露：214週間）
異常な電解質パラメーターには、低ナトリウム血症、高ナトリウム血症、低カルシウム血症、高カルシウム血症、低カリウム血症、および高カリウム血症が含まれます。 これらの各パラメーターを持つ参加者の数をグレード別に分析しました (NCI CTCAE バージョン 4.03 によるすべてのグレードおよびグレード 3 ～ 4、グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かす/無効化すること。 すべてのグレードにはグレード 1 ～ 4 が含まれます。
最後の治療投与（アフリベルセプトまたはFOLFIRIのいずれか最後に来る方）から最大30日後のベースライン（最大曝露：214週間）
腎機能および肝機能のパラメータに異常がある参加者の数
時間枠：最後の治療投与（アフリベルセプトまたはFOLFIRIのいずれか最後に来る方）から最大30日後のベースライン（最大曝露：214週間）
腎機能および肝機能のパラメーターには、クレアチニン、高ビリルビン血症、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼが含まれます。 これらの各パラメーターを持つ参加者の数は、NCI CTCAE バージョン 4.03 に従ってグレード (全グレードおよびグレード 3 ～ 4) ごとに分析されました。グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かすもの/無効化します。 すべてのグレードにはグレード 1 ～ 4 が含まれます。
最後の治療投与（アフリベルセプトまたはFOLFIRIのいずれか最後に来る方）から最大30日後のベースライン（最大曝露：214週間）
アフリベルセプト プラス FOLFIRI のクレアチニン クリアランス
時間枠：最後の治療投与（アフリベルセプトまたはFOLFIRIのいずれか最後に来る方）から最大30日後のベースライン（最大曝露：214週間）
クレアチニンクリアランスは腎機能の尺度です。 クレアチニンクリアランス率は、単位時間あたりに腎臓によってクレアチニンが除去される血漿の量です。 クレアチニンクリアランスは直接測定することも、確立された公式を使用して推定することもできます。 この研究では、クレアチニン クリアランスは、Cockroft-Gault または腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) を使用して計算されました。
最後の治療投与（アフリベルセプトまたはFOLFIRIのいずれか最後に来る方）から最大30日後のベースライン（最大曝露：214週間）
その他の異常な生化学パラメーターを持つ参加者の数
時間枠：最後の治療投与（アフリベルセプトまたはFOLFIRIのいずれか最後に来る方）から最大30日後のベースライン（最大曝露：214週間）
他の異常な生化学パラメーターには、低血糖、高血糖、低アルブミン血症が含まれます。 これらの各パラメーターを持つ参加者の数は、NCI CTCAE バージョン 4.03 に従ってグレード (全グレードおよびグレード 3 ～ 4) ごとに分析されました。グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かすもの/無効化します。 すべてのグレードにはグレード 1 ～ 4 が含まれます。
最後の治療投与（アフリベルセプトまたはFOLFIRIのいずれか最後に来る方）から最大30日後のベースライン（最大曝露：214週間）
異常な非グレーディング可能な生化学パラメーターを持つ参加者の数
時間枠：最後の治療投与（アフリベルセプトまたはFOLFIRIのいずれか最後に来る方）から最大30日後のベースライン（最大曝露：214週間）
グレーディング不可能な生化学パラメーターが含まれています。塩化物、尿素、総タンパク質、血中尿素窒素（BUN）、乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）。 これらのパラメータのそれぞれについて、正常範囲の下限 (LLN) 未満および正常範囲の上限 (ULN) を超える参加者の数が報告されました。
最後の治療投与（アフリベルセプトまたはFOLFIRIのいずれか最後に来る方）から最大30日後のベースライン（最大曝露：214週間）
タンパク尿イベントの参加者数
時間枠：最後の治療投与（アフリベルセプトまたはFOLFIRIのいずれか最後に来る方）から最大30日後のベースライン（最大曝露：214週間）
タンパク尿は、タンパク質とクレアチニンの比率として定義されます。 蛋白尿の参加者数は、NCI CTCAE バージョン 4.03 に従ってグレード (グレード 1、2、3、4) ごとに分析されました。グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かす/身体障害を引き起こす。
最後の治療投与（アフリベルセプトまたはFOLFIRIのいずれか最後に来る方）から最大30日後のベースライン（最大曝露：214週間）
蛋白尿グレード >=2 の参加者の数
時間枠：最後の治療投与（アフリベルセプトまたはFOLFIRIのいずれか最後に来る方）から最大30日後のベースライン（最大曝露：214週間）
タンパク尿は、タンパク質とクレアチニンの比率として定義されます。 タンパク尿グレード >=2 の参加者数 (NCI CTCAE バージョン 4.03 に従ってグレード分け)、グレード >=2 は中等度から生命を脅かす/身体障害を引き起こすイベントを表します。
最後の治療投与（アフリベルセプトまたはFOLFIRIのいずれか最後に来る方）から最大30日後のベースライン（最大曝露：214週間）
尿中タンパク質クレアチニン比（UPCR）を持つ参加者の数
時間枠：最後の治療投与（アフリベルセプトまたはFOLFIRIのいずれか最後に来る方）から最大30日後のベースライン（最大曝露：214週間）
尿中タンパク質クレアチニン比 (UPCR) は、尿中タンパク質と尿中クレアチニン濃度の比に相当します (mg/dL で表されます)。 この比率により、24 時間の尿中タンパク質排泄量を正確に定量化できます。 腎機能が正常または低下している参加者では、朝の UPCR と 24 時間のタンパク尿の間に高い相関関係があります。 通常の比率は < または = 1 です。
最後の治療投与（アフリベルセプトまたはFOLFIRIのいずれか最後に来る方）から最大30日後のベースライン（最大曝露：214週間）
血尿および/または高血圧を伴うタンパク尿（グレード2以上）の参加者の数
時間枠：最後の治療投与（アフリベルセプトまたはFOLFIRIのいずれか最後に来る方）から最大30日後のベースライン（最大曝露：214週間）
タンパク尿は、尿中の過剰なタンパク質の存在として定義されます（スポットサンプル、ディップスティック/尿タンパク、または24時間の採尿のいずれかによって評価されます）。 血尿は、尿中の血液の存在（RBCまたは報告されたAEのディップスティック陽性）として定義されます。 タンパク尿グレード >=2 の参加者数 (NCI CTCAE バージョン 4.03 に従ってグレード分け)、グレード >=2 は中等度から生命を脅かす/身体障害を引き起こすイベントを表します。 高血圧（高血圧）は、数週間にわたる血圧測定値が 140/90 mmHg を超えることと定義されます。
最後の治療投与（アフリベルセプトまたはFOLFIRIのいずれか最後に来る方）から最大30日後のベースライン（最大曝露：214週間）
周期の遅延および/または用量の変更があった参加者の数
時間枠：最後の治療投与（アフリベルセプトまたはFOLFIRIのいずれか最後に来る方）から最大30日後のベースライン（最大曝露：214週間）
理論上のサイクルは 2 週間、つまり 14 日です。 前の周期の期間が 14+2 日を超える場合、周期は遅れます。用量の変更には、用量の減量と用量の省略が含まれます。
最後の治療投与（アフリベルセプトまたはFOLFIRIのいずれか最後に来る方）から最大30日後のベースライン（最大曝露：214週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連生活の質（HRQL）のベースラインからの平均変化 欧州がん研究・治療機関の生活の質質問票コア30（EORTC QLQ-C30スコア）：世界の健康状態
時間枠：すべての奇数サイクル（サイクル 3 ～ 35）の 1 日目、ベースラインでの投与前。治療終了時（EOT）（最後の治療から30日以内）（最大曝露：214週間）
EORTC-QLQ-C30 は、新しい化学療法を評価するための 30 の質問を備えたがんに特化した手段であり、参加者が報告した結果の次元の評価を提供します。 最初の 28 の質問では、5 つの機能尺度 (身体、役割、感情、認知、社会)、3 つの症状を評価するための 4 段階尺度 (1= 全くない、2= 少し、3= かなり、4= 非常に) が使用されました。体重計（疲労、吐き気・嘔吐、痛み）などの単品メニュー。 各項目について、高いスコアは高レベルの症状/問題を表します。 最後の 2 つの質問は、全体的な健康状態と生活の質に関する参加者の評価を 7 段階評価 (1=非常に悪い、7=非常に良い) で表します。EORTC QLQ-C30 観察値と全体的な健康状態のベースラインからの変化 (質問のスコア 29) & 30)、および 5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、およびその他の単一項目 (質問 1 ～ 28 のスコアリング)。 回答は 0 ～ 100 の値で評価スケールに変換されました。 高いスコアは、参加者にとって最高の生活の質をもたらす好ましい結果を表します。
すべての奇数サイクル（サイクル 3 ～ 35）の 1 日目、ベースラインでの投与前。治療終了時（EOT）（最後の治療から30日以内）（最大曝露：214週間）
HRQL EORTC QLQ-C30 スコアのベースラインからの平均変化: 機能スケール
時間枠：すべての奇数サイクル（サイクル 3 ～ 35）の 1 日目、ベースラインでの投与前。 EOT時（最後の治療から30日以内）（最大曝露：214週間）
EORTC-QLQ-C30 は、新しい化学療法を評価するための 30 の質問を備えたがんに特化した手段であり、参加者が報告した結果の次元の評価を提供します。 最初の 28 の質問では、5 つの機能尺度 (身体、役割、感情、認知、社会)、3 つの症状を評価するための 4 段階尺度 (1= 全くない、2= 少し、3= かなり、4= 非常に) が使用されました。体重計（疲労、吐き気・嘔吐、痛み）などの単品メニュー。 各項目について、高いスコアは高レベルの症状/問題を表します。 最後の 2 つの質問は、全体的な健康状態と生活の質に関する参加者の評価を 7 ポイント スケール (1= 非常に悪い、7= 優れている) でコード化して表しています。 EORTC QLQ-C30 の観察値と全体的な健康状態のベースラインからの変化 (質問 29 および 30 のスコアリング)、および 5 つの機能スケール、3 つの症状スケールおよびその他の単一項目 (質問 1 から 28 のスコア)。回答は採点スケールに変換され、値は 0 ～ 100 です。 高いスコアは、参加者にとって最高の生活の質をもたらす好ましい結果を表します。
すべての奇数サイクル（サイクル 3 ～ 35）の 1 日目、ベースラインでの投与前。 EOT時（最後の治療から30日以内）（最大曝露：214週間）
HRQL EORTC QLQ-C30 スコアのベースラインからの変化: 症状スケール
時間枠：すべての奇数サイクル（サイクル 3 ～ 35）の 1 日目、ベースラインでの投与前。 EOT時（最後の治療から30日以内）（最大曝露：214週間）
EORTC-QLQ-C30 は、新しい化学療法を評価するための 30 の質問を備えたがんに特化した手段であり、参加者が報告した結果の次元の評価を提供します。 最初の 28 の質問では、5 つの機能尺度 (身体、役割、感情、認知、社会)、3 つの症状を評価するための 4 段階尺度 (1= 全くない、2= 少し、3= かなり、4= 非常に) が使用されました。体重計（疲労、吐き気・嘔吐、痛み）などの単品メニュー。 各項目について、高いスコアは高レベルの症状/問題を表します。 最後の 2 つの質問は、全体的な健康状態と生活の質に関する参加者の評価を 7 ポイント スケール (1= 非常に悪い、7= 優れている) でコード化して表しています。 EORTC QLQ-C30 観察値と全体的な健康状態のベースラインからの変化 (質問 29 および 30 のスコアリング)、および 5 つの機能スケール、3 つの症状スケールおよびその他の単一項目 (質問 1 ～ 28 のスコアリング)。 回答は 0 ～ 100 の値で評価スケールに変換されました。 高いスコアは、参加者にとって最高の生活の質をもたらす好ましい結果を表します。
すべての奇数サイクル（サイクル 3 ～ 35）の 1 日目、ベースラインでの投与前。 EOT時（最後の治療から30日以内）（最大曝露：214週間）
HRQL EQ-5D-3L のベースラインからの変化 生活の質: 単一インデックス ユーティリティ スコア
時間枠：すべての奇数サイクル（サイクル 3 ～ 35）の 1 日目、ベースラインでの投与前。 EOT時（最後の治療から30日以内）（最大曝露：214週間）
EQ-5D は、EQ-5D 記述システムと Visual Analogue Scale (VAS) で構成される標準化された HRQL アンケートです。 EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成され、特定の EQ-5D 次元内の 3 つのレベル (問題なし、いくつかの問題、深刻な問題) で測定されます。 5次元の3レベルシステムを単一の指標ユーティリティスコアに変換しました。 単一インデックスのユーティリティ スコアの可能な値は、スケールで -0.594 (すべての側面で深刻な問題) から 1.0 (すべての側面で問題なし) の範囲であり、1 は可能な限り最良の健康状態を表します。
すべての奇数サイクル（サイクル 3 ～ 35）の 1 日目、ベースラインでの投与前。 EOT時（最後の治療から30日以内）（最大曝露：214週間）
HRQL EQ-5D-3L VAS スコアのベースラインからの変化
時間枠：すべての奇数サイクル（サイクル 3 ～ 35）の 1 日目、ベースラインでの投与前。 EOT時（最後の治療から30日以内）（最大曝露：214週間）
EQ-5D は、EQ-5D 記述システムと VAS で構成される標準化された HRQL アンケートです。 EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成され、特定の EQ-5D 次元内の 3 つのレベル (問題なし、いくつかの問題、深刻な問題) で測定されます。 5次元の3レベルシステムを単一の指標ユーティリティスコアに変換しました。 VAS は、回答者の健康状態の自己評価を垂直方向の視覚的なアナログスケールで記録しました。 VAS の「温度計」には、上部に 100 (想像できる最高の健康状態)、下部に 0 (想像できる最悪の健康状態) のエンドポイントがあります。 この情報は、個々の回答者が判断する健康成果の定量的な尺度として使用できます。
すべての奇数サイクル（サイクル 3 ～ 35）の 1 日目、ベースラインでの投与前。 EOT時（最後の治療から30日以内）（最大曝露：214週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

協力者

Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年5月30日

一次修了 (実際)

2017年1月31日

研究の完了 (実際)

2017年1月31日

試験登録日

最初に提出

2012年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月19日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AFLIBC06097
  • 2011-005724-17
  • U1111-1125-8949 (その他の識別子：UTN)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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