Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a kvality života afliberceptu u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem dříve léčených režimem na bázi oxaliplatiny

19. března 2018 aktualizováno: Sanofi

Multicentrická otevřená klinická studie s jednou paží k vyhodnocení bezpečnosti a kvality života afliberceptu související se zdravím u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC), kteří byli dříve léčeni režimem obsahujícím oxaliplatinu

Primární cíl:

Poskytnout účastníkům metastatického kolorektálního karcinomu přístup k afliberceptu a dokumentovat celkovou bezpečnost u těchto účastníků

Sekundární cíl:

Zdokumentovat kvalitu života afliberceptu související se zdravím v této populaci účastníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý účastník bude léčen až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, smrti, rozhodnutí zkoušejícího nebo odmítnutí další léčby účastníkem (podle toho, co nastane dříve). Účastníci byli sledováni během studijní léčby a po dobu alespoň 30 dnů po posledním podání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

781

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Investigational Site Number 056010
      • Arlon, Belgie, 6700
        • Investigational Site Number 056015
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Investigational Site Number 056004
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Investigational Site Number 056001
      • Gent, Belgie, 9000
        • Investigational Site Number 056012
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
        • Investigational Site Number 056009
      • Liège, Belgie, 4000
        • Investigational Site Number 056003
      • Liège, Belgie, 4000
        • Investigational Site Number 056007
      • Loverval, Belgie, 6280
        • Investigational Site Number 056014
      • Turnhout, Belgie, 2300
        • Investigational Site Number 056013
      • Verviers, Belgie, 4800
        • Investigational Site Number 056002
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Investigational Site Number 056011
  • Brazílie
      • Brasília, Brazílie, 70390-150
        • Investigational Site Number 008
      • Curitiba, Brazílie, 80530-010
        • Investigational Site Number 009
      • Fortaleza, Brazílie
        • Investigational Site Number 012
      • Passo Fundo, Brazílie, 99010-260
        • Investigational Site Number 006
      • Porto Alegre, Brazílie, 90470-340
        • Investigational Site Number 003
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
        • Investigational Site Number 002
      • Salvador, Brazílie, 40170-070
        • Investigational Site Number 011
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Investigational Site Number 013
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Investigational Site Number 001
      • São Paulo, Brazílie, 01308-050
        • Investigational Site Number 004
      • São Paulo, Brazílie, 01321-000
        • Investigational Site Number 005
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152003
  • Dánsko
      • Cph Ø, Dánsko, 2100
        • Investigational Site Number 208001
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Investigational Site Number 208003
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Investigational Site Number 208002
  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Investigational Site Number 246001
      • Turku, Finsko, 20520
        • Investigational Site Number 246002
  • Holandsko
      • Hoofddorp, Holandsko, 2134TM
        • Investigational Site Number 528001
      • Zwolle, Holandsko, 8025AB
        • Investigational Site Number 528002
  • Irsko
      • Dublin 24, Irsko
        • Investigational Site Number 372002
      • Galway, Irsko
        • Investigational Site Number 372004
      • Wilton, Irsko
        • Investigational Site Number 372001
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60100
        • Investigational Site Number 380-005
      • Bergamo, Itálie, 24128
        • Investigational Site Number 380-029
      • Bologna, Itálie, 40133
        • Investigational Site Number 380-021
      • Brescia, Itálie
        • Investigational Site Number 380-004
      • Candiolo, Itálie
        • Investigational Site Number 380-007
      • Catania, Itálie
        • Investigational Site Number 380-012
      • Catanzaro, Itálie
        • Investigational Site Number 380-019
      • Firenze, Itálie
        • Investigational Site Number 380-023
      • Genova, Itálie, 16132
        • Investigational Site Number 380-001
      • Meldola, Itálie
        • Investigational Site Number 380-014
      • Messina, Itálie
        • Investigational Site Number 380-016
      • Milano, Itálie
        • Investigational Site Number 380-013
      • Milano, Itálie
        • Investigational Site Number 380-015
      • Milano, Itálie
        • Investigational Site Number 380-025
      • Napoli, Itálie
        • Investigational Site Number 380-022
      • Novara, Itálie
        • Investigational Site Number 380-028
      • Padova, Itálie
        • Investigational Site Number 380-017
      • Pisa, Itálie
        • Investigational Site Number 380-002
      • Reggio Emilia, Itálie, 42125
        • Investigational Site Number 380-008
      • Roma, Itálie, 00189
        • Investigational Site Number 380-024
      • Roma, Itálie
        • Investigational Site Number 380-010
      • Roma, Itálie
        • Investigational Site Number 380-011
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Investigational Site Number 380-006
      • Sassari, Itálie
        • Investigational Site Number 380-026
      • Terni, Itálie
        • Investigational Site Number 380-020
      • Torino, Itálie
        • Investigational Site Number 380-009
      • Udine, Itálie
        • Investigational Site Number 380-003
      • Verona, Itálie
        • Investigational Site Number 380-018
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Investigational Site Number 376002
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Investigational Site Number 376001
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Investigational Site Number 376005
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Investigational Site Number 376004
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4N2
        • Investigational Site Number 124002
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 124003
      • Montreal, Kanada, H2W1S6
        • Investigational Site Number 124005
      • Ottawa, Kanada, K1H8L6
        • Investigational Site Number 124004
      • Québec, Kanada, G1S4L8
        • Investigational Site Number 124006
      • Toronto, Kanada, M4N3M5
        • Investigational Site Number 124001
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01250
        • Investigational Site Number 792-06
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Investigational Site Number 792-01
      • Ankara, Krocan, 06200
        • Investigational Site Number 792-09
      • Ankara, Krocan
        • Investigational Site Number 792-08
      • Capa, Krocan, 34390
        • Investigational Site Number 792-02
      • Edirne, Krocan
        • Investigational Site Number 792010
      • Gaziantep, Krocan
        • Investigational Site Number 792-05
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Investigational Site Number 792012
      • Istanbul, Krocan, 34865
        • Investigational Site Number 792-03
      • Istanbul, Krocan
        • Investigational Site Number 792-04
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Investigational Site Number 792-007
      • Izmir, Krocan
        • Investigational Site Number 792011
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Investigational Site Number 1
  • Mexiko
      • Mexico DF, Mexiko, 06760
        • Investigational Site Number 484002
      • Mexico DF, Mexiko, 57205
        • Investigational Site Number 484009
      • Monterrey, Mexiko, 64060
        • Investigational Site Number 484001
      • México, D.F., Mexiko, 06726
        • Investigational Site Number 484010
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Investigational Site Number 578002
      • Oslo, Norsko, 0407
        • Investigational Site Number 578001
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Investigational Site Number 276-016
      • Augsburg, Německo, 86150
        • Investigational Site Number 276-010
      • Berlin, Německo, 10707
        • Investigational Site Number 276-011
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Investigational Site Number 276-012
      • Frankfurt am Main, Německo, 60389
        • Investigational Site Number 276-009
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Investigational Site Number 276-013
      • Halle, Německo, 06120
        • Investigational Site Number 276-004
      • Krefeld, Německo, 47805
        • Investigational Site Number 276-007
      • Lebach, Německo, 66822
        • Investigational Site Number 276-003
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Investigational Site Number 276-019
      • Ludwigsburg, Německo, 71640
        • Investigational Site Number 276-008
      • Magdeburg, Německo, 39104
        • Investigational Site Number 276-018
      • Magdeburg, Německo, 39130
        • Investigational Site Number 276-014
      • Moers, Německo, 47441
        • Investigational Site Number 276-006
      • München, Německo, 81377
        • Investigational Site Number 276-001
      • München, Německo, 81737
        • Investigational Site Number 276-002
      • Northeim, Německo, 37154
        • Investigational Site Number 276-015
      • Velbert, Německo, 42551
        • Investigational Site Number 276-017
      • Weiden/Oberpfalz, Německo, 92637
        • Investigational Site Number 276-005
      • Wolfsburg, Německo, 38440
        • Investigational Site Number 276-020
  • Portoriko
      • Rio Peidras, Portoriko, 927
        • Investigational Site Number 630-001
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • Investigational Site Number 643003
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Investigational Site Number 643005
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Ruská Federace, 123448
        • Investigational Site Number 643002
      • Moscow, Ruská Federace, 129301
        • Investigational Site Number 643006
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 186646
        • Investigational Site Number 643009
  • Spojené království
      • Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
        • Investigational Site Number 826005
      • Hull, Spojené království, HU165JQ
        • Investigational Site Number 826011
      • Leicester, Spojené království, LE15WW
        • Investigational Site Number 826008
      • London, Spojené království, NW1 2PJ
        • Investigational Site Number 826007
      • London, Spojené království, SE17EH
        • Investigational Site Number 826012
      • Maidstone,, Spojené království, ME169QQ
        • Investigational Site Number 826003
      • Manchester, Spojené království, M204BX
        • Investigational Site Number 826009
      • Newcastle upon tyne, Spojené království, NE77DN
        • Investigational Site Number 826004
      • Northwood, Spojené království, HA62RN
        • Investigational Site Number 826006
      • Southampton, Spojené království, SO60YD
        • Investigational Site Number 826002
      • Sutton, Spojené království, SM25PT
        • Investigational Site Number 826001
      • Taunton, Spojené království, TA15DA
        • Investigational Site Number 826010
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35661
        • Investigational Site Number 840-002
    • California
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • Investigational Site Number 840-008
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Investigational Site Number 840-007
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Investigational Site Number 840-004
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Investigational Site Number 840-006
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Investigational Site Number 840-011
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Investigational Site Number 840-001
    • New Jersey
      • Howell, New Jersey, Spojené státy, 07731
        • Investigational Site Number 840-010
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Investigational Site Number 840-012
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
        • Investigational Site Number 840-009
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Investigational Site Number 840-003
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • Investigational Site Number 840-005
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Investigational Site Number 764002
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Investigational Site Number 764003
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Investigational Site Number 764008
      • Bangkok, Thajsko
        • Investigational Site Number 764001
      • Bangkok, Thajsko
        • Investigational Site Number 764006
      • Bangkok,TH, Thajsko
        • Investigational Site Number 764005
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Investigational Site Number 764009
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Investigational Site Number 764004
      • Laksi, Thajsko, 10210
        • Investigational Site Number 764010
      • Lopburi, Thajsko, 15000
        • Investigational Site Number 764007
  • Česko
      • Brno, Česko, 65653
        • Investigational Site Number 203005
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Investigational Site Number 203003
      • Ostrava, Česko, 70852
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 2, Česko, 12808
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 5, Česko, 15006
        • Investigational Site Number 203004
      • Zlin, Česko
        • Investigational Site Number 203006
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Investigational Site Number 724016
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
        • Investigational Site Number 724008
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Investigational Site Number 724012
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Investigational Site Number 724002
      • Donostia, Španělsko, 20014
        • Investigational Site Number 724013
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Investigational Site Number 724014
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Investigational Site Number 724015
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Investigational Site Number 724005
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Investigational Site Number 724004
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Investigational Site Number 724010
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Investigational Site Number 724011
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Investigational Site Number 724006
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Investigational Site Number 724001
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Investigational Site Number 724009
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Investigational Site Number 724007
  • Švédsko
      • Jönköping, Švédsko, 55185
        • Investigational Site Number 752_002
      • Växjö, Švédsko, 35185
        • Investigational Site Number 752_001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta.
  • Metastatické onemocnění.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
  • Jeden a pouze jeden předchozí chemoterapeutický režim pro metastatické onemocnění. Tato předchozí chemoterapie byla režimem obsahujícím oxaliplatinu. Účastníci museli mít progresi během nebo po chemoterapii založené na oxaliplatině. Účastníci, u kterých došlo k relapsu během 6 měsíců po dokončení adjuvantní chemoterapie oxaliplatinou, byli způsobilí.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas získaný před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba irinotekanem.
  • Nedostatečná funkce kostní dřeně, jater a ledvin: neutrofily < 1,5 x 109/l, krevní destičky < 100 x 109/l, hemoglobin < 9,0 g/dl, celkový bilirubin > 1,5 x horní normální hranice (ULN), transaminázy > 3 x ULN (pokud nejsou metastázy v játrech jsou přítomny), alkalická fosfatáza >3 x ULN (pokud nejsou přítomny jaterní metastázy), sérový kreatinin > 1,5 x ULN.
  • Méně než 4 týdny od předchozí radioterapie, předchozí chemoterapie, předchozí velké operace (nebo do úplného zhojení operační rány).
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během předchozích 30 dnů.
  • Léčba souběžnými antikonvulzivními látkami, které byly induktory CYP3A4 (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin), pokud není vysazena déle než 7 dní.
  • Metastázy v mozku v anamnéze, nekontrolovaná komprese míchy nebo karcinomatózní meningitida nebo nové známky onemocnění mozku nebo leptomeningea.
  • Předchozí malignita (jiná než kolorektální) včetně předchozí malignity, kdy účastníci byli bez onemocnění po dobu < 5 let (kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku).
  • Cokoli z následujícího během 6 měsíců před zařazením do studie: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, těžké městnavé srdeční selhání, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka.
  • Cokoli z následujícího během 3 měsíců před zařazením do studie: těžké gastrointestinální krvácení/hemoragie, peptický vřed odolný vůči léčbě, erozivní ezofagitida nebo gastritida, infekční nebo zánětlivé onemocnění střev, divertikulitida, plicní embolie nebo jiná nekontrolovaná tromboembolická příhoda.
  • Výskyt hluboké žilní trombózy během 4 týdnů před zařazením do studie.
  • Známý syndrom získané imunodeficience (onemocnění související s AIDS) nebo známé onemocnění HIV vyžadující antiretrovirovou léčbu.
  • Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy.
  • Predisponující poruchy tlustého střeva nebo tenkého střeva, u kterých byly příznaky nekontrolované.
  • Předchozí anamnéza chronické enteropatie, zánětlivé enteropatie, chronického průjmu, nevyřešené střevní obstrukce/subobstrukce, více než hemikolektomie, rozsáhlé resekce tenkého střeva s chronickým průjmem.
  • Známý Gilbertův syndrom.
  • Nevyřešená nebo nestabilní toxicita z jakékoli předchozí protirakovinné terapie v době zařazení.
  • Anamnéza anafylaxe nebo známé nesnášenlivosti atropin sulfátu nebo loperamidu nebo vhodných antiemetik podávaných ve spojení s FOLFIRI (irinotekan, 5-fluoruracil, leukovorin).
  • Závažný akutní nebo chronický zdravotní stav, který by mohl narušit schopnost účastníků zúčastnit se studie.
  • Poměr protein-kreatinin v moči (UPCR) >1 při ranní spotové analýze moči nebo proteinurie > 500 mg/24-h.
  • Nekontrolovaná hypertenze během 3 měsíců před zařazením do studie.
  • Účastníci na antikoagulační léčbě s nestabilní dávkou warfarinu a/nebo měli INR mimo terapeutické rozmezí během 4 týdnů před zařazením do studie.
  • Důkaz klinicky významné predispozice ke krvácení nebo základní koagulopatie, nehojící se rána.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Účastníci s reprodukčním potenciálem, kteří nesouhlasili s použitím uznávané účinné metody antikoncepce.

Výše uvedené informace nebyly zamýšleny tak, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aflibercept + FOLFIRI (irinotekan, 5-FU a leukovorin)
Aflibercept 4 mg/kg IV infuze po dobu 60 minut následovaná irinotekanem 180 mg/m^2 IV infuzí po dobu 90 minut a Leukovorin 400 mg/m^2 IV infuzí po dobu 120 minut ve stejnou dobu a následně 5-fluorouracil (5-FU ) 400 mg/m^2 IV bolus během 2-4 minut následovaný kontinuální IV infuzí 5-FU 2400 mg/m^2 po dobu 46 hodin v den 1 každého cyklu (1 cyklus = 2 týdny), až do progrese onemocnění (DP ), nepřijatelná toxicita, smrt, rozhodnutí zkoušejícího nebo odmítnutí další léčby účastníkem.
Lék: AFLIBERCEPT AVE0005
Léková forma: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Cesta podání: Intravenózní
Lék: FOLFIRI
irinotekan, 5-FU a leukovorin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po posledním podání léčby (buď Aflibercept nebo FOLFIRI, podle toho, co nastane později) (maximální expozice: 214 týdnů)
Jakákoli nepříznivá zdravotní událost u účastníka, který dostal hodnocený léčivý přípravek (IMP), byla považována za nežádoucí událost (AE) bez ohledu na možnost příčinné souvislosti s touto léčbou. Závažná AE (SAE): Jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která měla za následek některý z následujících následků: smrt, ohrožení života, nutná počáteční nebo prodloužená hospitalizace pacienta, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada nebo zvažovaná jako lékařsky významnou událost. Jakákoli TEAE zahrnovala účastníky s vážnými i nezávažnými AE. Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute byla použita k posouzení závažnosti (1. stupeň = mírný, 2. stupeň = střední, 3. stupeň = těžký, 4. stupeň = život ohrožující/vylučující) nežádoucích účinků.
Výchozí stav do 30 dnů po posledním podání léčby (buď Aflibercept nebo FOLFIRI, podle toho, co nastane později) (maximální expozice: 214 týdnů)
Počet účastníků s abnormálními hematologickými parametry
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po posledním podání léčby (buď Aflibercept nebo FOLFIRI, podle toho, co nastane později) (maximální expozice: 214 týdnů)
Abnormální hematologické parametry zahrnovaly: anémii, trombocytopenii, leukopenii a neutropenii. Počet účastníků s každým z těchto parametrů byl analyzován podle stupňů (všechny stupně a stupně 3-4 podle NCI CTCAE (verze 4.03), kde stupeň 1=mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život- ohrožující/zneschopňující. Všechny ročníky zahrnovaly ročníky 1-4.
Výchozí stav do 30 dnů po posledním podání léčby (buď Aflibercept nebo FOLFIRI, podle toho, co nastane později) (maximální expozice: 214 týdnů)
Počet účastníků s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po posledním podání léčby (buď Aflibercept nebo FOLFIRI, podle toho, co nastane později) (maximální expozice: 214 týdnů)
INR je odvozená míra protrombinového času. INR je poměr protrombinového času účastníka k normálnímu kontrolnímu vzorku. Normální rozmezí (bez antikoagulační terapie): 0,8-1,2; Cílové rozmezí (s antikoagulační terapií) 2,0-3,0.
Výchozí stav do 30 dnů po posledním podání léčby (buď Aflibercept nebo FOLFIRI, podle toho, co nastane později) (maximální expozice: 214 týdnů)
Počet účastníků s abnormálními parametry elektrolytů
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po posledním podání léčby (buď Aflibercept nebo FOLFIRI, podle toho, co nastane později) (maximální expozice: 214 týdnů)
Abnormální parametry elektrolytů zahrnovaly: hyponatrémie, hypernatrémie, hypokalcémie, hyperkalcémie, hypokalemie a hyperkalemie. Počet účastníků s každým z těchto parametrů byl analyzován podle stupňů (všechny stupně a stupně 3-4 podle NCI CTCAE verze 4.03, kde stupeň 1=mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující/ deaktivace. Všechny ročníky zahrnovaly ročníky 1-4.
Výchozí stav do 30 dnů po posledním podání léčby (buď Aflibercept nebo FOLFIRI, podle toho, co nastane později) (maximální expozice: 214 týdnů)
Počet účastníků s abnormálními parametry funkce ledvin a jater
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po posledním podání léčby (buď Aflibercept nebo FOLFIRI, podle toho, co nastane později) (maximální expozice: 214 týdnů)
Mezi parametry funkce ledvin a jater patřily: kreatinin, hyperbilirubinémie, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza. Počet účastníků s každým z těchto parametrů byl analyzován podle stupňů (všechny stupně a stupně 3-4) podle NCI CTCAE verze 4.03, kde stupeň 1=mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující /vypnutí. Všechny ročníky zahrnovaly ročníky 1-4.
Výchozí stav do 30 dnů po posledním podání léčby (buď Aflibercept nebo FOLFIRI, podle toho, co nastane později) (maximální expozice: 214 týdnů)
Clearance kreatininu Aflibercept Plus FOLFIRI
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po posledním podání léčby (buď Aflibercept nebo FOLFIRI, podle toho, co nastane později) (maximální expozice: 214 týdnů)
Clearance kreatininu je měřítkem funkce ledvin. Rychlost clearance kreatininu je objem krevní plazmy, který je vyčištěn od kreatininu ledvinami za jednotku času. Clearance kreatininu může být měřena přímo nebo odhadnuta pomocí zavedených vzorců. Pro tuto studii byla clearance kreatininu vypočtena pomocí Cockroft-Gault nebo Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
Výchozí stav do 30 dnů po posledním podání léčby (buď Aflibercept nebo FOLFIRI, podle toho, co nastane později) (maximální expozice: 214 týdnů)
Počet účastníků s jinými abnormálními biochemickými parametry
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po posledním podání léčby (buď Aflibercept nebo FOLFIRI, podle toho, co nastane později) (maximální expozice: 214 týdnů)
Mezi další abnormální biochemické parametry patřily: hypoglykémie, hyperglykémie a hypoalbuminémie. Počet účastníků s každým z těchto parametrů byl analyzován podle stupňů (všechny stupně a stupně 3-4) podle NCI CTCAE verze 4.03, kde stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující /vypnutí. Všechny ročníky zahrnovaly ročníky 1-4.
Výchozí stav do 30 dnů po posledním podání léčby (buď Aflibercept nebo FOLFIRI, podle toho, co nastane později) (maximální expozice: 214 týdnů)
Počet účastníků s abnormálními negradovatelnými biochemickými parametry
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po posledním podání léčby (buď Aflibercept nebo FOLFIRI, podle toho, co nastane později) (maximální expozice: 214 týdnů)
Včetně negradovatelných biochemických parametrů; chlorid, močovina, celkový protein, dusík močoviny v krvi (BUN) a laktátdehydrogenáza (LDH). Byl hlášen počet účastníků s <spodní hranicí normálních rozmezí (LLN) a >horní hranicí normálních rozmezí (ULN) pro každý z těchto parametrů.
Výchozí stav do 30 dnů po posledním podání léčby (buď Aflibercept nebo FOLFIRI, podle toho, co nastane později) (maximální expozice: 214 týdnů)
Počet účastníků s událostmi proteinurie
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po posledním podání léčby (buď Aflibercept nebo FOLFIRI, podle toho, co nastane později) (maximální expozice: 214 týdnů)
Proteinurie je definována jako poměr bílkovin a kreatininu. Počet účastníků s proteinurií byl analyzován podle stupňů (stupně 1, 2, 3, 4) podle NCI CTCAE verze 4.03, kde stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující/invalidující.
Výchozí stav do 30 dnů po posledním podání léčby (buď Aflibercept nebo FOLFIRI, podle toho, co nastane později) (maximální expozice: 214 týdnů)
Počet účastníků se stupněm proteinurie >=2
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po posledním podání léčby (buď Aflibercept nebo FOLFIRI, podle toho, co nastane později) (maximální expozice: 214 týdnů)
Proteinurie je definována jako poměr bílkovin a kreatininu. Počet účastníků se stupněm proteinurie >=2 (známým podle NCI CTCAE verze 4.03), kde stupeň >=2 představuje střední až život ohrožující/inaktivující událost.
Výchozí stav do 30 dnů po posledním podání léčby (buď Aflibercept nebo FOLFIRI, podle toho, co nastane později) (maximální expozice: 214 týdnů)
Počet účastníků s poměrem bílkovin a kreatininu v moči (UPCR)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po posledním podání léčby (buď Aflibercept nebo FOLFIRI, podle toho, co nastane později) (maximální expozice: 214 týdnů)
Poměr proteinu kreatininu v moči (UPCR) odpovídá poměru koncentrace proteinu v moči a kreatininu v moči (vyjádřeno v mg/dl). Tento poměr poskytuje přesnou kvantifikaci vylučování bílkovin močí za 24 hodin. Existuje vysoká korelace mezi ranní UPCR a 24hodinovou proteinurií u účastníků s normálními nebo sníženými renálními funkcemi. Normální poměr je < nebo = 1.
Výchozí stav do 30 dnů po posledním podání léčby (buď Aflibercept nebo FOLFIRI, podle toho, co nastane později) (maximální expozice: 214 týdnů)
Počet účastníků s proteinurií (stupeň >=2) současně s hematurií a/nebo hypertenzí
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po posledním podání léčby (buď Aflibercept nebo FOLFIRI, podle toho, co nastane později) (maximální expozice: 214 týdnů)
Proteinurie je definována jako přítomnost nadbytečných bílkovin v moči (zjišťuje se buď naměřeným vzorkem, měrkou/bílkovinou v moči nebo 24hodinovým sběrem moči). Hematurie je definována jako přítomnost krve v moči (pozitivní tyčinka na RBC nebo hlášená AE). Počet účastníků se stupněm proteinurie >=2 (známým podle NCI CTCAE verze 4.03), kde stupeň >=2 představuje střední až život ohrožující/inaktivující událost. Hypertenze (vysoký krevní tlak) je definována jako hodnota krevního tlaku vyšší než 140/90 mmHg po dobu několika týdnů.
Výchozí stav do 30 dnů po posledním podání léčby (buď Aflibercept nebo FOLFIRI, podle toho, co nastane později) (maximální expozice: 214 týdnů)
Počet účastníků se zpožděním cyklu a/nebo úpravou dávky
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po posledním podání léčby (buď Aflibercept nebo FOLFIRI, podle toho, co nastane později) (maximální expozice: 214 týdnů)
Teoretický cyklus je 2 týdny, tj. 14 dní. Cyklus je odložen, pokud trvání předchozího cyklu je delší než 14+2 dny; úprava dávky zahrnuje snížení dávky a vynechání dávky.
Výchozí stav do 30 dnů po posledním podání léčby (buď Aflibercept nebo FOLFIRI, podle toho, co nastane později) (maximální expozice: 214 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím (HRQL) Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Jádro 30 (Skóre EORTC QLQ-C30): Globální zdravotní stav
Časové okno: Předdávkování na začátku, 1. den každého lichého cyklu (od cyklu 3 do 35); na konci léčby (EOT) (do 30 dnů od poslední léčby) (maximální expozice: 214 týdnů)
EORTC-QLQ-C30 je nástroj specifický pro rakovinu s 30 otázkami pro hodnocení nové chemoterapie a poskytuje hodnocení výsledných dimenzí uváděných účastníky. V prvních 28 otázkách byla použita 4bodová stupnice (1=vůbec ne,2=málo,3=dost málo,4=velmi mnoho) pro hodnocení 5 funkčních škál (fyzická,rolová,emocionální,kognitivní,sociální), 3 symptomy váhy (únava, nevolnost/zvracení, bolest) a další jednotlivé položky. U každé položky představovalo vysoké skóre vysokou úroveň symptomatologie/problému. Poslední 2 otázky představovaly hodnocení celkového zdraví a kvality života účastníka, kódované na 7bodové škále (1=velmi špatné až 7=výborné). Pozorované hodnoty EORTC QLQ-C30 a změna od výchozí hodnoty pro globální zdravotní stav (bodování otázek 29 & 30) a 5 funkčních škál, 3 škály symptomů a další jednotlivé položky (bodování otázek 1 až 28). Odpovědi byly převedeny do hodnotící stupnice s hodnotami mezi 0 a 100. Vysoké skóre představovalo příznivý výsledek s nejlepší kvalitou života účastníka.
Předdávkování na začátku, 1. den každého lichého cyklu (od cyklu 3 do 35); na konci léčby (EOT) (do 30 dnů od poslední léčby) (maximální expozice: 214 týdnů)
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre HRQL EORTC QLQ-C30: Funkční škály
Časové okno: Předdávkování na začátku, 1. den každého lichého cyklu (od cyklu 3 do 35); při EOT (do 30 dnů od posledního ošetření) (maximální expozice: 214 týdnů)
EORTC-QLQ-C30 je nástroj specifický pro rakovinu s 30 otázkami pro hodnocení nové chemoterapie a poskytuje hodnocení výsledných dimenzí uváděných účastníky. V prvních 28 otázkách byla použita 4bodová stupnice (1=vůbec ne,2=málo,3=dost málo,4=velmi mnoho) pro hodnocení 5 funkčních škál (fyzická,rolová,emocionální,kognitivní,sociální), 3 symptomy váhy (únava, nevolnost/zvracení, bolest) a další jednotlivé položky. U každé položky představovalo vysoké skóre vysokou úroveň symptomatologie/problému. Poslední 2 otázky představovaly hodnocení celkového zdraví a kvality života účastníka, kódované na 7bodové škále (1=velmi špatné až 7=výborné). EORTC QLQ-C30 pozorované hodnoty a změny od výchozí hodnoty pro globální zdravotní stav (bodování otázek 29 a 30) a 5 funkčních škál, 3 škály symptomů a další jednotlivé položky (skórování otázek 1 až 28). Odpovědi byly převedeny do hodnotící škály, s hodnotami mezi 0 a 100. Vysoké skóre představovalo příznivý výsledek s nejlepší kvalitou života účastníka.
Předdávkování na začátku, 1. den každého lichého cyklu (od cyklu 3 do 35); při EOT (do 30 dnů od posledního ošetření) (maximální expozice: 214 týdnů)
Změna od základní hodnoty ve skóre HRQL EORTC QLQ-C30: Škály symptomů
Časové okno: Předdávkování na začátku, 1. den každého lichého cyklu (od cyklu 3 do 35); při EOT (do 30 dnů od posledního ošetření) (maximální expozice: 214 týdnů)
EORTC-QLQ-C30 je nástroj specifický pro rakovinu s 30 otázkami pro hodnocení nové chemoterapie a poskytuje hodnocení výsledných dimenzí uváděných účastníky. V prvních 28 otázkách byla použita 4bodová stupnice (1=vůbec ne,2=málo,3=dost málo,4=velmi mnoho) pro hodnocení 5 funkčních škál (fyzická,rolová,emocionální,kognitivní,sociální), 3 symptomy váhy (únava, nevolnost/zvracení, bolest) a další jednotlivé položky. U každé položky představovalo vysoké skóre vysokou úroveň symptomatologie/problému. Poslední 2 otázky představovaly hodnocení celkového zdraví a kvality života účastníka, kódované na 7bodové škále (1=velmi špatné až 7=výborné). EORTC QLQ-C30 pozorované hodnoty a změna od výchozí hodnoty pro globální zdravotní stav (bodování otázek 29 a 30) a 5 funkčních škál, 3 škály symptomů a další jednotlivé položky (bodování otázek 1 až 28). Odpovědi byly převedeny do hodnotící stupnice s hodnotami mezi 0 a 100. Vysoké skóre představovalo příznivý výsledek s nejlepší kvalitou života účastníka.
Předdávkování na začátku, 1. den každého lichého cyklu (od cyklu 3 do 35); při EOT (do 30 dnů od posledního ošetření) (maximální expozice: 214 týdnů)
Změna kvality života HRQL EQ-5D-3L od výchozí hodnoty: Skóre užitné hodnoty jediného indexu
Časové okno: Předdávkování na začátku, 1. den každého lichého cyklu (od cyklu 3 do 35); při EOT (do 30 dnů od posledního ošetření) (maximální expozice: 214 týdnů)
EQ-5D byl standardizovaný dotazník HRQL sestávající z deskriptivního systému EQ-5D a vizuální analogové škály (VAS). Popisný systém EQ-5D se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese měřené na 3 úrovních (žádný problém, nějaké problémy a vážné problémy) v rámci konkrétní dimenze EQ-5D. 5-rozměrný 3-úrovňový systém byl převeden na jedno indexové skóre užitečnosti. Možné hodnoty skóre užitku jednoho indexu se pohybovaly od -0,594 (závažné problémy ve všech dimenzích) do 1,0 (žádný problém ve všech dimenzích) na škále, kde 1 představovala nejlepší možný zdravotní stav.
Předdávkování na začátku, 1. den každého lichého cyklu (od cyklu 3 do 35); při EOT (do 30 dnů od posledního ošetření) (maximální expozice: 214 týdnů)
Změna od základní linie ve skóre HRQL EQ-5D-3L VAS
Časové okno: Předdávkování na začátku, 1. den každého lichého cyklu (od cyklu 3 do 35); při EOT (do 30 dnů od posledního ošetření) (maximální expozice: 214 týdnů)
EQ-5D byl standardizovaný HRQL dotazník sestávající z EQ-5D deskriptivního systému a VAS. Popisný systém EQ-5D se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese měřené na 3 úrovních (žádný problém, nějaké problémy a vážné problémy) v rámci konkrétní dimenze EQ-5D. 5-rozměrný 3-úrovňový systém byl převeden na jedno indexové skóre užitečnosti. VAS zaznamenával sebehodnocení zdraví respondenta na vertikální vizuální analogové škále. „Teploměr“ VAS má koncové body 100 (Nejlepší představitelný zdravotní stav) nahoře a 0 (Nejhorší představitelný zdravotní stav) dole. Tyto informace lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku podle posouzení jednotlivých respondentů.
Předdávkování na začátku, 1. den každého lichého cyklu (od cyklu 3 do 35); při EOT (do 30 dnů od posledního ošetření) (maximální expozice: 214 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AFLIBC06097
  • 2011-005724-17
  • U1111-1125-8949 (Jiný identifikátor: UTN)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AFLIBERCEPT AVE0005

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit