Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и качества жизни афлиберцепта у пациентов с метастатическим колоректальным раком, ранее получавших лечение на основе оксалиплатина

19 марта 2018 г. обновлено: Sanofi

Многоцентровое открытое клиническое исследование с одной группой для оценки безопасности и связанного со здоровьем качества жизни афлиберцепта у пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР), ранее получавших оксалиплатинсодержащую схему лечения

Основная цель:

Предоставить участникам с метастатическим колоректальным раком доступ к афлиберцепту и задокументировать общую безопасность для этих участников.

Второстепенная цель:

Задокументировать связанное со здоровьем качество жизни афлиберцепта в этой популяции участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый участник будет лечиться до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, смерти, решения исследователя или отказа участника от дальнейшего лечения (в зависимости от того, что наступит раньше). За участниками наблюдали во время исследуемого лечения и в течение как минимум 30 дней после последнего введения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

781

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Investigational Site Number 056010
      • Arlon, Бельгия, 6700
        • Investigational Site Number 056015
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Investigational Site Number 056004
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Investigational Site Number 056001
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Investigational Site Number 056012
      • Haine-Saint-Paul, Бельгия, 7100
        • Investigational Site Number 056009
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Investigational Site Number 056003
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Investigational Site Number 056007
      • Loverval, Бельгия, 6280
        • Investigational Site Number 056014
      • Turnhout, Бельгия, 2300
        • Investigational Site Number 056013
      • Verviers, Бельгия, 4800
        • Investigational Site Number 056002
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Investigational Site Number 056011
  • Бразилия
      • Brasília, Бразилия, 70390-150
        • Investigational Site Number 008
      • Curitiba, Бразилия, 80530-010
        • Investigational Site Number 009
      • Fortaleza, Бразилия
        • Investigational Site Number 012
      • Passo Fundo, Бразилия, 99010-260
        • Investigational Site Number 006
      • Porto Alegre, Бразилия, 90470-340
        • Investigational Site Number 003
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22793-080
        • Investigational Site Number 002
      • Salvador, Бразилия, 40170-070
        • Investigational Site Number 011
      • Sao Jose do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Investigational Site Number 013
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Investigational Site Number 001
      • São Paulo, Бразилия, 01308-050
        • Investigational Site Number 004
      • São Paulo, Бразилия, 01321-000
        • Investigational Site Number 005
  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • Investigational Site Number 276-016
      • Augsburg, Германия, 86150
        • Investigational Site Number 276-010
      • Berlin, Германия, 10707
        • Investigational Site Number 276-011
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Investigational Site Number 276-012
      • Frankfurt am Main, Германия, 60389
        • Investigational Site Number 276-009
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Investigational Site Number 276-013
      • Halle, Германия, 06120
        • Investigational Site Number 276-004
      • Krefeld, Германия, 47805
        • Investigational Site Number 276-007
      • Lebach, Германия, 66822
        • Investigational Site Number 276-003
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Investigational Site Number 276-019
      • Ludwigsburg, Германия, 71640
        • Investigational Site Number 276-008
      • Magdeburg, Германия, 39104
        • Investigational Site Number 276-018
      • Magdeburg, Германия, 39130
        • Investigational Site Number 276-014
      • Moers, Германия, 47441
        • Investigational Site Number 276-006
      • München, Германия, 81377
        • Investigational Site Number 276-001
      • München, Германия, 81737
        • Investigational Site Number 276-002
      • Northeim, Германия, 37154
        • Investigational Site Number 276-015
      • Velbert, Германия, 42551
        • Investigational Site Number 276-017
      • Weiden/Oberpfalz, Германия, 92637
        • Investigational Site Number 276-005
      • Wolfsburg, Германия, 38440
        • Investigational Site Number 276-020
  • Дания
      • Cph Ø, Дания, 2100
        • Investigational Site Number 208001
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Investigational Site Number 208003
      • Odense C, Дания, 5000
        • Investigational Site Number 208002
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Investigational Site Number 376002
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Investigational Site Number 376001
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Investigational Site Number 376005
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Investigational Site Number 376004
  • Ирландия
      • Dublin 24, Ирландия
        • Investigational Site Number 372002
      • Galway, Ирландия
        • Investigational Site Number 372004
      • Wilton, Ирландия
        • Investigational Site Number 372001
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Investigational Site Number 724016
      • Barakaldo, Испания, 48903
        • Investigational Site Number 724008
      • Cáceres, Испания, 10003
        • Investigational Site Number 724012
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Investigational Site Number 724002
      • Donostia, Испания, 20014
        • Investigational Site Number 724013
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Investigational Site Number 724014
      • Madrid, Испания, 28007
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid, Испания, 28034
        • Investigational Site Number 724015
      • Madrid, Испания, 28041
        • Investigational Site Number 724005
      • Málaga, Испания, 29010
        • Investigational Site Number 724004
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Investigational Site Number 724010
      • Santander, Испания, 39008
        • Investigational Site Number 724011
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Investigational Site Number 724006
      • Valencia, Испания, 46009
        • Investigational Site Number 724001
      • Valencia, Испания, 46009
        • Investigational Site Number 724009
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Investigational Site Number 724007
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60100
        • Investigational Site Number 380-005
      • Bergamo, Италия, 24128
        • Investigational Site Number 380-029
      • Bologna, Италия, 40133
        • Investigational Site Number 380-021
      • Brescia, Италия
        • Investigational Site Number 380-004
      • Candiolo, Италия
        • Investigational Site Number 380-007
      • Catania, Италия
        • Investigational Site Number 380-012
      • Catanzaro, Италия
        • Investigational Site Number 380-019
      • Firenze, Италия
        • Investigational Site Number 380-023
      • Genova, Италия, 16132
        • Investigational Site Number 380-001
      • Meldola, Италия
        • Investigational Site Number 380-014
      • Messina, Италия
        • Investigational Site Number 380-016
      • Milano, Италия
        • Investigational Site Number 380-013
      • Milano, Италия
        • Investigational Site Number 380-015
      • Milano, Италия
        • Investigational Site Number 380-025
      • Napoli, Италия
        • Investigational Site Number 380-022
      • Novara, Италия
        • Investigational Site Number 380-028
      • Padova, Италия
        • Investigational Site Number 380-017
      • Pisa, Италия
        • Investigational Site Number 380-002
      • Reggio Emilia, Италия, 42125
        • Investigational Site Number 380-008
      • Roma, Италия, 00189
        • Investigational Site Number 380-024
      • Roma, Италия
        • Investigational Site Number 380-010
      • Roma, Италия
        • Investigational Site Number 380-011
      • San Giovanni Rotondo, Италия
        • Investigational Site Number 380-006
      • Sassari, Италия
        • Investigational Site Number 380-026
      • Terni, Италия
        • Investigational Site Number 380-020
      • Torino, Италия
        • Investigational Site Number 380-009
      • Udine, Италия
        • Investigational Site Number 380-003
      • Verona, Италия
        • Investigational Site Number 380-018
  • Канада
      • Calgary, Канада, T2N 4N2
        • Investigational Site Number 124002
      • Montreal, Канада, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 124003
      • Montreal, Канада, H2W1S6
        • Investigational Site Number 124005
      • Ottawa, Канада, K1H8L6
        • Investigational Site Number 124004
      • Québec, Канада, G1S4L8
        • Investigational Site Number 124006
      • Toronto, Канада, M4N3M5
        • Investigational Site Number 124001
  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • Investigational Site Number 1
  • Мексика
      • Mexico DF, Мексика, 06760
        • Investigational Site Number 484002
      • Mexico DF, Мексика, 57205
        • Investigational Site Number 484009
      • Monterrey, Мексика, 64060
        • Investigational Site Number 484001
      • México, D.F., Мексика, 06726
        • Investigational Site Number 484010
  • Нидерланды
      • Hoofddorp, Нидерланды, 2134TM
        • Investigational Site Number 528001
      • Zwolle, Нидерланды, 8025AB
        • Investigational Site Number 528002
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Investigational Site Number 578002
      • Oslo, Норвегия, 0407
        • Investigational Site Number 578001
  • Пуэрто-Рико
      • Rio Peidras, Пуэрто-Рико, 927
        • Investigational Site Number 630-001
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420029
        • Investigational Site Number 643003
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Investigational Site Number 643005
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Российская Федерация, 123448
        • Investigational Site Number 643002
      • Moscow, Российская Федерация, 129301
        • Investigational Site Number 643006
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 186646
        • Investigational Site Number 643009
  • Соединенное Королевство
      • Dudley, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
        • Investigational Site Number 826005
      • Hull, Соединенное Королевство, HU165JQ
        • Investigational Site Number 826011
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE15WW
        • Investigational Site Number 826008
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PJ
        • Investigational Site Number 826007
      • London, Соединенное Королевство, SE17EH
        • Investigational Site Number 826012
      • Maidstone,, Соединенное Королевство, ME169QQ
        • Investigational Site Number 826003
      • Manchester, Соединенное Королевство, M204BX
        • Investigational Site Number 826009
      • Newcastle upon tyne, Соединенное Королевство, NE77DN
        • Investigational Site Number 826004
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA62RN
        • Investigational Site Number 826006
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO60YD
        • Investigational Site Number 826002
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM25PT
        • Investigational Site Number 826001
      • Taunton, Соединенное Королевство, TA15DA
        • Investigational Site Number 826010
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35661
        • Investigational Site Number 840-002
    • California
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
        • Investigational Site Number 840-008
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Investigational Site Number 840-007
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
        • Investigational Site Number 840-004
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
        • Investigational Site Number 840-006
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Investigational Site Number 840-011
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Investigational Site Number 840-001
    • New Jersey
      • Howell, New Jersey, Соединенные Штаты, 07731
        • Investigational Site Number 840-010
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Investigational Site Number 840-012
      • Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
        • Investigational Site Number 840-009
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Investigational Site Number 840-003
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
        • Investigational Site Number 840-005
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Investigational Site Number 764002
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Investigational Site Number 764003
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Investigational Site Number 764008
      • Bangkok, Таиланд
        • Investigational Site Number 764001
      • Bangkok, Таиланд
        • Investigational Site Number 764006
      • Bangkok,TH, Таиланд
        • Investigational Site Number 764005
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Investigational Site Number 764009
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Investigational Site Number 764004
      • Laksi, Таиланд, 10210
        • Investigational Site Number 764010
      • Lopburi, Таиланд, 15000
        • Investigational Site Number 764007
  • Турция
      • Adana, Турция, 01250
        • Investigational Site Number 792-06
      • Ankara, Турция, 06100
        • Investigational Site Number 792-01
      • Ankara, Турция, 06200
        • Investigational Site Number 792-09
      • Ankara, Турция
        • Investigational Site Number 792-08
      • Capa, Турция, 34390
        • Investigational Site Number 792-02
      • Edirne, Турция
        • Investigational Site Number 792010
      • Gaziantep, Турция
        • Investigational Site Number 792-05
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Investigational Site Number 792012
      • Istanbul, Турция, 34865
        • Investigational Site Number 792-03
      • Istanbul, Турция
        • Investigational Site Number 792-04
      • Izmir, Турция, 35100
        • Investigational Site Number 792-007
      • Izmir, Турция
        • Investigational Site Number 792011
  • Финляндия
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • Investigational Site Number 246001
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Investigational Site Number 246002
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 65653
        • Investigational Site Number 203005
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Investigational Site Number 203003
      • Ostrava, Чехия, 70852
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 2, Чехия, 12808
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 5, Чехия, 15006
        • Investigational Site Number 203004
      • Zlin, Чехия
        • Investigational Site Number 203006
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Чили
        • Investigational Site Number 152003
  • Швеция
      • Jönköping, Швеция, 55185
        • Investigational Site Number 752_002
      • Växjö, Швеция, 35185
        • Investigational Site Number 752_001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки.
  • Метастатическое заболевание.
  • Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1.
  • Один и только один предшествующий химиотерапевтический режим при метастатическом заболевании. Эта предшествующая химиотерапия представляла собой схему, содержащую оксалиплатин. Участники должны были прогрессировать во время или после химиотерапии на основе оксалиплатина. Участники с рецидивом в течение 6 месяцев после завершения оксалиплатиновой адъювантной химиотерапии имели право на участие.
  • Подписанное письменное информированное согласие, полученное до включения.

Критерий исключения:

  • Предшествующая терапия иринотеканом.
  • Неадекватная функция костного мозга, печени и почек: нейтрофилы < 1,5x109/л, тромбоциты < 100x109/л, гемоглобин < 9,0 г/дл, общий билирубин > 1,5 х ВГН, трансаминазы > 3 х ВГН (за исключением метастазов в печень). присутствуют), щелочная фосфатаза > 3 х ВГН (если нет метастазов в печень), креатинин сыворотки > 1,5 х ВГН.
  • Менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии, предшествующей химиотерапии, предшествующей серьезной операции (или до полного заживления хирургической раны).
  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение предшествующих 30 дней.
  • Лечение сопутствующими противосудорожными препаратами, которые были индукторами CYP3A4 (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин), если не было прекращено > 7 дней.
  • Метастазы в головной мозг, неконтролируемая компрессия спинного мозга или карциноматозный менингит в анамнезе или новые признаки поражения головного мозга или лептоменингеального заболевания.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе (кроме колоректального), включая предшествовавшие злокачественные новообразования, от которых у участников не было заболевания в течение < 5 лет (за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки).
  • Любое из следующего в течение 6 месяцев до включения в исследование: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, коронарное/периферическое шунтирование, тяжелая застойная сердечная недостаточность, инсульт или транзиторная ишемическая атака.
  • Любое из следующего в течение 3 месяцев до включения в исследование: тяжелое желудочно-кишечное кровотечение/кровоизлияние, резистентная к лечению язвенная болезнь, эрозивный эзофагит или гастрит, инфекционное или воспалительное заболевание кишечника, дивертикулит, легочная эмболия или другое неконтролируемое тромбоэмболическое событие.
  • Возникновение тромбоза глубоких вен в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Известный синдром приобретенного иммунодефицита (заболевания, связанные со СПИДом) или известная ВИЧ-инфекция, требующая антиретровирусного лечения.
  • Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы.
  • Предрасполагающие заболевания толстой или тонкой кишки, при которых симптомы были неконтролируемыми.
  • Наличие в анамнезе хронической энтеропатии, воспалительной энтеропатии, хронической диареи, неразрешившейся кишечной непроходимости/субобструкции, более чем гемиколэктомии, обширной резекции тонкой кишки с хронической диареей.
  • Известный синдром Жильбера.
  • Нерешенная или нестабильная токсичность от любой предшествующей противораковой терапии на момент включения.
  • Анафилаксия в анамнезе или известная непереносимость атропина сульфата или лоперамида или соответствующих противорвотных средств, которые следует назначать в сочетании с FOLFIRI (иринотекан, 5-фторурацил, лейковорин).
  • Тяжелое острое или хроническое заболевание, которое может повлиять на способность участников участвовать в исследовании.
  • Соотношение белок-креатинин в моче (UPCR) > 1 в утреннем анализе мочи или протеинурия > 500 мг/24 ч.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Участники антикоагулянтной терапии с нестабильной дозой варфарина и/или имели МНО вне терапевтического диапазона в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Признаки клинически значимой предрасположенности к кровотечению или лежащей в основе коагулопатии, незаживающая рана.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Участники с репродуктивным потенциалом, которые не согласились использовать принятый эффективный метод контрацепции.

Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Афлиберцепт + FOLFIRI (Иринотекан, 5-ФУ и Лейковорин)
Афлиберцепт 4 мг/кг в/в в течение 60 минут с последующим введением иринотекана 180 мг/м2 в/в в течение 90 минут и лейковорина 400 мг/м2 в/в инфузией в течение 120 минут одновременно с последующим введением 5-фторурацила (5-ФУ). ) 400 мг/м^2 внутривенно болюсно в течение 2-4 минут с последующей непрерывной внутривенной инфузией 5-ФУ 2400 мг/м^2 в течение 46 часов в 1-й день каждого цикла (1 цикл = 2 недели) до прогрессирования заболевания (DP ), неприемлемая токсичность, смерть, решение исследователя или отказ участника от дальнейшего лечения.
Лекарство: АФЛИБЕРЦЕПТ AVE0005
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий Способ введения: Внутривенно
Лекарство: ФОЛЬФИРИ
иринотекан, 5-ФУ и лейковорин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последнего введения препарата (либо афлиберцепта, либо FOLFIRI, в зависимости от того, что наступит последним) (максимальный период воздействия: 214 недель)
Любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый лекарственный препарат (ИЛП), считалось нежелательным явлением (НЯ) без учета возможности причинно-следственной связи с этим лечением. Серьезное НЯ (СНЯ): любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое привело к любому из следующих исходов: смерть, угроза жизни, необходимая первоначальная или длительная госпитализация в стационар, стойкая или серьезная инвалидность/нетрудоспособность, врожденная аномалия/врожденный порок или предполагаемая как важное с медицинской точки зрения событие. Любая TEAE включала участников как с серьезными, так и с несерьезными НЯ. Критерии общей терминологии Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 4.03 использовались для оценки тяжести НЯ (1-я степень — легкая, 2-я — умеренная, 3-я — тяжелая, 4-я — опасная для жизни/инвалидизирующая).
Исходный уровень до 30 дней после последнего введения препарата (либо афлиберцепта, либо FOLFIRI, в зависимости от того, что наступит последним) (максимальный период воздействия: 214 недель)
Количество участников с аномальными гематологическими параметрами
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последнего введения препарата (либо афлиберцепта, либо FOLFIRI, в зависимости от того, что наступит последним) (максимальный период воздействия: 214 недель)
Аномальные гематологические параметры включали: анемию, тромбоцитопению, лейкопению и нейтропению. Количество участников с каждым из этих параметров было проанализировано по классам (все классы и классы 3-4 в соответствии с NCI CTCAE (версия 4.03), где класс 1 = легкий, класс 2 = средний, класс 3 = тяжелый, класс 4 = жизненный). угроза/выведение из строя. Все классы включали 1-4 классы.
Исходный уровень до 30 дней после последнего введения препарата (либо афлиберцепта, либо FOLFIRI, в зависимости от того, что наступит последним) (максимальный период воздействия: 214 недель)
Количество участников с международным нормализованным коэффициентом (INR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последнего введения препарата (либо афлиберцепта, либо FOLFIRI, в зависимости от того, что наступит последним) (максимальный период воздействия: 214 недель)
INR является производной мерой протромбинового времени. МНО представляет собой отношение протромбинового времени участника к нормальному контрольному образцу. Нормальный диапазон (без антикоагулянтной терапии): 0,8-1,2; Целевой диапазон (при антикоагулянтной терапии) 2,0-3,0.
Исходный уровень до 30 дней после последнего введения препарата (либо афлиберцепта, либо FOLFIRI, в зависимости от того, что наступит последним) (максимальный период воздействия: 214 недель)
Количество участников с аномальными параметрами электролитов
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последнего введения препарата (либо афлиберцепта, либо FOLFIRI, в зависимости от того, что наступит последним) (максимальный период воздействия: 214 недель)
Аномальные параметры электролитов включали: гипонатриемию, гипернатриемию, гипокальциемию, гиперкальциемию, гипокалиемию и гиперкалиемию. Количество участников с каждым из этих параметров было проанализировано по классам (все классы и классы 3-4 в соответствии с версией 4.03 NCI CTCAE, где класс 1 = легкий, класс 2 = умеренный, класс 3 = тяжелый, класс 4 = угрожающий жизни/ отключение. Все классы включали 1-4 классы.
Исходный уровень до 30 дней после последнего введения препарата (либо афлиберцепта, либо FOLFIRI, в зависимости от того, что наступит последним) (максимальный период воздействия: 214 недель)
Количество участников с аномальными параметрами функции почек и печени
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последнего введения препарата (либо афлиберцепта, либо FOLFIRI, в зависимости от того, что наступит последним) (максимальный период воздействия: 214 недель)
Параметры функции почек и печени включали: креатинин, гипербилирубинемию, аспартатаминотрансферазу (АСТ), аланинаминотрансферазу (АЛТ) и щелочную фосфатазу. Количество участников с каждым из этих параметров было проанализировано по классам (все классы и классы 3-4) в соответствии с NCI CTCAE версии 4.03, где класс 1 = легкий, класс 2 = умеренный, класс 3 = тяжелый, класс 4 = опасный для жизни. /отключение. Все классы включали 1-4 классы.
Исходный уровень до 30 дней после последнего введения препарата (либо афлиберцепта, либо FOLFIRI, в зависимости от того, что наступит последним) (максимальный период воздействия: 214 недель)
Клиренс креатинина препарата Афлиберцепт Плюс FOLFIRI
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последнего введения препарата (либо афлиберцепта, либо FOLFIRI, в зависимости от того, что наступит последним) (максимальный период воздействия: 214 недель)
Клиренс креатинина является показателем функции почек. Скорость клиренса креатинина – это объем плазмы крови, который очищается от креатинина почками в единицу времени. Клиренс креатинина может быть измерен непосредственно или оценен с помощью установленных формул. Для этого исследования клиренс креатинина рассчитывали с использованием шкалы Кокрофта-Голта или модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD).
Исходный уровень до 30 дней после последнего введения препарата (либо афлиберцепта, либо FOLFIRI, в зависимости от того, что наступит последним) (максимальный период воздействия: 214 недель)
Количество участников с другими аномальными биохимическими параметрами
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последнего введения препарата (либо афлиберцепта, либо FOLFIRI, в зависимости от того, что наступит последним) (максимальный период воздействия: 214 недель)
Другие патологические биохимические параметры включали: гипогликемию, гипергликемию и гипоальбуминемию. Количество участников с каждым из этих параметров было проанализировано по классам (все классы и классы 3-4) в соответствии с версией 4.03 NCI CTCAE, где класс 1 = легкий, класс 2 = умеренный, класс 3 = тяжелый, класс 4 = опасный для жизни. /отключение. Все классы включали 1-4 классы.
Исходный уровень до 30 дней после последнего введения препарата (либо афлиберцепта, либо FOLFIRI, в зависимости от того, что наступит последним) (максимальный период воздействия: 214 недель)
Количество участников с аномальными неоцениваемыми биохимическими параметрами
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последнего введения препарата (либо афлиберцепта, либо FOLFIRI, в зависимости от того, что наступит последним) (максимальный период воздействия: 214 недель)
Включены неоцениваемые параметры биохимии; хлорид, мочевина, общий белок, азот мочевины крови (АМК) и лактатдегидрогеназа (ЛДГ). Сообщалось о количестве участников с <нижней границей нормальных диапазонов (LLN) и >верхней границей нормальных диапазонов (ULN) для каждого из этих параметров.
Исходный уровень до 30 дней после последнего введения препарата (либо афлиберцепта, либо FOLFIRI, в зависимости от того, что наступит последним) (максимальный период воздействия: 214 недель)
Количество участников с явлениями протеинурии
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последнего введения препарата (либо афлиберцепта, либо FOLFIRI, в зависимости от того, что наступит последним) (максимальный период воздействия: 214 недель)
Протеинурия определяется как отношение белка к креатинину. Количество участников с протеинурией было проанализировано по классам (классы 1, 2, 3, 4) в соответствии с версией 4.03 NCI CTCAE, где класс 1 = легкий, класс 2 = умеренный, класс 3 = тяжелый, класс 4 = опасный для жизни/инвалидизирующий.
Исходный уровень до 30 дней после последнего введения препарата (либо афлиберцепта, либо FOLFIRI, в зависимости от того, что наступит последним) (максимальный период воздействия: 214 недель)
Количество участников со степенью протеинурии >=2
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последнего введения препарата (либо афлиберцепта, либо FOLFIRI, в зависимости от того, что наступит последним) (максимальный период воздействия: 214 недель)
Протеинурия определяется как отношение белка к креатинину. Количество участников со степенью протеинурии >=2 (оценка в соответствии с NCI CTCAE Version 4.03), где степень >=2 представляет собой состояние от умеренного до угрожающего жизни/инвалидизации.
Исходный уровень до 30 дней после последнего введения препарата (либо афлиберцепта, либо FOLFIRI, в зависимости от того, что наступит последним) (максимальный период воздействия: 214 недель)
Количество участников с соотношением белка и креатинина в моче (UPCR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последнего введения препарата (либо афлиберцепта, либо FOLFIRI, в зависимости от того, что наступит последним) (максимальный период воздействия: 214 недель)
Соотношение белка и креатинина в моче (UPCR) соответствует соотношению концентрации белка в моче и концентрации креатинина в моче (выражается в мг/дл). Это соотношение обеспечивает точную количественную оценку 24-часовой экскреции белка с мочой. Существует высокая корреляция между утренним UPCR и 24-часовой протеинурией у участников с нормальной или сниженной функцией почек. Нормальное соотношение < или = 1.
Исходный уровень до 30 дней после последнего введения препарата (либо афлиберцепта, либо FOLFIRI, в зависимости от того, что наступит последним) (максимальный период воздействия: 214 недель)
Количество участников с протеинурией (степень >=2), сочетающейся с гематурией и/или гипертензией
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последнего введения препарата (либо афлиберцепта, либо FOLFIRI, в зависимости от того, что наступит последним) (максимальный период воздействия: 214 недель)
Протеинурия определяется как наличие избытка белков в моче (оценивается либо путем взятия пробы мочи, либо с помощью тест-полоски/белка в моче, либо путем сбора мочи за 24 часа). Гематурия определяется как наличие крови в моче (положительный результат тест-полоски на эритроциты или зарегистрированное НЯ). Количество участников со степенью протеинурии >=2 (оценка в соответствии с NCI CTCAE Version 4.03), где степень >=2 представляет собой состояние от умеренного до угрожающего жизни/инвалидизации. Гипертония (высокое кровяное давление) определяется как наличие показаний артериального давления более 140/90 мм рт.ст. в течение нескольких недель.
Исходный уровень до 30 дней после последнего введения препарата (либо афлиберцепта, либо FOLFIRI, в зависимости от того, что наступит последним) (максимальный период воздействия: 214 недель)
Количество участников с задержкой цикла и/или изменением дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последнего введения препарата (либо афлиберцепта, либо FOLFIRI, в зависимости от того, что наступит последним) (максимальный период воздействия: 214 недель)
Теоретический цикл составляет 2 недели, т.е. 14 дней. Цикл задерживается, если продолжительность предыдущего цикла больше 14+2 дней; модификация дозы включает снижение дозы и пропуск дозы.
Исходный уровень до 30 дней после последнего введения препарата (либо афлиберцепта, либо FOLFIRI, в зависимости от того, что наступит последним) (максимальный период воздействия: 214 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL) Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака, ядро ​​30 (оценка EORTC QLQ-C30): Глобальное состояние здоровья
Временное ограничение: Предварительная доза на исходном уровне, в день 1 каждого нечетного цикла (от цикла 3 до цикла 35); в конце лечения (EOT) (в течение 30 дней после последнего лечения) (максимальная экспозиция: 214 недель)
EORTC-QLQ-C30 представляет собой инструмент, специфичный для рака, с 30 вопросами для оценки новой химиотерапии и обеспечивает оценку результатов, о которых сообщают участники. Первые 28 вопросов использовали 4-балльную шкалу (1=совсем, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно) для оценки 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, эмоциональная, когнитивная, социальная), 3 симптома. весы (усталость, тошнота/рвота, боль) и другие отдельные предметы. По каждому пункту высокий балл представлял высокий уровень симптоматики/проблемы. Последние 2 вопроса представляли собой оценку участником общего состояния здоровья и качества жизни, закодированную по 7-балльной шкале (от 1 = очень плохо до 7 = отлично). & 30) и 5 ​​функциональных шкал, 3 шкалы симптомов и другие отдельные пункты (оценка вопросов с 1 по 28). Ответы были преобразованы в шкалу оценок со значениями от 0 до 100. Высокий балл представлял собой благоприятный исход с лучшим качеством жизни участника.
Предварительная доза на исходном уровне, в день 1 каждого нечетного цикла (от цикла 3 до цикла 35); в конце лечения (EOT) (в течение 30 дней после последнего лечения) (максимальная экспозиция: 214 недель)
Среднее изменение показателя HRQL по сравнению с исходным уровнем по шкале EORTC QLQ-C30: функциональные шкалы
Временное ограничение: Предварительная доза на исходном уровне, в день 1 каждого нечетного цикла (от цикла 3 до цикла 35); в EOT (в течение 30 дней после последнего лечения) (максимальный срок воздействия: 214 недель)
EORTC-QLQ-C30 представляет собой инструмент, специфичный для рака, с 30 вопросами для оценки новой химиотерапии и обеспечивает оценку результатов, о которых сообщают участники. Первые 28 вопросов использовали 4-балльную шкалу (1=совсем, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно) для оценки 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, эмоциональная, когнитивная, социальная), 3 симптома. весы (усталость, тошнота/рвота, боль) и другие отдельные предметы. По каждому пункту высокий балл представлял высокий уровень симптоматики/проблемы. Последние 2 вопроса представляли собой оценку участником общего состояния здоровья и качества жизни, кодированную по 7-балльной шкале (1 = очень плохо, 7 = отлично). Наблюдаемые значения EORTC QLQ-C30 и изменения по сравнению с исходным уровнем для общего состояния здоровья (оценка вопросов 29 и 30) и 5 ​​функциональных шкал, 3 шкалы симптомов и других отдельных элементов (оценка вопросов с 1 по 28). Ответы были преобразованы в оценочную шкалу, со значениями от 0 до 100. Высокий балл представлял собой благоприятный исход с лучшим качеством жизни участника.
Предварительная доза на исходном уровне, в день 1 каждого нечетного цикла (от цикла 3 до цикла 35); в EOT (в течение 30 дней после последнего лечения) (максимальный срок воздействия: 214 недель)
Изменение показателя HRQL по шкале EORTC QLQ-C30 по сравнению с исходным уровнем: шкалы симптомов
Временное ограничение: Предварительная доза на исходном уровне, в день 1 каждого нечетного цикла (от цикла 3 до цикла 35); в EOT (в течение 30 дней после последнего лечения) (максимальный срок воздействия: 214 недель)
EORTC-QLQ-C30 представляет собой инструмент, специфичный для рака, с 30 вопросами для оценки новой химиотерапии и обеспечивает оценку результатов, о которых сообщают участники. Первые 28 вопросов использовали 4-балльную шкалу (1=совсем, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно) для оценки 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, эмоциональная, когнитивная, социальная), 3 симптома. весы (усталость, тошнота/рвота, боль) и другие отдельные предметы. По каждому пункту высокий балл представлял высокий уровень симптоматики/проблемы. Последние 2 вопроса представляли собой оценку участником общего состояния здоровья и качества жизни, кодированную по 7-балльной шкале (1 = очень плохо, 7 = отлично). EORTC QLQ-C30 наблюдаемые значения и изменения по сравнению с исходным уровнем для общего состояния здоровья (оценка вопросов 29 и 30) и 5 ​​функциональных шкал, 3 шкалы симптомов и других отдельных элементов (оценка вопросов с 1 по 28). Ответы были преобразованы в шкалу оценок со значениями от 0 до 100. Высокий балл представлял собой благоприятный исход с лучшим качеством жизни участника.
Предварительная доза на исходном уровне, в день 1 каждого нечетного цикла (от цикла 3 до цикла 35); в EOT (в течение 30 дней после последнего лечения) (максимальный срок воздействия: 214 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в HRQL EQ-5D-3L Качество жизни: оценка полезности единого индекса
Временное ограничение: Предварительная доза на исходном уровне, в день 1 каждого нечетного цикла (от цикла 3 до цикла 35); в EOT (в течение 30 дней после последнего лечения) (максимальный срок воздействия: 214 недель)
EQ-5D представлял собой стандартизированный опросник HRQL, состоящий из описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Описательная система EQ-5D состоит из 5 параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, измеряемые на 3 уровнях (нет проблем, некоторые проблемы и серьезные проблемы) в рамках определенного измерения EQ-5D. 5-мерная 3-уровневая система была преобразована в единый индекс полезности. Возможные значения оценки полезности по одному индексу варьировались от -0,594 (серьезные проблемы по всем параметрам) до 1,0 (отсутствие проблем по всем параметрам) по шкале, где 1 представляет наилучшее возможное состояние здоровья.
Предварительная доза на исходном уровне, в день 1 каждого нечетного цикла (от цикла 3 до цикла 35); в EOT (в течение 30 дней после последнего лечения) (максимальный срок воздействия: 214 недель)
Изменение показателя HRQL EQ-5D-3L по ВАШ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Предварительная доза на исходном уровне, в день 1 каждого нечетного цикла (от цикла 3 до цикла 35); в EOT (в течение 30 дней после последнего лечения) (максимальный срок воздействия: 214 недель)
EQ-5D представлял собой стандартизированный опросник HRQL, состоящий из описательной системы EQ-5D и ВАШ. Описательная система EQ-5D состоит из 5 параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, измеряемые на 3 уровнях (нет проблем, некоторые проблемы и серьезные проблемы) в рамках определенного измерения EQ-5D. 5-мерная 3-уровневая система была преобразована в единый индекс полезности. ВАШ регистрировала самооценку здоровья респондента по вертикальной визуальной аналоговой шкале. «Термометр» ВАШ имеет конечные точки 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья) вверху и 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) внизу. Эта информация может быть использована в качестве количественного показателя состояния здоровья по оценке отдельных респондентов.
Предварительная доза на исходном уровне, в день 1 каждого нечетного цикла (от цикла 3 до цикла 35); в EOT (в течение 30 дней после последнего лечения) (максимальный срок воздействия: 214 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AFLIBC06097
  • 2011-005724-17
  • U1111-1125-8949 (Другой идентификатор: UTN)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АФЛИБЕРЦЕПТ AVE0005

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться