Afliberseptin turvallisuus- ja elämänlaatututkimus potilailla, joilla on metastasoitunut paksusuolensyöpä ja joita on aiemmin hoidettu oksaliplatiinipohjaisella hoito-ohjelmalla
maanantai 19. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Sanofi
Monikeskus, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus Afliberceptin turvallisuuteen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä (mCRC) ja joita on aiemmin hoidettu oksaliplatiinia sisältävällä hoito-ohjelmalla
Ensisijainen tavoite:
Tarjoaa metastaattisen paksusuolensyövän osallistujille pääsy afliberseptiin ja dokumentoida näiden osallistujien yleinen turvallisuus
Toissijainen tavoite:
Dokumentoida afliberceptin terveyteen liittyvä elämänlaatu tässä osallistujajoukossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaista osallistujaa hoidetaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, kuolemaan, tutkijan päätökseen tai osallistujan kieltäytymiseen jatkohoidosta (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Osallistujia seurattiin tutkimushoidon aikana ja vähintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
781
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hoofddorp, Alankomaat, 2134TM
- Investigational Site Number 528001
-
Zwolle, Alankomaat, 8025AB
- Investigational Site Number 528002
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Investigational Site Number 056010
-
Arlon, Belgia, 6700
- Investigational Site Number 056015
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Investigational Site Number 056004
-
Edegem, Belgia, 2650
- Investigational Site Number 056001
-
Gent, Belgia, 9000
- Investigational Site Number 056012
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Investigational Site Number 056009
-
Liège, Belgia, 4000
- Investigational Site Number 056003
-
Liège, Belgia, 4000
- Investigational Site Number 056007
-
Loverval, Belgia, 6280
- Investigational Site Number 056014
-
Turnhout, Belgia, 2300
- Investigational Site Number 056013
-
Verviers, Belgia, 4800
- Investigational Site Number 056002
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Investigational Site Number 056011
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilia, 70390-150
- Investigational Site Number 008
-
Curitiba, Brasilia, 80530-010
- Investigational Site Number 009
-
Fortaleza, Brasilia
- Investigational Site Number 012
-
Passo Fundo, Brasilia, 99010-260
- Investigational Site Number 006
-
Porto Alegre, Brasilia, 90470-340
- Investigational Site Number 003
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22793-080
- Investigational Site Number 002
-
Salvador, Brasilia, 40170-070
- Investigational Site Number 011
-
Sao Jose do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Investigational Site Number 013
-
São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Investigational Site Number 001
-
São Paulo, Brasilia, 01308-050
- Investigational Site Number 004
-
São Paulo, Brasilia, 01321-000
- Investigational Site Number 005
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152001
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152003
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Investigational Site Number 724016
-
Barakaldo, Espanja, 48903
- Investigational Site Number 724008
-
Cáceres, Espanja, 10003
- Investigational Site Number 724012
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Investigational Site Number 724002
-
Donostia, Espanja, 20014
- Investigational Site Number 724013
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- Investigational Site Number 724014
-
Madrid, Espanja, 28007
- Investigational Site Number 724003
-
Madrid, Espanja, 28034
- Investigational Site Number 724015
-
Madrid, Espanja, 28041
- Investigational Site Number 724005
-
Málaga, Espanja, 29010
- Investigational Site Number 724004
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Investigational Site Number 724010
-
Santander, Espanja, 39008
- Investigational Site Number 724011
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Investigational Site Number 724006
-
Valencia, Espanja, 46009
- Investigational Site Number 724001
-
Valencia, Espanja, 46009
- Investigational Site Number 724009
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Investigational Site Number 724007
-
-
-
-
-
Dublin 24, Irlanti
- Investigational Site Number 372002
-
Galway, Irlanti
- Investigational Site Number 372004
-
Wilton, Irlanti
- Investigational Site Number 372001
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Investigational Site Number 376002
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Investigational Site Number 376001
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Investigational Site Number 376005
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Investigational Site Number 376003
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Investigational Site Number 376004
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60100
- Investigational Site Number 380-005
-
Bergamo, Italia, 24128
- Investigational Site Number 380-029
-
Bologna, Italia, 40133
- Investigational Site Number 380-021
-
Brescia, Italia
- Investigational Site Number 380-004
-
Candiolo, Italia
- Investigational Site Number 380-007
-
Catania, Italia
- Investigational Site Number 380-012
-
Catanzaro, Italia
- Investigational Site Number 380-019
-
Firenze, Italia
- Investigational Site Number 380-023
-
Genova, Italia, 16132
- Investigational Site Number 380-001
-
Meldola, Italia
- Investigational Site Number 380-014
-
Messina, Italia
- Investigational Site Number 380-016
-
Milano, Italia
- Investigational Site Number 380-013
-
Milano, Italia
- Investigational Site Number 380-015
-
Milano, Italia
- Investigational Site Number 380-025
-
Napoli, Italia
- Investigational Site Number 380-022
-
Novara, Italia
- Investigational Site Number 380-028
-
Padova, Italia
- Investigational Site Number 380-017
-
Pisa, Italia
- Investigational Site Number 380-002
-
Reggio Emilia, Italia, 42125
- Investigational Site Number 380-008
-
Roma, Italia, 00189
- Investigational Site Number 380-024
-
Roma, Italia
- Investigational Site Number 380-010
-
Roma, Italia
- Investigational Site Number 380-011
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Investigational Site Number 380-006
-
Sassari, Italia
- Investigational Site Number 380-026
-
Terni, Italia
- Investigational Site Number 380-020
-
Torino, Italia
- Investigational Site Number 380-009
-
Udine, Italia
- Investigational Site Number 380-003
-
Verona, Italia
- Investigational Site Number 380-018
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 4N2
- Investigational Site Number 124002
-
Montreal, Kanada, H1T 2M4
- Investigational Site Number 124003
-
Montreal, Kanada, H2W1S6
- Investigational Site Number 124005
-
Ottawa, Kanada, K1H8L6
- Investigational Site Number 124004
-
Québec, Kanada, G1S4L8
- Investigational Site Number 124006
-
Toronto, Kanada, M4N3M5
- Investigational Site Number 124001
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Investigational Site Number 1
-
-
-
-
-
Mexico DF, Meksiko, 06760
- Investigational Site Number 484002
-
Mexico DF, Meksiko, 57205
- Investigational Site Number 484009
-
Monterrey, Meksiko, 64060
- Investigational Site Number 484001
-
México, D.F., Meksiko, 06726
- Investigational Site Number 484010
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Investigational Site Number 578002
-
Oslo, Norja, 0407
- Investigational Site Number 578001
-
-
-
-
-
Rio Peidras, Puerto Rico, 927
- Investigational Site Number 630-001
-
-
-
-
-
Jönköping, Ruotsi, 55185
- Investigational Site Number 752_002
-
Växjö, Ruotsi, 35185
- Investigational Site Number 752_001
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Saksa, 63739
- Investigational Site Number 276-016
-
Augsburg, Saksa, 86150
- Investigational Site Number 276-010
-
Berlin, Saksa, 10707
- Investigational Site Number 276-011
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Investigational Site Number 276-012
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60389
- Investigational Site Number 276-009
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Investigational Site Number 276-013
-
Halle, Saksa, 06120
- Investigational Site Number 276-004
-
Krefeld, Saksa, 47805
- Investigational Site Number 276-007
-
Lebach, Saksa, 66822
- Investigational Site Number 276-003
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Investigational Site Number 276-019
-
Ludwigsburg, Saksa, 71640
- Investigational Site Number 276-008
-
Magdeburg, Saksa, 39104
- Investigational Site Number 276-018
-
Magdeburg, Saksa, 39130
- Investigational Site Number 276-014
-
Moers, Saksa, 47441
- Investigational Site Number 276-006
-
München, Saksa, 81377
- Investigational Site Number 276-001
-
München, Saksa, 81737
- Investigational Site Number 276-002
-
Northeim, Saksa, 37154
- Investigational Site Number 276-015
-
Velbert, Saksa, 42551
- Investigational Site Number 276-017
-
Weiden/Oberpfalz, Saksa, 92637
- Investigational Site Number 276-005
-
Wolfsburg, Saksa, 38440
- Investigational Site Number 276-020
-
-
-
-
-
Oulu, Suomi, 90220
- Investigational Site Number 246001
-
Turku, Suomi, 20520
- Investigational Site Number 246002
-
-
-
-
-
Cph Ø, Tanska, 2100
- Investigational Site Number 208001
-
Hillerød, Tanska, 3400
- Investigational Site Number 208003
-
Odense C, Tanska, 5000
- Investigational Site Number 208002
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Investigational Site Number 764002
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Investigational Site Number 764003
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Investigational Site Number 764008
-
Bangkok, Thaimaa
- Investigational Site Number 764001
-
Bangkok, Thaimaa
- Investigational Site Number 764006
-
Bangkok,TH, Thaimaa
- Investigational Site Number 764005
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Investigational Site Number 764009
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Investigational Site Number 764004
-
Laksi, Thaimaa, 10210
- Investigational Site Number 764010
-
Lopburi, Thaimaa, 15000
- Investigational Site Number 764007
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01250
- Investigational Site Number 792-06
-
Ankara, Turkki, 06100
- Investigational Site Number 792-01
-
Ankara, Turkki, 06200
- Investigational Site Number 792-09
-
Ankara, Turkki
- Investigational Site Number 792-08
-
Capa, Turkki, 34390
- Investigational Site Number 792-02
-
Edirne, Turkki
- Investigational Site Number 792010
-
Gaziantep, Turkki
- Investigational Site Number 792-05
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Investigational Site Number 792012
-
Istanbul, Turkki, 34865
- Investigational Site Number 792-03
-
Istanbul, Turkki
- Investigational Site Number 792-04
-
Izmir, Turkki, 35100
- Investigational Site Number 792-007
-
Izmir, Turkki
- Investigational Site Number 792011
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 65653
- Investigational Site Number 203005
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- Investigational Site Number 203003
-
Ostrava, Tšekki, 70852
- Investigational Site Number 203001
-
Praha 2, Tšekki, 12808
- Investigational Site Number 203002
-
Praha 5, Tšekki, 15006
- Investigational Site Number 203004
-
Zlin, Tšekki
- Investigational Site Number 203006
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420029
- Investigational Site Number 643003
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Investigational Site Number 643001
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Investigational Site Number 643005
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Investigational Site Number 643004
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123448
- Investigational Site Number 643002
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129301
- Investigational Site Number 643006
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 186646
- Investigational Site Number 643009
-
-
-
-
-
Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
- Investigational Site Number 826005
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU165JQ
- Investigational Site Number 826011
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE15WW
- Investigational Site Number 826008
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PJ
- Investigational Site Number 826007
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE17EH
- Investigational Site Number 826012
-
Maidstone,, Yhdistynyt kuningaskunta, ME169QQ
- Investigational Site Number 826003
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M204BX
- Investigational Site Number 826009
-
Newcastle upon tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE77DN
- Investigational Site Number 826004
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA62RN
- Investigational Site Number 826006
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO60YD
- Investigational Site Number 826002
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM25PT
- Investigational Site Number 826001
-
Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA15DA
- Investigational Site Number 826010
-
-
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35661
- Investigational Site Number 840-002
-
-
California
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92879
- Investigational Site Number 840-008
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Investigational Site Number 840-007
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
- Investigational Site Number 840-004
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
- Investigational Site Number 840-006
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Investigational Site Number 840-011
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Investigational Site Number 840-001
-
-
New Jersey
-
Howell, New Jersey, Yhdysvallat, 07731
- Investigational Site Number 840-010
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Investigational Site Number 840-012
-
Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
- Investigational Site Number 840-009
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Investigational Site Number 840-003
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
- Investigational Site Number 840-005
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma.
- Metastaattinen sairaus.
- Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-1.
- Yksi ja vain yksi aikaisempi kemoterapeuttinen hoito-ohjelma metastaattisen taudin hoitoon. Tämä aiempi kemoterapia oli oksaliplatiinia sisältävä hoito-ohjelma. Osallistujien on täytynyt olla edistynyt oksaliplatiinipohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen. Osallistujat, jotka uusiutuivat 6 kuukauden sisällä oksaliplatiiniadjuvanttikemoterapian päättymisestä, olivat kelvollisia.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito irinotekaanilla.
- Riittämätön luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta: neutrofiilit < 1,5 x 109/l, verihiutaleet < 100 x 109/l, hemoglobiini < 9,0 g/dl, kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN), transaminaasit > 3 x ULN (ellei maksametastaasit alkalinen fosfataasi > 3 x ULN (ellei maksametastaaseja ole), seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN.
- Alle 4 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta, aikaisemmasta kemoterapiasta, aikaisemmasta suuresta leikkauksesta (tai kunnes leikkaushaava oli täysin parantunut).
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä edellisten 30 päivän aikana.
- Samanaikainen hoito antikonvulsiivisilla aineilla, jotka olivat CYP3A4:n indusoijia (fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini), ellei hoitoa keskeytetä yli 7 päivää.
- Aivojen etäpesäkkeitä, hallitsematon selkäytimen kompressio tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai uusia todisteita aivo- tai leptomeningeaalisesta sairaudesta.
- Aiempi pahanlaatuisuus (muu kuin kolorektaalinen), mukaan lukien aiempi pahanlaatuisuus, josta osallistujat eivät olleet sairastuneet alle 5 vuoden ajan (paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä).
- Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimo-/äärivaltimon ohitusleikkaus, vaikea sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
- Mikä tahansa seuraavista 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta: vaikea maha-suolikanavan verenvuoto/verenvuoto, hoitoresistentti peptinen haavasairaus, erosiivinen ruokatorven tulehdus tai gastriitti, tarttuva tai tulehduksellinen suolistosairaus, divertikuliitti, keuhkoembolia tai muu hallitsematon tromboembolinen tapahtuma.
- Syvän laskimotromboosin esiintyminen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Tunnettu hankittu immuunikato-oireyhtymä (aidsiin liittyvät sairaudet) tai tunnettu HIV-sairaus, joka vaatii antiretroviraalista hoitoa.
- Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos.
- Altistavat paksusuolen tai ohutsuolen häiriöt, joissa oireet eivät olleet hallinnassa.
- Aiempi krooninen enteropatia, tulehduksellinen enteropatia, krooninen ripuli, ratkaisematon suolen tukos/sub-tukos, enemmän kuin hemikolektomia, laaja ohutsuolen resektio kroonisella ripulilla.
- Tunnettu Gilbertin oireyhtymä.
- Ratkaisematon tai epävakaa myrkyllisyys mistä tahansa aikaisemmasta syövänvastaisesta hoidosta sisällyttämishetkellä.
- Aiempi anafylaksia tai tunnettu intoleranssi atropiinisulfaatille tai loperamidille tai sopiville antiemeeteille, joita annetaan yhdessä FOLFIRI:n kanssa (irinotekaani, 5-fluorourasiili, leukovoriini).
- Vaikea akuutti tai krooninen sairaus, joka voi heikentää osallistujien kykyä osallistua tutkimukseen.
- Virtsan proteiini-kreatiniinisuhde (UPCR) >1 aamupistevirtsan analyysissä tai proteinuria > 500 mg/24h.
- Hallitsematon verenpainetauti 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Osallistujat, jotka saivat antikoagulanttihoitoa epävakaalla varfariiniannoksella ja/tai joiden INR oli terapeuttisen alueen ulkopuolella neljän viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Todisteet kliinisesti merkittävästä verenvuotoalttiudesta tai taustalla olevasta koagulopatiasta, parantumaton haava.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Osallistujat, joilla on lisääntymiskyky ja jotka eivät suostuneet käyttämään hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aflibercept + FOLFIRI (irinotekaani, 5-FU ja leukovoriini)
Aflibercept 4 mg/kg suonensisäinen infuusio 60 minuutin ajan, mitä seurasi Irinotecan 180 mg/m^2 IV-infuusio 90 minuutin aikana ja Leucovorin 400 mg/m^2 IV-infuusio 120 minuutin aikana samaan aikaan, jonka jälkeen 5-fluorourasiili (5-FU) ) 400 mg/m^2 IV-bolus 2-4 minuutin ajan, minkä jälkeen 5-FU 2400 mg/m^2 jatkuva IV-infuusio 46 tunnin aikana kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (1 sykli = 2 viikkoa), kunnes sairaus etenee (DP) ), ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kuolema, tutkijan päätös tai osallistujan kieltäytyminen jatkohoidosta.
|
Lääkemuoto: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Antoreitti: Laskimoon
irinotekaani, 5-FU ja leukovoriini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen (joko Aflibercept tai FOLFIRI sen mukaan, kumpi tulee viimeksi) (maksimialtistus: 214 viikkoa)
|
Kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat tutkimuslääkettä (IMP) saaneella osallistujalla pidettiin haittatapahtumana (AE) ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen tähän hoitoon.
Vakava AE (SAE): Mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka on johtanut johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaarallinen, vaatinut alustavan tai pitkittyneen sairaalahoidon, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai harkittu lääketieteellisesti tärkeänä tapahtumana.
Kaikki TEAE sisälsi osallistujia, joilla oli sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia.
National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) -versiota 4.03 käytettiin haittavaikutusten vakavuuden arvioimiseen (aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vakava, aste 4 = henkeä uhkaava/vammauttava).
|
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen (joko Aflibercept tai FOLFIRI sen mukaan, kumpi tulee viimeksi) (maksimialtistus: 214 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit hematologiset parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen (joko Aflibercept tai FOLFIRI sen mukaan, kumpi tulee viimeksi) (maksimialtistus: 214 viikkoa)
|
Epänormaalit hematologiset parametrit sisälsivät: anemia, trombosytopenia, leukopenia ja neutropenia.
Osallistujien lukumäärä, joilla oli jokainen näistä parametreista, analysoitiin asteikkojen mukaan (kaikki asteet ja asteet 3–4 NCI CTCAE:n (versio 4.03) mukaan), jossa aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, luokka 3 = vaikea, luokka 4 = elämä. uhkailu/vammautus.
Kaikki arvosanat sisälsivät luokat 1-4.
|
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen (joko Aflibercept tai FOLFIRI sen mukaan, kumpi tulee viimeksi) (maksimialtistus: 214 viikkoa)
|
|
Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen (joko Aflibercept tai FOLFIRI sen mukaan, kumpi tulee viimeksi) (maksimialtistus: 214 viikkoa)
|
INR on johdettu protrombiiniajan mitta.
INR on osallistujan protrombiiniajan suhde normaaliin kontrollinäytteeseen.
Normaali vaihteluväli (ilman antikoagulaatiohoitoa): 0,8-1,2;
Tavoitealue (antikoagulaatiohoidolla) 2,0-3,0.
|
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen (joko Aflibercept tai FOLFIRI sen mukaan, kumpi tulee viimeksi) (maksimialtistus: 214 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit elektrolyyttiparametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen (joko Aflibercept tai FOLFIRI sen mukaan, kumpi tulee viimeksi) (maksimialtistus: 214 viikkoa)
|
Epänormaalit elektrolyyttiparametrit sisälsivät: hyponatremia, hypernatremia, hypokalsemia, hyperkalsemia, hypokalemia ja hyperkalemia.
Osallistujien lukumäärä, joilla oli kukin näistä parametreista, analysoitiin asteikkojen mukaan (kaikki asteet ja asteet 3–4 NCI CTCAE -version 4.03 mukaan, jossa aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, luokka 3 = vakava, luokka 4 = henkeä uhkaava/ poistaminen käytöstä.
Kaikki arvosanat sisälsivät luokat 1-4.
|
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen (joko Aflibercept tai FOLFIRI sen mukaan, kumpi tulee viimeksi) (maksimialtistus: 214 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit munuaisten ja maksan toimintaparametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen (joko Aflibercept tai FOLFIRI sen mukaan, kumpi tulee viimeksi) (maksimialtistus: 214 viikkoa)
|
Munuaisten ja maksan toimintaparametreihin kuuluivat: kreatiniini, hyperbilirubinemia, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi.
Osallistujien lukumäärä, joilla oli kukin näistä parametreista, analysoitiin asteikkojen mukaan (kaikki asteet ja asteet 3–4) NCI CTCAE -version 4.03 mukaisesti, jossa luokka 1 = lievä, luokka 2 = kohtalainen, luokka 3 = vakava, luokka 4 = henkeä uhkaava. /poistaminen käytöstä.
Kaikki arvosanat sisälsivät luokat 1-4.
|
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen (joko Aflibercept tai FOLFIRI sen mukaan, kumpi tulee viimeksi) (maksimialtistus: 214 viikkoa)
|
|
Aflibercept Plus FOLFIRI:n kreatiniinipuhdistuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen (joko Aflibercept tai FOLFIRI sen mukaan, kumpi tulee viimeksi) (maksimialtistus: 214 viikkoa)
|
Kreatiniinipuhdistuma on munuaisten toiminnan mitta.
Kreatiniinin puhdistuma on veriplasman tilavuus, joka puhdistetaan kreatiniinista munuaisten kautta aikayksikköä kohti.
Kreatiniinipuhdistuma voidaan mitata suoraan tai arvioida vakiintuneiden kaavojen avulla.
Tätä tutkimusta varten kreatiniinipuhdistuma laskettiin käyttämällä Cockroft-Gault-menetelmää tai ruokavalion muutosta munuaissairaudessa (MDRD).
|
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen (joko Aflibercept tai FOLFIRI sen mukaan, kumpi tulee viimeksi) (maksimialtistus: 214 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on muita epänormaaleja biokemiallisia parametreja
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen (joko Aflibercept tai FOLFIRI sen mukaan, kumpi tulee viimeksi) (maksimialtistus: 214 viikkoa)
|
Muita epänormaaleja biokemiallisia parametreja olivat: hypoglykemia, hyperglykemia ja hypoalbuminemia.
Osallistujien lukumäärä, joilla oli jokainen näistä parametreista, analysoitiin asteikkojen mukaan (kaikki asteet ja asteet 3–4) NCI CTCAE -version 4.03 mukaan, jossa luokka 1 = lievä, 2 = keskivaikea, luokka 3 = vakava, luokka 4 = henkeä uhkaava. /poistaminen käytöstä.
Kaikki arvosanat sisälsivät luokat 1-4.
|
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen (joko Aflibercept tai FOLFIRI sen mukaan, kumpi tulee viimeksi) (maksimialtistus: 214 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit ei-luokitettavat biokemian parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen (joko Aflibercept tai FOLFIRI sen mukaan, kumpi tulee viimeksi) (maksimialtistus: 214 viikkoa)
|
Mukana ei-luokitettavat biokemialliset parametrit; kloridi, urea, kokonaisproteiini, veren ureatyppi (BUN) ja laktaattidehydrogenaasi (LDH).
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli < normaalin vaihteluvälin alaraja (LLN) ja > normaalialueen yläraja (ULN) kullakin näistä parametreista.
|
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen (joko Aflibercept tai FOLFIRI sen mukaan, kumpi tulee viimeksi) (maksimialtistus: 214 viikkoa)
|
|
Proteinuriatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen (joko Aflibercept tai FOLFIRI sen mukaan, kumpi tulee viimeksi) (maksimialtistus: 214 viikkoa)
|
Proteinuria määritellään proteiinin suhteeksi kreatiniiniin.
Proteinuriaa sairastavien osallistujien lukumäärä analysoitiin asteikkojen mukaan (asteet 1, 2, 3, 4) NCI CTCAE -version 4.03 mukaisesti, jossa aste 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vakava, aste 4 = henkeä uhkaava/vammauttava.
|
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen (joko Aflibercept tai FOLFIRI sen mukaan, kumpi tulee viimeksi) (maksimialtistus: 214 viikkoa)
|
|
Proteinuria-asteeltaan >=2 osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen (joko Aflibercept tai FOLFIRI sen mukaan, kumpi tulee viimeksi) (maksimialtistus: 214 viikkoa)
|
Proteinuria määritellään proteiinin suhteeksi kreatiniiniin.
Osallistujien lukumäärä, joiden proteinuria on luokkaa > = 2 (arvioitu NCI CTCAE -version 4.03 mukaan), jossa aste> = 2 edustaa kohtalaista tai henkeä uhkaavaa/vammauttavaa tapahtumaa.
|
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen (joko Aflibercept tai FOLFIRI sen mukaan, kumpi tulee viimeksi) (maksimialtistus: 214 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on virtsan proteiini-kreatiniinisuhde (UPCR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen (joko Aflibercept tai FOLFIRI sen mukaan, kumpi tulee viimeksi) (maksimialtistus: 214 viikkoa)
|
Virtsan proteiinin kreatiniinisuhde (UPCR) vastaa virtsan proteiinin ja virtsan kreatiniinipitoisuuden suhdetta (ilmaistuna mg/dl).
Tämä suhde antaa tarkan kvantifioinnin 24 tunnin virtsan proteiinin erittymisestä.
Aamuisen UPCR:n ja 24 tunnin proteinurian välillä on korkea korrelaatio osallistujilla, joilla on normaali tai heikentynyt munuaisten toiminta.
Normaali suhde on < tai = 1.
|
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen (joko Aflibercept tai FOLFIRI sen mukaan, kumpi tulee viimeksi) (maksimialtistus: 214 viikkoa)
|
|
Proteinuriaa (luokka>=2) sairastavien osallistujien määrä, samanaikaisesti hematuria ja/tai hypertensio
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen (joko Aflibercept tai FOLFIRI sen mukaan, kumpi tulee viimeksi) (maksimialtistus: 214 viikkoa)
|
Proteinuria määritellään ylimääräisenä proteiinina virtsassa (arvioituna joko pistenäytteellä, mittapuikolla/virtsan proteiinilla tai 24 tunnin virtsankeräyksellä).
Hematuria määritellään veren esiintymiseksi virtsassa (positiivinen punasolujen mittatikku tai raportoitu AE).
Osallistujien lukumäärä, joiden proteinuria on luokkaa > = 2 (arvioitu NCI CTCAE -version 4.03 mukaan), jossa aste> = 2 edustaa kohtalaista tai henkeä uhkaavaa/vammauttavaa tapahtumaa.
Hypertensiolla (korkealla verenpaineella) tarkoitetaan verenpainelukemaa, joka on yli 140/90 mmHg useiden viikkojen aikana.
|
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen (joko Aflibercept tai FOLFIRI sen mukaan, kumpi tulee viimeksi) (maksimialtistus: 214 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on syklin viive ja/tai annoksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen (joko Aflibercept tai FOLFIRI sen mukaan, kumpi tulee viimeksi) (maksimialtistus: 214 viikkoa)
|
Teoreettinen sykli on 2 viikon jakso eli 14 päivää.
Kierto viivästyy, jos edellisen syklin kesto on yli 14+2 päivää; annoksen muuttaminen sisältää annoksen pienentämisen ja annoksen jättämisen pois.
|
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen (joko Aflibercept tai FOLFIRI sen mukaan, kumpi tulee viimeksi) (maksimialtistus: 214 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQL) Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn ydin 30 (EORTC QLQ-C30 -pisteet): Maailmanlaajuinen terveydentila
Aikaikkuna: Esiannos lähtötilanteessa, jokaisen parittoman syklin päivä 1 (syklistä 3 - 35); hoidon lopussa (EOT) (30 päivän sisällä viimeisestä hoidosta) (maksimialtistus: 214 viikkoa)
|
EORTC-QLQ-C30 on syöpäspesifinen instrumentti, jossa on 30 kysymystä uuden kemoterapian arviointia varten ja se tarjoaa arvion osallistujien raportoimista tulosmitoista.
Ensimmäiset 28 kysymystä käyttivät 4-asteista asteikkoa (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon) 5 toiminnallisen asteikon (fyysinen, rooli, tunne, kognitiivinen, sosiaalinen) arvioimiseen, 3 oiretta suomut (väsymys, pahoinvointi/oksentelu, kipu) ja muut yksittäiset esineet.
Jokaisen kohteen korkea pistemäärä edusti korkeaa oireen/ongelman tasoa.
Viimeiset 2 kysymystä edustivat osallistujan arviota yleisestä terveydestä ja elämänlaadusta, koodattuina 7-pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). EORTC QLQ-C30 havaitsi arvot ja muutoksen lähtötasosta globaalissa terveydentilassa (kysymyksistä 29 pisteytetään & 30) ja 5 toiminta-asteikkoa, 3 oireasteikkoa ja muita yksittäisiä asioita (kysymyksistä 1-28 pisteytetään).
Vastaukset muutettiin arvosana-asteikoksi, jonka arvot olivat välillä 0-100.
Korkea pistemäärä edusti suotuisaa lopputulosta ja parhaan elämänlaadun osallistujalle.
|
Esiannos lähtötilanteessa, jokaisen parittoman syklin päivä 1 (syklistä 3 - 35); hoidon lopussa (EOT) (30 päivän sisällä viimeisestä hoidosta) (maksimialtistus: 214 viikkoa)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta HRQL EORTC QLQ-C30 -pisteissä: toiminnalliset asteikot
Aikaikkuna: Esiannos lähtötilanteessa, jokaisen parittoman syklin päivä 1 (syklistä 3 - 35); EOT:ssa (30 päivän sisällä viimeisestä hoidosta) (enimmäisaltistus: 214 viikkoa)
|
EORTC-QLQ-C30 on syöpäspesifinen instrumentti, jossa on 30 kysymystä uuden kemoterapian arviointia varten ja se tarjoaa arvion osallistujien raportoimista tulosmitoista.
Ensimmäiset 28 kysymystä käyttivät 4-asteista asteikkoa (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon) 5 toiminnallisen asteikon (fyysinen, rooli, tunne, kognitiivinen, sosiaalinen) arvioimiseen, 3 oiretta suomut (väsymys, pahoinvointi/oksentelu, kipu) ja muut yksittäiset esineet.
Jokaisen kohteen korkea pistemäärä edusti korkeaa oireen/ongelman tasoa.
Viimeiset 2 kysymystä edustivat osallistujan arviota yleisestä terveydestä ja elämänlaadusta koodattuina 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen).
EORTC QLQ-C30 havaitsi globaalin terveydentilan arvot ja muutoksen lähtötasosta (kysymykset 29 ja 30 pisteytetään) ja 5 toiminta-asteikkoa, 3 oireasteikkoa ja muita yksittäisiä kohteita (kysymyksistä 1-28). Vastaukset muutettiin arvosana-asteikoksi, arvoilla 0-100.
Korkea pistemäärä edusti suotuisaa lopputulosta ja parhaan elämänlaadun osallistujalle.
|
Esiannos lähtötilanteessa, jokaisen parittoman syklin päivä 1 (syklistä 3 - 35); EOT:ssa (30 päivän sisällä viimeisestä hoidosta) (enimmäisaltistus: 214 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta HRQL EORTC QLQ-C30 -pisteissä: Oireasteikot
Aikaikkuna: Esiannos lähtötilanteessa, jokaisen parittoman syklin päivä 1 (syklistä 3 - 35); EOT:ssa (30 päivän sisällä viimeisestä hoidosta) (enimmäisaltistus: 214 viikkoa)
|
EORTC-QLQ-C30 on syöpäspesifinen instrumentti, jossa on 30 kysymystä uuden kemoterapian arviointia varten ja se tarjoaa arvion osallistujien raportoimista tulosmitoista.
Ensimmäiset 28 kysymystä käyttivät 4-asteista asteikkoa (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon) 5 toiminnallisen asteikon (fyysinen, rooli, tunne, kognitiivinen, sosiaalinen) arvioimiseen, 3 oiretta suomut (väsymys, pahoinvointi/oksentelu, kipu) ja muut yksittäiset esineet.
Jokaisen kohteen korkea pistemäärä edusti korkeaa oireen/ongelman tasoa.
Viimeiset 2 kysymystä edustivat osallistujan arviota yleisestä terveydestä ja elämänlaadusta koodattuina 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen).
EORTC QLQ-C30 havaitsi globaalin terveydentilan arvot ja muutoksen lähtötasosta (kysymyksistä 29 ja 30 pisteytetty) ja 5 toiminnallista asteikkoa, 3 oireasteikkoa ja muita yksittäisiä kohteita (kysymyksistä 1-28).
Vastaukset muutettiin arvosana-asteikoksi, jonka arvot olivat välillä 0-100.
Korkea pistemäärä edusti suotuisaa lopputulosta ja parhaan elämänlaadun osallistujalle.
|
Esiannos lähtötilanteessa, jokaisen parittoman syklin päivä 1 (syklistä 3 - 35); EOT:ssa (30 päivän sisällä viimeisestä hoidosta) (enimmäisaltistus: 214 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta HRQL EQ-5D-3L elämänlaadussa: yhden indeksin hyödyllisyyspiste
Aikaikkuna: Esiannos lähtötilanteessa, jokaisen parittoman syklin päivä 1 (syklistä 3 - 35); EOT:ssa (30 päivän sisällä viimeisestä hoidosta) (enimmäisaltistus: 214 viikkoa)
|
EQ-5D oli standardoitu HRQL-kyselylomake, joka koostui EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja Visual Analogue Scalesta (VAS).
EQ-5D:n kuvaava järjestelmä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus mitattuna 3 tasolla (ei ongelmaa, joitakin ongelmia ja vakavia ongelmia) tietyn EQ-5D-ulottuvuuden sisällä.
5-ulotteinen 3-tasoinen järjestelmä muutettiin yhden indeksin hyödyllisyyspisteiksi.
Yksittäisen indeksin hyödyllisyyspisteiden mahdolliset arvot vaihtelivat välillä -0,594 (vakavia ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa) 1,0:aan (ei ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa) asteikolla, jossa 1 edusti parasta mahdollista terveydentilaa.
|
Esiannos lähtötilanteessa, jokaisen parittoman syklin päivä 1 (syklistä 3 - 35); EOT:ssa (30 päivän sisällä viimeisestä hoidosta) (enimmäisaltistus: 214 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta HRQL EQ-5D-3L VAS -pisteissä
Aikaikkuna: Esiannos lähtötilanteessa, jokaisen parittoman syklin päivä 1 (syklistä 3 - 35); EOT:ssa (30 päivän sisällä viimeisestä hoidosta) (enimmäisaltistus: 214 viikkoa)
|
EQ-5D oli standardoitu HRQL-kyselylomake, joka koostui EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja VAS:sta.
EQ-5D:n kuvaava järjestelmä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus mitattuna 3 tasolla (ei ongelmaa, joitakin ongelmia ja vakavia ongelmia) tietyn EQ-5D-ulottuvuuden sisällä.
5-ulotteinen 3-tasoinen järjestelmä muutettiin yhden indeksin hyödyllisyyspisteiksi.
VAS tallensi vastaajan oman terveydentilan vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla.
VAS-lämpömittarin päätepisteet ovat 100 (paras kuviteltavissa oleva terveydentila) ylhäällä ja 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila) alaosassa.
Näitä tietoja voidaan käyttää yksittäisten vastaajien arvioimana terveystuloksen kvantitatiivisena mittana.
|
Esiannos lähtötilanteessa, jokaisen parittoman syklin päivä 1 (syklistä 3 - 35); EOT:ssa (30 päivän sisällä viimeisestä hoidosta) (enimmäisaltistus: 214 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFLIBC06097
- 2011-005724-17
- U1111-1125-8949 (Muu tunniste: UTN)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .