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Studio sulla sicurezza e sulla qualità della vita di Aflibercept in pazienti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente trattati con un regime a base di oxaliplatino

19 marzo 2018 aggiornato da: Sanofi

Uno studio clinico multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza e la qualità della vita correlata alla salute di Aflibercept in pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) precedentemente trattati con un regime contenente oxaliplatino

Obiettivo primario:

Fornire ai partecipanti con carcinoma colorettale metastatico l'accesso ad aflibercept e documentare la sicurezza complessiva in questi partecipanti

Obiettivo secondario:

Documentare la qualità della vita correlata alla salute di aflibercept in questa popolazione di partecipanti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni partecipante sarà trattato fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decesso, decisione dello sperimentatore o rifiuto del partecipante per ulteriori trattamenti (a seconda di quale evento si verifichi per primo). I partecipanti sono stati seguiti durante il trattamento in studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

781

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Investigational Site Number 056010
      • Arlon, Belgio, 6700
        • Investigational Site Number 056015
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Investigational Site Number 056004
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Investigational Site Number 056001
      • Gent, Belgio, 9000
        • Investigational Site Number 056012
      • Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
        • Investigational Site Number 056009
      • Liège, Belgio, 4000
        • Investigational Site Number 056003
      • Liège, Belgio, 4000
        • Investigational Site Number 056007
      • Loverval, Belgio, 6280
        • Investigational Site Number 056014
      • Turnhout, Belgio, 2300
        • Investigational Site Number 056013
      • Verviers, Belgio, 4800
        • Investigational Site Number 056002
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Investigational Site Number 056011
  • Brasile
      • Brasília, Brasile, 70390-150
        • Investigational Site Number 008
      • Curitiba, Brasile, 80530-010
        • Investigational Site Number 009
      • Fortaleza, Brasile
        • Investigational Site Number 012
      • Passo Fundo, Brasile, 99010-260
        • Investigational Site Number 006
      • Porto Alegre, Brasile, 90470-340
        • Investigational Site Number 003
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
        • Investigational Site Number 002
      • Salvador, Brasile, 40170-070
        • Investigational Site Number 011
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Investigational Site Number 013
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Investigational Site Number 001
      • São Paulo, Brasile, 01308-050
        • Investigational Site Number 004
      • São Paulo, Brasile, 01321-000
        • Investigational Site Number 005
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4N2
        • Investigational Site Number 124002
      • Montreal, Canada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 124003
      • Montreal, Canada, H2W1S6
        • Investigational Site Number 124005
      • Ottawa, Canada, K1H8L6
        • Investigational Site Number 124004
      • Québec, Canada, G1S4L8
        • Investigational Site Number 124006
      • Toronto, Canada, M4N3M5
        • Investigational Site Number 124001
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65653
        • Investigational Site Number 203005
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Investigational Site Number 203003
      • Ostrava, Cechia, 70852
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 2, Cechia, 12808
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 5, Cechia, 15006
        • Investigational Site Number 203004
      • Zlin, Cechia
        • Investigational Site Number 203006
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152003
  • Danimarca
      • Cph Ø, Danimarca, 2100
        • Investigational Site Number 208001
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Investigational Site Number 208003
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Investigational Site Number 208002
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • Investigational Site Number 643003
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Investigational Site Number 643005
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Federazione Russa, 123448
        • Investigational Site Number 643002
      • Moscow, Federazione Russa, 129301
        • Investigational Site Number 643006
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 186646
        • Investigational Site Number 643009
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Investigational Site Number 246001
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Investigational Site Number 246002
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Investigational Site Number 276-016
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Investigational Site Number 276-010
      • Berlin, Germania, 10707
        • Investigational Site Number 276-011
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Investigational Site Number 276-012
      • Frankfurt am Main, Germania, 60389
        • Investigational Site Number 276-009
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Investigational Site Number 276-013
      • Halle, Germania, 06120
        • Investigational Site Number 276-004
      • Krefeld, Germania, 47805
        • Investigational Site Number 276-007
      • Lebach, Germania, 66822
        • Investigational Site Number 276-003
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Investigational Site Number 276-019
      • Ludwigsburg, Germania, 71640
        • Investigational Site Number 276-008
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • Investigational Site Number 276-018
      • Magdeburg, Germania, 39130
        • Investigational Site Number 276-014
      • Moers, Germania, 47441
        • Investigational Site Number 276-006
      • München, Germania, 81377
        • Investigational Site Number 276-001
      • München, Germania, 81737
        • Investigational Site Number 276-002
      • Northeim, Germania, 37154
        • Investigational Site Number 276-015
      • Velbert, Germania, 42551
        • Investigational Site Number 276-017
      • Weiden/Oberpfalz, Germania, 92637
        • Investigational Site Number 276-005
      • Wolfsburg, Germania, 38440
        • Investigational Site Number 276-020
  • Irlanda
      • Dublin 24, Irlanda
        • Investigational Site Number 372002
      • Galway, Irlanda
        • Investigational Site Number 372004
      • Wilton, Irlanda
        • Investigational Site Number 372001
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Investigational Site Number 376002
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Investigational Site Number 376001
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Investigational Site Number 376005
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Investigational Site Number 376004
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60100
        • Investigational Site Number 380-005
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Investigational Site Number 380-029
      • Bologna, Italia, 40133
        • Investigational Site Number 380-021
      • Brescia, Italia
        • Investigational Site Number 380-004
      • Candiolo, Italia
        • Investigational Site Number 380-007
      • Catania, Italia
        • Investigational Site Number 380-012
      • Catanzaro, Italia
        • Investigational Site Number 380-019
      • Firenze, Italia
        • Investigational Site Number 380-023
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigational Site Number 380-001
      • Meldola, Italia
        • Investigational Site Number 380-014
      • Messina, Italia
        • Investigational Site Number 380-016
      • Milano, Italia
        • Investigational Site Number 380-013
      • Milano, Italia
        • Investigational Site Number 380-015
      • Milano, Italia
        • Investigational Site Number 380-025
      • Napoli, Italia
        • Investigational Site Number 380-022
      • Novara, Italia
        • Investigational Site Number 380-028
      • Padova, Italia
        • Investigational Site Number 380-017
      • Pisa, Italia
        • Investigational Site Number 380-002
      • Reggio Emilia, Italia, 42125
        • Investigational Site Number 380-008
      • Roma, Italia, 00189
        • Investigational Site Number 380-024
      • Roma, Italia
        • Investigational Site Number 380-010
      • Roma, Italia
        • Investigational Site Number 380-011
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Investigational Site Number 380-006
      • Sassari, Italia
        • Investigational Site Number 380-026
      • Terni, Italia
        • Investigational Site Number 380-020
      • Torino, Italia
        • Investigational Site Number 380-009
      • Udine, Italia
        • Investigational Site Number 380-003
      • Verona, Italia
        • Investigational Site Number 380-018
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Investigational Site Number 1
  • Messico
      • Mexico DF, Messico, 06760
        • Investigational Site Number 484002
      • Mexico DF, Messico, 57205
        • Investigational Site Number 484009
      • Monterrey, Messico, 64060
        • Investigational Site Number 484001
      • México, D.F., Messico, 06726
        • Investigational Site Number 484010
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Investigational Site Number 578002
      • Oslo, Norvegia, 0407
        • Investigational Site Number 578001
  • Olanda
      • Hoofddorp, Olanda, 2134TM
        • Investigational Site Number 528001
      • Zwolle, Olanda, 8025AB
        • Investigational Site Number 528002
  • Porto Rico
      • Rio Peidras, Porto Rico, 927
        • Investigational Site Number 630-001
  • Regno Unito
      • Dudley, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Investigational Site Number 826005
      • Hull, Regno Unito, HU165JQ
        • Investigational Site Number 826011
      • Leicester, Regno Unito, LE15WW
        • Investigational Site Number 826008
      • London, Regno Unito, NW1 2PJ
        • Investigational Site Number 826007
      • London, Regno Unito, SE17EH
        • Investigational Site Number 826012
      • Maidstone,, Regno Unito, ME169QQ
        • Investigational Site Number 826003
      • Manchester, Regno Unito, M204BX
        • Investigational Site Number 826009
      • Newcastle upon tyne, Regno Unito, NE77DN
        • Investigational Site Number 826004
      • Northwood, Regno Unito, HA62RN
        • Investigational Site Number 826006
      • Southampton, Regno Unito, SO60YD
        • Investigational Site Number 826002
      • Sutton, Regno Unito, SM25PT
        • Investigational Site Number 826001
      • Taunton, Regno Unito, TA15DA
        • Investigational Site Number 826010
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Investigational Site Number 724016
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Investigational Site Number 724008
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Investigational Site Number 724012
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Investigational Site Number 724002
      • Donostia, Spagna, 20014
        • Investigational Site Number 724013
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Investigational Site Number 724014
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Investigational Site Number 724015
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Investigational Site Number 724005
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Investigational Site Number 724004
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Investigational Site Number 724010
      • Santander, Spagna, 39008
        • Investigational Site Number 724011
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Investigational Site Number 724006
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Investigational Site Number 724001
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Investigational Site Number 724009
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Investigational Site Number 724007
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35661
        • Investigational Site Number 840-002
    • California
      • Corona, California, Stati Uniti, 92879
        • Investigational Site Number 840-008
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Investigational Site Number 840-007
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • Investigational Site Number 840-004
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Investigational Site Number 840-006
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Investigational Site Number 840-011
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Investigational Site Number 840-001
    • New Jersey
      • Howell, New Jersey, Stati Uniti, 07731
        • Investigational Site Number 840-010
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Investigational Site Number 840-012
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
        • Investigational Site Number 840-009
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Investigational Site Number 840-003
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Investigational Site Number 840-005
  • Svezia
      • Jönköping, Svezia, 55185
        • Investigational Site Number 752_002
      • Växjö, Svezia, 35185
        • Investigational Site Number 752_001
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01250
        • Investigational Site Number 792-06
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Investigational Site Number 792-01
      • Ankara, Tacchino, 06200
        • Investigational Site Number 792-09
      • Ankara, Tacchino
        • Investigational Site Number 792-08
      • Capa, Tacchino, 34390
        • Investigational Site Number 792-02
      • Edirne, Tacchino
        • Investigational Site Number 792010
      • Gaziantep, Tacchino
        • Investigational Site Number 792-05
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Investigational Site Number 792012
      • Istanbul, Tacchino, 34865
        • Investigational Site Number 792-03
      • Istanbul, Tacchino
        • Investigational Site Number 792-04
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Investigational Site Number 792-007
      • Izmir, Tacchino
        • Investigational Site Number 792011
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Investigational Site Number 764002
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Investigational Site Number 764003
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Investigational Site Number 764008
      • Bangkok, Tailandia
        • Investigational Site Number 764001
      • Bangkok, Tailandia
        • Investigational Site Number 764006
      • Bangkok,TH, Tailandia
        • Investigational Site Number 764005
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Investigational Site Number 764009
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Investigational Site Number 764004
      • Laksi, Tailandia, 10210
        • Investigational Site Number 764010
      • Lopburi, Tailandia, 15000
        • Investigational Site Number 764007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Adenocarcinoma istologicamente o citologicamente provato del colon o del retto.
  • Malattia metastatica.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
  • Uno e un solo regime chemioterapico precedente per la malattia metastatica. Questa precedente chemioterapia era un regime contenente oxaliplatino. I partecipanti devono aver avuto una progressione durante o dopo la chemioterapia a base di oxaliplatino. I partecipanti con recidiva entro 6 mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante con oxaliplatino erano ammissibili.
  • Consenso informato scritto firmato ottenuto prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia con irinotecan.
  • Midollo osseo, funzionalità epatica e renale inadeguate: neutrofili < 1,5 x 109/L, piastrine < 100 x 109/L, emoglobina < 9,0 g/dL, bilirubina totale > 1,5 x limite superiore della norma (ULN), transaminasi > 3 x ULN (a meno che non siano presenti metastasi epatiche sono presenti), fosfatasi alcalina > 3 x ULN (a meno che non siano presenti metastasi epatiche), creatinina sierica > 1,5 x ULN.
  • Meno di 4 settimane dalla precedente radioterapia, precedente chemioterapia, precedente intervento chirurgico maggiore (o fino alla completa guarigione della ferita chirurgica).
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti.
  • Trattamento con agenti anticonvulsivanti concomitanti che erano induttori del CYP3A4 (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina), a meno che non vengano interrotti >7 giorni.
  • Storia di metastasi cerebrali, compressione incontrollata del midollo spinale o meningite carcinomatosa o nuova evidenza di malattia cerebrale o leptomeningea.
  • Precedenti tumori maligni (diversi da quelli del colon-retto) inclusi tumori maligni precedenti da cui i partecipanti erano liberi da malattia da <5 anni (eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice).
  • Qualsiasi dei seguenti entro 6 mesi prima dell'inclusione nello studio: infarto del miocardio, angina pectoris grave/instabile, innesto di bypass dell'arteria coronaria/periferica, insufficienza cardiaca congestizia grave, ictus o attacco ischemico transitorio.
  • - Uno qualsiasi dei seguenti entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio: sanguinamento / emorragia gastrointestinale grave, ulcera peptica resistente al trattamento, esofagite erosiva o gastrite, malattia intestinale infettiva o infiammatoria, diverticolite, embolia polmonare o altro evento tromboembolico incontrollato.
  • Presenza di trombosi venosa profonda entro 4 settimane, prima dell'inclusione nello studio.
  • Sindrome da immunodeficienza acquisita nota (malattie correlate all'AIDS) o malattia da HIV nota che richiede un trattamento antiretrovirale.
  • Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi.
  • Disturbi predisponenti del colon o dell'intestino tenue in cui i sintomi erano incontrollati.
  • Storia precedente di enteropatia cronica, enteropatia infiammatoria, diarrea cronica, ostruzione/sub-ostruzione intestinale irrisolta, oltre l'emicolectomia, ampia resezione dell'intestino tenue con diarrea cronica.
  • Sindrome di Gilbert nota.
  • Tossicità irrisolta o instabile da qualsiasi precedente terapia antitumorale al momento dell'inclusione.
  • Storia di anafilassi o intolleranza nota all'atropina solfato o loperamide o antiemetici appropriati da somministrare in combinazione con FOLFIRI (irinotecan, 5-Fluorouracile, leucovorin).
  • Condizione medica acuta o cronica grave, che potrebbe compromettere la capacità dei partecipanti di partecipare allo studio.
  • Rapporto proteine-creatinina urinaria (UPCR) > 1 all'analisi delle urine al mattino o proteinuria > 500 mg/24 ore.
  • Ipertensione incontrollata entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  • - Partecipanti in terapia anticoagulante con dose instabile di warfarin e/o avevano un INR fuori dall'intervallo terapeutico nelle 4 settimane precedenti l'inclusione nello studio.
  • Evidenza di predisposizione al sanguinamento clinicamente significativa o coagulopatia sottostante, ferita che non guarisce.
  • Donne incinte o che allattano.
  • - Partecipanti con potenziale riproduttivo che non erano d'accordo nell'usare un metodo contraccettivo efficace accettato.

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aflibercept + FOLFIRI (Irinotecan, 5-FU e Leucovorin)
Infusione EV di Aflibercept 4 mg/kg in 60 minuti seguita da infusione EV di Irinotecan 180 mg/m^2 in 90 minuti e infusione EV di Leucovorin 400 mg/m^2 in 120 minuti allo stesso tempo seguita da 5-Fluorouracile (5-FU ) 400 mg/m^2 EV in bolo in 2-4 minuti seguiti da infusione EV continua di 5-FU 2400 mg/m^2 in 46 ore il giorno 1 di ciascun ciclo (1 ciclo = 2 settimane), fino alla progressione della malattia (DP ), tossicità inaccettabile, decesso, decisione dello sperimentatore o rifiuto del partecipante di ulteriori trattamenti.
Droga: AFLIBERCEPT AVE0005
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa
Droga: FOLFIRI
irinotecan, 5-FU e leucovorin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento (Aflibercept o FOLFIRI, a seconda di quale dei due si verifichi per ultimo) (esposizione massima: 214 settimane)
Qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto un medicinale sperimentale (IMP) è stato considerato un evento avverso (AE) indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso grave (SAE): qualsiasi evento medico sfavorevole che ha provocato uno dei seguenti esiti: decesso, pericolo di vita, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato richiesto, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita o come evento clinicamente importante. Qualsiasi TEAE includeva partecipanti con eventi avversi sia gravi che non gravi. I criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 4.03 sono stati utilizzati per valutare la gravità (grado 1=lieve, grado 2=moderato, grado 3=grave, grado 4=pericoloso per la vita/disabilitante) degli eventi avversi.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento (Aflibercept o FOLFIRI, a seconda di quale dei due si verifichi per ultimo) (esposizione massima: 214 settimane)
Numero di partecipanti con parametri ematologici anormali
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento (Aflibercept o FOLFIRI, a seconda di quale dei due si verifichi per ultimo) (esposizione massima: 214 settimane)
I parametri ematologici anormali includevano: anemia, trombocitopenia, leucopenia e neutropenia. Il numero di partecipanti con ciascuno di questi parametri è stato analizzato per gradi (tutti i gradi e gradi 3-4 secondo NCI CTCAE (versione 4.03), dove Grado 1=lieve, Grado 2=moderato, Grado 3=grave, Grado 4=life- minaccioso/inabilitante. Tutti i gradi includevano i gradi 1-4.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento (Aflibercept o FOLFIRI, a seconda di quale dei due si verifichi per ultimo) (esposizione massima: 214 settimane)
Numero di partecipanti con rapporto normalizzato internazionale (INR)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento (Aflibercept o FOLFIRI, a seconda di quale dei due si verifichi per ultimo) (esposizione massima: 214 settimane)
L'INR è una misura derivata del tempo di protrombina. L'INR è il rapporto tra il tempo di protrombina di un partecipante e un normale campione di controllo. Intervallo normale (senza terapia anticoagulante): 0,8-1,2; Intervallo mirato (con terapia anticoagulante) 2,0-3,0.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento (Aflibercept o FOLFIRI, a seconda di quale dei due si verifichi per ultimo) (esposizione massima: 214 settimane)
Numero di partecipanti con parametri elettrolitici anormali
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento (Aflibercept o FOLFIRI, a seconda di quale dei due si verifichi per ultimo) (esposizione massima: 214 settimane)
I parametri anormali degli elettroliti includevano: iponatriemia, ipernatriemia, ipocalcemia, ipercalcemia, ipokaliemia e iperkaliemia. Il numero di partecipanti con ciascuno di questi parametri è stato analizzato per gradi (Tutti i gradi e Gradi 3-4 secondo NCI CTCAE versione 4.03, dove Grado 1=lieve, Grado 2=moderato, Grado 3=grave, Grado 4=pericolo di vita/ disabilitante. Tutti i gradi includevano i gradi 1-4.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento (Aflibercept o FOLFIRI, a seconda di quale dei due si verifichi per ultimo) (esposizione massima: 214 settimane)
Numero di partecipanti con parametri di funzionalità renale ed epatica anormali
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento (Aflibercept o FOLFIRI, a seconda di quale dei due si verifichi per ultimo) (esposizione massima: 214 settimane)
I parametri di funzionalità renale ed epatica includevano: creatinina, iperbilirubinemia, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina. Il numero di partecipanti con ciascuno di questi parametri è stato analizzato per gradi (tutti i gradi e gradi 3-4) come da NCI CTCAE versione 4.03, dove Grado 1=lieve, Grado 2=moderato, Grado 3=grave, Grado 4=pericoloso per la vita /disabilitazione. Tutti i gradi includevano i gradi 1-4.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento (Aflibercept o FOLFIRI, a seconda di quale dei due si verifichi per ultimo) (esposizione massima: 214 settimane)
Liquidazione della creatinina di Aflibercept Plus FOLFIRI
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento (Aflibercept o FOLFIRI, a seconda di quale dei due si verifichi per ultimo) (esposizione massima: 214 settimane)
La clearance della creatinina è una misura della funzionalità renale. Il tasso di clearance della creatinina è il volume di plasma sanguigno che viene eliminato dalla creatinina dai reni per unità di tempo. La clearance della creatinina può essere misurata direttamente o stimata utilizzando formule consolidate. Per questo studio, la clearance della creatinina è stata calcolata utilizzando il Cockroft-Gault o Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento (Aflibercept o FOLFIRI, a seconda di quale dei due si verifichi per ultimo) (esposizione massima: 214 settimane)
Numero di partecipanti con altri parametri biochimici anomali
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento (Aflibercept o FOLFIRI, a seconda di quale dei due si verifichi per ultimo) (esposizione massima: 214 settimane)
Altri parametri biochimici anormali includevano: ipoglicemia, iperglicemia e ipoalbuminemia. Il numero di partecipanti con ciascuno di questi parametri è stato analizzato per gradi (tutti i gradi e gradi 3-4) come da NCI CTCAE versione 4.03, dove Grado 1= lieve, Grado 2= moderato, Grado 3= grave, Grado 4= pericolo di vita /disabilitazione. Tutti i gradi includevano i gradi 1-4.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento (Aflibercept o FOLFIRI, a seconda di quale dei due si verifichi per ultimo) (esposizione massima: 214 settimane)
Numero di partecipanti con parametri biochimici non graduabili anormali
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento (Aflibercept o FOLFIRI, a seconda di quale dei due si verifichi per ultimo) (esposizione massima: 214 settimane)
Parametri biochimici non graduabili inclusi; cloruro, urea, proteine ​​totali, azoto ureico nel sangue (BUN) e lattato deidrogenasi (LDH). È stato riportato il numero di partecipanti con <limite inferiore degli intervalli normali (LLN) e >limite superiore degli intervalli normali (ULN) per ciascuno di questi parametri.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento (Aflibercept o FOLFIRI, a seconda di quale dei due si verifichi per ultimo) (esposizione massima: 214 settimane)
Numero di partecipanti con eventi di proteinuria
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento (Aflibercept o FOLFIRI, a seconda di quale dei due si verifichi per ultimo) (esposizione massima: 214 settimane)
La proteinuria è definita come il rapporto tra proteine ​​e creatinina. Il numero di partecipanti con proteinuria è stato analizzato per gradi (Gradi 1, 2, 3, 4) come da NCI CTCAE Versione 4.03 dove Grado 1= lieve, Grado 2= moderato, Grado 3= grave, Grado 4= pericoloso per la vita/disabilitante.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento (Aflibercept o FOLFIRI, a seconda di quale dei due si verifichi per ultimo) (esposizione massima: 214 settimane)
Numero di partecipanti con grado di proteinuria >=2
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento (Aflibercept o FOLFIRI, a seconda di quale dei due si verifichi per ultimo) (esposizione massima: 214 settimane)
La proteinuria è definita come il rapporto tra proteine ​​e creatinina. Numero di partecipanti con grado di proteinuria >=2 (classificato secondo NCI CTCAE versione 4.03), dove Grado>=2 rappresenta un evento da moderato a potenzialmente letale/disabilitante.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento (Aflibercept o FOLFIRI, a seconda di quale dei due si verifichi per ultimo) (esposizione massima: 214 settimane)
Numero di partecipanti con rapporto urinario proteina-creatinina (UPCR)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento (Aflibercept o FOLFIRI, a seconda di quale dei due si verifichi per ultimo) (esposizione massima: 214 settimane)
Il rapporto tra proteine ​​urinarie e creatinina (UPCR) corrisponde al rapporto tra la concentrazione di proteine ​​urinarie e di creatinina urinaria (espressa in mg/dL). Questo rapporto fornisce una quantificazione accurata dell'escrezione proteica urinaria nelle 24 ore. Esiste un'alta correlazione tra l'UPCR mattutino e la proteinuria delle 24 ore nei partecipanti con funzionalità renale normale o ridotta. Il rapporto normale è < o = 1.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento (Aflibercept o FOLFIRI, a seconda di quale dei due si verifichi per ultimo) (esposizione massima: 214 settimane)
Numero di partecipanti con proteinuria (grado>=2) in concomitanza con ematuria e/o ipertensione
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento (Aflibercept o FOLFIRI, a seconda di quale dei due si verifichi per ultimo) (esposizione massima: 214 settimane)
La proteinuria è definita come la presenza di proteine ​​in eccesso nelle urine (valutata mediante campione spot, dipstick/proteine ​​urinarie o raccolta delle urine delle 24 ore). L'ematuria è definita come la presenza di sangue nelle urine (dipstick positivo per RBC o AE riportato). Numero di partecipanti con grado di proteinuria >=2 (classificato secondo NCI CTCAE versione 4.03), dove Grado>=2 rappresenta un evento da moderato a potenzialmente letale/disabilitante. L'ipertensione (pressione alta) è definita come una lettura della pressione sanguigna superiore a 140/90 mmHg per un numero di settimane.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento (Aflibercept o FOLFIRI, a seconda di quale dei due si verifichi per ultimo) (esposizione massima: 214 settimane)
Numero di partecipanti con ritardo del ciclo e/o modifica della dose
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento (Aflibercept o FOLFIRI, a seconda di quale dei due si verifichi per ultimo) (esposizione massima: 214 settimane)
Un ciclo teorico è un periodo di 2 settimane, cioè 14 giorni. Un ciclo viene ritardato se la durata del ciclo precedente è maggiore di 14+2 giorni; la modifica della dose include la riduzione della dose e l'omissione della dose.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento (Aflibercept o FOLFIRI, a seconda di quale dei due si verifichi per ultimo) (esposizione massima: 214 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Core 30 (punteggio EORTC QLQ-C30): stato di salute globale
Lasso di tempo: Pre-dose al basale, giorno 1 di ogni ciclo dispari (dal ciclo 3 al 35); alla fine del trattamento (EOT) (entro 30 giorni dall'ultimo trattamento) (esposizione massima: 214 settimane)
EORTC-QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro con 30 domande per la valutazione della nuova chemioterapia e fornisce una valutazione delle dimensioni dei risultati riportati dai partecipanti. Le prime 28 domande hanno utilizzato una scala a 4 punti (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto) per valutare 5 scale funzionali (fisico,ruolo,emotivo,cognitivo,sociale), 3 sintomi squame (affaticamento, nausea/vomito, dolore) e altri oggetti singoli. Per ogni elemento, il punteggio più alto rappresentava un alto livello di sintomatologia/problema. Le ultime 2 domande rappresentavano la valutazione del partecipante della salute generale e della qualità della vita, codificata su una scala a 7 punti (da 1=molto scarso a 7=eccellente). Valori osservati EORTC QLQ-C30 e cambiamento rispetto al basale per lo stato di salute globale (punteggio delle domande 29 & 30) e 5 scale funzionali, 3 scale dei sintomi e altri singoli item (punteggio delle domande da 1 a 28). Le risposte sono state convertite in una scala di valutazione, con valori compresi tra 0 e 100. Un punteggio elevato rappresentava un risultato favorevole con una migliore qualità di vita per il partecipante.
Pre-dose al basale, giorno 1 di ogni ciclo dispari (dal ciclo 3 al 35); alla fine del trattamento (EOT) (entro 30 giorni dall'ultimo trattamento) (esposizione massima: 214 settimane)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio HRQL EORTC QLQ-C30: scale funzionali
Lasso di tempo: Pre-dose al basale, giorno 1 di ogni ciclo dispari (dal ciclo 3 al 35); all'EOT (entro 30 giorni dall'ultimo trattamento) (esposizione massima: 214 settimane)
EORTC-QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro con 30 domande per la valutazione della nuova chemioterapia e fornisce una valutazione delle dimensioni dei risultati riportati dai partecipanti. Le prime 28 domande hanno utilizzato una scala a 4 punti (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto) per valutare 5 scale funzionali (fisico,ruolo,emotivo,cognitivo,sociale), 3 sintomi squame (affaticamento, nausea/vomito, dolore) e altri oggetti singoli. Per ogni elemento, il punteggio più alto rappresentava un alto livello di sintomatologia/problema. Le ultime 2 domande rappresentavano la valutazione del partecipante sulla salute generale e sulla qualità della vita, codificata su una scala a 7 punti (da 1=molto scarso a 7=eccellente). EORTC QLQ-C30 ha osservato i valori e la variazione rispetto al basale per lo stato di salute globale (punteggio delle domande 29 e 30) e 5 scale funzionali, 3 scale dei sintomi e altri singoli elementi (punteggio delle domande da 1 a 28). Le risposte sono state convertite in una scala di valutazione, con valori compresi tra 0 e 100. Un punteggio elevato rappresentava un risultato favorevole con una migliore qualità di vita per il partecipante.
Pre-dose al basale, giorno 1 di ogni ciclo dispari (dal ciclo 3 al 35); all'EOT (entro 30 giorni dall'ultimo trattamento) (esposizione massima: 214 settimane)
Variazione rispetto al basale nel punteggio HRQL EORTC QLQ-C30: scale dei sintomi
Lasso di tempo: Pre-dose al basale, giorno 1 di ogni ciclo dispari (dal ciclo 3 al 35); all'EOT (entro 30 giorni dall'ultimo trattamento) (esposizione massima: 214 settimane)
EORTC-QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro con 30 domande per la valutazione della nuova chemioterapia e fornisce una valutazione delle dimensioni dei risultati riportati dai partecipanti. Le prime 28 domande hanno utilizzato una scala a 4 punti (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto) per valutare 5 scale funzionali (fisico,ruolo,emotivo,cognitivo,sociale), 3 sintomi squame (affaticamento, nausea/vomito, dolore) e altri oggetti singoli. Per ogni elemento, il punteggio più alto rappresentava un alto livello di sintomatologia/problema. Le ultime 2 domande rappresentavano la valutazione del partecipante sulla salute generale e sulla qualità della vita, codificata su una scala a 7 punti (da 1=molto scarso a 7=eccellente). EORTC QLQ-C30 ha osservato i valori e la variazione rispetto al basale per lo stato di salute globale (punteggio delle domande 29 e 30) e 5 scale funzionali, 3 scale dei sintomi e altri singoli elementi (punteggio delle domande da 1 a 28). Le risposte sono state convertite in una scala di valutazione, con valori compresi tra 0 e 100. Un punteggio elevato rappresentava un risultato favorevole con una migliore qualità di vita per il partecipante.
Pre-dose al basale, giorno 1 di ogni ciclo dispari (dal ciclo 3 al 35); all'EOT (entro 30 giorni dall'ultimo trattamento) (esposizione massima: 214 settimane)
Variazione rispetto al basale in HRQL EQ-5D-3L Qualità della vita: Punteggio di utilità a indice singolo
Lasso di tempo: Pre-dose al basale, giorno 1 di ogni ciclo dispari (dal ciclo 3 al 35); all'EOT (entro 30 giorni dall'ultimo trattamento) (esposizione massima: 214 settimane)
EQ-5D era un questionario HRQL standardizzato costituito dal sistema descrittivo EQ-5D e dalla scala analogica visiva (VAS). Sistema descrittivo EQ-5D composto da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione misurati su 3 livelli (nessun problema, alcuni problemi e gravi problemi) all'interno di una particolare dimensione EQ-5D. Il sistema a 3 livelli a 5 dimensioni è stato convertito in un punteggio di utilità a indice singolo. I valori possibili per il punteggio di utilità a indice singolo variavano da -0,594 (gravi problemi in tutte le dimensioni) a 1,0 (nessun problema in tutte le dimensioni) su una scala in cui 1 rappresentava il miglior stato di salute possibile.
Pre-dose al basale, giorno 1 di ogni ciclo dispari (dal ciclo 3 al 35); all'EOT (entro 30 giorni dall'ultimo trattamento) (esposizione massima: 214 settimane)
Variazione rispetto al basale nel punteggio VAS HRQL EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Pre-dose al basale, giorno 1 di ogni ciclo dispari (dal ciclo 3 al 35); all'EOT (entro 30 giorni dall'ultimo trattamento) (esposizione massima: 214 settimane)
EQ-5D era un questionario HRQL standardizzato composto da sistema descrittivo EQ-5D e VAS. Sistema descrittivo EQ-5D composto da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione misurati su 3 livelli (nessun problema, alcuni problemi e gravi problemi) all'interno di una particolare dimensione EQ-5D. Il sistema a 3 livelli a 5 dimensioni è stato convertito in un punteggio di utilità a indice singolo. Il VAS ha registrato la salute autovalutata dell'intervistato su una scala analogica visiva verticale. Il "termometro" VAS ha punti finali di 100 (miglior stato di salute immaginabile) in alto e 0 (peggiore stato di salute immaginabile) in basso. Queste informazioni possono essere utilizzate come una misura quantitativa dell'esito sanitario giudicato dai singoli intervistati.
Pre-dose al basale, giorno 1 di ogni ciclo dispari (dal ciclo 3 al 35); all'EOT (entro 30 giorni dall'ultimo trattamento) (esposizione massima: 214 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFLIBC06097
  • 2011-005724-17
  • U1111-1125-8949 (Altro identificatore: UTN)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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