Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og livskvalitetsundersøgelse af aflibercept hos patienter med metastatisk tyktarmskræft, der tidligere er blevet behandlet med et Oxaliplatin-baseret regime

19. marts 2018 opdateret af: Sanofi

Et multicenter, enkeltarms, åbent klinisk forsøg til evaluering af sikkerheds- og sundhedsrelateret livskvalitet for Aflibercept hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC), der tidligere er behandlet med et regimen indeholdende Oxaliplatin

Primært mål:

At give deltagere med metastatisk kolorektal cancer adgang til aflibercept og at dokumentere den overordnede sikkerhed hos disse deltagere

Sekundært mål:

At dokumentere den sundhedsrelaterede livskvalitet af aflibercept i denne deltagerpopulation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver deltager vil blive behandlet indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død, efterforskerens beslutning eller deltagerens afslag på yderligere behandling (alt efter hvad der kommer først). Deltagerne blev fulgt op under undersøgelsesbehandlingen og i mindst 30 dage efter sidste administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

781

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Investigational Site Number 056010
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Investigational Site Number 056015
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Investigational Site Number 056004
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Investigational Site Number 056001
      • Gent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number 056012
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Investigational Site Number 056009
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigational Site Number 056003
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigational Site Number 056007
      • Loverval, Belgien, 6280
        • Investigational Site Number 056014
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Investigational Site Number 056013
      • Verviers, Belgien, 4800
        • Investigational Site Number 056002
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Investigational Site Number 056011
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 70390-150
        • Investigational Site Number 008
      • Curitiba, Brasilien, 80530-010
        • Investigational Site Number 009
      • Fortaleza, Brasilien
        • Investigational Site Number 012
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-260
        • Investigational Site Number 006
      • Porto Alegre, Brasilien, 90470-340
        • Investigational Site Number 003
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Investigational Site Number 002
      • Salvador, Brasilien, 40170-070
        • Investigational Site Number 011
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Investigational Site Number 013
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Investigational Site Number 001
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Investigational Site Number 004
      • São Paulo, Brasilien, 01321-000
        • Investigational Site Number 005
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4N2
        • Investigational Site Number 124002
      • Montreal, Canada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 124003
      • Montreal, Canada, H2W1S6
        • Investigational Site Number 124005
      • Ottawa, Canada, K1H8L6
        • Investigational Site Number 124004
      • Québec, Canada, G1S4L8
        • Investigational Site Number 124006
      • Toronto, Canada, M4N3M5
        • Investigational Site Number 124001
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152003
  • Danmark
      • Cph Ø, Danmark, 2100
        • Investigational Site Number 208001
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Investigational Site Number 208003
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Investigational Site Number 208002
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Investigational Site Number 643003
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Investigational Site Number 643005
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123448
        • Investigational Site Number 643002
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129301
        • Investigational Site Number 643006
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 186646
        • Investigational Site Number 643009
  • Det Forenede Kongerige
      • Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Investigational Site Number 826005
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU165JQ
        • Investigational Site Number 826011
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE15WW
        • Investigational Site Number 826008
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PJ
        • Investigational Site Number 826007
      • London, Det Forenede Kongerige, SE17EH
        • Investigational Site Number 826012
      • Maidstone,, Det Forenede Kongerige, ME169QQ
        • Investigational Site Number 826003
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M204BX
        • Investigational Site Number 826009
      • Newcastle upon tyne, Det Forenede Kongerige, NE77DN
        • Investigational Site Number 826004
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA62RN
        • Investigational Site Number 826006
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO60YD
        • Investigational Site Number 826002
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM25PT
        • Investigational Site Number 826001
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA15DA
        • Investigational Site Number 826010
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
        • Investigational Site Number 246001
      • Turku, Finland, 20520
        • Investigational Site Number 246002
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35661
        • Investigational Site Number 840-002
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Investigational Site Number 840-008
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Investigational Site Number 840-007
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Investigational Site Number 840-004
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • Investigational Site Number 840-006
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Investigational Site Number 840-011
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Investigational Site Number 840-001
    • New Jersey
      • Howell, New Jersey, Forenede Stater, 07731
        • Investigational Site Number 840-010
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Investigational Site Number 840-012
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
        • Investigational Site Number 840-009
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Investigational Site Number 840-003
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
        • Investigational Site Number 840-005
  • Holland
      • Hoofddorp, Holland, 2134TM
        • Investigational Site Number 528001
      • Zwolle, Holland, 8025AB
        • Investigational Site Number 528002
  • Irland
      • Dublin 24, Irland
        • Investigational Site Number 372002
      • Galway, Irland
        • Investigational Site Number 372004
      • Wilton, Irland
        • Investigational Site Number 372001
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number 376002
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number 376001
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number 376005
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 376004
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60100
        • Investigational Site Number 380-005
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Investigational Site Number 380-029
      • Bologna, Italien, 40133
        • Investigational Site Number 380-021
      • Brescia, Italien
        • Investigational Site Number 380-004
      • Candiolo, Italien
        • Investigational Site Number 380-007
      • Catania, Italien
        • Investigational Site Number 380-012
      • Catanzaro, Italien
        • Investigational Site Number 380-019
      • Firenze, Italien
        • Investigational Site Number 380-023
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site Number 380-001
      • Meldola, Italien
        • Investigational Site Number 380-014
      • Messina, Italien
        • Investigational Site Number 380-016
      • Milano, Italien
        • Investigational Site Number 380-013
      • Milano, Italien
        • Investigational Site Number 380-015
      • Milano, Italien
        • Investigational Site Number 380-025
      • Napoli, Italien
        • Investigational Site Number 380-022
      • Novara, Italien
        • Investigational Site Number 380-028
      • Padova, Italien
        • Investigational Site Number 380-017
      • Pisa, Italien
        • Investigational Site Number 380-002
      • Reggio Emilia, Italien, 42125
        • Investigational Site Number 380-008
      • Roma, Italien, 00189
        • Investigational Site Number 380-024
      • Roma, Italien
        • Investigational Site Number 380-010
      • Roma, Italien
        • Investigational Site Number 380-011
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Investigational Site Number 380-006
      • Sassari, Italien
        • Investigational Site Number 380-026
      • Terni, Italien
        • Investigational Site Number 380-020
      • Torino, Italien
        • Investigational Site Number 380-009
      • Udine, Italien
        • Investigational Site Number 380-003
      • Verona, Italien
        • Investigational Site Number 380-018
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01250
        • Investigational Site Number 792-06
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Investigational Site Number 792-01
      • Ankara, Kalkun, 06200
        • Investigational Site Number 792-09
      • Ankara, Kalkun
        • Investigational Site Number 792-08
      • Capa, Kalkun, 34390
        • Investigational Site Number 792-02
      • Edirne, Kalkun
        • Investigational Site Number 792010
      • Gaziantep, Kalkun
        • Investigational Site Number 792-05
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Investigational Site Number 792012
      • Istanbul, Kalkun, 34865
        • Investigational Site Number 792-03
      • Istanbul, Kalkun
        • Investigational Site Number 792-04
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Investigational Site Number 792-007
      • Izmir, Kalkun
        • Investigational Site Number 792011
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Investigational Site Number 1
  • Mexico
      • Mexico DF, Mexico, 06760
        • Investigational Site Number 484002
      • Mexico DF, Mexico, 57205
        • Investigational Site Number 484009
      • Monterrey, Mexico, 64060
        • Investigational Site Number 484001
      • México, D.F., Mexico, 06726
        • Investigational Site Number 484010
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Investigational Site Number 578002
      • Oslo, Norge, 0407
        • Investigational Site Number 578001
  • Puerto Rico
      • Rio Peidras, Puerto Rico, 927
        • Investigational Site Number 630-001
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Investigational Site Number 724016
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Investigational Site Number 724008
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Investigational Site Number 724012
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number 724002
      • Donostia, Spanien, 20014
        • Investigational Site Number 724013
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Investigational Site Number 724014
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Investigational Site Number 724015
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number 724005
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number 724004
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Investigational Site Number 724010
      • Santander, Spanien, 39008
        • Investigational Site Number 724011
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Investigational Site Number 724006
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Investigational Site Number 724001
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Investigational Site Number 724009
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Investigational Site Number 724007
  • Sverige
      • Jönköping, Sverige, 55185
        • Investigational Site Number 752_002
      • Växjö, Sverige, 35185
        • Investigational Site Number 752_001
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigational Site Number 764002
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Investigational Site Number 764003
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Investigational Site Number 764008
      • Bangkok, Thailand
        • Investigational Site Number 764001
      • Bangkok, Thailand
        • Investigational Site Number 764006
      • Bangkok,TH, Thailand
        • Investigational Site Number 764005
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Investigational Site Number 764009
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Investigational Site Number 764004
      • Laksi, Thailand, 10210
        • Investigational Site Number 764010
      • Lopburi, Thailand, 15000
        • Investigational Site Number 764007
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65653
        • Investigational Site Number 203005
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Investigational Site Number 203003
      • Ostrava, Tjekkiet, 70852
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 5, Tjekkiet, 15006
        • Investigational Site Number 203004
      • Zlin, Tjekkiet
        • Investigational Site Number 203006
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Investigational Site Number 276-016
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Investigational Site Number 276-010
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Investigational Site Number 276-011
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Investigational Site Number 276-012
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
        • Investigational Site Number 276-009
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Investigational Site Number 276-013
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Investigational Site Number 276-004
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Investigational Site Number 276-007
      • Lebach, Tyskland, 66822
        • Investigational Site Number 276-003
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Investigational Site Number 276-019
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Investigational Site Number 276-008
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Investigational Site Number 276-018
      • Magdeburg, Tyskland, 39130
        • Investigational Site Number 276-014
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Investigational Site Number 276-006
      • München, Tyskland, 81377
        • Investigational Site Number 276-001
      • München, Tyskland, 81737
        • Investigational Site Number 276-002
      • Northeim, Tyskland, 37154
        • Investigational Site Number 276-015
      • Velbert, Tyskland, 42551
        • Investigational Site Number 276-017
      • Weiden/Oberpfalz, Tyskland, 92637
        • Investigational Site Number 276-005
      • Wolfsburg, Tyskland, 38440
        • Investigational Site Number 276-020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen.
  • Metastatisk sygdom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-1.
  • Én og kun én tidligere kemoterapeutisk kur for metastatisk sygdom. Denne tidligere kemoterapi var en oxaliplatinholdig kur. Deltagerne skal have udviklet sig under eller efter den oxaliplatinbaserede kemoterapi. Deltagere med tilbagefald inden for 6 måneder efter afslutning af oxaliplatin adjuverende kemoterapi var kvalificerede.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke opnået før optagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med irinotecan.
  • Utilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion: neutrofiler < 1,5x109/L, blodplader < 100x109/L, hæmoglobin < 9,0 g/dL, total bilirubin >1,5 x øvre normalgrænse (ULN), transaminaser >3 x ULN (medmindre levermetastase) er til stede), alkalisk fosfatase >3 x ULN (medmindre levermetastaser er til stede), serumkreatinin > 1,5 x ULN.
  • Mindre end 4 uger fra tidligere strålebehandling, forudgående kemoterapi, før større operation (eller indtil operationssåret var fuldstændig helet).
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage.
  • Behandling med samtidige antikonvulsive midler, som var CYP3A4-inducere (phenytoin, phenobarbital, carbamazepin), medmindre behandlingen seponeres >7 dage.
  • Anamnese med hjernemetastaser, ukontrolleret rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis eller nye tegn på hjerne- eller leptomeningeal sygdom.
  • Tidligere malignitet (bortset fra kolorektal) inklusive tidligere malignitet, hvor deltagerne havde været sygdomsfri i < 5 år (undtagen tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen).
  • Enhver af følgende inden for 6 måneder før undersøgelsens inklusion: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypassgraft, alvorlig kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
  • Enhver af følgende inden for 3 måneder før undersøgelsens inklusion: alvorlig gastrointestinal blødning/blødning, behandlingsresistent mavesår, erosiv øsofagitis eller gastritis, infektiøs eller inflammatorisk tarmsygdom, divertikulitis, lungeemboli eller anden ukontrolleret tromboembolisk hændelse.
  • Forekomst af dyb venetrombose inden for 4 uger før undersøgelsens inklusion.
  • Kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS-relaterede sygdomme) eller kendt HIV-sygdom, der kræver antiretroviral behandling.
  • Kendt dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel.
  • Disponerende tyktarms- eller tyndtarmssygdomme, hvor symptomerne var ukontrollerede.
  • Tidligere kronisk enteropati, inflammatorisk enteropati, kronisk diarré, uløst tarmobstruktion/subobstruktion, mere end hemikolektomi, omfattende tyndtarmsresektion med kronisk diarré.
  • Kendt Gilberts syndrom.
  • Uafklaret eller ustabil toksicitet fra tidligere antikræftbehandling på tidspunktet for inklusion.
  • Anamnese med anafylaksi eller kendt intolerance over for atropinsulfat eller loperamid eller passende antiemetika, der skal administreres sammen med FOLFIRI (irinotecan, 5-Fluorouracil, leucovorin).
  • Alvorlig akut eller kronisk medicinsk tilstand, som kan forringe deltagernes evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Urin protein-kreatinin ratio (UPCR) >1 ved morgenplet urinanalyse eller proteinuri > 500 mg/24 timer.
  • Ukontrolleret hypertension inden for 3 måneder før undersøgelsens inklusion.
  • Deltagere i antikoagulantbehandling med ustabil dosis warfarin og/eller havde en INR uden for terapeutisk område inden for de 4 uger forud for undersøgelsens inklusion.
  • Bevis på klinisk signifikant blødningsdisposition eller underliggende koagulopati, ikke-helende sår.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Deltagere med reproduktionspotentiale, som ikke var enige om at bruge en accepteret effektiv præventionsmetode.

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aflibercept + FOLFIRI (Irinotecan, 5-FU & Leucovorin)
Aflibercept 4 mg/kg IV infusion over 60 minutter efterfulgt af Irinotecan 180 mg/m^2 IV infusion over 90 minutter og Leucovorin 400 mg/m^2 IV infusion over 120 minutter på samme tid efterfulgt af 5-Fluorouracil (5-FU) ) 400 mg/m^2 IV bolus over 2-4 minutter efterfulgt af 5-FU 2400 mg/m^2 kontinuerlig IV-infusion over 46 timer på dag 1 i hver cyklus (1 cyklus = 2 uger), indtil sygdomsprogression (DP) ), uacceptabel toksicitet, død, efterforskerens beslutning eller deltagerens afvisning af yderligere behandling.
Medicin: AFLIBERCEPT AVE0005
Lægemiddelform: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: Intravenøs
Medicin: FOLFIRI
irinotecan, 5-FU og leucovorin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste behandlingsadministration (enten Aflibercept eller FOLFIRI alt efter hvad der kommer sidst) (maksimal eksponering: 214 uger)
Enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog forsøgslægemiddel (IMP), blev betragtet som en uønsket hændelse (AE) uden hensyntagen til muligheden for en årsagssammenhæng med denne behandling. En alvorlig AE (SAE): Enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i et af følgende udfald: død, livstruende, påkrævet indledende eller langvarig hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller overvejet som en medicinsk vigtig begivenhed. Enhver TEAE inkluderede deltagere med både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) Version 4.03 blev brugt til at vurdere sværhedsgraden (grad 1=mild, grad 2= moderat, grad 3= svær, grad 4= livstruende/invaliderende) af AE'er.
Baseline op til 30 dage efter den sidste behandlingsadministration (enten Aflibercept eller FOLFIRI alt efter hvad der kommer sidst) (maksimal eksponering: 214 uger)
Antal deltagere med unormale hæmatologiske parametre
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste behandlingsadministration (enten Aflibercept eller FOLFIRI alt efter hvad der kommer sidst) (maksimal eksponering: 214 uger)
Unormale hæmatologiske parametre inkluderede: anæmi, trombocytopeni, leukopeni og neutropeni. Antallet af deltagere med hver af disse parametre blev analyseret efter karakterer (alle kvaliteter og grad 3-4 i henhold til NCI CTCAE (version 4.03), hvor klasse 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = liv- truende/invaliderende. Alle karakterer inkluderede klassetrin 1-4.
Baseline op til 30 dage efter den sidste behandlingsadministration (enten Aflibercept eller FOLFIRI alt efter hvad der kommer sidst) (maksimal eksponering: 214 uger)
Antal deltagere med International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste behandlingsadministration (enten Aflibercept eller FOLFIRI alt efter hvad der kommer sidst) (maksimal eksponering: 214 uger)
INR er et afledt mål for protrombintiden. INR er forholdet mellem en deltagers protrombintid og en normal kontrolprøve. Normalområde (uden antikoagulationsbehandling): 0,8-1,2; Målområde (med antikoagulationsbehandling) 2,0-3,0.
Baseline op til 30 dage efter den sidste behandlingsadministration (enten Aflibercept eller FOLFIRI alt efter hvad der kommer sidst) (maksimal eksponering: 214 uger)
Antal deltagere med unormale elektrolytparametre
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste behandlingsadministration (enten Aflibercept eller FOLFIRI alt efter hvad der kommer sidst) (maksimal eksponering: 214 uger)
Unormale elektrolytparametre inkluderede: hyponatriæmi, hypernatriæmi, hypocalcæmi, hypercalcæmi, hypokaliæmi og hyperkaliæmi. Antallet af deltagere med hver af disse parametre blev analyseret efter karakterer (alle kvaliteter og grad 3-4 i henhold til NCI CTCAE Version 4.03, hvor grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = livstruende/ deaktivering. Alle karakterer inkluderede klassetrin 1-4.
Baseline op til 30 dage efter den sidste behandlingsadministration (enten Aflibercept eller FOLFIRI alt efter hvad der kommer sidst) (maksimal eksponering: 214 uger)
Antal deltagere med unormale nyre- og leverfunktionsparametre
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste behandlingsadministration (enten Aflibercept eller FOLFIRI alt efter hvad der kommer sidst) (maksimal eksponering: 214 uger)
Nyre- og leverfunktionsparametre inkluderede: kreatinin, hyperbilirubinæmi, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase. Antallet af deltagere med hver af disse parametre blev analyseret efter karakterer (alle kvaliteter og grad 3-4) i henhold til NCI CTCAE version 4.03, hvor grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = livstruende /deaktivering. Alle karakterer inkluderede klassetrin 1-4.
Baseline op til 30 dage efter den sidste behandlingsadministration (enten Aflibercept eller FOLFIRI alt efter hvad der kommer sidst) (maksimal eksponering: 214 uger)
Kreatininclearance af Aflibercept Plus FOLFIRI
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste behandlingsadministration (enten Aflibercept eller FOLFIRI alt efter hvad der kommer sidst) (maksimal eksponering: 214 uger)
Kreatininclearance er et mål for nyrefunktionen. Kreatininclearance rate er mængden af ​​blodplasma, der renses for kreatinin af nyrerne pr. tidsenhed. Kreatininclearance kan måles direkte eller estimeres ved hjælp af etablerede formler. Til denne undersøgelse blev kreatininclearance beregnet ved hjælp af Cockroft-Gault eller Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
Baseline op til 30 dage efter den sidste behandlingsadministration (enten Aflibercept eller FOLFIRI alt efter hvad der kommer sidst) (maksimal eksponering: 214 uger)
Antal deltagere med andre unormale biokemiske parametre
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste behandlingsadministration (enten Aflibercept eller FOLFIRI alt efter hvad der kommer sidst) (maksimal eksponering: 214 uger)
Andre unormale biokemiske parametre inkluderede: hypoglykæmi, hyperglykæmi og hypoalbuminæmi. Antallet af deltagere med hver af disse parametre blev analyseret efter karakterer (alle kvaliteter og grad 3-4) i henhold til NCI CTCAE version 4.03, hvor grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = livstruende /deaktivering. Alle karakterer inkluderede klassetrin 1-4.
Baseline op til 30 dage efter den sidste behandlingsadministration (enten Aflibercept eller FOLFIRI alt efter hvad der kommer sidst) (maksimal eksponering: 214 uger)
Antal deltagere med unormale ikke-graderbare biokemiske parametre
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste behandlingsadministration (enten Aflibercept eller FOLFIRI alt efter hvad der kommer sidst) (maksimal eksponering: 214 uger)
Ikke-graderbare biokemiske parametre inkluderet; klorid, urinstof, totalprotein, blodurinstofnitrogen (BUN) og lactatdehydrogenase (LDH). Antal deltagere med <nedre grænse for normalområder (LLN) og >øvre grænse for normalområder (ULN) for hver af disse parametre blev rapporteret.
Baseline op til 30 dage efter den sidste behandlingsadministration (enten Aflibercept eller FOLFIRI alt efter hvad der kommer sidst) (maksimal eksponering: 214 uger)
Antal deltagere med proteinuri-hændelser
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste behandlingsadministration (enten Aflibercept eller FOLFIRI alt efter hvad der kommer sidst) (maksimal eksponering: 214 uger)
Proteinuri er defineret som forholdet mellem protein og kreatinin. Antallet af deltagere med proteinuri blev analyseret efter grad (grad 1, 2, 3, 4) i henhold til NCI CTCAE Version 4.03, hvor grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = livstruende/invaliderende.
Baseline op til 30 dage efter den sidste behandlingsadministration (enten Aflibercept eller FOLFIRI alt efter hvad der kommer sidst) (maksimal eksponering: 214 uger)
Antal deltagere med proteinurigrad >=2
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste behandlingsadministration (enten Aflibercept eller FOLFIRI alt efter hvad der kommer sidst) (maksimal eksponering: 214 uger)
Proteinuri er defineret som forholdet mellem protein og kreatinin. Antal deltagere med proteinuri grad >=2 (graderet i henhold til NCI CTCAE Version 4.03), hvor Grade>=2 repræsenterer moderat til livstruende/invaliderende begivenhed.
Baseline op til 30 dage efter den sidste behandlingsadministration (enten Aflibercept eller FOLFIRI alt efter hvad der kommer sidst) (maksimal eksponering: 214 uger)
Antal deltagere med urinprotein-kreatinin-forhold (UPCR)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste behandlingsadministration (enten Aflibercept eller FOLFIRI alt efter hvad der kommer sidst) (maksimal eksponering: 214 uger)
Urinprotein kreatinin ratio (UPCR) svarer til forholdet mellem urinproteinet og urinkreatininkoncentrationen (udtrykt i mg/dL). Dette forhold giver en nøjagtig kvantificering af 24-timers urinproteinudskillelse. Der er en høj sammenhæng mellem morgen UPCR og 24-timers proteinuri hos deltagere med normale eller nedsatte nyrefunktioner. Normalt forhold er < eller = 1.
Baseline op til 30 dage efter den sidste behandlingsadministration (enten Aflibercept eller FOLFIRI alt efter hvad der kommer sidst) (maksimal eksponering: 214 uger)
Antal deltagere med proteinuri (grad>=2) samtidig med hæmaturi og/eller hypertension
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste behandlingsadministration (enten Aflibercept eller FOLFIRI alt efter hvad der kommer sidst) (maksimal eksponering: 214 uger)
Proteinuri er defineret som tilstedeværelsen af ​​overskydende proteiner i urinen (vurderet enten ved hjælp af pletprøve, dipstick/urinprotein eller 24 timers urinopsamling). Hæmaturi er defineret som tilstedeværelsen af ​​blod i urinen (positiv dipstick for RBC eller rapporteret AE). Antal deltagere med proteinuri grad >=2 (graderet i henhold til NCI CTCAE Version 4.03), hvor Grade>=2 repræsenterer moderat til livstruende/invaliderende begivenhed. Hypertension (højt blodtryk) er defineret som at have en blodtryksaflæsning på mere end 140/90 mmHg over et antal uger.
Baseline op til 30 dage efter den sidste behandlingsadministration (enten Aflibercept eller FOLFIRI alt efter hvad der kommer sidst) (maksimal eksponering: 214 uger)
Antal deltagere med cyklusforsinkelse og/eller dosisændring
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste behandlingsadministration (enten Aflibercept eller FOLFIRI alt efter hvad der kommer sidst) (maksimal eksponering: 214 uger)
En teoretisk cyklus er en periode på 2 uger, dvs. 14 dage. En cyklus er forsinket, hvis varigheden af ​​den foregående cyklus er længere end 14+2 dage; dosisændring omfatter dosisreduktion og dosisudeladelse.
Baseline op til 30 dage efter den sidste behandlingsadministration (enten Aflibercept eller FOLFIRI alt efter hvad der kommer sidst) (maksimal eksponering: 214 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) European Organisation for Research and Treatment for Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30 Score): Global Health Status
Tidsramme: Præ-dosis ved baseline, dag 1 i hver ulige cyklus (fra cyklus 3 til 35); ved behandlingens afslutning (EOT) (inden for 30 dage efter sidste behandling) (maksimal eksponering: 214 uger)
EORTC-QLQ-C30 er et kræftspecifikt instrument med 30 spørgsmål til evaluering af ny kemoterapi og giver en vurdering af deltagerrapporterede udfaldsdimensioner. De første 28 spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1=slet ikke,2=lidt,3=ganske lidt,4=meget) til at evaluere 5 funktionelle skalaer (fysisk,rolle,emotionel,kognitiv,social), 3 symptom skæl (træthed, kvalme/opkastning, smerter) og andre enkelte genstande. For hvert punkt repræsenterede høj score et højt niveau af symptomatologi/problem. Sidste 2 spørgsmål repræsenterede deltagerens vurdering af overordnet helbred og livskvalitet, kodet på 7-trins skala (1=meget dårlig til 7=fremragende).EORTC QLQ-C30 observerede værdier og ændring fra baseline for global sundhedsstatus (scoring af spørgsmål 29 & 30) og 5 funktionsskalaer, 3 symptomskalaer og andre enkeltpunkter (scoring af spørgsmål 1 til 28). Svarene blev konverteret til karakterskala med værdier mellem 0 og 100. En høj score repræsenterede et gunstigt resultat med den bedste livskvalitet for deltageren.
Præ-dosis ved baseline, dag 1 i hver ulige cyklus (fra cyklus 3 til 35); ved behandlingens afslutning (EOT) (inden for 30 dage efter sidste behandling) (maksimal eksponering: 214 uger)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HRQL EORTC QLQ-C30-score: Funktionelle skalaer
Tidsramme: Præ-dosis ved baseline, dag 1 i hver ulige cyklus (fra cyklus 3 til 35); ved EOT (inden for 30 dage efter sidste behandling) (maksimal eksponering: 214 uger)
EORTC-QLQ-C30 er et kræftspecifikt instrument med 30 spørgsmål til evaluering af ny kemoterapi og giver en vurdering af deltagerrapporterede udfaldsdimensioner. De første 28 spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1=slet ikke,2=lidt,3=ganske lidt,4=meget) til at evaluere 5 funktionelle skalaer (fysisk,rolle,emotionel,kognitiv,social), 3 symptom skæl (træthed, kvalme/opkastning, smerter) og andre enkelte genstande. For hvert punkt repræsenterede høj score et højt niveau af symptomatologi/problem. De sidste 2 spørgsmål repræsenterede deltagerens vurdering af overordnet helbred og livskvalitet, kodet på en 7-trins skala (1=meget dårlig til 7=fremragende). EORTC QLQ-C30 observerede værdier og ændringer fra baseline for global sundhedsstatus (scoring af spørgsmål 29 og 30) og 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer og andre enkeltpunkter (score af spørgsmål 1 til 28). Svarene blev konverteret til karakterskala, med værdier mellem 0 og 100. En høj score repræsenterede et gunstigt resultat med den bedste livskvalitet for deltageren.
Præ-dosis ved baseline, dag 1 i hver ulige cyklus (fra cyklus 3 til 35); ved EOT (inden for 30 dage efter sidste behandling) (maksimal eksponering: 214 uger)
Ændring fra baseline i HRQL EORTC QLQ-C30-score: Symptomskalaer
Tidsramme: Præ-dosis ved baseline, dag 1 i hver ulige cyklus (fra cyklus 3 til 35); ved EOT (inden for 30 dage efter sidste behandling) (maksimal eksponering: 214 uger)
EORTC-QLQ-C30 er et kræftspecifikt instrument med 30 spørgsmål til evaluering af ny kemoterapi og giver en vurdering af deltagerrapporterede udfaldsdimensioner. De første 28 spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1=slet ikke,2=lidt,3=ganske lidt,4=meget) til at evaluere 5 funktionelle skalaer (fysisk,rolle,emotionel,kognitiv,social), 3 symptom skæl (træthed, kvalme/opkastning, smerter) og andre enkelte genstande. For hvert punkt repræsenterede høj score et højt niveau af symptomatologi/problem. De sidste 2 spørgsmål repræsenterede deltagerens vurdering af overordnet helbred og livskvalitet, kodet på en 7-trins skala (1=meget dårlig til 7=fremragende). EORTC QLQ-C30 observerede værdier og ændringer fra baseline for global sundhedsstatus (scoring af spørgsmål 29 & 30) og 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer og andre enkelte elementer (scoring af spørgsmål 1 til 28). Svarene blev konverteret til karakterskala med værdier mellem 0 og 100. En høj score repræsenterede et gunstigt resultat med den bedste livskvalitet for deltageren.
Præ-dosis ved baseline, dag 1 i hver ulige cyklus (fra cyklus 3 til 35); ved EOT (inden for 30 dage efter sidste behandling) (maksimal eksponering: 214 uger)
Ændring fra baseline i HRQL EQ-5D-3L Livskvalitet: Enkeltindeks Utility Score
Tidsramme: Præ-dosis ved baseline, dag 1 i hver ulige cyklus (fra cyklus 3 til 35); ved EOT (inden for 30 dage efter sidste behandling) (maksimal eksponering: 214 uger)
EQ-5D var et standardiseret HRQL-spørgeskema bestående af EQ-5D beskrivende system og Visual Analogue Scale (VAS). EQ-5D beskrivende system bestående af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression målt på 3 niveauer (intet problem, nogle problemer & alvorlige problemer) inden for en bestemt EQ-5D dimension. 5 dimensionelt 3-niveau system blev konverteret til enkelt indeks utility score. Mulige værdier for enkelt indeks utility score varierede fra -0,594 (alvorlige problemer i alle dimensioner) til 1,0 (intet problem i alle dimensioner) på en skala, hvor 1 repræsenterede den bedst mulige sundhedstilstand.
Præ-dosis ved baseline, dag 1 i hver ulige cyklus (fra cyklus 3 til 35); ved EOT (inden for 30 dage efter sidste behandling) (maksimal eksponering: 214 uger)
Skift fra baseline i HRQL EQ-5D-3L VAS-score
Tidsramme: Præ-dosis ved baseline, dag 1 i hver ulige cyklus (fra cyklus 3 til 35); ved EOT (inden for 30 dage efter sidste behandling) (maksimal eksponering: 214 uger)
EQ-5D var et standardiseret HRQL spørgeskema bestående af EQ-5D beskrivende system og VAS. EQ-5D beskrivende system bestående af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression målt på 3 niveauer (intet problem, nogle problemer & alvorlige problemer) inden for en bestemt EQ-5D dimension. 5 dimensionelt 3-niveau system blev konverteret til enkelt indeks utility score. VAS registrerede respondentens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala. VAS 'termometeret' har endepunkter på 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand) øverst og 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) nederst. Denne information kan bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet, vurderet af de enkelte respondenter.
Præ-dosis ved baseline, dag 1 i hver ulige cyklus (fra cyklus 3 til 35); ved EOT (inden for 30 dage efter sidste behandling) (maksimal eksponering: 214 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2012

Først opslået (Skøn)

5. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFLIBC06097
  • 2011-005724-17
  • U1111-1125-8949 (Anden identifikator: UTN)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer metastatisk

Kliniske forsøg med AFLIBERCEPT AVE0005

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner