Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en kwaliteit van leven van Aflibercept bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die eerder werden behandeld met een op oxaliplatine gebaseerd regime

19 maart 2018 bijgewerkt door: Sanofi

Een multicenter, eenarmig, open-label klinisch onderzoek om de veiligheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van Aflibercept te evalueren bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) die eerder werden behandeld met een oxaliplatine-bevattend regime

Hoofddoel:

Deelnemers aan gemetastaseerde colorectale kanker toegang geven tot aflibercept en de algehele veiligheid bij deze deelnemers documenteren

Secundaire doelstelling:

Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van aflibercept in deze deelnemerspopulatie te documenteren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke deelnemer zal worden behandeld tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, beslissing van de onderzoeker of weigering van de deelnemer voor verdere behandeling (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). Deelnemers werden gevolgd tijdens de studiebehandeling en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste toediening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

781

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Investigational Site Number 056010
      • Arlon, België, 6700
        • Investigational Site Number 056015
      • Bonheiden, België, 2820
        • Investigational Site Number 056004
      • Edegem, België, 2650
        • Investigational Site Number 056001
      • Gent, België, 9000
        • Investigational Site Number 056012
      • Haine-Saint-Paul, België, 7100
        • Investigational Site Number 056009
      • Liège, België, 4000
        • Investigational Site Number 056003
      • Liège, België, 4000
        • Investigational Site Number 056007
      • Loverval, België, 6280
        • Investigational Site Number 056014
      • Turnhout, België, 2300
        • Investigational Site Number 056013
      • Verviers, België, 4800
        • Investigational Site Number 056002
      • Yvoir, België, 5530
        • Investigational Site Number 056011
  • Brazilië
      • Brasília, Brazilië, 70390-150
        • Investigational Site Number 008
      • Curitiba, Brazilië, 80530-010
        • Investigational Site Number 009
      • Fortaleza, Brazilië
        • Investigational Site Number 012
      • Passo Fundo, Brazilië, 99010-260
        • Investigational Site Number 006
      • Porto Alegre, Brazilië, 90470-340
        • Investigational Site Number 003
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22793-080
        • Investigational Site Number 002
      • Salvador, Brazilië, 40170-070
        • Investigational Site Number 011
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Investigational Site Number 013
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Investigational Site Number 001
      • São Paulo, Brazilië, 01308-050
        • Investigational Site Number 004
      • São Paulo, Brazilië, 01321-000
        • Investigational Site Number 005
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4N2
        • Investigational Site Number 124002
      • Montreal, Canada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 124003
      • Montreal, Canada, H2W1S6
        • Investigational Site Number 124005
      • Ottawa, Canada, K1H8L6
        • Investigational Site Number 124004
      • Québec, Canada, G1S4L8
        • Investigational Site Number 124006
      • Toronto, Canada, M4N3M5
        • Investigational Site Number 124001
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chili
        • Investigational Site Number 152003
  • Denemarken
      • Cph Ø, Denemarken, 2100
        • Investigational Site Number 208001
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Investigational Site Number 208003
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Investigational Site Number 208002
  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Investigational Site Number 276-016
      • Augsburg, Duitsland, 86150
        • Investigational Site Number 276-010
      • Berlin, Duitsland, 10707
        • Investigational Site Number 276-011
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Investigational Site Number 276-012
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60389
        • Investigational Site Number 276-009
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Investigational Site Number 276-013
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Investigational Site Number 276-004
      • Krefeld, Duitsland, 47805
        • Investigational Site Number 276-007
      • Lebach, Duitsland, 66822
        • Investigational Site Number 276-003
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Investigational Site Number 276-019
      • Ludwigsburg, Duitsland, 71640
        • Investigational Site Number 276-008
      • Magdeburg, Duitsland, 39104
        • Investigational Site Number 276-018
      • Magdeburg, Duitsland, 39130
        • Investigational Site Number 276-014
      • Moers, Duitsland, 47441
        • Investigational Site Number 276-006
      • München, Duitsland, 81377
        • Investigational Site Number 276-001
      • München, Duitsland, 81737
        • Investigational Site Number 276-002
      • Northeim, Duitsland, 37154
        • Investigational Site Number 276-015
      • Velbert, Duitsland, 42551
        • Investigational Site Number 276-017
      • Weiden/Oberpfalz, Duitsland, 92637
        • Investigational Site Number 276-005
      • Wolfsburg, Duitsland, 38440
        • Investigational Site Number 276-020
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
        • Investigational Site Number 246001
      • Turku, Finland, 20520
        • Investigational Site Number 246002
  • Ierland
      • Dublin 24, Ierland
        • Investigational Site Number 372002
      • Galway, Ierland
        • Investigational Site Number 372004
      • Wilton, Ierland
        • Investigational Site Number 372001
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Investigational Site Number 376002
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Investigational Site Number 376001
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Investigational Site Number 376005
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Investigational Site Number 376004
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60100
        • Investigational Site Number 380-005
      • Bergamo, Italië, 24128
        • Investigational Site Number 380-029
      • Bologna, Italië, 40133
        • Investigational Site Number 380-021
      • Brescia, Italië
        • Investigational Site Number 380-004
      • Candiolo, Italië
        • Investigational Site Number 380-007
      • Catania, Italië
        • Investigational Site Number 380-012
      • Catanzaro, Italië
        • Investigational Site Number 380-019
      • Firenze, Italië
        • Investigational Site Number 380-023
      • Genova, Italië, 16132
        • Investigational Site Number 380-001
      • Meldola, Italië
        • Investigational Site Number 380-014
      • Messina, Italië
        • Investigational Site Number 380-016
      • Milano, Italië
        • Investigational Site Number 380-013
      • Milano, Italië
        • Investigational Site Number 380-015
      • Milano, Italië
        • Investigational Site Number 380-025
      • Napoli, Italië
        • Investigational Site Number 380-022
      • Novara, Italië
        • Investigational Site Number 380-028
      • Padova, Italië
        • Investigational Site Number 380-017
      • Pisa, Italië
        • Investigational Site Number 380-002
      • Reggio Emilia, Italië, 42125
        • Investigational Site Number 380-008
      • Roma, Italië, 00189
        • Investigational Site Number 380-024
      • Roma, Italië
        • Investigational Site Number 380-010
      • Roma, Italië
        • Investigational Site Number 380-011
      • San Giovanni Rotondo, Italië
        • Investigational Site Number 380-006
      • Sassari, Italië
        • Investigational Site Number 380-026
      • Terni, Italië
        • Investigational Site Number 380-020
      • Torino, Italië
        • Investigational Site Number 380-009
      • Udine, Italië
        • Investigational Site Number 380-003
      • Verona, Italië
        • Investigational Site Number 380-018
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01250
        • Investigational Site Number 792-06
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Investigational Site Number 792-01
      • Ankara, Kalkoen, 06200
        • Investigational Site Number 792-09
      • Ankara, Kalkoen
        • Investigational Site Number 792-08
      • Capa, Kalkoen, 34390
        • Investigational Site Number 792-02
      • Edirne, Kalkoen
        • Investigational Site Number 792010
      • Gaziantep, Kalkoen
        • Investigational Site Number 792-05
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Investigational Site Number 792012
      • Istanbul, Kalkoen, 34865
        • Investigational Site Number 792-03
      • Istanbul, Kalkoen
        • Investigational Site Number 792-04
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Investigational Site Number 792-007
      • Izmir, Kalkoen
        • Investigational Site Number 792011
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Investigational Site Number 1
  • Mexico
      • Mexico DF, Mexico, 06760
        • Investigational Site Number 484002
      • Mexico DF, Mexico, 57205
        • Investigational Site Number 484009
      • Monterrey, Mexico, 64060
        • Investigational Site Number 484001
      • México, D.F., Mexico, 06726
        • Investigational Site Number 484010
  • Nederland
      • Hoofddorp, Nederland, 2134TM
        • Investigational Site Number 528001
      • Zwolle, Nederland, 8025AB
        • Investigational Site Number 528002
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Investigational Site Number 578002
      • Oslo, Noorwegen, 0407
        • Investigational Site Number 578001
  • Puerto Rico
      • Rio Peidras, Puerto Rico, 927
        • Investigational Site Number 630-001
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
        • Investigational Site Number 643003
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Investigational Site Number 643005
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Russische Federatie, 123448
        • Investigational Site Number 643002
      • Moscow, Russische Federatie, 129301
        • Investigational Site Number 643006
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 186646
        • Investigational Site Number 643009
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Investigational Site Number 724016
      • Barakaldo, Spanje, 48903
        • Investigational Site Number 724008
      • Cáceres, Spanje, 10003
        • Investigational Site Number 724012
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Investigational Site Number 724002
      • Donostia, Spanje, 20014
        • Investigational Site Number 724013
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Investigational Site Number 724014
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Investigational Site Number 724015
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Investigational Site Number 724005
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Investigational Site Number 724004
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Investigational Site Number 724010
      • Santander, Spanje, 39008
        • Investigational Site Number 724011
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Investigational Site Number 724006
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Investigational Site Number 724001
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Investigational Site Number 724009
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Investigational Site Number 724007
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigational Site Number 764002
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Investigational Site Number 764003
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Investigational Site Number 764008
      • Bangkok, Thailand
        • Investigational Site Number 764001
      • Bangkok, Thailand
        • Investigational Site Number 764006
      • Bangkok,TH, Thailand
        • Investigational Site Number 764005
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Investigational Site Number 764009
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Investigational Site Number 764004
      • Laksi, Thailand, 10210
        • Investigational Site Number 764010
      • Lopburi, Thailand, 15000
        • Investigational Site Number 764007
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 65653
        • Investigational Site Number 203005
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Investigational Site Number 203003
      • Ostrava, Tsjechië, 70852
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 2, Tsjechië, 12808
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 5, Tsjechië, 15006
        • Investigational Site Number 203004
      • Zlin, Tsjechië
        • Investigational Site Number 203006
  • Verenigd Koninkrijk
      • Dudley, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
        • Investigational Site Number 826005
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU165JQ
        • Investigational Site Number 826011
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE15WW
        • Investigational Site Number 826008
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PJ
        • Investigational Site Number 826007
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE17EH
        • Investigational Site Number 826012
      • Maidstone,, Verenigd Koninkrijk, ME169QQ
        • Investigational Site Number 826003
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M204BX
        • Investigational Site Number 826009
      • Newcastle upon tyne, Verenigd Koninkrijk, NE77DN
        • Investigational Site Number 826004
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA62RN
        • Investigational Site Number 826006
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO60YD
        • Investigational Site Number 826002
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM25PT
        • Investigational Site Number 826001
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA15DA
        • Investigational Site Number 826010
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35661
        • Investigational Site Number 840-002
    • California
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92879
        • Investigational Site Number 840-008
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Investigational Site Number 840-007
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
        • Investigational Site Number 840-004
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
        • Investigational Site Number 840-006
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Investigational Site Number 840-011
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Investigational Site Number 840-001
    • New Jersey
      • Howell, New Jersey, Verenigde Staten, 07731
        • Investigational Site Number 840-010
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Investigational Site Number 840-012
      • Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
        • Investigational Site Number 840-009
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Investigational Site Number 840-003
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
        • Investigational Site Number 840-005
  • Zweden
      • Jönköping, Zweden, 55185
        • Investigational Site Number 752_002
      • Växjö, Zweden, 35185
        • Investigational Site Number 752_001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Histologisch of cytologisch bewezen adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum.
  • Uitgezaaide ziekte.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-1.
  • Eén en slechts één voorafgaand chemotherapeutisch regime voor gemetastaseerde ziekte. Deze eerdere chemotherapie was een oxaliplatine-bevattend regime. Deelnemers moeten tijdens of na de op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie progressie hebben gemaakt. Deelnemers die binnen 6 maanden na voltooiing van de adjuvante chemotherapie met oxaliplatine terugvielen, kwamen in aanmerking.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan opname.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande therapie met irinotecan.
  • Inadequate beenmerg-, lever- en nierfunctie: neutrofielen < 1,5 x 109/l, bloedplaatjes < 100 x 109/l, hemoglobine < 9,0 g/dl, totaal bilirubine > 1,5 x bovenste normaallimiet (ULN), transaminasen > 3 x ULN (tenzij levermetastasen aanwezig zijn), alkalische fosfatase >3 x ULN (tenzij levermetastasen aanwezig zijn), serumcreatinine > 1,5 x ULN.
  • Minder dan 4 weken na eerdere radiotherapie, eerdere chemotherapie, eerdere grote operatie (of totdat de operatiewond volledig was genezen).
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de voorafgaande 30 dagen.
  • Behandeling met gelijktijdig toegediende anticonvulsiemiddelen die CYP3A4-inductoren waren (fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine), tenzij de behandeling langer dan 7 dagen werd gestaakt.
  • Geschiedenis van hersenmetastasen, ongecontroleerde compressie van het ruggenmerg of carcinomateuze meningitis of nieuw bewijs van hersen- of leptomeningeale ziekte.
  • Eerdere maligniteiten (anders dan colorectaal) inclusief eerdere maligniteiten waarvan de deelnemers minder dan 5 jaar ziektevrij waren (behalve adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix).
  • Een van de volgende symptomen binnen 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, ernstig congestief hartfalen, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval.
  • Een van de volgende symptomen binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in de studie: ernstige gastro-intestinale bloeding/bloeding, behandelingsresistente maagzweer, erosieve oesofagitis of gastritis, infectieuze of inflammatoire darmziekte, diverticulitis, longembolie of andere ongecontroleerde trombo-embolische gebeurtenis.
  • Optreden van diepe veneuze trombose binnen 4 weken, voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  • Bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids-gerelateerde ziekten) of bekende hiv-ziekte die antiretrovirale behandeling vereist.
  • Bekende dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie.
  • Predisponerende colon- of dunnedarmaandoeningen waarbij de symptomen niet onder controle waren.
  • Voorgeschiedenis van chronische enteropathie, inflammatoire enteropathie, chronische diarree, onopgeloste darmobstructie/subobstructie, meer dan hemicolectomie, uitgebreide dunnedarmresectie met chronische diarree.
  • Bekend syndroom van Gilbert.
  • Onopgeloste of onstabiele toxiciteit van een eerdere antikankertherapie op het moment van opname.
  • Voorgeschiedenis van anafylaxie of bekende intolerantie voor atropinesulfaat of loperamide of geschikte anti-emetica die moeten worden toegediend in combinatie met FOLFIRI (irinotecan, 5-fluorouracil, leucovorine).
  • Ernstige acute of chronische medische aandoening, die het vermogen van de deelnemers om aan het onderzoek deel te nemen, zou kunnen aantasten.
  • Urine-eiwit-creatinineverhouding (UPCR) >1 bij ochtendurineanalyse of proteïnurie > 500 mg/24 uur.
  • Ongecontroleerde hypertensie binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  • Deelnemers aan antistollingstherapie met een onstabiele dosis warfarine en/of hadden een INR buiten het therapeutisch bereik binnen de 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  • Bewijs van klinisch significante aanleg voor bloedingen of onderliggende coagulopathie, niet-genezende wond.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Deelnemers met reproductief potentieel die niet akkoord gingen met het gebruik van een geaccepteerde effectieve anticonceptiemethode.

Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aflibercept + FOLFIRI (irinotecan, 5-FU & leucovorine)
Aflibercept 4 mg/kg IV infusie gedurende 60 minuten gevolgd door Irinotecan 180 mg/m^2 IV infusie gedurende 90 minuten en Leucovorine 400 mg/m^2 IV infusie gedurende 120 minuten op hetzelfde tijdstip gevolgd door 5-Fluorouracil (5-FU ) 400 mg/m^2 IV bolus gedurende 2-4 minuten gevolgd door 5-FU 2400 mg/m^2 continue IV infusie gedurende 46 uur op Dag 1 van elke cyclus (1 Cyclus = 2 weken), tot ziekteprogressie (DP ), onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, beslissing van de onderzoeker of weigering van een deelnemer om verdere behandeling te ondergaan.
Geneesmiddel: AFLIBERCEPT AVE0005
Farmaceutische vorm: concentraat voor oplossing voor infusie. Toedieningsweg: intraveneus
Geneesmiddel: FOLFIRI
irinotecan, 5-FU en leucovorine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste toediening van de behandeling (ofwel Aflibercept of FOLFIRI, afhankelijk van wat het laatst komt) (maximale blootstelling: 214 weken)
Elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een geneesmiddel voor onderzoek (IMP) kreeg, werd beschouwd als een bijwerking (AE) zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband met deze behandeling. Een ernstige AE (SAE): Elk ongewenst medisch voorval dat resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden, levensbedreigend, vereiste initiële of langdurige ziekenhuisopname van de patiënt, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking, of overwogen als medisch belangrijke gebeurtenis. Elke TEAE omvatte deelnemers met zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen. National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) versie 4.03 werd gebruikt om de ernst (graad 1 = licht, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigend/invaliderend) van bijwerkingen te beoordelen.
Baseline tot 30 dagen na de laatste toediening van de behandeling (ofwel Aflibercept of FOLFIRI, afhankelijk van wat het laatst komt) (maximale blootstelling: 214 weken)
Aantal deelnemers met abnormale hematologische parameters
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste toediening van de behandeling (ofwel Aflibercept of FOLFIRI, afhankelijk van wat het laatst komt) (maximale blootstelling: 214 weken)
Abnormale hematologische parameters omvatten: anemie, trombocytopenie, leukopenie en neutropenie. Het aantal deelnemers met elk van deze parameters werd geanalyseerd per graad (alle graden en graden 3-4 volgens NCI CTCAE (versie 4.03), waarbij graad 1=mild, graad 2= matig, graad 3= ernstig, graad 4= levenslang) bedreigend / uitschakelen. Alle rangen inclusief rangen 1-4.
Baseline tot 30 dagen na de laatste toediening van de behandeling (ofwel Aflibercept of FOLFIRI, afhankelijk van wat het laatst komt) (maximale blootstelling: 214 weken)
Aantal deelnemers met internationale genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste toediening van de behandeling (ofwel Aflibercept of FOLFIRI, afhankelijk van wat het laatst komt) (maximale blootstelling: 214 weken)
De INR is een afgeleide maat voor de protrombinetijd. De INR is de verhouding tussen de protrombinetijd van een deelnemer en een normaal controlemonster. Normaal bereik (zonder antistollingstherapie): 0,8-1,2; Streefbereik (met antistollingstherapie) 2,0-3,0.
Baseline tot 30 dagen na de laatste toediening van de behandeling (ofwel Aflibercept of FOLFIRI, afhankelijk van wat het laatst komt) (maximale blootstelling: 214 weken)
Aantal deelnemers met abnormale elektrolytenparameters
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste toediening van de behandeling (ofwel Aflibercept of FOLFIRI, afhankelijk van wat het laatst komt) (maximale blootstelling: 214 weken)
Abnormale elektrolytenparameters omvatten: hyponatriëmie, hypernatriëmie, hypocalciëmie, hypercalciëmie, hypokaliëmie en hyperkaliëmie. Het aantal deelnemers met elk van deze parameters werd geanalyseerd per graad (alle graden en graden 3-4 volgens NCI CTCAE versie 4.03, waarbij graad 1=licht, graad 2= matig, graad 3= ernstig, graad 4= levensbedreigend/ uitschakelen. Alle rangen inclusief rangen 1-4.
Baseline tot 30 dagen na de laatste toediening van de behandeling (ofwel Aflibercept of FOLFIRI, afhankelijk van wat het laatst komt) (maximale blootstelling: 214 weken)
Aantal deelnemers met abnormale nier- en leverfunctieparameters
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste toediening van de behandeling (ofwel Aflibercept of FOLFIRI, afhankelijk van wat het laatst komt) (maximale blootstelling: 214 weken)
Nier- en leverfunctieparameters omvatten: creatinine, hyperbilirubinemie, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en alkalische fosfatase. Het aantal deelnemers met elk van deze parameters werd geanalyseerd in graden (alle graden en graden 3-4) volgens NCI CTCAE versie 4.03, waarbij graad 1=licht, graad 2= matig, graad 3= ernstig, graad 4= levensbedreigend / uitschakelen. Alle rangen inclusief rangen 1-4.
Baseline tot 30 dagen na de laatste toediening van de behandeling (ofwel Aflibercept of FOLFIRI, afhankelijk van wat het laatst komt) (maximale blootstelling: 214 weken)
Creatinineklaring van Aflibercept Plus FOLFIRI
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste toediening van de behandeling (ofwel Aflibercept of FOLFIRI, afhankelijk van wat het laatst komt) (maximale blootstelling: 214 weken)
Creatinineklaring is een maat voor de nierfunctie. De creatinineklaring is het volume bloedplasma dat per tijdseenheid door de nieren van creatinine wordt ontdaan. De creatinineklaring kan direct worden gemeten of geschat met behulp van gevestigde formules. Voor deze studie werd de creatinineklaring berekend met behulp van de Cockroft-Gault of Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
Baseline tot 30 dagen na de laatste toediening van de behandeling (ofwel Aflibercept of FOLFIRI, afhankelijk van wat het laatst komt) (maximale blootstelling: 214 weken)
Aantal deelnemers met andere abnormale biochemieparameters
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste toediening van de behandeling (ofwel Aflibercept of FOLFIRI, afhankelijk van wat het laatst komt) (maximale blootstelling: 214 weken)
Andere abnormale biochemische parameters omvatten: hypoglykemie, hyperglykemie en hypoalbuminemie. Het aantal deelnemers met elk van deze parameters werd geanalyseerd in graden (alle graden en graden 3-4) volgens NCI CTCAE versie 4.03, waarbij graad 1 = licht, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigend / uitschakelen. Alle rangen inclusief rangen 1-4.
Baseline tot 30 dagen na de laatste toediening van de behandeling (ofwel Aflibercept of FOLFIRI, afhankelijk van wat het laatst komt) (maximale blootstelling: 214 weken)
Aantal deelnemers met abnormale niet-gradeerbare biochemieparameters
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste toediening van de behandeling (ofwel Aflibercept of FOLFIRI, afhankelijk van wat het laatst komt) (maximale blootstelling: 214 weken)
Niet-beoordeelbare biochemische parameters inbegrepen; chloride, ureum, totaal eiwit, bloedureumstikstof (BUN) en lactaatdehydrogenase (LDH). Het aantal deelnemers met <ondergrens van normaalbereik (LLN) en >bovengrens van normaalbereik (ULN) voor elk van deze parameters werd gerapporteerd.
Baseline tot 30 dagen na de laatste toediening van de behandeling (ofwel Aflibercept of FOLFIRI, afhankelijk van wat het laatst komt) (maximale blootstelling: 214 weken)
Aantal deelnemers met proteïnurie-evenementen
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste toediening van de behandeling (ofwel Aflibercept of FOLFIRI, afhankelijk van wat het laatst komt) (maximale blootstelling: 214 weken)
Proteïnurie wordt gedefinieerd als de verhouding van eiwit tot creatinine. Het aantal deelnemers met proteïnurie werd geanalyseerd in graden (graad 1, 2, 3, 4) volgens NCI CTCAE versie 4.03, waarbij graad 1 = licht, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigend/invaliderend.
Baseline tot 30 dagen na de laatste toediening van de behandeling (ofwel Aflibercept of FOLFIRI, afhankelijk van wat het laatst komt) (maximale blootstelling: 214 weken)
Aantal deelnemers met proteïnurie Graad >=2
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste toediening van de behandeling (ofwel Aflibercept of FOLFIRI, afhankelijk van wat het laatst komt) (maximale blootstelling: 214 weken)
Proteïnurie wordt gedefinieerd als de verhouding van eiwit tot creatinine. Aantal deelnemers met graad proteïnurie >=2 (volgens NCI CTCAE versie 4.03), waarbij graad >=2 een matige tot levensbedreigende/invaliderende gebeurtenis vertegenwoordigt.
Baseline tot 30 dagen na de laatste toediening van de behandeling (ofwel Aflibercept of FOLFIRI, afhankelijk van wat het laatst komt) (maximale blootstelling: 214 weken)
Aantal deelnemers met urine-eiwit-creatinineverhouding (UPCR)
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste toediening van de behandeling (ofwel Aflibercept of FOLFIRI, afhankelijk van wat het laatst komt) (maximale blootstelling: 214 weken)
Urine-eiwit-creatinine-ratio (UPCR) komt overeen met de verhouding van de urine-eiwit- en urinaire creatinineconcentratie (uitgedrukt in mg/dL). Deze verhouding geeft een nauwkeurige kwantificering van de eiwituitscheiding in de urine gedurende 24 uur. Er is een hoge correlatie tussen UPCR in de ochtend en 24-uurs proteïnurie bij deelnemers met normale of verminderde nierfunctie. Normale verhouding is < of = 1.
Baseline tot 30 dagen na de laatste toediening van de behandeling (ofwel Aflibercept of FOLFIRI, afhankelijk van wat het laatst komt) (maximale blootstelling: 214 weken)
Aantal deelnemers met proteïnurie (graad>=2) gelijktijdig met hematurie en/of hypertensie
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste toediening van de behandeling (ofwel Aflibercept of FOLFIRI, afhankelijk van wat het laatst komt) (maximale blootstelling: 214 weken)
Proteïnurie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van overtollige eiwitten in de urine (beoordeeld door middel van een steekproefmonster, dipstick/urine-eiwit of 24-uurs urineverzameling). Hematurie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van bloed in de urine (positieve dipstick voor RBC of gerapporteerde AE). Aantal deelnemers met graad proteïnurie >=2 (volgens NCI CTCAE versie 4.03), waarbij graad >=2 een matige tot levensbedreigende/invaliderende gebeurtenis vertegenwoordigt. Hypertensie (hoge bloeddruk) wordt gedefinieerd als een bloeddrukwaarde van meer dan 140/90 mmHg gedurende een aantal weken.
Baseline tot 30 dagen na de laatste toediening van de behandeling (ofwel Aflibercept of FOLFIRI, afhankelijk van wat het laatst komt) (maximale blootstelling: 214 weken)
Aantal deelnemers met cyclusvertraging en/of dosisaanpassing
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste toediening van de behandeling (ofwel Aflibercept of FOLFIRI, afhankelijk van wat het laatst komt) (maximale blootstelling: 214 weken)
Een theoretische cyclus is een periode van 2 weken, dus 14 dagen. Een cyclus wordt uitgesteld als de duur van de vorige cyclus langer is dan 14+2 dagen; dosisaanpassing omvat dosisverlaging en het weglaten van een dosis.
Baseline tot 30 dagen na de laatste toediening van de behandeling (ofwel Aflibercept of FOLFIRI, afhankelijk van wat het laatst komt) (maximale blootstelling: 214 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst Core 30 (EORTC QLQ-C30 Score): Global Health Status
Tijdsspanne: Pre-dosis bij baseline, dag 1 van elke oneven cyclus (van cyclus 3 tot 35); aan het einde van de behandeling (EOT) (binnen 30 dagen na de laatste behandeling) (maximale blootstelling: 214 weken)
EORTC-QLQ-C30 is een kankerspecifiek instrument met 30 vragen voor evaluatie van nieuwe chemotherapie en biedt een beoordeling van door deelnemers gerapporteerde resultaatdimensies. De eerste 28 vragen gebruikten een 4-puntsschaal (1=helemaal niet,2=een beetje,3=behoorlijk,4=zeer veel) voor het evalueren van 5 functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief, sociaal), 3 symptoom schalen (vermoeidheid, misselijkheid/braken, pijn) en andere enkele items. Voor elk item vertegenwoordigde een hoge score een hoog niveau van symptomatologie/probleem. De laatste 2 vragen vertegenwoordigen de beoordeling door de deelnemer van de algehele gezondheid en kwaliteit van leven, gecodeerd op een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). EORTC QLQ-C30 observeerde waarden en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de wereldwijde gezondheidsstatus (scoring van vragen 29 & 30) en 5 functionele schalen, 3 symptoomschalen en andere afzonderlijke items (scoring van vragen 1 tot en met 28). Antwoorden werden omgezet in beoordelingsschaal, met waarden tussen 0 en 100. Een hoge score vertegenwoordigde een gunstig resultaat met de beste kwaliteit van leven voor de deelnemer.
Pre-dosis bij baseline, dag 1 van elke oneven cyclus (van cyclus 3 tot 35); aan het einde van de behandeling (EOT) (binnen 30 dagen na de laatste behandeling) (maximale blootstelling: 214 weken)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HRQL EORTC QLQ-C30-score: functionele schalen
Tijdsspanne: Pre-dosis bij baseline, dag 1 van elke oneven cyclus (van cyclus 3 tot 35); bij EOT (binnen 30 dagen na laatste behandeling) (maximale blootstelling: 214 weken)
EORTC-QLQ-C30 is een kankerspecifiek instrument met 30 vragen voor evaluatie van nieuwe chemotherapie en biedt een beoordeling van door deelnemers gerapporteerde resultaatdimensies. De eerste 28 vragen gebruikten een 4-puntsschaal (1=helemaal niet,2=een beetje,3=behoorlijk,4=zeer veel) voor het evalueren van 5 functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief, sociaal), 3 symptoom schalen (vermoeidheid, misselijkheid/braken, pijn) en andere enkele items. Voor elk item vertegenwoordigde een hoge score een hoog niveau van symptomatologie/probleem. De laatste 2 vragen vertegenwoordigen de beoordeling door de deelnemer van de algehele gezondheid en kwaliteit van leven, gecodeerd op een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). EORTC QLQ-C30 observeerde waarden en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de globale gezondheidsstatus (scoring van vraag 29 & 30) en 5 functionele schalen, 3 symptoomschalen en andere afzonderlijke items (scoring van vraag 1 tot 28). Antwoorden werden omgezet in beoordelingsschaal, met waarden tussen 0 en 100. Een hoge score vertegenwoordigde een gunstig resultaat met de beste kwaliteit van leven voor de deelnemer.
Pre-dosis bij baseline, dag 1 van elke oneven cyclus (van cyclus 3 tot 35); bij EOT (binnen 30 dagen na laatste behandeling) (maximale blootstelling: 214 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in HRQL EORTC QLQ-C30-score: symptoomschalen
Tijdsspanne: Pre-dosis bij baseline, dag 1 van elke oneven cyclus (van cyclus 3 tot 35); bij EOT (binnen 30 dagen na laatste behandeling) (maximale blootstelling: 214 weken)
EORTC-QLQ-C30 is een kankerspecifiek instrument met 30 vragen voor evaluatie van nieuwe chemotherapie en biedt een beoordeling van door deelnemers gerapporteerde resultaatdimensies. De eerste 28 vragen gebruikten een 4-puntsschaal (1=helemaal niet,2=een beetje,3=behoorlijk,4=zeer veel) voor het evalueren van 5 functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief, sociaal), 3 symptoom schalen (vermoeidheid, misselijkheid/braken, pijn) en andere enkele items. Voor elk item vertegenwoordigde een hoge score een hoog niveau van symptomatologie/probleem. De laatste 2 vragen vertegenwoordigen de beoordeling door de deelnemer van de algehele gezondheid en kwaliteit van leven, gecodeerd op een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). EORTC QLQ-C30 observeerde waarden en verandering ten opzichte van baseline voor de globale gezondheidsstatus (score van vraag 29 & 30) en 5 functionele schalen, 3 symptoomschalen en andere afzonderlijke items (scoring van vraag 1 tot 28). Antwoorden werden omgezet in beoordelingsschaal, met waarden tussen 0 en 100. Een hoge score vertegenwoordigde een gunstig resultaat met de beste kwaliteit van leven voor de deelnemer.
Pre-dosis bij baseline, dag 1 van elke oneven cyclus (van cyclus 3 tot 35); bij EOT (binnen 30 dagen na laatste behandeling) (maximale blootstelling: 214 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in HRQL EQ-5D-3L Quality of Life: Single Index Utility Score
Tijdsspanne: Pre-dosis bij baseline, dag 1 van elke oneven cyclus (van cyclus 3 tot 35); bij EOT (binnen 30 dagen na laatste behandeling) (maximale blootstelling: 214 weken)
EQ-5D was een gestandaardiseerde HRQL-vragenlijst bestaande uit het beschrijvende EQ-5D-systeem en de Visual Analogue Scale (VAS). EQ-5D beschrijvend systeem bestaande uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie gemeten op 3 niveaus (geen probleem, enkele problemen & ernstige problemen) binnen een bepaalde EQ-5D-dimensie. Het 5-dimensionale systeem met 3 niveaus werd omgezet in een enkele index-utiliteitsscore. Mogelijke waarden voor de single index utility score varieerden van -0,594 (ernstige problemen in alle dimensies) tot 1,0 (geen probleem in alle dimensies) op een schaal waarbij 1 de best mogelijke gezondheidstoestand vertegenwoordigde.
Pre-dosis bij baseline, dag 1 van elke oneven cyclus (van cyclus 3 tot 35); bij EOT (binnen 30 dagen na laatste behandeling) (maximale blootstelling: 214 weken)
Wijziging ten opzichte van baseline in HRQL EQ-5D-3L VAS-score
Tijdsspanne: Pre-dosis bij baseline, dag 1 van elke oneven cyclus (van cyclus 3 tot 35); bij EOT (binnen 30 dagen na laatste behandeling) (maximale blootstelling: 214 weken)
EQ-5D was een gestandaardiseerde HRQL-vragenlijst bestaande uit EQ-5D beschrijvend systeem en VAS. EQ-5D beschrijvend systeem bestaande uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie gemeten op 3 niveaus (geen probleem, enkele problemen & ernstige problemen) binnen een bepaalde EQ-5D-dimensie. Het 5-dimensionale systeem met 3 niveaus werd omgezet in een enkele index-utiliteitsscore. De VAS registreerde de door de respondent zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal. De VAS 'thermometer' heeft eindpunten 100 (Best denkbare gezondheidstoestand) bovenaan en 0 (Slechtst denkbare gezondheidstoestand) onderaan. Deze informatie kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheidsuitkomst zoals beoordeeld door de individuele respondenten.
Pre-dosis bij baseline, dag 1 van elke oneven cyclus (van cyclus 3 tot 35); bij EOT (binnen 30 dagen na laatste behandeling) (maximale blootstelling: 214 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AFLIBC06097
  • 2011-005724-17
  • U1111-1125-8949 (Andere identificatie: UTN)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren