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Studie zur Sicherheit und Lebensqualität von Aflibercept bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die zuvor mit einem Oxaliplatin-basierten Regime behandelt wurden

19. März 2018 aktualisiert von: Sanofi

Eine multizentrische, einarmige, offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Aflibercept bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC), die zuvor mit einem Oxaliplatin-haltigen Regime behandelt wurden

Hauptziel:

Um Teilnehmern mit metastasiertem Darmkrebs Zugang zu Aflibercept zu ermöglichen und die Gesamtsicherheit bei diesen Teilnehmern zu dokumentieren

Sekundäres Ziel:

Zur Dokumentation der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Aflibercept in dieser Teilnehmerpopulation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Teilnehmer wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, dem Tod, der Entscheidung des Prüfarztes oder der Ablehnung des Teilnehmers einer weiteren Behandlung (je nachdem, was zuerst eintritt) behandelt. Die Teilnehmer wurden während der Studienbehandlung und mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

781

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Investigational Site Number 056010
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Investigational Site Number 056015
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Investigational Site Number 056004
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Investigational Site Number 056001
      • Gent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number 056012
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Investigational Site Number 056009
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigational Site Number 056003
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigational Site Number 056007
      • Loverval, Belgien, 6280
        • Investigational Site Number 056014
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Investigational Site Number 056013
      • Verviers, Belgien, 4800
        • Investigational Site Number 056002
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Investigational Site Number 056011
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 70390-150
        • Investigational Site Number 008
      • Curitiba, Brasilien, 80530-010
        • Investigational Site Number 009
      • Fortaleza, Brasilien
        • Investigational Site Number 012
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-260
        • Investigational Site Number 006
      • Porto Alegre, Brasilien, 90470-340
        • Investigational Site Number 003
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Investigational Site Number 002
      • Salvador, Brasilien, 40170-070
        • Investigational Site Number 011
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Investigational Site Number 013
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Investigational Site Number 001
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Investigational Site Number 004
      • São Paulo, Brasilien, 01321-000
        • Investigational Site Number 005
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152003
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Investigational Site Number 276-016
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Investigational Site Number 276-010
      • Berlin, Deutschland, 10707
        • Investigational Site Number 276-011
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Investigational Site Number 276-012
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60389
        • Investigational Site Number 276-009
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Investigational Site Number 276-013
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Investigational Site Number 276-004
      • Krefeld, Deutschland, 47805
        • Investigational Site Number 276-007
      • Lebach, Deutschland, 66822
        • Investigational Site Number 276-003
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Investigational Site Number 276-019
      • Ludwigsburg, Deutschland, 71640
        • Investigational Site Number 276-008
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Investigational Site Number 276-018
      • Magdeburg, Deutschland, 39130
        • Investigational Site Number 276-014
      • Moers, Deutschland, 47441
        • Investigational Site Number 276-006
      • München, Deutschland, 81377
        • Investigational Site Number 276-001
      • München, Deutschland, 81737
        • Investigational Site Number 276-002
      • Northeim, Deutschland, 37154
        • Investigational Site Number 276-015
      • Velbert, Deutschland, 42551
        • Investigational Site Number 276-017
      • Weiden/Oberpfalz, Deutschland, 92637
        • Investigational Site Number 276-005
      • Wolfsburg, Deutschland, 38440
        • Investigational Site Number 276-020
  • Dänemark
      • Cph Ø, Dänemark, 2100
        • Investigational Site Number 208001
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Investigational Site Number 208003
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Investigational Site Number 208002
  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Investigational Site Number 246001
      • Turku, Finnland, 20520
        • Investigational Site Number 246002
  • Irland
      • Dublin 24, Irland
        • Investigational Site Number 372002
      • Galway, Irland
        • Investigational Site Number 372004
      • Wilton, Irland
        • Investigational Site Number 372001
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number 376002
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number 376001
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number 376005
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 376004
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60100
        • Investigational Site Number 380-005
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Investigational Site Number 380-029
      • Bologna, Italien, 40133
        • Investigational Site Number 380-021
      • Brescia, Italien
        • Investigational Site Number 380-004
      • Candiolo, Italien
        • Investigational Site Number 380-007
      • Catania, Italien
        • Investigational Site Number 380-012
      • Catanzaro, Italien
        • Investigational Site Number 380-019
      • Firenze, Italien
        • Investigational Site Number 380-023
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site Number 380-001
      • Meldola, Italien
        • Investigational Site Number 380-014
      • Messina, Italien
        • Investigational Site Number 380-016
      • Milano, Italien
        • Investigational Site Number 380-013
      • Milano, Italien
        • Investigational Site Number 380-015
      • Milano, Italien
        • Investigational Site Number 380-025
      • Napoli, Italien
        • Investigational Site Number 380-022
      • Novara, Italien
        • Investigational Site Number 380-028
      • Padova, Italien
        • Investigational Site Number 380-017
      • Pisa, Italien
        • Investigational Site Number 380-002
      • Reggio Emilia, Italien, 42125
        • Investigational Site Number 380-008
      • Roma, Italien, 00189
        • Investigational Site Number 380-024
      • Roma, Italien
        • Investigational Site Number 380-010
      • Roma, Italien
        • Investigational Site Number 380-011
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Investigational Site Number 380-006
      • Sassari, Italien
        • Investigational Site Number 380-026
      • Terni, Italien
        • Investigational Site Number 380-020
      • Torino, Italien
        • Investigational Site Number 380-009
      • Udine, Italien
        • Investigational Site Number 380-003
      • Verona, Italien
        • Investigational Site Number 380-018
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4N2
        • Investigational Site Number 124002
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 124003
      • Montreal, Kanada, H2W1S6
        • Investigational Site Number 124005
      • Ottawa, Kanada, K1H8L6
        • Investigational Site Number 124004
      • Québec, Kanada, G1S4L8
        • Investigational Site Number 124006
      • Toronto, Kanada, M4N3M5
        • Investigational Site Number 124001
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Investigational Site Number 1
  • Mexiko
      • Mexico DF, Mexiko, 06760
        • Investigational Site Number 484002
      • Mexico DF, Mexiko, 57205
        • Investigational Site Number 484009
      • Monterrey, Mexiko, 64060
        • Investigational Site Number 484001
      • México, D.F., Mexiko, 06726
        • Investigational Site Number 484010
  • Niederlande
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134TM
        • Investigational Site Number 528001
      • Zwolle, Niederlande, 8025AB
        • Investigational Site Number 528002
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Investigational Site Number 578002
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Investigational Site Number 578001
  • Puerto Rico
      • Rio Peidras, Puerto Rico, 927
        • Investigational Site Number 630-001
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Investigational Site Number 643003
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Investigational Site Number 643005
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Russische Föderation, 123448
        • Investigational Site Number 643002
      • Moscow, Russische Föderation, 129301
        • Investigational Site Number 643006
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 186646
        • Investigational Site Number 643009
  • Schweden
      • Jönköping, Schweden, 55185
        • Investigational Site Number 752_002
      • Växjö, Schweden, 35185
        • Investigational Site Number 752_001
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Investigational Site Number 724016
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Investigational Site Number 724008
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Investigational Site Number 724012
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number 724002
      • Donostia, Spanien, 20014
        • Investigational Site Number 724013
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Investigational Site Number 724014
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Investigational Site Number 724015
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number 724005
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number 724004
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Investigational Site Number 724010
      • Santander, Spanien, 39008
        • Investigational Site Number 724011
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Investigational Site Number 724006
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Investigational Site Number 724001
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Investigational Site Number 724009
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Investigational Site Number 724007
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigational Site Number 764002
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Investigational Site Number 764003
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Investigational Site Number 764008
      • Bangkok, Thailand
        • Investigational Site Number 764001
      • Bangkok, Thailand
        • Investigational Site Number 764006
      • Bangkok,TH, Thailand
        • Investigational Site Number 764005
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Investigational Site Number 764009
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Investigational Site Number 764004
      • Laksi, Thailand, 10210
        • Investigational Site Number 764010
      • Lopburi, Thailand, 15000
        • Investigational Site Number 764007
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01250
        • Investigational Site Number 792-06
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Investigational Site Number 792-01
      • Ankara, Truthahn, 06200
        • Investigational Site Number 792-09
      • Ankara, Truthahn
        • Investigational Site Number 792-08
      • Capa, Truthahn, 34390
        • Investigational Site Number 792-02
      • Edirne, Truthahn
        • Investigational Site Number 792010
      • Gaziantep, Truthahn
        • Investigational Site Number 792-05
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Investigational Site Number 792012
      • Istanbul, Truthahn, 34865
        • Investigational Site Number 792-03
      • Istanbul, Truthahn
        • Investigational Site Number 792-04
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Investigational Site Number 792-007
      • Izmir, Truthahn
        • Investigational Site Number 792011
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65653
        • Investigational Site Number 203005
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Investigational Site Number 203003
      • Ostrava, Tschechien, 70852
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 2, Tschechien, 12808
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 5, Tschechien, 15006
        • Investigational Site Number 203004
      • Zlin, Tschechien
        • Investigational Site Number 203006
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35661
        • Investigational Site Number 840-002
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Investigational Site Number 840-008
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Investigational Site Number 840-007
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Investigational Site Number 840-004
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Investigational Site Number 840-006
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Investigational Site Number 840-011
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Investigational Site Number 840-001
    • New Jersey
      • Howell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07731
        • Investigational Site Number 840-010
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Investigational Site Number 840-012
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • Investigational Site Number 840-009
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Investigational Site Number 840-003
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Investigational Site Number 840-005
  • Vereinigtes Königreich
      • Dudley, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Investigational Site Number 826005
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU165JQ
        • Investigational Site Number 826011
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE15WW
        • Investigational Site Number 826008
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PJ
        • Investigational Site Number 826007
      • London, Vereinigtes Königreich, SE17EH
        • Investigational Site Number 826012
      • Maidstone,, Vereinigtes Königreich, ME169QQ
        • Investigational Site Number 826003
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M204BX
        • Investigational Site Number 826009
      • Newcastle upon tyne, Vereinigtes Königreich, NE77DN
        • Investigational Site Number 826004
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA62RN
        • Investigational Site Number 826006
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO60YD
        • Investigational Site Number 826002
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM25PT
        • Investigational Site Number 826001
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA15DA
        • Investigational Site Number 826010

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes Adenokarzinom des Dickdarms oder Mastdarms.
  • Metastatische Krankheit.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
  • Eine und einzige vorherige Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung. Bei dieser vorherigen Chemotherapie handelte es sich um eine Oxaliplatin-haltige Therapie. Bei den Teilnehmern müssen während oder nach der Oxaliplatin-basierten Chemotherapie Fortschritte aufgetreten sein. Teilnahmeberechtigt waren Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Oxaliplatin-Chemotherapie einen Rückfall erlitten.
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung, die vor der Aufnahme eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit Irinotecan.
  • Unzureichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion: Neutrophile < 1,5 x 109/l, Blutplättchen < 100 x 109/l, Hämoglobin < 9,0 g/dl, Gesamtbilirubin > 1,5 x oberer Normalwert (ULN), Transaminasen > 3 x ULN (außer bei Lebermetastasen). vorhanden sind), alkalische Phosphatase >3 x ULN (sofern keine Lebermetastasen vorliegen), Serumkreatinin > 1,5 x ULN.
  • Weniger als 4 Wochen nach vorheriger Strahlentherapie, vorheriger Chemotherapie, vorheriger größerer Operation (oder bis die Operationswunde vollständig verheilt war).
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Behandlung mit gleichzeitigen Antikonvulsiva, die CYP3A4-Induktoren sind (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin), sofern sie nicht nach mehr als 7 Tagen abgesetzt werden.
  • Vorgeschichte von Hirnmetastasen, unkontrollierter Rückenmarkskompression oder karzinomatöser Meningitis oder neue Hinweise auf eine Hirn- oder leptomeningeale Erkrankung.
  • Frühere bösartige Erkrankungen (außer kolorektalen Erkrankungen), einschließlich früherer bösartiger Erkrankungen, an denen die Teilnehmer seit < 5 Jahren krankheitsfrei waren (mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses).
  • Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, schwere Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall.
  • Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss: schwere gastrointestinale Blutungen/Blutungen, behandlungsresistente Magengeschwüre, erosive Ösophagitis oder Gastritis, infektiöse oder entzündliche Darmerkrankungen, Divertikulitis, Lungenembolie oder andere unkontrollierte thromboembolische Ereignisse.
  • Auftreten einer tiefen Venenthrombose innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss.
  • Bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS-bedingte Erkrankungen) oder bekannte HIV-Erkrankung, die eine antiretrovirale Behandlung erfordert.
  • Bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel.
  • Prädisponierende Dickdarm- oder Dünndarmerkrankungen, bei denen die Symptome unkontrolliert waren.
  • Chronische Enteropathie, entzündliche Enteropathie, chronischer Durchfall, ungelöster Darmverschluss/Unterverschluss, mehr als Hemikolektomie, ausgedehnte Dünndarmresektion mit chronischem Durchfall in der Vorgeschichte.
  • Bekanntes Gilbert-Syndrom.
  • Ungelöste oder instabile Toxizität einer früheren Krebstherapie zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Anaphylaxie in der Anamnese oder bekannte Unverträglichkeit gegenüber Atropinsulfat oder Loperamid oder geeigneten Antiemetika, die in Verbindung mit FOLFIRI (Irinotecan, 5-Fluorouracil, Leucovorin) verabreicht werden.
  • Schwere akute oder chronische Erkrankung, die die Teilnahmefähigkeit der Teilnehmer an der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) > 1 bei morgendlicher Punkturinanalyse oder Proteinurie > 500 mg/24 Stunden.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss.
  • Teilnehmer, die eine gerinnungshemmende Therapie mit instabiler Warfarin-Dosis erhielten und/oder innerhalb der 4 Wochen vor Studieneinschluss einen INR-Wert außerhalb des therapeutischen Bereichs aufwiesen.
  • Hinweise auf eine klinisch signifikante Blutungsneigung oder eine zugrunde liegende Koagulopathie, nicht heilende Wunde.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Teilnehmer mit reproduktivem Potenzial, die nicht damit einverstanden waren, eine anerkannte wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Die oben genannten Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aflibercept + FOLFIRI (Irinotecan, 5-FU & Leucovorin)
Aflibercept 4 mg/kg IV-Infusion über 60 Minuten, gefolgt von Irinotecan 180 mg/m² IV-Infusion über 90 Minuten und Leucovorin 400 mg/m² IV-Infusion über 120 Minuten gleichzeitig, gefolgt von 5-Fluorouracil (5-FU). ) 400 mg/m² intravenöser Bolus über 2–4 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen 5-FU 2400 mg/m² intravenösen Infusion über 46 Stunden am Tag 1 jedes Zyklus (1 Zyklus = 2 Wochen), bis zum Fortschreiten der Krankheit (DP). ), inakzeptable Toxizität, Tod, Entscheidung des Prüfarztes oder Verweigerung der weiteren Behandlung durch den Teilnehmer.
Arzneimittel: AFLIBERCEPT AVE0005
Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Verabreichungsweg: Intravenös
Arzneimittel: FOLFIRI
Irinotecan, 5-FU und Leucovorin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung (entweder Aflibercept oder FOLFIRI, je nachdem, was zuletzt eintritt) (maximale Exposition: 214 Wochen)
Jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat (IMP) erhielt, wurde als unerwünschtes Ereignis (UE) betrachtet, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit dieser Behandlung. Ein schwerwiegendes UE (SAE): Jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, lebensbedrohlich, erforderlicher anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder in Betracht gezogen als medizinisch bedeutsames Ereignis. Alle TEAE umfassten Teilnehmer sowohl mit schwerwiegenden als auch mit nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen. Die Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute wurden zur Beurteilung des Schweregrads (Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich/behindernd) von Nebenwirkungen verwendet.
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung (entweder Aflibercept oder FOLFIRI, je nachdem, was zuletzt eintritt) (maximale Exposition: 214 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen hämatologischen Parametern
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung (entweder Aflibercept oder FOLFIRI, je nachdem, was zuletzt eintritt) (maximale Exposition: 214 Wochen)
Zu den abnormalen hämatologischen Parametern gehörten: Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie und Neutropenie. Die Anzahl der Teilnehmer mit jedem dieser Parameter wurde nach Grad analysiert (alle Grade und Grad 3–4 gemäß NCI CTCAE (Version 4.03), wobei Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich). bedrohlich/behindernd. Alle Klassenstufen umfassten die Klassen 1–4.
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung (entweder Aflibercept oder FOLFIRI, je nachdem, was zuletzt eintritt) (maximale Exposition: 214 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit International Normalized Ratio (INR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung (entweder Aflibercept oder FOLFIRI, je nachdem, was zuletzt eintritt) (maximale Exposition: 214 Wochen)
Der INR ist ein abgeleitetes Maß für die Prothrombinzeit. Der INR ist das Verhältnis der Prothrombinzeit eines Teilnehmers zu einer normalen Kontrollprobe. Normalbereich (ohne Antikoagulationstherapie): 0,8-1,2; Zielbereich (mit Antikoagulationstherapie) 2,0–3,0.
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung (entweder Aflibercept oder FOLFIRI, je nachdem, was zuletzt eintritt) (maximale Exposition: 214 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Elektrolytparametern
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung (entweder Aflibercept oder FOLFIRI, je nachdem, was zuletzt eintritt) (maximale Exposition: 214 Wochen)
Zu den abnormalen Elektrolytparametern gehörten: Hyponatriämie, Hypernatriämie, Hypokalzämie, Hyperkalzämie, Hypokaliämie und Hyperkaliämie. Die Anzahl der Teilnehmer mit jedem dieser Parameter wurde nach Graden analysiert (Alle Grade und Grad 3–4 gemäß NCI CTCAE Version 4.03, wobei Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich/ deaktivieren. Alle Klassenstufen umfassten die Klassen 1–4.
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung (entweder Aflibercept oder FOLFIRI, je nachdem, was zuletzt eintritt) (maximale Exposition: 214 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Nieren- und Leberfunktionsparametern
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung (entweder Aflibercept oder FOLFIRI, je nachdem, was zuletzt eintritt) (maximale Exposition: 214 Wochen)
Zu den Nieren- und Leberfunktionsparametern gehörten: Kreatinin, Hyperbilirubinämie, Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase. Die Anzahl der Teilnehmer mit jedem dieser Parameter wurde nach Grad (alle Grade und Grad 3–4) gemäß NCI CTCAE Version 4.03 analysiert, wobei Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich /deaktivieren. Alle Klassenstufen umfassten die Klassen 1–4.
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung (entweder Aflibercept oder FOLFIRI, je nachdem, was zuletzt eintritt) (maximale Exposition: 214 Wochen)
Kreatinin-Clearance von Aflibercept Plus FOLFIRI
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung (entweder Aflibercept oder FOLFIRI, je nachdem, was zuletzt eintritt) (maximale Exposition: 214 Wochen)
Die Kreatinin-Clearance ist ein Maß für die Nierenfunktion. Die Kreatinin-Clearance-Rate ist das Blutplasmavolumen, das von den Nieren pro Zeiteinheit von Kreatinin befreit wird. Die Kreatinin-Clearance kann direkt gemessen oder mithilfe etablierter Formeln geschätzt werden. Für diese Studie wurde die Kreatinin-Clearance mithilfe des Cockroft-Gault oder der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) berechnet.
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung (entweder Aflibercept oder FOLFIRI, je nachdem, was zuletzt eintritt) (maximale Exposition: 214 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit anderen abnormalen biochemischen Parametern
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung (entweder Aflibercept oder FOLFIRI, je nachdem, was zuletzt eintritt) (maximale Exposition: 214 Wochen)
Weitere abnormale biochemische Parameter waren: Hypoglykämie, Hyperglykämie und Hypoalbuminämie. Die Anzahl der Teilnehmer mit jedem dieser Parameter wurde nach Grad (alle Grade und Grad 3–4) gemäß NCI CTCAE Version 4.03 analysiert, wobei Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich /deaktivieren. Alle Klassenstufen umfassten die Klassen 1–4.
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung (entweder Aflibercept oder FOLFIRI, je nachdem, was zuletzt eintritt) (maximale Exposition: 214 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen, nicht bewertbaren biochemischen Parametern
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung (entweder Aflibercept oder FOLFIRI, je nachdem, was zuletzt eintritt) (maximale Exposition: 214 Wochen)
Nicht bewertbare biochemische Parameter enthalten; Chlorid, Harnstoff, Gesamtprotein, Blutharnstoffstickstoff (BUN) und Laktatdehydrogenase (LDH). Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einer Untergrenze des Normalbereichs (LLN) und einer Obergrenze des Normalbereichs (ULN) für jeden dieser Parameter angegeben.
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung (entweder Aflibercept oder FOLFIRI, je nachdem, was zuletzt eintritt) (maximale Exposition: 214 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Proteinurie-Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung (entweder Aflibercept oder FOLFIRI, je nachdem, was zuletzt eintritt) (maximale Exposition: 214 Wochen)
Unter Proteinurie versteht man das Verhältnis von Protein zu Kreatinin. Die Anzahl der Teilnehmer mit Proteinurie wurde nach Grad (Grad 1, 2, 3, 4) gemäß NCI CTCAE Version 4.03 analysiert, wobei Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich/behindernd.
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung (entweder Aflibercept oder FOLFIRI, je nachdem, was zuletzt eintritt) (maximale Exposition: 214 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Proteinurie-Grad >=2
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung (entweder Aflibercept oder FOLFIRI, je nachdem, was zuletzt eintritt) (maximale Exposition: 214 Wochen)
Unter Proteinurie versteht man das Verhältnis von Protein zu Kreatinin. Anzahl der Teilnehmer mit Proteinurie-Grad >=2 (bewertet gemäß NCI CTCAE Version 4.03), wobei Grad >=2 ein mittelschweres bis lebensbedrohliches/behinderndes Ereignis darstellt.
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung (entweder Aflibercept oder FOLFIRI, je nachdem, was zuletzt eintritt) (maximale Exposition: 214 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung (entweder Aflibercept oder FOLFIRI, je nachdem, was zuletzt eintritt) (maximale Exposition: 214 Wochen)
Das Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) entspricht dem Verhältnis der Urin-Protein- und Urin-Kreatinin-Konzentration (ausgedrückt in mg/dl). Dieses Verhältnis ermöglicht eine genaue Quantifizierung der 24-Stunden-Proteinausscheidung im Urin. Bei Teilnehmern mit normaler oder eingeschränkter Nierenfunktion besteht eine hohe Korrelation zwischen morgendlicher UPCR und 24-Stunden-Proteinurie. Das normale Verhältnis ist < oder = 1.
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung (entweder Aflibercept oder FOLFIRI, je nachdem, was zuletzt eintritt) (maximale Exposition: 214 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Proteinurie (Grad >=2) gleichzeitig mit Hämaturie und/oder Bluthochdruck
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung (entweder Aflibercept oder FOLFIRI, je nachdem, was zuletzt eintritt) (maximale Exposition: 214 Wochen)
Unter Proteinurie versteht man das Vorhandensein überschüssiger Proteine ​​im Urin (beurteilt entweder durch Stichprobe, Teststreifen/Urinprotein oder 24-Stunden-Urinsammlung). Hämaturie ist definiert als das Vorhandensein von Blut im Urin (positiver Teststreifen für Erythrozyten oder gemeldete UE). Anzahl der Teilnehmer mit Proteinurie-Grad >=2 (bewertet gemäß NCI CTCAE Version 4.03), wobei Grad >=2 ein mittelschweres bis lebensbedrohliches/behinderndes Ereignis darstellt. Von Hypertonie (Bluthochdruck) spricht man, wenn der Blutdruck über mehrere Wochen hinweg über 140/90 mmHg liegt.
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung (entweder Aflibercept oder FOLFIRI, je nachdem, was zuletzt eintritt) (maximale Exposition: 214 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Zyklusverzögerung und/oder Dosisänderung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung (entweder Aflibercept oder FOLFIRI, je nachdem, was zuletzt eintritt) (maximale Exposition: 214 Wochen)
Ein theoretischer Zyklus ist ein Zeitraum von 2 Wochen, also 14 Tagen. Ein Zyklus verzögert sich, wenn die Dauer des vorherigen Zyklus mehr als 14+2 Tage beträgt; Die Dosisanpassung umfasst Dosisreduktion und Dosisauslassung.
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung (entweder Aflibercept oder FOLFIRI, je nachdem, was zuletzt eintritt) (maximale Exposition: 214 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) gegenüber dem Ausgangswert. Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs. Fragebogen zur Lebensqualität Kern 30 (EORTC QLQ-C30-Score): Globaler Gesundheitszustand
Zeitfenster: Vordosierung zu Studienbeginn, Tag 1 jedes ungeraden Zyklus (von Zyklus 3 bis 35); am Ende der Behandlung (EOT) (innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Behandlung) (maximale Exposition: 214 Wochen)
EORTC-QLQ-C30 ist ein krebsspezifisches Instrument mit 30 Fragen zur Bewertung neuer Chemotherapien und bietet eine Bewertung der von den Teilnehmern berichteten Ergebnisdimensionen. Die ersten 28 Fragen verwendeten eine 4-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich, 4 = sehr) zur Bewertung von 5 Funktionsskalen (physisch, Rolle, emotional, kognitiv, sozial) und 3 Symptomen Skalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Schmerzen) und andere Einzelelemente. Für jedes Item repräsentierte eine hohe Punktzahl ein hohes Maß an Symptomatik/Problem. Die letzten beiden Fragen stellten die Einschätzung des Teilnehmers zum allgemeinen Gesundheitszustand und zur Lebensqualität dar, kodiert auf einer 7-Punkte-Skala (1=sehr schlecht bis 7=ausgezeichnet). EORTC QLQ-C30 beobachtete Werte und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert für den globalen Gesundheitszustand (Bewertung der Fragen 29). & 30) und 5 Funktionsskalen, 3 Symptomskalen und weitere Einzelitems (Bewertung der Fragen 1 bis 28). Die Antworten wurden in eine Notenskala mit Werten zwischen 0 und 100 umgewandelt. Eine hohe Punktzahl stellte ein günstiges Ergebnis mit der besten Lebensqualität für den Teilnehmer dar.
Vordosierung zu Studienbeginn, Tag 1 jedes ungeraden Zyklus (von Zyklus 3 bis 35); am Ende der Behandlung (EOT) (innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Behandlung) (maximale Exposition: 214 Wochen)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im HRQL EORTC QLQ-C30-Score: Funktionsskalen
Zeitfenster: Vordosierung zu Studienbeginn, Tag 1 jedes ungeraden Zyklus (von Zyklus 3 bis 35); zum EOT (innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Behandlung) (maximale Exposition: 214 Wochen)
EORTC-QLQ-C30 ist ein krebsspezifisches Instrument mit 30 Fragen zur Bewertung neuer Chemotherapien und bietet eine Bewertung der von den Teilnehmern berichteten Ergebnisdimensionen. Die ersten 28 Fragen verwendeten eine 4-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich, 4 = sehr) zur Bewertung von 5 Funktionsskalen (physisch, Rolle, emotional, kognitiv, sozial) und 3 Symptomen Skalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Schmerzen) und andere Einzelelemente. Für jedes Item repräsentierte eine hohe Punktzahl ein hohes Maß an Symptomatik/Problem. Die letzten beiden Fragen stellten die Einschätzung des Teilnehmers zum allgemeinen Gesundheitszustand und zur Lebensqualität dar, kodiert auf einer 7-Punkte-Skala (1=sehr schlecht bis 7=ausgezeichnet). EORTC QLQ-C30 beobachtete Werte und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert für den globalen Gesundheitszustand (Bewertung der Fragen 29 und 30) und 5 Funktionsskalen, 3 Symptomskalen und andere Einzelelemente (Bewertung der Fragen 1 bis 28). Die Antworten wurden in eine Bewertungsskala umgewandelt. mit Werten zwischen 0 und 100. Eine hohe Punktzahl stellte ein günstiges Ergebnis mit der besten Lebensqualität für den Teilnehmer dar.
Vordosierung zu Studienbeginn, Tag 1 jedes ungeraden Zyklus (von Zyklus 3 bis 35); zum EOT (innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Behandlung) (maximale Exposition: 214 Wochen)
Änderung des HRQL EORTC QLQ-C30-Scores gegenüber dem Ausgangswert: Symptomskalen
Zeitfenster: Vordosierung zu Studienbeginn, Tag 1 jedes ungeraden Zyklus (von Zyklus 3 bis 35); zum EOT (innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Behandlung) (maximale Exposition: 214 Wochen)
EORTC-QLQ-C30 ist ein krebsspezifisches Instrument mit 30 Fragen zur Bewertung neuer Chemotherapien und bietet eine Bewertung der von den Teilnehmern berichteten Ergebnisdimensionen. Die ersten 28 Fragen verwendeten eine 4-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich, 4 = sehr) zur Bewertung von 5 Funktionsskalen (physisch, Rolle, emotional, kognitiv, sozial) und 3 Symptomen Skalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Schmerzen) und andere Einzelelemente. Für jedes Item repräsentierte eine hohe Punktzahl ein hohes Maß an Symptomatik/Problem. Die letzten beiden Fragen stellten die Einschätzung des Teilnehmers zum allgemeinen Gesundheitszustand und zur Lebensqualität dar, kodiert auf einer 7-Punkte-Skala (1=sehr schlecht bis 7=ausgezeichnet). EORTC QLQ-C30 beobachtete Werte und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert für den globalen Gesundheitszustand (Bewertung der Fragen 29 und 30) sowie 5 Funktionsskalen, 3 Symptomskalen und andere Einzelelemente (Bewertung der Fragen 1 bis 28). Die Antworten wurden in eine Notenskala mit Werten zwischen 0 und 100 umgewandelt. Eine hohe Punktzahl stellte ein günstiges Ergebnis mit der besten Lebensqualität für den Teilnehmer dar.
Vordosierung zu Studienbeginn, Tag 1 jedes ungeraden Zyklus (von Zyklus 3 bis 35); zum EOT (innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Behandlung) (maximale Exposition: 214 Wochen)
Änderung der Lebensqualität im HRQL EQ-5D-3L gegenüber dem Ausgangswert: Single Index Utility Score
Zeitfenster: Vordosierung zu Studienbeginn, Tag 1 jedes ungeraden Zyklus (von Zyklus 3 bis 35); zum EOT (innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Behandlung) (maximale Exposition: 214 Wochen)
EQ-5D war ein standardisierter HRQL-Fragebogen, der aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen Analogskala (VAS) bestand. Das EQ-5D-Beschreibungssystem besteht aus fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression, gemessen auf drei Ebenen (kein Problem, einige Probleme und schwere Probleme) innerhalb einer bestimmten EQ-5D-Dimension. Das 5-dimensionale 3-Ebenen-System wurde in einen Einzelindex-Utility-Score umgewandelt. Die möglichen Werte für den Nutzenwert eines einzelnen Index lagen zwischen -0,594 (schwerwiegende Probleme in allen Dimensionen) und 1,0 (kein Problem in allen Dimensionen) auf einer Skala, wobei 1 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellte.
Vordosierung zu Studienbeginn, Tag 1 jedes ungeraden Zyklus (von Zyklus 3 bis 35); zum EOT (innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Behandlung) (maximale Exposition: 214 Wochen)
Änderung des HRQL EQ-5D-3L VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vordosierung zu Studienbeginn, Tag 1 jedes ungeraden Zyklus (von Zyklus 3 bis 35); zum EOT (innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Behandlung) (maximale Exposition: 214 Wochen)
EQ-5D war ein standardisierter HRQL-Fragebogen, der aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem und VAS bestand. Das EQ-5D-Beschreibungssystem besteht aus fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression, gemessen auf drei Ebenen (kein Problem, einige Probleme und schwere Probleme) innerhalb einer bestimmten EQ-5D-Dimension. Das 5-dimensionale 3-Ebenen-System wurde in einen Einzelindex-Utility-Score umgewandelt. Das VAS erfasste den von den Befragten selbst eingeschätzten Gesundheitszustand auf einer vertikalen visuellen Analogskala. Das VAS-Thermometer hat Endpunkte von 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) oben und 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) unten. Diese Informationen können als quantitatives Maß für die gesundheitlichen Ergebnisse verwendet werden, die von den einzelnen Befragten beurteilt werden.
Vordosierung zu Studienbeginn, Tag 1 jedes ungeraden Zyklus (von Zyklus 3 bis 35); zum EOT (innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Behandlung) (maximale Exposition: 214 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFLIBC06097
  • 2011-005724-17
  • U1111-1125-8949 (Andere Kennung: UTN)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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