Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og livskvalitetsstudie av aflibercept hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft tidligere behandlet med et oksaliplatinbasert regime

19. mars 2018 oppdatert av: Sanofi

En multisenter, enkeltarms, åpen klinisk studie for å evaluere den sikkerhet og helserelaterte livskvaliteten til aflibercept hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft (mCRC) tidligere behandlet med et oksaliplatinholdig regime

Hovedmål:

Å gi deltakere med metastatisk tykktarmskreft tilgang til aflibercept og å dokumentere den generelle sikkerheten hos disse deltakerne

Sekundært mål:

For å dokumentere den helserelaterte livskvaliteten til aflibercept i denne deltakerpopulasjonen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver deltaker vil bli behandlet inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død, etterforskerens beslutning eller deltakerens avslag på videre behandling (avhengig av hva som kommer først). Deltakerne ble fulgt opp under studiebehandlingen og i minst 30 dager etter siste administrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

781

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Investigational Site Number 056010
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Investigational Site Number 056015
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Investigational Site Number 056004
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Investigational Site Number 056001
      • Gent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number 056012
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Investigational Site Number 056009
      • Liège, Belgia, 4000
        • Investigational Site Number 056003
      • Liège, Belgia, 4000
        • Investigational Site Number 056007
      • Loverval, Belgia, 6280
        • Investigational Site Number 056014
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Investigational Site Number 056013
      • Verviers, Belgia, 4800
        • Investigational Site Number 056002
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Investigational Site Number 056011
  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 70390-150
        • Investigational Site Number 008
      • Curitiba, Brasil, 80530-010
        • Investigational Site Number 009
      • Fortaleza, Brasil
        • Investigational Site Number 012
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-260
        • Investigational Site Number 006
      • Porto Alegre, Brasil, 90470-340
        • Investigational Site Number 003
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Investigational Site Number 002
      • Salvador, Brasil, 40170-070
        • Investigational Site Number 011
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Investigational Site Number 013
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Investigational Site Number 001
      • São Paulo, Brasil, 01308-050
        • Investigational Site Number 004
      • São Paulo, Brasil, 01321-000
        • Investigational Site Number 005
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4N2
        • Investigational Site Number 124002
      • Montreal, Canada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 124003
      • Montreal, Canada, H2W1S6
        • Investigational Site Number 124005
      • Ottawa, Canada, K1H8L6
        • Investigational Site Number 124004
      • Québec, Canada, G1S4L8
        • Investigational Site Number 124006
      • Toronto, Canada, M4N3M5
        • Investigational Site Number 124001
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152003
  • Danmark
      • Cph Ø, Danmark, 2100
        • Investigational Site Number 208001
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Investigational Site Number 208003
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Investigational Site Number 208002
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
        • Investigational Site Number 643003
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Investigational Site Number 643005
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123448
        • Investigational Site Number 643002
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129301
        • Investigational Site Number 643006
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 186646
        • Investigational Site Number 643009
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
        • Investigational Site Number 246001
      • Turku, Finland, 20520
        • Investigational Site Number 246002
  • Forente stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35661
        • Investigational Site Number 840-002
    • California
      • Corona, California, Forente stater, 92879
        • Investigational Site Number 840-008
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Investigational Site Number 840-007
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
        • Investigational Site Number 840-004
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
        • Investigational Site Number 840-006
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Investigational Site Number 840-011
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Investigational Site Number 840-001
    • New Jersey
      • Howell, New Jersey, Forente stater, 07731
        • Investigational Site Number 840-010
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Investigational Site Number 840-012
      • Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
        • Investigational Site Number 840-009
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Investigational Site Number 840-003
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
        • Investigational Site Number 840-005
  • Irland
      • Dublin 24, Irland
        • Investigational Site Number 372002
      • Galway, Irland
        • Investigational Site Number 372004
      • Wilton, Irland
        • Investigational Site Number 372001
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number 376002
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number 376001
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number 376005
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 376004
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60100
        • Investigational Site Number 380-005
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Investigational Site Number 380-029
      • Bologna, Italia, 40133
        • Investigational Site Number 380-021
      • Brescia, Italia
        • Investigational Site Number 380-004
      • Candiolo, Italia
        • Investigational Site Number 380-007
      • Catania, Italia
        • Investigational Site Number 380-012
      • Catanzaro, Italia
        • Investigational Site Number 380-019
      • Firenze, Italia
        • Investigational Site Number 380-023
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigational Site Number 380-001
      • Meldola, Italia
        • Investigational Site Number 380-014
      • Messina, Italia
        • Investigational Site Number 380-016
      • Milano, Italia
        • Investigational Site Number 380-013
      • Milano, Italia
        • Investigational Site Number 380-015
      • Milano, Italia
        • Investigational Site Number 380-025
      • Napoli, Italia
        • Investigational Site Number 380-022
      • Novara, Italia
        • Investigational Site Number 380-028
      • Padova, Italia
        • Investigational Site Number 380-017
      • Pisa, Italia
        • Investigational Site Number 380-002
      • Reggio Emilia, Italia, 42125
        • Investigational Site Number 380-008
      • Roma, Italia, 00189
        • Investigational Site Number 380-024
      • Roma, Italia
        • Investigational Site Number 380-010
      • Roma, Italia
        • Investigational Site Number 380-011
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Investigational Site Number 380-006
      • Sassari, Italia
        • Investigational Site Number 380-026
      • Terni, Italia
        • Investigational Site Number 380-020
      • Torino, Italia
        • Investigational Site Number 380-009
      • Udine, Italia
        • Investigational Site Number 380-003
      • Verona, Italia
        • Investigational Site Number 380-018
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Investigational Site Number 1
  • Mexico
      • Mexico DF, Mexico, 06760
        • Investigational Site Number 484002
      • Mexico DF, Mexico, 57205
        • Investigational Site Number 484009
      • Monterrey, Mexico, 64060
        • Investigational Site Number 484001
      • México, D.F., Mexico, 06726
        • Investigational Site Number 484010
  • Nederland
      • Hoofddorp, Nederland, 2134TM
        • Investigational Site Number 528001
      • Zwolle, Nederland, 8025AB
        • Investigational Site Number 528002
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Investigational Site Number 578002
      • Oslo, Norge, 0407
        • Investigational Site Number 578001
  • Puerto Rico
      • Rio Peidras, Puerto Rico, 927
        • Investigational Site Number 630-001
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Investigational Site Number 724016
      • Barakaldo, Spania, 48903
        • Investigational Site Number 724008
      • Cáceres, Spania, 10003
        • Investigational Site Number 724012
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Investigational Site Number 724002
      • Donostia, Spania, 20014
        • Investigational Site Number 724013
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Investigational Site Number 724014
      • Madrid, Spania, 28007
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid, Spania, 28034
        • Investigational Site Number 724015
      • Madrid, Spania, 28041
        • Investigational Site Number 724005
      • Málaga, Spania, 29010
        • Investigational Site Number 724004
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Investigational Site Number 724010
      • Santander, Spania, 39008
        • Investigational Site Number 724011
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Investigational Site Number 724006
      • Valencia, Spania, 46009
        • Investigational Site Number 724001
      • Valencia, Spania, 46009
        • Investigational Site Number 724009
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Investigational Site Number 724007
  • Storbritannia
      • Dudley, Storbritannia, DY1 2HQ
        • Investigational Site Number 826005
      • Hull, Storbritannia, HU165JQ
        • Investigational Site Number 826011
      • Leicester, Storbritannia, LE15WW
        • Investigational Site Number 826008
      • London, Storbritannia, NW1 2PJ
        • Investigational Site Number 826007
      • London, Storbritannia, SE17EH
        • Investigational Site Number 826012
      • Maidstone,, Storbritannia, ME169QQ
        • Investigational Site Number 826003
      • Manchester, Storbritannia, M204BX
        • Investigational Site Number 826009
      • Newcastle upon tyne, Storbritannia, NE77DN
        • Investigational Site Number 826004
      • Northwood, Storbritannia, HA62RN
        • Investigational Site Number 826006
      • Southampton, Storbritannia, SO60YD
        • Investigational Site Number 826002
      • Sutton, Storbritannia, SM25PT
        • Investigational Site Number 826001
      • Taunton, Storbritannia, TA15DA
        • Investigational Site Number 826010
  • Sverige
      • Jönköping, Sverige, 55185
        • Investigational Site Number 752_002
      • Växjö, Sverige, 35185
        • Investigational Site Number 752_001
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigational Site Number 764002
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Investigational Site Number 764003
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Investigational Site Number 764008
      • Bangkok, Thailand
        • Investigational Site Number 764001
      • Bangkok, Thailand
        • Investigational Site Number 764006
      • Bangkok,TH, Thailand
        • Investigational Site Number 764005
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Investigational Site Number 764009
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Investigational Site Number 764004
      • Laksi, Thailand, 10210
        • Investigational Site Number 764010
      • Lopburi, Thailand, 15000
        • Investigational Site Number 764007
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 65653
        • Investigational Site Number 203005
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Investigational Site Number 203003
      • Ostrava, Tsjekkia, 70852
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 2, Tsjekkia, 12808
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 5, Tsjekkia, 15006
        • Investigational Site Number 203004
      • Zlin, Tsjekkia
        • Investigational Site Number 203006
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01250
        • Investigational Site Number 792-06
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Investigational Site Number 792-01
      • Ankara, Tyrkia, 06200
        • Investigational Site Number 792-09
      • Ankara, Tyrkia
        • Investigational Site Number 792-08
      • Capa, Tyrkia, 34390
        • Investigational Site Number 792-02
      • Edirne, Tyrkia
        • Investigational Site Number 792010
      • Gaziantep, Tyrkia
        • Investigational Site Number 792-05
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Investigational Site Number 792012
      • Istanbul, Tyrkia, 34865
        • Investigational Site Number 792-03
      • Istanbul, Tyrkia
        • Investigational Site Number 792-04
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Investigational Site Number 792-007
      • Izmir, Tyrkia
        • Investigational Site Number 792011
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Investigational Site Number 276-016
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Investigational Site Number 276-010
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Investigational Site Number 276-011
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Investigational Site Number 276-012
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
        • Investigational Site Number 276-009
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Investigational Site Number 276-013
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Investigational Site Number 276-004
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Investigational Site Number 276-007
      • Lebach, Tyskland, 66822
        • Investigational Site Number 276-003
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Investigational Site Number 276-019
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Investigational Site Number 276-008
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Investigational Site Number 276-018
      • Magdeburg, Tyskland, 39130
        • Investigational Site Number 276-014
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Investigational Site Number 276-006
      • München, Tyskland, 81377
        • Investigational Site Number 276-001
      • München, Tyskland, 81737
        • Investigational Site Number 276-002
      • Northeim, Tyskland, 37154
        • Investigational Site Number 276-015
      • Velbert, Tyskland, 42551
        • Investigational Site Number 276-017
      • Weiden/Oberpfalz, Tyskland, 92637
        • Investigational Site Number 276-005
      • Wolfsburg, Tyskland, 38440
        • Investigational Site Number 276-020

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Histologisk eller cytologisk bevist adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen.
  • Metastatisk sykdom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-1.
  • Ett og bare ett tidligere kjemoterapeutisk regime for metastatisk sykdom. Denne tidligere kjemoterapien var et regime som inneholder oksaliplatin. Deltakerne må ha hatt fremgang under eller etter den oksaliplatinbaserte kjemoterapien. Deltakere som fikk tilbakefall innen 6 måneder etter fullføring av oxaliplatin adjuvant kjemoterapi var kvalifisert.
  • Signert skriftlig informert samtykke innhentet før inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med irinotekan.
  • Utilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon: nøytrofiler < 1,5x109/L, blodplater < 100x109/L, hemoglobin < 9,0 g/dL, total bilirubin >1,5 x øvre normalgrense (ULN), transaminaser >3 x ULN (med mindre levermetastaser) er tilstede), alkalisk fosfatase >3 x ULN (med mindre levermetastaser er tilstede), serumkreatinin > 1,5 x ULN.
  • Mindre enn 4 uker fra tidligere strålebehandling, tidligere kjemoterapi, tidligere større operasjoner (eller til operasjonssåret var fullstendig leget).
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen de siste 30 dagene.
  • Behandling med samtidig antikonvulsive midler som var CYP3A4-indusere (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin), med mindre behandlingen seponeres >7 dager.
  • Anamnese med hjernemetastaser, ukontrollert ryggmargskompresjon eller karsinomatøs meningitt eller nye bevis på hjerne- eller leptomeningeal sykdom.
  • Tidligere malignitet (annet enn kolorektal) inkludert tidligere malignitet hvor deltakerne hadde vært sykdomsfrie i < 5 år (unntatt tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen).
  • Enhver av følgende innen 6 måneder før studieinkludering: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypass graft, alvorlig kongestiv hjertesvikt, slag eller forbigående iskemisk angrep.
  • Enhver av følgende innen 3 måneder før studieinkludering: alvorlig gastrointestinal blødning/blødning, behandlingsresistent peptisk sårsykdom, erosiv øsofagitt eller gastritt, infeksiøs eller inflammatorisk tarmsykdom, divertikulitt, lungeemboli eller annen ukontrollert tromboembolisk hendelse.
  • Forekomst av dyp venetrombose innen 4 uker før studieinkludering.
  • Kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS-relaterte sykdommer) eller kjent HIV-sykdom som krever antiretroviral behandling.
  • Kjent dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel.
  • Predisponerende tykktarms- eller tynntarmslidelser der symptomene var ukontrollerte.
  • Tidligere historie med kronisk enteropati, inflammatorisk enteropati, kronisk diaré, uløst tarmobstruksjon/sub-obstruksjon, mer enn hemikolektomi, omfattende tynntarmsreseksjon med kronisk diaré.
  • Kjent Gilberts syndrom.
  • Uløst eller ustabil toksisitet fra tidligere antikreftbehandling på tidspunktet for inkludering.
  • Anamnese med anafylaksi eller kjent intoleranse overfor atropinsulfat eller loperamid eller passende antiemetika som skal administreres sammen med FOLFIRI (irinotekan, 5-fluorouracil, leukovorin).
  • Alvorlig akutt eller kronisk medisinsk tilstand, som kan svekke deltakernes evne til å delta i studien.
  • Urin protein-kreatinin ratio (UPCR) >1 ved morgen spot urinalyse eller proteinuri > 500 mg/24-t.
  • Ukontrollert hypertensjon innen 3 måneder før studieinkludering.
  • Deltakere på antikoagulantbehandling med ustabil dose warfarin og/eller hadde en INR utenfor terapeutisk område innen 4 uker før studieinkludering.
  • Bevis på klinisk signifikant blødningspredisposisjon eller underliggende koagulopati, ikke-helende sår.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Deltakere med reproduksjonspotensial som ikke var enige om å bruke en akseptert effektiv prevensjonsmetode.

Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aflibercept + FOLFIRI (Irinotecan, 5-FU og Leucovorin)
Aflibercept 4 mg/kg IV infusjon over 60 minutter etterfulgt av Irinotecan 180 mg/m^2 IV infusjon over 90 minutter og Leucovorin 400 mg/m^2 IV infusjon over 120 minutter på samme tid etterfulgt av 5-Fluorouracil (5-FU) ) 400 mg/m^2 IV bolus over 2-4 minutter etterfulgt av 5-FU 2400 mg/m^2 kontinuerlig IV-infusjon over 46 timer på dag 1 i hver syklus (1 syklus = 2 uker), inntil sykdomsprogresjon (DP) ), uakseptabel toksisitet, død, etterforskerens beslutning eller deltakerens avslag på videre behandling.
Legemiddel: AFLIBERCEPT AVE0005
Farmasøytisk form: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs
Legemiddel: FOLFIRI
irinotekan, 5-FU og leukovorin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste behandlingsadministrasjon (enten Aflibercept eller FOLFIRI avhengig av hva som kommer sist) (maksimal eksponering: 214 uker)
Enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesmedisin (IMP) ble ansett som en bivirkning (AE) uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng med denne behandlingen. En alvorlig AE (SAE): Enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterte i noen av følgende utfall: død, livstruende, nødvendig initial eller langvarig sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt, eller vurdert som medisinsk viktig hendelse. Eventuelle TEAE inkluderte deltakere med både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) versjon 4.03 ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden (grad 1=mild, grad 2= moderat, grad 3= alvorlig, grad 4= livstruende/invalidiserende) av AE.
Baseline opptil 30 dager etter siste behandlingsadministrasjon (enten Aflibercept eller FOLFIRI avhengig av hva som kommer sist) (maksimal eksponering: 214 uker)
Antall deltakere med unormale hematologiske parametere
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste behandlingsadministrasjon (enten Aflibercept eller FOLFIRI avhengig av hva som kommer sist) (maksimal eksponering: 214 uker)
Unormale hematologiske parametere inkluderte: anemi, trombocytopeni, leukopeni og nøytropeni. Antall deltakere med hver av disse parameterne ble analysert etter karakterer (alle karakterer og grad 3-4 i henhold til NCI CTCAE (versjon 4.03), der grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = liv- truende/invalidiserende. Alle karakterer inkluderte klasse 1-4.
Baseline opptil 30 dager etter siste behandlingsadministrasjon (enten Aflibercept eller FOLFIRI avhengig av hva som kommer sist) (maksimal eksponering: 214 uker)
Antall deltakere med International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste behandlingsadministrasjon (enten Aflibercept eller FOLFIRI avhengig av hva som kommer sist) (maksimal eksponering: 214 uker)
INR er et utledet mål på protrombintiden. INR er forholdet mellom en deltakers protrombintid og en normal kontrollprøve. Normalområde (uten antikoagulasjonsbehandling): 0,8-1,2; Målområde (med antikoagulasjonsbehandling) 2,0-3,0.
Baseline opptil 30 dager etter siste behandlingsadministrasjon (enten Aflibercept eller FOLFIRI avhengig av hva som kommer sist) (maksimal eksponering: 214 uker)
Antall deltakere med unormale elektrolyttparametre
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste behandlingsadministrasjon (enten Aflibercept eller FOLFIRI avhengig av hva som kommer sist) (maksimal eksponering: 214 uker)
Unormale elektrolyttparametere inkluderte: hyponatremi, hypernatremi, hypokalsemi, hyperkalsemi, hypokalemi og hyperkalemi. Antall deltakere med hver av disse parameterne ble analysert etter karakterer (alle karakterer og grad 3-4 i henhold til NCI CTCAE versjon 4.03, der grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende/ deaktivering. Alle karakterer inkluderte klasse 1-4.
Baseline opptil 30 dager etter siste behandlingsadministrasjon (enten Aflibercept eller FOLFIRI avhengig av hva som kommer sist) (maksimal eksponering: 214 uker)
Antall deltakere med unormale nyre- og leverfunksjonsparametre
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste behandlingsadministrasjon (enten Aflibercept eller FOLFIRI avhengig av hva som kommer sist) (maksimal eksponering: 214 uker)
Nyre- og leverfunksjonsparametere inkluderte: kreatinin, hyperbilirubinemi, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase. Antall deltakere med hver av disse parameterne ble analysert etter karakterer (alle karakterer og grad 3-4) i henhold til NCI CTCAE versjon 4.03, der grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende /deaktivering. Alle karakterer inkluderte klasse 1-4.
Baseline opptil 30 dager etter siste behandlingsadministrasjon (enten Aflibercept eller FOLFIRI avhengig av hva som kommer sist) (maksimal eksponering: 214 uker)
Kreatininclearance av Aflibercept Plus FOLFIRI
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste behandlingsadministrasjon (enten Aflibercept eller FOLFIRI avhengig av hva som kommer sist) (maksimal eksponering: 214 uker)
Kreatininclearance er et mål på nyrefunksjonen. Kreatininclearance rate er volumet av blodplasma som renses for kreatinin av nyrene per tidsenhet. Kreatininclearance kan måles direkte eller estimeres ved bruk av etablerte formler. For denne studien ble kreatininclearance beregnet ved å bruke Cockroft-Gault eller Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
Baseline opptil 30 dager etter siste behandlingsadministrasjon (enten Aflibercept eller FOLFIRI avhengig av hva som kommer sist) (maksimal eksponering: 214 uker)
Antall deltakere med andre unormale biokjemiparametre
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste behandlingsadministrasjon (enten Aflibercept eller FOLFIRI avhengig av hva som kommer sist) (maksimal eksponering: 214 uker)
Andre unormale biokjemiparametre inkluderte: hypoglykemi, hyperglykemi og hypoalbuminemi. Antall deltakere med hver av disse parameterne ble analysert etter karakterer (alle grader og grad 3-4) i henhold til NCI CTCAE versjon 4.03, der grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende /deaktivering. Alle karakterer inkluderte klasse 1-4.
Baseline opptil 30 dager etter siste behandlingsadministrasjon (enten Aflibercept eller FOLFIRI avhengig av hva som kommer sist) (maksimal eksponering: 214 uker)
Antall deltakere med unormale ikke-graderbare biokjemiparametre
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste behandlingsadministrasjon (enten Aflibercept eller FOLFIRI avhengig av hva som kommer sist) (maksimal eksponering: 214 uker)
Ikke-graderbare biokjemiparametere inkludert; klorid, urea, totalt protein, blod urea nitrogen (BUN) og laktat dehydrogenase (LDH). Antall deltakere med <nedre grense for normalområder (LLN) og >øvre grense for normalområder (ULN) for hver av disse parameterne ble rapportert.
Baseline opptil 30 dager etter siste behandlingsadministrasjon (enten Aflibercept eller FOLFIRI avhengig av hva som kommer sist) (maksimal eksponering: 214 uker)
Antall deltakere med proteinuri-hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste behandlingsadministrasjon (enten Aflibercept eller FOLFIRI avhengig av hva som kommer sist) (maksimal eksponering: 214 uker)
Proteinuri er definert som forholdet mellom protein og kreatinin. Antall deltakere med proteinuri ble analysert etter grad (grad 1, 2, 3 ,4) i henhold til NCI CTCAE versjon 4.03 der grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende/invalidiserende.
Baseline opptil 30 dager etter siste behandlingsadministrasjon (enten Aflibercept eller FOLFIRI avhengig av hva som kommer sist) (maksimal eksponering: 214 uker)
Antall deltakere med proteinurigrad >=2
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste behandlingsadministrasjon (enten Aflibercept eller FOLFIRI avhengig av hva som kommer sist) (maksimal eksponering: 214 uker)
Proteinuri er definert som forholdet mellom protein og kreatinin. Antall deltakere med proteinuri grad >=2 (gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 4.03), der grad >=2 representerer moderat til livstruende/invalidiserende hendelse.
Baseline opptil 30 dager etter siste behandlingsadministrasjon (enten Aflibercept eller FOLFIRI avhengig av hva som kommer sist) (maksimal eksponering: 214 uker)
Antall deltakere med urinprotein-kreatinin-forhold (UPCR)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste behandlingsadministrasjon (enten Aflibercept eller FOLFIRI avhengig av hva som kommer sist) (maksimal eksponering: 214 uker)
Urinproteinkreatininforhold (UPCR) tilsvarer forholdet mellom urinprotein og kreatininkonsentrasjon i urinen (uttrykt i mg/dL). Dette forholdet gir en nøyaktig kvantifisering av 24-timers urinproteinutskillelse. Det er høy korrelasjon mellom morgen UPCR og 24-timers proteinuri hos deltakere med normal eller redusert nyrefunksjon. Normalt forhold er < eller = 1.
Baseline opptil 30 dager etter siste behandlingsadministrasjon (enten Aflibercept eller FOLFIRI avhengig av hva som kommer sist) (maksimal eksponering: 214 uker)
Antall deltakere med proteinuri (grad>=2) samtidig med hematuri og/eller hypertensjon
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste behandlingsadministrasjon (enten Aflibercept eller FOLFIRI avhengig av hva som kommer sist) (maksimal eksponering: 214 uker)
Proteinuri er definert som tilstedeværelsen av overflødig proteiner i urinen (vurdert enten ved punktprøve, peilepinne/urinprotein eller 24 timers urinsamling). Hematuri er definert som tilstedeværelsen av blod i urinen (positiv peilepinne for RBC eller rapportert AE). Antall deltakere med proteinuri grad >=2 (gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 4.03), der grad >=2 representerer moderat til livstruende/invalidiserende hendelse. Hypertensjon (høyt blodtrykk) er definert som å ha en blodtrykksmåling på mer enn 140/90 mmHg over et antall uker.
Baseline opptil 30 dager etter siste behandlingsadministrasjon (enten Aflibercept eller FOLFIRI avhengig av hva som kommer sist) (maksimal eksponering: 214 uker)
Antall deltakere med syklusforsinkelse og/eller doseendring
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste behandlingsadministrasjon (enten Aflibercept eller FOLFIRI avhengig av hva som kommer sist) (maksimal eksponering: 214 uker)
En teoretisk syklus er en 2 ukers periode, dvs. 14 dager. En syklus er forsinket hvis varigheten av forrige syklus er lengre enn 14+2 dager; doseendring inkluderer dosereduksjon og doseutelatelse.
Baseline opptil 30 dager etter siste behandlingsadministrasjon (enten Aflibercept eller FOLFIRI avhengig av hva som kommer sist) (maksimal eksponering: 214 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (HRQL) European Organization for Research and Treatment for Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30 Score): Global Health Status
Tidsramme: Fordose ved baseline, dag 1 i hver odde syklus (fra syklus 3 til 35); ved slutten av behandlingen (EOT) (innen 30 dager etter siste behandling) (maksimal eksponering: 214 uker)
EORTC-QLQ-C30 er et kreftspesifikt instrument med 30 spørsmål for evaluering av ny kjemoterapi og gir en vurdering av deltakerrapporterte utfallsdimensjoner. De første 28 spørsmålene brukte 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt,2=litt,3=ganske mye,4=veldig mye) for å evaluere 5 funksjonsskalaer (fysisk,rolle,emosjonell,kognitiv,sosial), 3 symptom skjell (tretthet, kvalme/oppkast, smerter) og andre enkeltting. For hvert element representerte høy score høyt nivå av symptomatologi/problem. De siste 2 spørsmålene representerte deltakerens vurdering av generell helse og livskvalitet, kodet på 7-punkts skala (1=svært dårlig til 7=utmerket).EORTC QLQ-C30 observerte verdier og endring fra baseline for global helsestatus (poengsum for spørsmål 29 & 30) og 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer og andre enkeltelementer (score av spørsmål 1 til 28). Svarene ble konvertert til karakterskala, med verdier mellom 0 og 100. En høy score representerte et gunstig resultat med best livskvalitet for deltakeren.
Fordose ved baseline, dag 1 i hver odde syklus (fra syklus 3 til 35); ved slutten av behandlingen (EOT) (innen 30 dager etter siste behandling) (maksimal eksponering: 214 uker)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HRQL EORTC QLQ-C30-poengsum: Funksjonelle skalaer
Tidsramme: Fordose ved baseline, dag 1 i hver odde syklus (fra syklus 3 til 35); ved EOT (innen 30 dager etter siste behandling) (maksimal eksponering: 214 uker)
EORTC-QLQ-C30 er et kreftspesifikt instrument med 30 spørsmål for evaluering av ny kjemoterapi og gir en vurdering av deltakerrapporterte utfallsdimensjoner. De første 28 spørsmålene brukte 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt,2=litt,3=ganske mye,4=veldig mye) for å evaluere 5 funksjonsskalaer (fysisk,rolle,emosjonell,kognitiv,sosial), 3 symptom skjell (tretthet, kvalme/oppkast, smerter) og andre enkeltting. For hvert element representerte høy score høyt nivå av symptomatologi/problem. De to siste spørsmålene representerte deltakerens vurdering av generell helse og livskvalitet, kodet på en 7-punkts skala (1=svært dårlig til 7=utmerket). EORTC QLQ-C30 observerte verdier og endring fra baseline for global helsestatus (skåring av spørsmål 29 og 30) og 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer og andre enkeltelementer (score av spørsmål 1 til 28). Svarene ble konvertert til karakterskala, med verdier mellom 0 og 100. En høy score representerte et gunstig resultat med best livskvalitet for deltakeren.
Fordose ved baseline, dag 1 i hver odde syklus (fra syklus 3 til 35); ved EOT (innen 30 dager etter siste behandling) (maksimal eksponering: 214 uker)
Endring fra baseline i HRQL EORTC QLQ-C30-poengsum: Symptomskalaer
Tidsramme: Fordose ved baseline, dag 1 i hver odde syklus (fra syklus 3 til 35); ved EOT (innen 30 dager etter siste behandling) (maksimal eksponering: 214 uker)
EORTC-QLQ-C30 er et kreftspesifikt instrument med 30 spørsmål for evaluering av ny kjemoterapi og gir en vurdering av deltakerrapporterte utfallsdimensjoner. De første 28 spørsmålene brukte 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt,2=litt,3=ganske mye,4=veldig mye) for å evaluere 5 funksjonsskalaer (fysisk,rolle,emosjonell,kognitiv,sosial), 3 symptom skjell (tretthet, kvalme/oppkast, smerter) og andre enkeltting. For hvert element representerte høy score høyt nivå av symptomatologi/problem. De to siste spørsmålene representerte deltakerens vurdering av generell helse og livskvalitet, kodet på en 7-punkts skala (1=svært dårlig til 7=utmerket). EORTC QLQ-C30 observerte verdier og endring fra baseline for global helsestatus (skåring av spørsmål 29 og 30) og 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer og andre enkeltelementer (skåring av spørsmål 1 til 28). Svarene ble konvertert til karakterskala, med verdier mellom 0 og 100. En høy score representerte et gunstig resultat med best livskvalitet for deltakeren.
Fordose ved baseline, dag 1 i hver odde syklus (fra syklus 3 til 35); ved EOT (innen 30 dager etter siste behandling) (maksimal eksponering: 214 uker)
Endring fra baseline i HRQL EQ-5D-3L Livskvalitet: Enkeltindeksverktøyspoeng
Tidsramme: Fordose ved baseline, dag 1 i hver odde syklus (fra syklus 3 til 35); ved EOT (innen 30 dager etter siste behandling) (maksimal eksponering: 214 uker)
EQ-5D var et standardisert HRQL spørreskjema bestående av EQ-5D beskrivende system og Visual Analogue Scale (VAS). EQ-5D beskrivende system som består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon målt på 3 nivåer (ingen problem, noen problemer og alvorlige problemer) innenfor en bestemt EQ-5D dimensjon. 5-dimensjonalt 3-nivå system ble konvertert til enkeltindeksscore. Mulige verdier for enkeltindeksscore varierte fra -0,594 (alvorlige problemer i alle dimensjoner) til 1,0 (ingen problem i alle dimensjoner) på en skala der 1 representerte best mulig helsetilstand.
Fordose ved baseline, dag 1 i hver odde syklus (fra syklus 3 til 35); ved EOT (innen 30 dager etter siste behandling) (maksimal eksponering: 214 uker)
Endre fra baseline i HRQL EQ-5D-3L VAS-poengsum
Tidsramme: Fordose ved baseline, dag 1 i hver odde syklus (fra syklus 3 til 35); ved EOT (innen 30 dager etter siste behandling) (maksimal eksponering: 214 uker)
EQ-5D var et standardisert HRQL spørreskjema bestående av EQ-5D beskrivende system og VAS. EQ-5D beskrivende system som består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon målt på 3 nivåer (ingen problem, noen problemer og alvorlige problemer) innenfor en bestemt EQ-5D dimensjon. 5-dimensjonalt 3-nivå system ble konvertert til enkeltindeksscore. VAS registrerte respondentens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala. VAS-termometeret har endepunkter på 100 (Beste tenkelige helsetilstand) øverst og 0 (Verst tenkelige helsetilstand) nederst. Denne informasjonen kan brukes som et kvantitativt mål på helseresultatet vurdert av de enkelte respondentene.
Fordose ved baseline, dag 1 i hver odde syklus (fra syklus 3 til 35); ved EOT (innen 30 dager etter siste behandling) (maksimal eksponering: 214 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AFLIBC06097
  • 2011-005724-17
  • U1111-1125-8949 (Annen identifikator: UTN)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere