Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i jakości życia afliberceptu u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, wcześniej leczonych schematem opartym na oksaliplatynie

19 marca 2018 zaktualizowane przez: Sanofi

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę jakości życia związanej z bezpieczeństwem i zdrowiem stosowania afliberceptu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC) wcześniej leczonych schematem zawierającym oksaliplatynę

Podstawowy cel:

Zapewnienie uczestnikom raka jelita grubego z przerzutami dostępu do afliberceptu i udokumentowanie ogólnego bezpieczeństwa u tych uczestników

Cel drugorzędny:

Aby udokumentować związaną ze zdrowiem jakość życia afliberceptu w tej populacji uczestników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik będzie leczony do czasu wystąpienia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, śmierci, decyzji Badacza lub odmowy dalszego leczenia przez uczestnika (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Uczestnicy byli obserwowani podczas leczenia badanego leku i przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

781

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Investigational Site Number 056010
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Investigational Site Number 056015
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Investigational Site Number 056004
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Investigational Site Number 056001
      • Gent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number 056012
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Investigational Site Number 056009
      • Liège, Belgia, 4000
        • Investigational Site Number 056003
      • Liège, Belgia, 4000
        • Investigational Site Number 056007
      • Loverval, Belgia, 6280
        • Investigational Site Number 056014
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Investigational Site Number 056013
      • Verviers, Belgia, 4800
        • Investigational Site Number 056002
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Investigational Site Number 056011
  • Brazylia
      • Brasília, Brazylia, 70390-150
        • Investigational Site Number 008
      • Curitiba, Brazylia, 80530-010
        • Investigational Site Number 009
      • Fortaleza, Brazylia
        • Investigational Site Number 012
      • Passo Fundo, Brazylia, 99010-260
        • Investigational Site Number 006
      • Porto Alegre, Brazylia, 90470-340
        • Investigational Site Number 003
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-080
        • Investigational Site Number 002
      • Salvador, Brazylia, 40170-070
        • Investigational Site Number 011
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Investigational Site Number 013
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Investigational Site Number 001
      • São Paulo, Brazylia, 01308-050
        • Investigational Site Number 004
      • São Paulo, Brazylia, 01321-000
        • Investigational Site Number 005
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152003
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65653
        • Investigational Site Number 203005
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Investigational Site Number 203003
      • Ostrava, Czechy, 70852
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 2, Czechy, 12808
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 5, Czechy, 15006
        • Investigational Site Number 203004
      • Zlin, Czechy
        • Investigational Site Number 203006
  • Dania
      • Cph Ø, Dania, 2100
        • Investigational Site Number 208001
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Investigational Site Number 208003
      • Odense C, Dania, 5000
        • Investigational Site Number 208002
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Investigational Site Number 643003
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Investigational Site Number 643005
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123448
        • Investigational Site Number 643002
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129301
        • Investigational Site Number 643006
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 186646
        • Investigational Site Number 643009
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Investigational Site Number 246001
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Investigational Site Number 246002
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Investigational Site Number 724016
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
        • Investigational Site Number 724008
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Investigational Site Number 724012
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Investigational Site Number 724002
      • Donostia, Hiszpania, 20014
        • Investigational Site Number 724013
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Investigational Site Number 724014
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Investigational Site Number 724015
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Investigational Site Number 724005
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Investigational Site Number 724004
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Investigational Site Number 724010
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Investigational Site Number 724011
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Investigational Site Number 724006
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Investigational Site Number 724001
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Investigational Site Number 724009
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Investigational Site Number 724007
  • Holandia
      • Hoofddorp, Holandia, 2134TM
        • Investigational Site Number 528001
      • Zwolle, Holandia, 8025AB
        • Investigational Site Number 528002
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01250
        • Investigational Site Number 792-06
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Investigational Site Number 792-01
      • Ankara, Indyk, 06200
        • Investigational Site Number 792-09
      • Ankara, Indyk
        • Investigational Site Number 792-08
      • Capa, Indyk, 34390
        • Investigational Site Number 792-02
      • Edirne, Indyk
        • Investigational Site Number 792010
      • Gaziantep, Indyk
        • Investigational Site Number 792-05
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Investigational Site Number 792012
      • Istanbul, Indyk, 34865
        • Investigational Site Number 792-03
      • Istanbul, Indyk
        • Investigational Site Number 792-04
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Investigational Site Number 792-007
      • Izmir, Indyk
        • Investigational Site Number 792011
  • Irlandia
      • Dublin 24, Irlandia
        • Investigational Site Number 372002
      • Galway, Irlandia
        • Investigational Site Number 372004
      • Wilton, Irlandia
        • Investigational Site Number 372001
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Investigational Site Number 376002
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Investigational Site Number 376001
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Investigational Site Number 376005
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Investigational Site Number 376004
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4N2
        • Investigational Site Number 124002
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 124003
      • Montreal, Kanada, H2W1S6
        • Investigational Site Number 124005
      • Ottawa, Kanada, K1H8L6
        • Investigational Site Number 124004
      • Québec, Kanada, G1S4L8
        • Investigational Site Number 124006
      • Toronto, Kanada, M4N3M5
        • Investigational Site Number 124001
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Investigational Site Number 1
  • Meksyk
      • Mexico DF, Meksyk, 06760
        • Investigational Site Number 484002
      • Mexico DF, Meksyk, 57205
        • Investigational Site Number 484009
      • Monterrey, Meksyk, 64060
        • Investigational Site Number 484001
      • México, D.F., Meksyk, 06726
        • Investigational Site Number 484010
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Investigational Site Number 276-016
      • Augsburg, Niemcy, 86150
        • Investigational Site Number 276-010
      • Berlin, Niemcy, 10707
        • Investigational Site Number 276-011
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Investigational Site Number 276-012
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60389
        • Investigational Site Number 276-009
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Investigational Site Number 276-013
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Investigational Site Number 276-004
      • Krefeld, Niemcy, 47805
        • Investigational Site Number 276-007
      • Lebach, Niemcy, 66822
        • Investigational Site Number 276-003
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Investigational Site Number 276-019
      • Ludwigsburg, Niemcy, 71640
        • Investigational Site Number 276-008
      • Magdeburg, Niemcy, 39104
        • Investigational Site Number 276-018
      • Magdeburg, Niemcy, 39130
        • Investigational Site Number 276-014
      • Moers, Niemcy, 47441
        • Investigational Site Number 276-006
      • München, Niemcy, 81377
        • Investigational Site Number 276-001
      • München, Niemcy, 81737
        • Investigational Site Number 276-002
      • Northeim, Niemcy, 37154
        • Investigational Site Number 276-015
      • Velbert, Niemcy, 42551
        • Investigational Site Number 276-017
      • Weiden/Oberpfalz, Niemcy, 92637
        • Investigational Site Number 276-005
      • Wolfsburg, Niemcy, 38440
        • Investigational Site Number 276-020
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Investigational Site Number 578002
      • Oslo, Norwegia, 0407
        • Investigational Site Number 578001
  • Portoryko
      • Rio Peidras, Portoryko, 927
        • Investigational Site Number 630-001
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35661
        • Investigational Site Number 840-002
    • California
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
        • Investigational Site Number 840-008
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Investigational Site Number 840-007
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
        • Investigational Site Number 840-004
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • Investigational Site Number 840-006
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Investigational Site Number 840-011
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Investigational Site Number 840-001
    • New Jersey
      • Howell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07731
        • Investigational Site Number 840-010
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Investigational Site Number 840-012
      • Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
        • Investigational Site Number 840-009
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Investigational Site Number 840-003
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
        • Investigational Site Number 840-005
  • Szwecja
      • Jönköping, Szwecja, 55185
        • Investigational Site Number 752_002
      • Växjö, Szwecja, 35185
        • Investigational Site Number 752_001
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Investigational Site Number 764002
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Investigational Site Number 764003
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Investigational Site Number 764008
      • Bangkok, Tajlandia
        • Investigational Site Number 764001
      • Bangkok, Tajlandia
        • Investigational Site Number 764006
      • Bangkok,TH, Tajlandia
        • Investigational Site Number 764005
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Investigational Site Number 764009
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Investigational Site Number 764004
      • Laksi, Tajlandia, 10210
        • Investigational Site Number 764010
      • Lopburi, Tajlandia, 15000
        • Investigational Site Number 764007
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60100
        • Investigational Site Number 380-005
      • Bergamo, Włochy, 24128
        • Investigational Site Number 380-029
      • Bologna, Włochy, 40133
        • Investigational Site Number 380-021
      • Brescia, Włochy
        • Investigational Site Number 380-004
      • Candiolo, Włochy
        • Investigational Site Number 380-007
      • Catania, Włochy
        • Investigational Site Number 380-012
      • Catanzaro, Włochy
        • Investigational Site Number 380-019
      • Firenze, Włochy
        • Investigational Site Number 380-023
      • Genova, Włochy, 16132
        • Investigational Site Number 380-001
      • Meldola, Włochy
        • Investigational Site Number 380-014
      • Messina, Włochy
        • Investigational Site Number 380-016
      • Milano, Włochy
        • Investigational Site Number 380-013
      • Milano, Włochy
        • Investigational Site Number 380-015
      • Milano, Włochy
        • Investigational Site Number 380-025
      • Napoli, Włochy
        • Investigational Site Number 380-022
      • Novara, Włochy
        • Investigational Site Number 380-028
      • Padova, Włochy
        • Investigational Site Number 380-017
      • Pisa, Włochy
        • Investigational Site Number 380-002
      • Reggio Emilia, Włochy, 42125
        • Investigational Site Number 380-008
      • Roma, Włochy, 00189
        • Investigational Site Number 380-024
      • Roma, Włochy
        • Investigational Site Number 380-010
      • Roma, Włochy
        • Investigational Site Number 380-011
      • San Giovanni Rotondo, Włochy
        • Investigational Site Number 380-006
      • Sassari, Włochy
        • Investigational Site Number 380-026
      • Terni, Włochy
        • Investigational Site Number 380-020
      • Torino, Włochy
        • Investigational Site Number 380-009
      • Udine, Włochy
        • Investigational Site Number 380-003
      • Verona, Włochy
        • Investigational Site Number 380-018
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Investigational Site Number 826005
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU165JQ
        • Investigational Site Number 826011
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE15WW
        • Investigational Site Number 826008
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PJ
        • Investigational Site Number 826007
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE17EH
        • Investigational Site Number 826012
      • Maidstone,, Zjednoczone Królestwo, ME169QQ
        • Investigational Site Number 826003
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M204BX
        • Investigational Site Number 826009
      • Newcastle upon tyne, Zjednoczone Królestwo, NE77DN
        • Investigational Site Number 826004
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA62RN
        • Investigational Site Number 826006
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO60YD
        • Investigational Site Number 826002
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM25PT
        • Investigational Site Number 826001
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA15DA
        • Investigational Site Number 826010

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy.
  • Choroba przerzutowa.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
  • Jeden i tylko jeden wcześniejszy schemat chemioterapii choroby przerzutowej. Ta wcześniejsza chemioterapia była schematem zawierającym oksaliplatynę. Uczestnicy musieli mieć postęp w trakcie lub po chemioterapii opartej na oksaliplatynie. Kwalifikowali się uczestnicy, u których doszło do nawrotu w ciągu 6 miesięcy od zakończenia uzupełniającej chemioterapii oksaliplatyną.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda uzyskana przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia irynotekanem.
  • Niewłaściwa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek: neutrofile < 1,5 x 109/l, płytki krwi < 100 x 109/l, hemoglobina < 9,0 g/dl, bilirubina całkowita > 1,5 x górna granica normy (GGN), aminotransferaz > 3 x GGN (chyba że przerzuty do wątroby są obecne), fosfataza alkaliczna >3 x GGN (chyba że występują przerzuty do wątroby), kreatynina w surowicy >1,5 x GGN.
  • Mniej niż 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii, wcześniejszej chemioterapii, wcześniejszej poważnej operacji (lub do całkowitego wygojenia rany chirurgicznej).
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Jednoczesne leczenie lekami przeciwdrgawkowymi, które były induktorami CYP3A4 (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina), o ile nie zostało przerwane na >7 dni.
  • Historia przerzutów do mózgu, niekontrolowany ucisk rdzenia kręgowego lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub nowe dowody na chorobę mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy (inny niż jelita grubego), w tym wcześniejszy nowotwór złośliwy, w którym uczestniczki nie chorowały przez < 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy).
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, ciężka zastoinowa niewydolność serca, udar lub przemijający atak niedokrwienny.
  • Dowolne z poniższych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania: ciężkie krwawienie/krwotok z przewodu pokarmowego, oporna na leczenie choroba wrzodowa, nadżerkowe zapalenie przełyku lub żołądka, zakaźna lub zapalna choroba jelit, zapalenie uchyłków, zatorowość płucna lub inne niekontrolowane zdarzenie zakrzepowo-zatorowe.
  • Wystąpienie zakrzepicy żył głębokich w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Znany zespół nabytego niedoboru odporności (choroby związane z AIDS) lub znana choroba HIV wymagająca leczenia przeciwretrowirusowego.
  • Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej.
  • Predysponujące zaburzenia okrężnicy lub jelita cienkiego, w których objawy były niekontrolowane.
  • Wcześniejsza przewlekła enteropatia, zapalna enteropatia, przewlekła biegunka, nierozwiązana niedrożność jelit/pod-niedrożność, więcej niż hemikolektomia, rozległa resekcja jelita cienkiego z przewlekłą biegunką.
  • Znany zespół Gilberta.
  • Nierozwiązana lub niestabilna toksyczność jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej w momencie włączenia.
  • W wywiadzie anafilaksja lub znana nietolerancja siarczanu atropiny lub loperamidu lub odpowiednich leków przeciwwymiotnych, które należy podawać w połączeniu z FOLFIRI (irynotekan, 5-fluorouracyl, leukoworyna).
  • Ciężki ostry lub przewlekły stan chorobowy, który może upośledzać zdolność uczestników do udziału w badaniu.
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) >1 w porannym badaniu moczu lub białkomocz > 500 mg/24h.
  • Niekontrolowane nadciśnienie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Uczestnicy leczeni przeciwzakrzepowo niestabilną dawką warfaryny i/lub z INR poza zakresem terapeutycznym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Dowody na klinicznie istotne predyspozycje do krwawień lub współistniejącą koagulopatię, niegojąca się rana.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Uczestników z potencjałem rozrodczym, którzy nie wyrazili zgody na stosowanie zaakceptowanej skutecznej metody antykoncepcji.

Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aflibercept + FOLFIRI (Irynotekan, 5-FU i Leukoworyna)
Aflibercept 4 mg/kg we wlewie dożylnym przez 60 minut, następnie Irinotecan 180 mg/m^2 we wlewie dożylnym przez 90 minut i Leukoworyna 400 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 120 minut w tym samym czasie, a następnie 5-fluorouracyl (5-FU ) 400 mg/m^2 IV bolus przez 2-4 minuty, a następnie 5-FU 2400 mg/m^2 ciągły wlew IV przez 46 godzin w dniu 1 każdego cyklu (1 cykl = 2 tygodnie), aż do progresji choroby (DP ), niedopuszczalna toksyczność, śmierć, decyzja Badacza lub odmowa dalszego leczenia przez uczestnika.
Lek: AFLIBERCEPT AVE0005
Postać farmaceutyczna: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Droga podania: Dożylnie
Lek: FOLFIRI
irynotekan, 5-FU i leukoworyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatnim podaniu leku (albo Aflibercept, albo FOLFIRI, w zależności od tego, co nastąpi później) (maksymalna ekspozycja: 214 tygodni)
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany produkt leczniczy (IMP), uznano za zdarzenie niepożądane (AE) bez względu na możliwość związku przyczynowego z tym leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE): każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć, zagrożenie życia, konieczność początkowej lub przedłużonej hospitalizacji pacjenta, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona lub rozważane jako wydarzenie ważne z medycznego punktu widzenia. Każdy TEAE obejmował uczestników zarówno z poważnymi, jak i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi. National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) wersja 4.03 została wykorzystana do oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych (stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrażające życiu/uniemożliwiające niepełnosprawność).
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatnim podaniu leku (albo Aflibercept, albo FOLFIRI, w zależności od tego, co nastąpi później) (maksymalna ekspozycja: 214 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami hematologicznymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatnim podaniu leku (albo Aflibercept, albo FOLFIRI, w zależności od tego, co nastąpi później) (maksymalna ekspozycja: 214 tygodni)
Nieprawidłowe parametry hematologiczne obejmowały: niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenię i neutropenię. Liczbę uczestników z każdym z tych parametrów analizowano według stopni (wszystkie stopnie i stopnie 3-4 według NCI CTCAE (wersja 4.03), gdzie stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = dożywotni grożenie/wyłączanie. Wszystkie stopnie obejmowały stopnie 1-4.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatnim podaniu leku (albo Aflibercept, albo FOLFIRI, w zależności od tego, co nastąpi później) (maksymalna ekspozycja: 214 tygodni)
Liczba uczestników z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatnim podaniu leku (albo Aflibercept, albo FOLFIRI, w zależności od tego, co nastąpi później) (maksymalna ekspozycja: 214 tygodni)
INR jest pochodną miarą czasu protrombinowego. INR to stosunek czasu protrombinowego uczestnika do normalnej próbki kontrolnej. Zakres normy (bez leczenia przeciwzakrzepowego): 0,8-1,2; Zakres docelowy (z terapią przeciwzakrzepową) 2,0-3,0.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatnim podaniu leku (albo Aflibercept, albo FOLFIRI, w zależności od tego, co nastąpi później) (maksymalna ekspozycja: 214 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami elektrolitów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatnim podaniu leku (albo Aflibercept, albo FOLFIRI, w zależności od tego, co nastąpi później) (maksymalna ekspozycja: 214 tygodni)
Nieprawidłowe parametry elektrolitów obejmowały: hiponatremię, hipernatremię, hipokalcemię, hiperkalcemię, hipokaliemię i hiperkaliemię. Liczbę uczestników z każdym z tych parametrów analizowano według stopni (wszystkie stopnie i stopnie 3-4 zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.03, gdzie stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrażający życiu/ wyłączenie. Wszystkie stopnie obejmowały stopnie 1-4.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatnim podaniu leku (albo Aflibercept, albo FOLFIRI, w zależności od tego, co nastąpi później) (maksymalna ekspozycja: 214 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami czynności nerek i wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatnim podaniu leku (albo Aflibercept, albo FOLFIRI, w zależności od tego, co nastąpi później) (maksymalna ekspozycja: 214 tygodni)
Parametry czynności nerek i wątroby obejmowały: kreatyninę, hiperbilirubinemię, aminotransferazę asparaginianową (AST), aminotransferazę alaninową (ALT) i fosfatazę zasadową. Liczbę uczestników z każdym z tych parametrów analizowano według stopni (wszystkie stopnie i stopnie 3-4) zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.03, gdzie stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrażający życiu /wyłączanie. Wszystkie stopnie obejmowały stopnie 1-4.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatnim podaniu leku (albo Aflibercept, albo FOLFIRI, w zależności od tego, co nastąpi później) (maksymalna ekspozycja: 214 tygodni)
Klirens kreatyniny Aflibercept Plus FOLFIRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatnim podaniu leku (albo Aflibercept, albo FOLFIRI, w zależności od tego, co nastąpi później) (maksymalna ekspozycja: 214 tygodni)
Klirens kreatyniny jest miarą funkcji nerek. Klirens kreatyniny to objętość osocza krwi, która jest usuwana z kreatyniny przez nerki w jednostce czasu. Klirens kreatyniny można zmierzyć bezpośrednio lub oszacować za pomocą ustalonych wzorów. W tym badaniu klirens kreatyniny obliczono za pomocą skali Cockroft-Gault lub Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatnim podaniu leku (albo Aflibercept, albo FOLFIRI, w zależności od tego, co nastąpi później) (maksymalna ekspozycja: 214 tygodni)
Liczba uczestników z innymi nieprawidłowymi parametrami biochemicznymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatnim podaniu leku (albo Aflibercept, albo FOLFIRI, w zależności od tego, co nastąpi później) (maksymalna ekspozycja: 214 tygodni)
Inne nieprawidłowe parametry biochemiczne obejmowały: hipoglikemię, hiperglikemię i hipoalbuminemię. Liczbę uczestników z każdym z tych parametrów analizowano według stopni (wszystkie stopnie i stopnie 3-4) zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.03, gdzie stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrażający życiu /wyłączanie. Wszystkie stopnie obejmowały stopnie 1-4.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatnim podaniu leku (albo Aflibercept, albo FOLFIRI, w zależności od tego, co nastąpi później) (maksymalna ekspozycja: 214 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi, niepodlegającymi stopniowaniu parametrami biochemicznymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatnim podaniu leku (albo Aflibercept, albo FOLFIRI, w zależności od tego, co nastąpi później) (maksymalna ekspozycja: 214 tygodni)
Uwzględniono niestopniowalne parametry biochemiczne; chlorek, mocznik, białko całkowite, azot mocznikowy we krwi (BUN) i dehydrogenaza mleczanowa (LDH). Zgłoszono liczbę uczestników z <dolną granicą zakresu normy (LLN) i >górną granicą zakresu normy (ULN) dla każdego z tych parametrów.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatnim podaniu leku (albo Aflibercept, albo FOLFIRI, w zależności od tego, co nastąpi później) (maksymalna ekspozycja: 214 tygodni)
Liczba uczestników ze zdarzeniami związanymi z białkomoczem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatnim podaniu leku (albo Aflibercept, albo FOLFIRI, w zależności od tego, co nastąpi później) (maksymalna ekspozycja: 214 tygodni)
Białkomocz definiuje się jako stosunek białka do kreatyniny. Liczbę uczestników z białkomoczem analizowano według stopni (stopnie 1, 2, 3, 4) zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.03, gdzie stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrożenie życia/upośledzenie.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatnim podaniu leku (albo Aflibercept, albo FOLFIRI, w zależności od tego, co nastąpi później) (maksymalna ekspozycja: 214 tygodni)
Liczba uczestników z proteinurią stopnia >=2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatnim podaniu leku (albo Aflibercept, albo FOLFIRI, w zależności od tego, co nastąpi później) (maksymalna ekspozycja: 214 tygodni)
Białkomocz definiuje się jako stosunek białka do kreatyniny. Liczba uczestników z proteinurią stopnia >=2 (ocenioną zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.03), gdzie stopień >=2 oznacza zdarzenie umiarkowane do zagrażającego życiu/upośledzającego sprawność.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatnim podaniu leku (albo Aflibercept, albo FOLFIRI, w zależności od tego, co nastąpi później) (maksymalna ekspozycja: 214 tygodni)
Liczba uczestników ze stosunkiem białka do kreatyniny w moczu (UPCR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatnim podaniu leku (albo Aflibercept, albo FOLFIRI, w zależności od tego, co nastąpi później) (maksymalna ekspozycja: 214 tygodni)
Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) odpowiada stosunkowi stężenia białka w moczu do stężenia kreatyniny w moczu (wyrażonego w mg/dl). Ten stosunek zapewnia dokładne ilościowe określenie 24-godzinnego wydalania białka z moczem. Istnieje silna korelacja między porannym UPCR a 24-godzinnym białkomoczem u uczestników z prawidłową lub osłabioną czynnością nerek. Normalny stosunek to < lub = 1.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatnim podaniu leku (albo Aflibercept, albo FOLFIRI, w zależności od tego, co nastąpi później) (maksymalna ekspozycja: 214 tygodni)
Liczba uczestników z białkomoczem (stopień >=2) współistniejącym z krwiomoczem i (lub) nadciśnieniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatnim podaniu leku (albo Aflibercept, albo FOLFIRI, w zależności od tego, co nastąpi później) (maksymalna ekspozycja: 214 tygodni)
Białkomocz definiuje się jako obecność nadmiaru białka w moczu (ocenianą na podstawie próbki wyrywkowej, testu paskowego/białka moczu lub 24-godzinnej zbiórki moczu). Krwiomocz definiuje się jako obecność krwi w moczu (dodatni test paskowy dla RBC lub zgłoszone AE). Liczba uczestników z proteinurią stopnia >=2 (ocenioną zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.03), gdzie stopień >=2 oznacza zdarzenie umiarkowane do zagrażającego życiu/upośledzającego sprawność. Nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) definiuje się jako odczyt ciśnienia krwi powyżej 140/90 mmHg przez kilka tygodni.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatnim podaniu leku (albo Aflibercept, albo FOLFIRI, w zależności od tego, co nastąpi później) (maksymalna ekspozycja: 214 tygodni)
Liczba uczestników z opóźnieniem cyklu i/lub modyfikacją dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatnim podaniu leku (albo Aflibercept, albo FOLFIRI, w zależności od tego, co nastąpi później) (maksymalna ekspozycja: 214 tygodni)
Cykl teoretyczny to okres 2 tygodni, czyli 14 dni. Cykl jest opóźniony, jeśli czas trwania poprzedniego cyklu jest dłuższy niż 14+2 dni; modyfikacja dawki obejmuje zmniejszenie dawki i pominięcie dawki.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatnim podaniu leku (albo Aflibercept, albo FOLFIRI, w zależności od tego, co nastąpi później) (maksymalna ekspozycja: 214 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (wynik EORTC QLQ-C30): Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w punkcie wyjściowym, w dniu 1 każdego nieparzystego cyklu (od cyklu 3 do 35); pod koniec leczenia (EOT) (w ciągu 30 dni od ostatniego leczenia) (maksymalna ekspozycja: 214 tygodni)
EORTC-QLQ-C30 to narzędzie specyficzne dla raka z 30 pytaniami do oceny nowej chemioterapii i zapewnia ocenę wymiarów wyników zgłaszanych przez uczestników. W pierwszych 28 pytaniach wykorzystano 4-stopniową skalę (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = bardzo dużo) do oceny 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza, społeczna), 3 symptomów łuski (zmęczenie, nudności/wymioty, ból) i inne pojedyncze pozycje. Dla każdej pozycji wysoki wynik reprezentował wysoki poziom symptomatologii/problemu. Ostatnie 2 pytania reprezentowały ocenę uczestnika dotyczącą ogólnego stanu zdrowia i jakości życia, zakodowaną w 7-punktowej skali (od 1=bardzo źle do 7=doskonale). Zaobserwowane wartości EORTC QLQ-C30 i zmiana od wartości wyjściowych dla globalnego stanu zdrowia (punktacja pytań 29 & 30) oraz 5 skal funkcjonalnych, 3 skale objawów i inne pojedyncze pozycje (punktacja pytań od 1 do 28). Odpowiedzi zostały przeliczone na skalę ocen, z wartościami od 0 do 100. Wysoki wynik oznaczał korzystny wynik z najlepszą jakością życia uczestnika.
Przed podaniem dawki w punkcie wyjściowym, w dniu 1 każdego nieparzystego cyklu (od cyklu 3 do 35); pod koniec leczenia (EOT) (w ciągu 30 dni od ostatniego leczenia) (maksymalna ekspozycja: 214 tygodni)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku HRQL EORTC QLQ-C30: Skale funkcjonalne
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w punkcie wyjściowym, w dniu 1 każdego nieparzystego cyklu (od cyklu 3 do 35); w EOT (w ciągu 30 dni od ostatniego zabiegu) (maksymalna ekspozycja: 214 tygodni)
EORTC-QLQ-C30 to narzędzie specyficzne dla raka z 30 pytaniami do oceny nowej chemioterapii i zapewnia ocenę wymiarów wyników zgłaszanych przez uczestników. W pierwszych 28 pytaniach wykorzystano 4-stopniową skalę (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = bardzo dużo) do oceny 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza, społeczna), 3 symptomów łuski (zmęczenie, nudności/wymioty, ból) i inne pojedyncze pozycje. Dla każdej pozycji wysoki wynik reprezentował wysoki poziom symptomatologii/problemu. Ostatnie 2 pytania reprezentowały ocenę ogólnego stanu zdrowia i jakości życia przez uczestnika, zakodowaną w 7-stopniowej skali (od 1 = bardzo źle do 7 = doskonale). EORTC QLQ-C30 obserwowane wartości i zmiany od wartości wyjściowych dla globalnego stanu zdrowia (punktacja pytań 29 i 30) oraz 5 skal funkcjonalnych, 3 skale objawów i inne pojedyncze elementy (punktacja pytań 1 do 28). Odpowiedzi przeliczono na skalę ocen, z wartościami od 0 do 100. Wysoki wynik oznaczał korzystny wynik z najlepszą jakością życia uczestnika.
Przed podaniem dawki w punkcie wyjściowym, w dniu 1 każdego nieparzystego cyklu (od cyklu 3 do 35); w EOT (w ciągu 30 dni od ostatniego zabiegu) (maksymalna ekspozycja: 214 tygodni)
Zmiana od wartości wyjściowej w skali HRQL EORTC QLQ-C30: skale objawów
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w punkcie wyjściowym, w dniu 1 każdego nieparzystego cyklu (od cyklu 3 do 35); w EOT (w ciągu 30 dni od ostatniego zabiegu) (maksymalna ekspozycja: 214 tygodni)
EORTC-QLQ-C30 to narzędzie specyficzne dla raka z 30 pytaniami do oceny nowej chemioterapii i zapewnia ocenę wymiarów wyników zgłaszanych przez uczestników. W pierwszych 28 pytaniach wykorzystano 4-stopniową skalę (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = bardzo dużo) do oceny 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza, społeczna), 3 symptomów łuski (zmęczenie, nudności/wymioty, ból) i inne pojedyncze pozycje. Dla każdej pozycji wysoki wynik reprezentował wysoki poziom symptomatologii/problemu. Ostatnie 2 pytania reprezentowały ocenę ogólnego stanu zdrowia i jakości życia przez uczestnika, zakodowaną w 7-stopniowej skali (od 1 = bardzo źle do 7 = doskonale). EORTC QLQ-C30 zaobserwował wartości i zmiany od wartości wyjściowych dla globalnego stanu zdrowia (punktacja pytań 29 i 30) oraz 5 skal funkcjonalnych, 3 skale objawów i inne pojedyncze elementy (punktacja pytań 1 do 28). Odpowiedzi zostały przeliczone na skalę ocen, z wartościami od 0 do 100. Wysoki wynik oznaczał korzystny wynik z najlepszą jakością życia uczestnika.
Przed podaniem dawki w punkcie wyjściowym, w dniu 1 każdego nieparzystego cyklu (od cyklu 3 do 35); w EOT (w ciągu 30 dni od ostatniego zabiegu) (maksymalna ekspozycja: 214 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej w jakości życia HRQL EQ-5D-3L: wskaźnik użyteczności pojedynczego wskaźnika
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w punkcie wyjściowym, w dniu 1 każdego nieparzystego cyklu (od cyklu 3 do 35); w EOT (w ciągu 30 dni od ostatniego zabiegu) (maksymalna ekspozycja: 214 tygodni)
EQ-5D był wystandaryzowanym kwestionariuszem HRQL składającym się z systemu opisowego EQ-5D i Visual Analogue Scale (VAS). System opisowy EQ-5D składa się z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja mierzone na 3 poziomach (brak problemu, niektóre problemy i poważne problemy) w ramach określonego wymiaru EQ-5D. 5-wymiarowy system 3-poziomowy został przekształcony w pojedynczy wskaźnik użyteczności. Możliwe wartości dla pojedynczego wskaźnika użyteczności mieściły się w zakresie od -0,594 (poważne problemy we wszystkich wymiarach) do 1,0 (brak problemu we wszystkich wymiarach) na skali, gdzie 1 oznaczało najlepszy możliwy stan zdrowia.
Przed podaniem dawki w punkcie wyjściowym, w dniu 1 każdego nieparzystego cyklu (od cyklu 3 do 35); w EOT (w ciągu 30 dni od ostatniego zabiegu) (maksymalna ekspozycja: 214 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej w wyniku HRQL EQ-5D-3L VAS
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w punkcie wyjściowym, w dniu 1 każdego nieparzystego cyklu (od cyklu 3 do 35); w EOT (w ciągu 30 dni od ostatniego zabiegu) (maksymalna ekspozycja: 214 tygodni)
EQ-5D był wystandaryzowanym kwestionariuszem HRQL składającym się z systemu opisowego EQ-5D i VAS. System opisowy EQ-5D składa się z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja mierzone na 3 poziomach (brak problemu, niektóre problemy i poważne problemy) w ramach określonego wymiaru EQ-5D. 5-wymiarowy system 3-poziomowy został przekształcony w pojedynczy wskaźnik użyteczności. VAS rejestrował samoocenę zdrowia respondenta na pionowej wizualnej skali analogowej. „Termometr” VAS ma punkty końcowe 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) na górze i 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) na dole. Informacje te można wykorzystać jako ilościową miarę wyniku zdrowotnego ocenianego przez poszczególnych respondentów.
Przed podaniem dawki w punkcie wyjściowym, w dniu 1 każdego nieparzystego cyklu (od cyklu 3 do 35); w EOT (w ciągu 30 dni od ostatniego zabiegu) (maksymalna ekspozycja: 214 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFLIBC06097
  • 2011-005724-17
  • U1111-1125-8949 (Inny identyfikator: UTN)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj