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Étude sur l'innocuité et la qualité de vie de l'aflibercept chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique précédemment traités par un traitement à base d'oxaliplatine

19 mars 2018 mis à jour par: Sanofi

Un essai clinique multicentrique, à un seul bras et en ouvert pour évaluer l'innocuité et la qualité de vie liée à la santé d'Aflibercept chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) précédemment traités avec un régime contenant de l'oxaliplatine

Objectif principal:

Fournir aux participants atteints d'un cancer colorectal métastatique un accès à l'aflibercept et documenter l'innocuité globale de ces participants

Objectif secondaire :

Documenter la qualité de vie liée à la santé de l'aflibercept dans cette population de participants

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque participant sera traité jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, décès, décision de l'investigateur ou refus du participant de poursuivre le traitement (selon la première éventualité). Les participants ont été suivis pendant le traitement à l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière administration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

781

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne, 63739
        • Investigational Site Number 276-016
      • Augsburg, Allemagne, 86150
        • Investigational Site Number 276-010
      • Berlin, Allemagne, 10707
        • Investigational Site Number 276-011
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Investigational Site Number 276-012
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60389
        • Investigational Site Number 276-009
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Investigational Site Number 276-013
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Investigational Site Number 276-004
      • Krefeld, Allemagne, 47805
        • Investigational Site Number 276-007
      • Lebach, Allemagne, 66822
        • Investigational Site Number 276-003
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Investigational Site Number 276-019
      • Ludwigsburg, Allemagne, 71640
        • Investigational Site Number 276-008
      • Magdeburg, Allemagne, 39104
        • Investigational Site Number 276-018
      • Magdeburg, Allemagne, 39130
        • Investigational Site Number 276-014
      • Moers, Allemagne, 47441
        • Investigational Site Number 276-006
      • München, Allemagne, 81377
        • Investigational Site Number 276-001
      • München, Allemagne, 81737
        • Investigational Site Number 276-002
      • Northeim, Allemagne, 37154
        • Investigational Site Number 276-015
      • Velbert, Allemagne, 42551
        • Investigational Site Number 276-017
      • Weiden/Oberpfalz, Allemagne, 92637
        • Investigational Site Number 276-005
      • Wolfsburg, Allemagne, 38440
        • Investigational Site Number 276-020
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Investigational Site Number 056010
      • Arlon, Belgique, 6700
        • Investigational Site Number 056015
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Investigational Site Number 056004
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Investigational Site Number 056001
      • Gent, Belgique, 9000
        • Investigational Site Number 056012
      • Haine-Saint-Paul, Belgique, 7100
        • Investigational Site Number 056009
      • Liège, Belgique, 4000
        • Investigational Site Number 056003
      • Liège, Belgique, 4000
        • Investigational Site Number 056007
      • Loverval, Belgique, 6280
        • Investigational Site Number 056014
      • Turnhout, Belgique, 2300
        • Investigational Site Number 056013
      • Verviers, Belgique, 4800
        • Investigational Site Number 056002
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Investigational Site Number 056011
  • Brésil
      • Brasília, Brésil, 70390-150
        • Investigational Site Number 008
      • Curitiba, Brésil, 80530-010
        • Investigational Site Number 009
      • Fortaleza, Brésil
        • Investigational Site Number 012
      • Passo Fundo, Brésil, 99010-260
        • Investigational Site Number 006
      • Porto Alegre, Brésil, 90470-340
        • Investigational Site Number 003
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22793-080
        • Investigational Site Number 002
      • Salvador, Brésil, 40170-070
        • Investigational Site Number 011
      • Sao Jose do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Investigational Site Number 013
      • São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Investigational Site Number 001
      • São Paulo, Brésil, 01308-050
        • Investigational Site Number 004
      • São Paulo, Brésil, 01321-000
        • Investigational Site Number 005
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4N2
        • Investigational Site Number 124002
      • Montreal, Canada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 124003
      • Montreal, Canada, H2W1S6
        • Investigational Site Number 124005
      • Ottawa, Canada, K1H8L6
        • Investigational Site Number 124004
      • Québec, Canada, G1S4L8
        • Investigational Site Number 124006
      • Toronto, Canada, M4N3M5
        • Investigational Site Number 124001
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chili
        • Investigational Site Number 152003
  • Danemark
      • Cph Ø, Danemark, 2100
        • Investigational Site Number 208001
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Investigational Site Number 208003
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Investigational Site Number 208002
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Investigational Site Number 724016
      • Barakaldo, Espagne, 48903
        • Investigational Site Number 724008
      • Cáceres, Espagne, 10003
        • Investigational Site Number 724012
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Investigational Site Number 724002
      • Donostia, Espagne, 20014
        • Investigational Site Number 724013
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Investigational Site Number 724014
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Investigational Site Number 724015
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Investigational Site Number 724005
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Investigational Site Number 724004
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Investigational Site Number 724010
      • Santander, Espagne, 39008
        • Investigational Site Number 724011
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Investigational Site Number 724006
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Investigational Site Number 724001
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Investigational Site Number 724009
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Investigational Site Number 724007
  • Finlande
      • Oulu, Finlande, 90220
        • Investigational Site Number 246001
      • Turku, Finlande, 20520
        • Investigational Site Number 246002
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
        • Investigational Site Number 643003
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Investigational Site Number 643005
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Fédération Russe, 123448
        • Investigational Site Number 643002
      • Moscow, Fédération Russe, 129301
        • Investigational Site Number 643006
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 186646
        • Investigational Site Number 643009
  • Irlande
      • Dublin 24, Irlande
        • Investigational Site Number 372002
      • Galway, Irlande
        • Investigational Site Number 372004
      • Wilton, Irlande
        • Investigational Site Number 372001
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Investigational Site Number 376002
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Investigational Site Number 376001
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Investigational Site Number 376005
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Investigational Site Number 376004
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60100
        • Investigational Site Number 380-005
      • Bergamo, Italie, 24128
        • Investigational Site Number 380-029
      • Bologna, Italie, 40133
        • Investigational Site Number 380-021
      • Brescia, Italie
        • Investigational Site Number 380-004
      • Candiolo, Italie
        • Investigational Site Number 380-007
      • Catania, Italie
        • Investigational Site Number 380-012
      • Catanzaro, Italie
        • Investigational Site Number 380-019
      • Firenze, Italie
        • Investigational Site Number 380-023
      • Genova, Italie, 16132
        • Investigational Site Number 380-001
      • Meldola, Italie
        • Investigational Site Number 380-014
      • Messina, Italie
        • Investigational Site Number 380-016
      • Milano, Italie
        • Investigational Site Number 380-013
      • Milano, Italie
        • Investigational Site Number 380-015
      • Milano, Italie
        • Investigational Site Number 380-025
      • Napoli, Italie
        • Investigational Site Number 380-022
      • Novara, Italie
        • Investigational Site Number 380-028
      • Padova, Italie
        • Investigational Site Number 380-017
      • Pisa, Italie
        • Investigational Site Number 380-002
      • Reggio Emilia, Italie, 42125
        • Investigational Site Number 380-008
      • Roma, Italie, 00189
        • Investigational Site Number 380-024
      • Roma, Italie
        • Investigational Site Number 380-010
      • Roma, Italie
        • Investigational Site Number 380-011
      • San Giovanni Rotondo, Italie
        • Investigational Site Number 380-006
      • Sassari, Italie
        • Investigational Site Number 380-026
      • Terni, Italie
        • Investigational Site Number 380-020
      • Torino, Italie
        • Investigational Site Number 380-009
      • Udine, Italie
        • Investigational Site Number 380-003
      • Verona, Italie
        • Investigational Site Number 380-018
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Investigational Site Number 1
  • Mexique
      • Mexico DF, Mexique, 06760
        • Investigational Site Number 484002
      • Mexico DF, Mexique, 57205
        • Investigational Site Number 484009
      • Monterrey, Mexique, 64060
        • Investigational Site Number 484001
      • México, D.F., Mexique, 06726
        • Investigational Site Number 484010
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Investigational Site Number 578002
      • Oslo, Norvège, 0407
        • Investigational Site Number 578001
  • Pays-Bas
      • Hoofddorp, Pays-Bas, 2134TM
        • Investigational Site Number 528001
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025AB
        • Investigational Site Number 528002
  • Porto Rico
      • Rio Peidras, Porto Rico, 927
        • Investigational Site Number 630-001
  • Royaume-Uni
      • Dudley, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • Investigational Site Number 826005
      • Hull, Royaume-Uni, HU165JQ
        • Investigational Site Number 826011
      • Leicester, Royaume-Uni, LE15WW
        • Investigational Site Number 826008
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PJ
        • Investigational Site Number 826007
      • London, Royaume-Uni, SE17EH
        • Investigational Site Number 826012
      • Maidstone,, Royaume-Uni, ME169QQ
        • Investigational Site Number 826003
      • Manchester, Royaume-Uni, M204BX
        • Investigational Site Number 826009
      • Newcastle upon tyne, Royaume-Uni, NE77DN
        • Investigational Site Number 826004
      • Northwood, Royaume-Uni, HA62RN
        • Investigational Site Number 826006
      • Southampton, Royaume-Uni, SO60YD
        • Investigational Site Number 826002
      • Sutton, Royaume-Uni, SM25PT
        • Investigational Site Number 826001
      • Taunton, Royaume-Uni, TA15DA
        • Investigational Site Number 826010
  • Suède
      • Jönköping, Suède, 55185
        • Investigational Site Number 752_002
      • Växjö, Suède, 35185
        • Investigational Site Number 752_001
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 65653
        • Investigational Site Number 203005
      • Olomouc, Tchéquie, 77900
        • Investigational Site Number 203003
      • Ostrava, Tchéquie, 70852
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 2, Tchéquie, 12808
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 5, Tchéquie, 15006
        • Investigational Site Number 203004
      • Zlin, Tchéquie
        • Investigational Site Number 203006
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Investigational Site Number 764002
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Investigational Site Number 764003
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Investigational Site Number 764008
      • Bangkok, Thaïlande
        • Investigational Site Number 764001
      • Bangkok, Thaïlande
        • Investigational Site Number 764006
      • Bangkok,TH, Thaïlande
        • Investigational Site Number 764005
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Investigational Site Number 764009
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Investigational Site Number 764004
      • Laksi, Thaïlande, 10210
        • Investigational Site Number 764010
      • Lopburi, Thaïlande, 15000
        • Investigational Site Number 764007
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01250
        • Investigational Site Number 792-06
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Investigational Site Number 792-01
      • Ankara, Turquie, 06200
        • Investigational Site Number 792-09
      • Ankara, Turquie
        • Investigational Site Number 792-08
      • Capa, Turquie, 34390
        • Investigational Site Number 792-02
      • Edirne, Turquie
        • Investigational Site Number 792010
      • Gaziantep, Turquie
        • Investigational Site Number 792-05
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Investigational Site Number 792012
      • Istanbul, Turquie, 34865
        • Investigational Site Number 792-03
      • Istanbul, Turquie
        • Investigational Site Number 792-04
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Investigational Site Number 792-007
      • Izmir, Turquie
        • Investigational Site Number 792011
  • États-Unis
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35661
        • Investigational Site Number 840-002
    • California
      • Corona, California, États-Unis, 92879
        • Investigational Site Number 840-008
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Investigational Site Number 840-007
      • Riverside, California, États-Unis, 92501
        • Investigational Site Number 840-004
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
        • Investigational Site Number 840-006
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Investigational Site Number 840-011
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Investigational Site Number 840-001
    • New Jersey
      • Howell, New Jersey, États-Unis, 07731
        • Investigational Site Number 840-010
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Investigational Site Number 840-012
      • Farmington, New Mexico, États-Unis, 87401
        • Investigational Site Number 840-009
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Investigational Site Number 840-003
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
        • Investigational Site Number 840-005

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Adénocarcinome histologiquement ou cytologiquement prouvé du côlon ou du rectum.
  • Maladie métastatique.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
  • Un et un seul schéma chimiothérapeutique antérieur pour la maladie métastatique. Cette chimiothérapie antérieure était un régime contenant de l'oxaliplatine. Les participants doivent avoir progressé pendant ou après la chimiothérapie à base d'oxaliplatine. Les participants ayant rechuté dans les 6 mois suivant la fin de la chimiothérapie adjuvante à l'oxaliplatine étaient éligibles.
  • Consentement éclairé écrit signé obtenu avant l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par l'irinotécan.
  • Insuffisance de la moelle osseuse, du foie et des fonctions rénales : neutrophiles < 1,5 x 109/L, plaquettes < 100 x 109/L, hémoglobine < 9,0 g/dL, bilirubine totale > 1,5 x limite normale supérieure (LSN), transaminases >3 x LSN (sauf en cas de métastase hépatique). sont présents), phosphatase alcaline > 3 x LSN (sauf si des métastases hépatiques sont présentes), créatinine sérique > 1,5 x LSN.
  • Moins de 4 semaines après une radiothérapie antérieure, une chimiothérapie antérieure, une intervention chirurgicale majeure antérieure (ou jusqu'à ce que la plaie chirurgicale soit complètement cicatrisée).
  • Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédents.
  • Traitement avec des agents anticonvulsivants concomitants qui étaient des inducteurs du CYP3A4 (phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine), sauf en cas d'arrêt > 7 jours.
  • Antécédents de métastases cérébrales, compression incontrôlée de la moelle épinière ou méningite carcinomateuse ou nouvelle preuve de maladie cérébrale ou leptoméningée.
  • Malignité antérieure (autre que colorectale), y compris une malignité antérieure à partir de laquelle les participants n'avaient pas eu de maladie depuis < 5 ans (à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus).
  • L'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude : infarctus du myocarde, angine de poitrine grave/instable, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive grave, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire.
  • L'un des éléments suivants dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude : saignement/hémorragie gastro-intestinale sévère, ulcère peptique résistant au traitement, œsophagite ou gastrite érosive, maladie intestinale infectieuse ou inflammatoire, diverticulite, embolie pulmonaire ou autre événement thromboembolique non contrôlé.
  • Apparition d'une thrombose veineuse profonde dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude.
  • Syndrome d'immunodéficience acquise connu (maladies liées au SIDA) ou maladie à VIH connue nécessitant un traitement antirétroviral.
  • Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase.
  • Troubles prédisposants du côlon ou de l'intestin grêle dans lesquels les symptômes n'étaient pas contrôlés.
  • Antécédents d'entéropathie chronique, d'entéropathie inflammatoire, de diarrhée chronique, d'occlusion/sous-occlusion intestinale non résolue, plus qu'hémicolectomie, résection étendue de l'intestin grêle avec diarrhée chronique.
  • Syndrome de Gilbert connu.
  • Toxicité non résolue ou instable de tout traitement anticancéreux antérieur au moment de l'inclusion.
  • Antécédents d'anaphylaxie ou intolérance connue au sulfate d'atropine ou au lopéramide ou aux antiémétiques appropriés à administrer en association avec FOLFIRI (irinotécan, 5-fluorouracile, leucovorine).
  • Condition médicale aiguë ou chronique grave, qui pourrait nuire à la capacité des participants à participer à l'étude.
  • Rapport protéine-créatinine urinaire (UPCR) > 1 lors de l'analyse d'urine ponctuelle du matin ou protéinurie > 500 mg/24 h.
  • Hypertension non contrôlée dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
  • Les participants sous traitement anticoagulant avec une dose instable de warfarine et/ou avaient un INR hors de la plage thérapeutique dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude.
  • Preuve d'une prédisposition hémorragique cliniquement significative ou d'une coagulopathie sous-jacente, plaie ne cicatrisant pas.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Participants ayant un potentiel de procréation qui n'étaient pas d'accord pour utiliser une méthode de contraception efficace acceptée.

Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aflibercept + FOLFIRI (Irinotecan, 5-FU & Leucovorine)
Aflibercept 4 mg/kg IV en perfusion de 60 minutes suivi d'Irinotecan 180 mg/m^2 IV en perfusion de 90 minutes et Leucovorin 400 mg/m^2 IV en perfusion de 120 minutes en même temps suivi de 5-Fluorouracil (5-FU ) Bolus IV de 400 mg/m^2 sur 2 à 4 minutes suivi d'une perfusion IV continue de 5-FU 2 400 mg/m^2 sur 46 heures le jour 1 de chaque cycle (1 cycle = 2 semaines), jusqu'à la progression de la maladie (DP ), toxicité inacceptable, décès, décision de l'investigateur ou refus du participant de poursuivre le traitement.
Médicament: AFLIBERCEPT AVE0005
Forme pharmaceutique : Solution à diluer pour perfusion Voie d'administration : Intraveineuse
Médicament: FOLFIRI
irinotécan, 5-FU et leucovorine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Baseline jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement (soit Aflibercept ou FOLFIRI selon la dernière éventualité) (exposition maximale : 214 semaines)
Tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament expérimental (IMP) a été considéré comme un événement indésirable (EI) sans égard à la possibilité d'un lien de causalité avec ce traitement. Un EI grave (EIG) : tout événement médical indésirable ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès, mise en danger de mort, hospitalisation initiale ou prolongée requise, invalidité/incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale/malformation congénitale ou comme un événement médicalement important. Tous les TEAE comprenaient des participants avec des EI graves et non graves. La version 4.03 des Critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) a été utilisée pour évaluer la gravité (Grade 1=léger, Grade 2=modéré, Grade 3=grave, Grade 4=menaçant le pronostic vital/invalidant) des EI.
Baseline jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement (soit Aflibercept ou FOLFIRI selon la dernière éventualité) (exposition maximale : 214 semaines)
Nombre de participants présentant des paramètres hématologiques anormaux
Délai: Baseline jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement (soit Aflibercept ou FOLFIRI selon la dernière éventualité) (exposition maximale : 214 semaines)
Les paramètres hématologiques anormaux comprenaient : anémie, thrombocytopénie, leucopénie et neutropénie. Le nombre de participants avec chacun de ces paramètres a été analysé par grades (tous les grades et grades 3-4 selon NCI CTCAE (version 4.03), où grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = sévère, grade 4 = vie- menaçant/invalidant. Toutes les années incluaient les années 1 à 4.
Baseline jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement (soit Aflibercept ou FOLFIRI selon la dernière éventualité) (exposition maximale : 214 semaines)
Nombre de participants avec un ratio international normalisé (INR)
Délai: Baseline jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement (soit Aflibercept ou FOLFIRI selon la dernière éventualité) (exposition maximale : 214 semaines)
L'INR est une mesure dérivée du temps de prothrombine. L'INR est le rapport entre le temps de prothrombine d'un participant et un échantillon de contrôle normal. Plage normale (sans traitement anti-coagulant) : 0,8-1,2 ; Plage ciblée (avec traitement anticoagulant) 2,0-3,0.
Baseline jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement (soit Aflibercept ou FOLFIRI selon la dernière éventualité) (exposition maximale : 214 semaines)
Nombre de participants avec des paramètres d'électrolytes anormaux
Délai: Baseline jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement (soit Aflibercept ou FOLFIRI selon la dernière éventualité) (exposition maximale : 214 semaines)
Les paramètres électrolytiques anormaux comprenaient : hyponatrémie, hypernatrémie, hypocalcémie, hypercalcémie, hypokaliémie et hyperkaliémie. Le nombre de participants avec chacun de ces paramètres a été analysé par grades (tous les grades et les grades 3-4 selon la version 4.03 du NCI CTCAE, où le grade 1 = léger, le grade 2 = modéré, le grade 3 = grave, le grade 4 = potentiellement mortel / désactivant. Toutes les années incluaient les années 1 à 4.
Baseline jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement (soit Aflibercept ou FOLFIRI selon la dernière éventualité) (exposition maximale : 214 semaines)
Nombre de participants présentant des paramètres de fonction rénale et hépatique anormaux
Délai: Baseline jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement (soit Aflibercept ou FOLFIRI selon la dernière éventualité) (exposition maximale : 214 semaines)
Les paramètres de la fonction rénale et hépatique comprenaient : la créatinine, l'hyperbilirubinémie, l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT) et la phosphatase alcaline. Le nombre de participants présentant chacun de ces paramètres a été analysé par grade (tous les grades et grades 3-4) conformément à la version 4.03 du NCI CTCAE, où grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = grave, grade 4 = danger de mort /désactivation. Toutes les années incluaient les années 1 à 4.
Baseline jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement (soit Aflibercept ou FOLFIRI selon la dernière éventualité) (exposition maximale : 214 semaines)
Clairance de la créatinine d'Aflibercept Plus FOLFIRI
Délai: Baseline jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement (soit Aflibercept ou FOLFIRI selon la dernière éventualité) (exposition maximale : 214 semaines)
La clairance de la créatinine est une mesure de la fonction rénale. Le taux de clairance de la créatinine est le volume de plasma sanguin qui est débarrassé de la créatinine par les reins par unité de temps. La clairance de la créatinine peut être mesurée directement ou estimée à l'aide de formules établies. Pour cette étude, la clairance de la créatinine a été calculée à l'aide du Cockroft-Gault ou Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
Baseline jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement (soit Aflibercept ou FOLFIRI selon la dernière éventualité) (exposition maximale : 214 semaines)
Nombre de participants avec d'autres paramètres biochimiques anormaux
Délai: Baseline jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement (soit Aflibercept ou FOLFIRI selon la dernière éventualité) (exposition maximale : 214 semaines)
D'autres paramètres biochimiques anormaux comprenaient : l'hypoglycémie, l'hyperglycémie et l'hypoalbuminémie. Le nombre de participants avec chacun de ces paramètres a été analysé par grades (tous les grades et grades 3-4) conformément à la version 4.03 du NCI CTCAE, où grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = sévère, grade 4 = potentiellement mortel /désactivation. Toutes les années incluaient les années 1 à 4.
Baseline jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement (soit Aflibercept ou FOLFIRI selon la dernière éventualité) (exposition maximale : 214 semaines)
Nombre de participants présentant des paramètres biochimiques anormaux non gradables
Délai: Baseline jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement (soit Aflibercept ou FOLFIRI selon la dernière éventualité) (exposition maximale : 214 semaines)
Paramètres biochimiques non classables inclus ; chlorure, urée, protéines totales, azote uréique du sang (BUN) et lactate déshydrogénase (LDH). Le nombre de participants avec <limite inférieure des plages normales (LLN) et >limite supérieure des plages normales (LSN) pour chacun de ces paramètres a été signalé.
Baseline jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement (soit Aflibercept ou FOLFIRI selon la dernière éventualité) (exposition maximale : 214 semaines)
Nombre de participants avec des événements de protéinurie
Délai: Baseline jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement (soit Aflibercept ou FOLFIRI selon la dernière éventualité) (exposition maximale : 214 semaines)
La protéinurie est définie comme le rapport entre les protéines et la créatinine. Le nombre de participants atteints de protéinurie a été analysé par grades (grades 1, 2, 3, 4) conformément à la version 4.03 du NCI CTCAE, où grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = grave, grade 4 = potentiellement mortel/invalidant.
Baseline jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement (soit Aflibercept ou FOLFIRI selon la dernière éventualité) (exposition maximale : 214 semaines)
Nombre de participants avec un grade de protéinurie > = 2
Délai: Baseline jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement (soit Aflibercept ou FOLFIRI selon la dernière éventualité) (exposition maximale : 214 semaines)
La protéinurie est définie comme le rapport entre les protéines et la créatinine. Nombre de participants présentant une protéinurie de grade > = 2 (classée selon la version 4.03 du NCI CTCAE), où le grade > = 2 représente un événement modéré à potentiellement mortel/invalidant.
Baseline jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement (soit Aflibercept ou FOLFIRI selon la dernière éventualité) (exposition maximale : 214 semaines)
Nombre de participants ayant un rapport protéine-créatinine urinaire (UPCR)
Délai: Baseline jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement (soit Aflibercept ou FOLFIRI selon la dernière éventualité) (exposition maximale : 214 semaines)
Le rapport protéine-créatinine urinaire (UPCR) correspond au rapport de la concentration en protéines urinaires et en créatinine urinaire (exprimée en mg/dL). Ce rapport fournit une quantification précise de l'excrétion urinaire de protéines sur 24 heures. Il existe une forte corrélation entre l'UPCR du matin et la protéinurie sur 24 heures chez les participants dont la fonction rénale est normale ou réduite. Le rapport normal est < ou = 1.
Baseline jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement (soit Aflibercept ou FOLFIRI selon la dernière éventualité) (exposition maximale : 214 semaines)
Nombre de participants présentant une protéinurie (grade>=2) concomitante à une hématurie et/ou une hypertension
Délai: Baseline jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement (soit Aflibercept ou FOLFIRI selon la dernière éventualité) (exposition maximale : 214 semaines)
La protéinurie est définie comme la présence d'un excès de protéines dans l'urine (évaluée soit par un prélèvement ponctuel, soit par une bandelette réactive/protéine urinaire, soit par un prélèvement d'urine sur 24 heures). L'hématurie est définie comme la présence de sang dans les urines (bandelette réactive positive pour les GR ou EI signalé). Nombre de participants présentant une protéinurie de grade > = 2 (classée selon la version 4.03 du NCI CTCAE), où le grade > = 2 représente un événement modéré à potentiellement mortel/invalidant. L'hypertension (pression artérielle élevée) est définie comme une tension artérielle supérieure à 140/90 mmHg sur plusieurs semaines.
Baseline jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement (soit Aflibercept ou FOLFIRI selon la dernière éventualité) (exposition maximale : 214 semaines)
Nombre de participants avec retard de cycle et/ou modification de dose
Délai: Baseline jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement (soit Aflibercept ou FOLFIRI selon la dernière éventualité) (exposition maximale : 214 semaines)
Un cycle théorique est une période de 2 semaines soit 14 jours. Un cycle est retardé si la durée du cycle précédent est supérieure à 14+2 jours ; la modification de dose comprend la réduction de dose et l'omission de dose.
Baseline jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement (soit Aflibercept ou FOLFIRI selon la dernière éventualité) (exposition maximale : 214 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean Change From Baseline in Health Related Quality of Life (HRQL) Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Core 30 (Score EORTC QLQ-C30) : État de santé global
Délai: Pré-dose au départ, jour 1 de chaque cycle impair (du cycle 3 au 35); en fin de traitement (EOT) (dans les 30 jours suivant le dernier traitement) (exposition maximale : 214 semaines)
EORTC-QLQ-C30 est un instrument spécifique au cancer avec 30 questions pour l'évaluation de la nouvelle chimiothérapie et fournit une évaluation des dimensions des résultats rapportés par les participants. Les 28 premières questions ont utilisé une échelle à 4 points (1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = assez, 4 = beaucoup) pour évaluer 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, émotionnel, cognitif, social), 3 symptômes échelles (fatigue, nausées/vomissements, douleur) et autres éléments individuels. Pour chaque élément, le score élevé représentait un niveau élevé de symptomatologie/problème. Les 2 dernières questions représentaient l'évaluation par le participant de la santé globale et de la qualité de vie, codées sur une échelle de 7 points (1 = très médiocre à 7 = excellent). EORTC QLQ-C30 a observé les valeurs et les changements par rapport à la ligne de base pour l'état de santé global (notation des questions 29 & 30) et 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes et d'autres items simples (notation des questions 1 à 28). Les réponses ont été converties en échelle de notation, avec des valeurs comprises entre 0 et 100. Un score élevé représentait un résultat favorable avec une meilleure qualité de vie pour le participant.
Pré-dose au départ, jour 1 de chaque cycle impair (du cycle 3 au 35); en fin de traitement (EOT) (dans les 30 jours suivant le dernier traitement) (exposition maximale : 214 semaines)
Changement moyen par rapport au départ du score HRQL EORTC QLQ-C30 : échelles fonctionnelles
Délai: Pré-dose au départ, jour 1 de chaque cycle impair (du cycle 3 au 35); à EOT (dans les 30 jours suivant le dernier traitement) (exposition maximale : 214 semaines)
EORTC-QLQ-C30 est un instrument spécifique au cancer avec 30 questions pour l'évaluation de la nouvelle chimiothérapie et fournit une évaluation des dimensions des résultats rapportés par les participants. Les 28 premières questions ont utilisé une échelle à 4 points (1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = assez, 4 = beaucoup) pour évaluer 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, émotionnel, cognitif, social), 3 symptômes échelles (fatigue, nausées/vomissements, douleur) et autres éléments individuels. Pour chaque élément, le score élevé représentait un niveau élevé de symptomatologie/problème. Les 2 dernières questions représentaient l'évaluation de l'état de santé général et de la qualité de vie par le participant, codée sur une échelle de 7 points (1 = très mauvais à 7 = excellent). EORTC QLQ-C30 a observé les valeurs et les changements par rapport à l'état de santé global (notation des questions 29 et 30) et 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes et d'autres éléments uniques (notation des questions 1 à 28). Les réponses ont été converties en échelle de notation, avec des valeurs comprises entre 0 et 100. Un score élevé représentait un résultat favorable avec une meilleure qualité de vie pour le participant.
Pré-dose au départ, jour 1 de chaque cycle impair (du cycle 3 au 35); à EOT (dans les 30 jours suivant le dernier traitement) (exposition maximale : 214 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base du score HRQL EORTC QLQ-C30 : échelles de symptômes
Délai: Pré-dose au départ, jour 1 de chaque cycle impair (du cycle 3 au 35); à EOT (dans les 30 jours suivant le dernier traitement) (exposition maximale : 214 semaines)
EORTC-QLQ-C30 est un instrument spécifique au cancer avec 30 questions pour l'évaluation de la nouvelle chimiothérapie et fournit une évaluation des dimensions des résultats rapportés par les participants. Les 28 premières questions ont utilisé une échelle à 4 points (1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = assez, 4 = beaucoup) pour évaluer 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, émotionnel, cognitif, social), 3 symptômes échelles (fatigue, nausées/vomissements, douleur) et autres éléments individuels. Pour chaque élément, le score élevé représentait un niveau élevé de symptomatologie/problème. Les 2 dernières questions représentaient l'évaluation de l'état de santé général et de la qualité de vie par le participant, codée sur une échelle de 7 points (1 = très mauvais à 7 = excellent). L'EORTC QLQ-C30 a observé les valeurs et les changements par rapport à la ligne de base pour l'état de santé global (notation des questions 29 et 30) et 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes et d'autres éléments uniques (notation des questions 1 à 28). Les réponses ont été converties en échelle de notation, avec des valeurs comprises entre 0 et 100. Un score élevé représentait un résultat favorable avec une meilleure qualité de vie pour le participant.
Pré-dose au départ, jour 1 de chaque cycle impair (du cycle 3 au 35); à EOT (dans les 30 jours suivant le dernier traitement) (exposition maximale : 214 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base de la QVLS EQ-5D-3L Qualité de vie : Score utilitaire à index unique
Délai: Pré-dose au départ, jour 1 de chaque cycle impair (du cycle 3 au 35); à EOT (dans les 30 jours suivant le dernier traitement) (exposition maximale : 214 semaines)
EQ-5D était un questionnaire HRQL standardisé composé du système descriptif EQ-5D et d'une échelle visuelle analogique (EVA). Système descriptif EQ-5D composé de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression mesurés sur 3 niveaux (aucun problème, quelques problèmes et problèmes graves) dans une dimension EQ-5D particulière. Le système à 5 dimensions à 3 niveaux a été converti en score d'utilité à indice unique. Les valeurs possibles pour le score d'utilité de l'indice unique allaient de -0,594 (problèmes graves dans toutes les dimensions) à 1,0 (aucun problème dans toutes les dimensions) sur une échelle où 1 représentait le meilleur état de santé possible.
Pré-dose au départ, jour 1 de chaque cycle impair (du cycle 3 au 35); à EOT (dans les 30 jours suivant le dernier traitement) (exposition maximale : 214 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base du score HRQL EQ-5D-3L VAS
Délai: Pré-dose au départ, jour 1 de chaque cycle impair (du cycle 3 au 35); à EOT (dans les 30 jours suivant le dernier traitement) (exposition maximale : 214 semaines)
L'EQ-5D était un questionnaire HRQL standardisé composé du système descriptif EQ-5D et de l'EVA. Système descriptif EQ-5D composé de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression mesurés sur 3 niveaux (aucun problème, quelques problèmes et problèmes graves) dans une dimension EQ-5D particulière. Le système à 5 dimensions à 3 niveaux a été converti en score d'utilité à indice unique. L'EVA a enregistré l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle visuelle analogique verticale. Le « thermomètre » VAS a des points finaux de 100 (meilleur état de santé imaginable) en haut et 0 (pire état de santé imaginable) en bas. Cette information peut être utilisée comme mesure quantitative des résultats pour la santé tels qu'ils sont jugés par les répondants individuels.
Pré-dose au départ, jour 1 de chaque cycle impair (du cycle 3 au 35); à EOT (dans les 30 jours suivant le dernier traitement) (exposition maximale : 214 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2012

Première publication (Estimation)

5 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AFLIBC06097
  • 2011-005724-17
  • U1111-1125-8949 (Autre identifiant: UTN)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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