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Estudio de seguridad y calidad de vida de aflibercept en pacientes con cáncer colorrectal metastásico tratados previamente con un régimen basado en oxaliplatino

19 de marzo de 2018 actualizado por: Sanofi

Un ensayo clínico multicéntrico, de un solo brazo y abierto para evaluar la seguridad y la calidad de vida relacionada con la salud de aflibercept en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) tratados previamente con un régimen que contiene oxaliplatino

Objetivo primario:

Proporcionar a los participantes con cáncer colorrectal metastásico acceso a aflibercept y documentar la seguridad general en estos participantes.

Objetivo secundario:

Documentar la calidad de vida relacionada con la salud de aflibercept en esta población de participantes

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada participante será tratado hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable, la muerte, la decisión del investigador o la negativa del participante a continuar con el tratamiento (lo que ocurra primero). Los participantes fueron seguidos durante el tratamiento del estudio y durante al menos 30 días después de la última administración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

781

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
        • Investigational Site Number 276-016
      • Augsburg, Alemania, 86150
        • Investigational Site Number 276-010
      • Berlin, Alemania, 10707
        • Investigational Site Number 276-011
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Investigational Site Number 276-012
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60389
        • Investigational Site Number 276-009
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Investigational Site Number 276-013
      • Halle, Alemania, 06120
        • Investigational Site Number 276-004
      • Krefeld, Alemania, 47805
        • Investigational Site Number 276-007
      • Lebach, Alemania, 66822
        • Investigational Site Number 276-003
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Investigational Site Number 276-019
      • Ludwigsburg, Alemania, 71640
        • Investigational Site Number 276-008
      • Magdeburg, Alemania, 39104
        • Investigational Site Number 276-018
      • Magdeburg, Alemania, 39130
        • Investigational Site Number 276-014
      • Moers, Alemania, 47441
        • Investigational Site Number 276-006
      • München, Alemania, 81377
        • Investigational Site Number 276-001
      • München, Alemania, 81737
        • Investigational Site Number 276-002
      • Northeim, Alemania, 37154
        • Investigational Site Number 276-015
      • Velbert, Alemania, 42551
        • Investigational Site Number 276-017
      • Weiden/Oberpfalz, Alemania, 92637
        • Investigational Site Number 276-005
      • Wolfsburg, Alemania, 38440
        • Investigational Site Number 276-020
  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 70390-150
        • Investigational Site Number 008
      • Curitiba, Brasil, 80530-010
        • Investigational Site Number 009
      • Fortaleza, Brasil
        • Investigational Site Number 012
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-260
        • Investigational Site Number 006
      • Porto Alegre, Brasil, 90470-340
        • Investigational Site Number 003
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Investigational Site Number 002
      • Salvador, Brasil, 40170-070
        • Investigational Site Number 011
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Investigational Site Number 013
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Investigational Site Number 001
      • São Paulo, Brasil, 01308-050
        • Investigational Site Number 004
      • São Paulo, Brasil, 01321-000
        • Investigational Site Number 005
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Investigational Site Number 056010
      • Arlon, Bélgica, 6700
        • Investigational Site Number 056015
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Investigational Site Number 056004
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Investigational Site Number 056001
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Investigational Site Number 056012
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
        • Investigational Site Number 056009
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Investigational Site Number 056003
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Investigational Site Number 056007
      • Loverval, Bélgica, 6280
        • Investigational Site Number 056014
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • Investigational Site Number 056013
      • Verviers, Bélgica, 4800
        • Investigational Site Number 056002
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Investigational Site Number 056011
  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T2N 4N2
        • Investigational Site Number 124002
      • Montreal, Canadá, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 124003
      • Montreal, Canadá, H2W1S6
        • Investigational Site Number 124005
      • Ottawa, Canadá, K1H8L6
        • Investigational Site Number 124004
      • Québec, Canadá, G1S4L8
        • Investigational Site Number 124006
      • Toronto, Canadá, M4N3M5
        • Investigational Site Number 124001
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 65653
        • Investigational Site Number 203005
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • Investigational Site Number 203003
      • Ostrava, Chequia, 70852
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 2, Chequia, 12808
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 5, Chequia, 15006
        • Investigational Site Number 203004
      • Zlin, Chequia
        • Investigational Site Number 203006
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152003
  • Dinamarca
      • Cph Ø, Dinamarca, 2100
        • Investigational Site Number 208001
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Investigational Site Number 208003
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Investigational Site Number 208002
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Investigational Site Number 724016
      • Barakaldo, España, 48903
        • Investigational Site Number 724008
      • Cáceres, España, 10003
        • Investigational Site Number 724012
      • Córdoba, España, 14004
        • Investigational Site Number 724002
      • Donostia, España, 20014
        • Investigational Site Number 724013
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Investigational Site Number 724014
      • Madrid, España, 28007
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid, España, 28034
        • Investigational Site Number 724015
      • Madrid, España, 28041
        • Investigational Site Number 724005
      • Málaga, España, 29010
        • Investigational Site Number 724004
      • Sabadell, España, 08208
        • Investigational Site Number 724010
      • Santander, España, 39008
        • Investigational Site Number 724011
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Investigational Site Number 724006
      • Valencia, España, 46009
        • Investigational Site Number 724001
      • Valencia, España, 46009
        • Investigational Site Number 724009
      • Zaragoza, España, 50009
        • Investigational Site Number 724007
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
        • Investigational Site Number 840-002
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Investigational Site Number 840-008
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Investigational Site Number 840-007
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Investigational Site Number 840-004
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • Investigational Site Number 840-006
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Investigational Site Number 840-011
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Investigational Site Number 840-001
    • New Jersey
      • Howell, New Jersey, Estados Unidos, 07731
        • Investigational Site Number 840-010
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Investigational Site Number 840-012
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • Investigational Site Number 840-009
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Investigational Site Number 840-003
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Investigational Site Number 840-005
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • Investigational Site Number 643003
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Investigational Site Number 643005
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Federación Rusa, 123448
        • Investigational Site Number 643002
      • Moscow, Federación Rusa, 129301
        • Investigational Site Number 643006
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 186646
        • Investigational Site Number 643009
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Investigational Site Number 246001
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Investigational Site Number 246002
  • Irlanda
      • Dublin 24, Irlanda
        • Investigational Site Number 372002
      • Galway, Irlanda
        • Investigational Site Number 372004
      • Wilton, Irlanda
        • Investigational Site Number 372001
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number 376002
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number 376001
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number 376005
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 376004
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60100
        • Investigational Site Number 380-005
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Investigational Site Number 380-029
      • Bologna, Italia, 40133
        • Investigational Site Number 380-021
      • Brescia, Italia
        • Investigational Site Number 380-004
      • Candiolo, Italia
        • Investigational Site Number 380-007
      • Catania, Italia
        • Investigational Site Number 380-012
      • Catanzaro, Italia
        • Investigational Site Number 380-019
      • Firenze, Italia
        • Investigational Site Number 380-023
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigational Site Number 380-001
      • Meldola, Italia
        • Investigational Site Number 380-014
      • Messina, Italia
        • Investigational Site Number 380-016
      • Milano, Italia
        • Investigational Site Number 380-013
      • Milano, Italia
        • Investigational Site Number 380-015
      • Milano, Italia
        • Investigational Site Number 380-025
      • Napoli, Italia
        • Investigational Site Number 380-022
      • Novara, Italia
        • Investigational Site Number 380-028
      • Padova, Italia
        • Investigational Site Number 380-017
      • Pisa, Italia
        • Investigational Site Number 380-002
      • Reggio Emilia, Italia, 42125
        • Investigational Site Number 380-008
      • Roma, Italia, 00189
        • Investigational Site Number 380-024
      • Roma, Italia
        • Investigational Site Number 380-010
      • Roma, Italia
        • Investigational Site Number 380-011
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Investigational Site Number 380-006
      • Sassari, Italia
        • Investigational Site Number 380-026
      • Terni, Italia
        • Investigational Site Number 380-020
      • Torino, Italia
        • Investigational Site Number 380-009
      • Udine, Italia
        • Investigational Site Number 380-003
      • Verona, Italia
        • Investigational Site Number 380-018
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Investigational Site Number 1
  • México
      • Mexico DF, México, 06760
        • Investigational Site Number 484002
      • Mexico DF, México, 57205
        • Investigational Site Number 484009
      • Monterrey, México, 64060
        • Investigational Site Number 484001
      • México, D.F., México, 06726
        • Investigational Site Number 484010
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Investigational Site Number 578002
      • Oslo, Noruega, 0407
        • Investigational Site Number 578001
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01250
        • Investigational Site Number 792-06
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Investigational Site Number 792-01
      • Ankara, Pavo, 06200
        • Investigational Site Number 792-09
      • Ankara, Pavo
        • Investigational Site Number 792-08
      • Capa, Pavo, 34390
        • Investigational Site Number 792-02
      • Edirne, Pavo
        • Investigational Site Number 792010
      • Gaziantep, Pavo
        • Investigational Site Number 792-05
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Investigational Site Number 792012
      • Istanbul, Pavo, 34865
        • Investigational Site Number 792-03
      • Istanbul, Pavo
        • Investigational Site Number 792-04
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Investigational Site Number 792-007
      • Izmir, Pavo
        • Investigational Site Number 792011
  • Países Bajos
      • Hoofddorp, Países Bajos, 2134TM
        • Investigational Site Number 528001
      • Zwolle, Países Bajos, 8025AB
        • Investigational Site Number 528002
  • Puerto Rico
      • Rio Peidras, Puerto Rico, 927
        • Investigational Site Number 630-001
  • Reino Unido
      • Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Investigational Site Number 826005
      • Hull, Reino Unido, HU165JQ
        • Investigational Site Number 826011
      • Leicester, Reino Unido, LE15WW
        • Investigational Site Number 826008
      • London, Reino Unido, NW1 2PJ
        • Investigational Site Number 826007
      • London, Reino Unido, SE17EH
        • Investigational Site Number 826012
      • Maidstone,, Reino Unido, ME169QQ
        • Investigational Site Number 826003
      • Manchester, Reino Unido, M204BX
        • Investigational Site Number 826009
      • Newcastle upon tyne, Reino Unido, NE77DN
        • Investigational Site Number 826004
      • Northwood, Reino Unido, HA62RN
        • Investigational Site Number 826006
      • Southampton, Reino Unido, SO60YD
        • Investigational Site Number 826002
      • Sutton, Reino Unido, SM25PT
        • Investigational Site Number 826001
      • Taunton, Reino Unido, TA15DA
        • Investigational Site Number 826010
  • Suecia
      • Jönköping, Suecia, 55185
        • Investigational Site Number 752_002
      • Växjö, Suecia, 35185
        • Investigational Site Number 752_001
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Investigational Site Number 764002
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Investigational Site Number 764003
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Investigational Site Number 764008
      • Bangkok, Tailandia
        • Investigational Site Number 764001
      • Bangkok, Tailandia
        • Investigational Site Number 764006
      • Bangkok,TH, Tailandia
        • Investigational Site Number 764005
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Investigational Site Number 764009
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Investigational Site Number 764004
      • Laksi, Tailandia, 10210
        • Investigational Site Number 764010
      • Lopburi, Tailandia, 15000
        • Investigational Site Number 764007

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Adenocarcinoma de colon o recto comprobado histológica o citológicamente.
  • Enfermedad metástica.
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-1.
  • Uno y sólo un régimen quimioterapéutico previo para la enfermedad metastásica. Esta quimioterapia previa era un régimen que contenía oxaliplatino. Los participantes debían haber progresado durante o después de la quimioterapia basada en oxaliplatino. Los participantes que recayeron dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia adyuvante con oxaliplatino fueron elegibles.
  • Consentimiento informado por escrito firmado obtenido antes de la inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa con irinotecán.
  • Función inadecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones: neutrófilos < 1,5 x 109/l, plaquetas < 100 x 109/l, hemoglobina < 9,0 g/dl, bilirrubina total > 1,5 x límite superior normal (ULN), transaminasas > 3 x ULN (a menos que haya metástasis hepática). están presentes), fosfatasa alcalina > 3 x ULN (a menos que haya metástasis hepáticas presentes), creatinina sérica > 1,5 x ULN.
  • Menos de 4 semanas desde la radioterapia previa, la quimioterapia previa, la cirugía mayor previa (o hasta que la herida quirúrgica haya cicatrizado por completo).
  • Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en los 30 días anteriores.
  • Tratamiento con agentes anticonvulsivantes concomitantes que fueran inductores de CYP3A4 (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina), a menos que se interrumpan durante más de 7 días.
  • Antecedentes de metástasis cerebrales, compresión no controlada de la médula espinal o meningitis carcinomatosa o nueva evidencia de enfermedad cerebral o leptomeníngea.
  • Neoplasia maligna previa (distinta de la colorrectal), incluida la neoplasia maligna anterior de la cual las participantes no habían padecido la enfermedad durante < 5 años (excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o el carcinoma in situ del cuello uterino).
  • Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio: infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva grave, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.
  • Cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses previos a la inclusión en el estudio: sangrado/hemorragia gastrointestinal grave, úlcera péptica resistente al tratamiento, esofagitis erosiva o gastritis, enfermedad intestinal inflamatoria o infecciosa, diverticulitis, embolia pulmonar u otro evento tromboembólico no controlado.
  • Ocurrencia de trombosis venosa profunda dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio.
  • Síndrome de inmunodeficiencia adquirida conocido (enfermedades relacionadas con el SIDA) o enfermedad por VIH conocida que requiere tratamiento antirretroviral.
  • Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa.
  • Trastornos predisponentes del colon o del intestino delgado en los que los síntomas no estaban controlados.
  • Antecedentes de enteropatía crónica, enteropatía inflamatoria, diarrea crónica, obstrucción/subobstrucción intestinal no resuelta, más de hemicolectomía, resección extensa de intestino delgado con diarrea crónica.
  • Síndrome de Gilbert conocido.
  • Toxicidad no resuelta o inestable de cualquier terapia anticancerígena previa en el momento de la inclusión.
  • Antecedentes de anafilaxia o intolerancia conocida al sulfato de atropina o loperamida o antieméticos apropiados para administrar junto con FOLFIRI (irinotecán, 5-fluorouracilo, leucovorina).
  • Condición médica aguda o crónica grave, que podría afectar la capacidad de los participantes para participar en el estudio.
  • Relación proteína-creatinina en orina (UPCR) > 1 en el análisis de orina matutino o proteinuria > 500 mg/24 h.
  • Hipertensión no controlada en los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
  • Participantes en terapia anticoagulante con dosis inestables de warfarina y/o tenían un INR fuera del rango terapéutico dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio.
  • Evidencia de predisposición al sangrado clínicamente significativa o coagulopatía subyacente, herida que no cicatriza.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Participantes con potencial reproductivo que no aceptaron usar un método anticonceptivo efectivo aceptado.

La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aflibercept + FOLFIRI (irinotecán, 5-FU y leucovorina)
Infusión IV de 4 mg/kg de aflibercept durante 60 minutos seguida de infusión IV de 180 mg/m^2 de irinotecán durante 90 minutos y infusión IV de 400 mg/m^2 de leucovorina durante 120 minutos al mismo tiempo seguido de 5-fluorouracilo (5-FU ) Bolo IV de 400 mg/m^2 durante 2-4 minutos seguido de infusión IV continua de 5-FU 2400 mg/m^2 durante 46 horas el día 1 de cada ciclo (1 ciclo = 2 semanas), hasta la progresión de la enfermedad (DP ), toxicidad inaceptable, muerte, decisión del investigador o rechazo del participante a continuar con el tratamiento.
Droga: AFLIBERCEPTO AVE0005
Forma farmacéutica: Concentrado para solución para perfusión Vía de administración: Intravenosa
Droga: FOLFIRI
irinotecán, 5-FU y leucovorina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última administración del tratamiento (ya sea Aflibercept o FOLFIRI, lo que ocurra último) (exposición máxima: 214 semanas)
Cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un medicamento en investigación (IMP) se consideró un evento adverso (EA) sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con este tratamiento. Un EA grave (SAE): cualquier evento médico adverso que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, peligro para la vida, hospitalización inicial o prolongada requerida, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento, o consideración como evento médicamente importante. Cualquier TEAE incluyó participantes con EA graves y no graves. Se utilizó la versión 4.03 de los Criterios de Terminología Común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) para evaluar la gravedad (Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave, Grado 4 = potencialmente mortal/incapacitante) de los EA.
Línea de base hasta 30 días después de la última administración del tratamiento (ya sea Aflibercept o FOLFIRI, lo que ocurra último) (exposición máxima: 214 semanas)
Número de participantes con parámetros hematológicos anormales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última administración del tratamiento (ya sea Aflibercept o FOLFIRI, lo que ocurra último) (exposición máxima: 214 semanas)
Los parámetros hematológicos anormales incluyeron: anemia, trombocitopenia, leucopenia y neutropenia. El número de participantes con cada uno de estos parámetros se analizó por grados (Todos los grados y Grados 3-4 según NCI CTCAE (Versión 4.03), donde Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave, Grado 4 = de por vida). amenazante/incapacitante. Todos los grados incluyeron los grados 1-4.
Línea de base hasta 30 días después de la última administración del tratamiento (ya sea Aflibercept o FOLFIRI, lo que ocurra último) (exposición máxima: 214 semanas)
Número de Participantes Con Razón Internacional Normalizada (INR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última administración del tratamiento (ya sea Aflibercept o FOLFIRI, lo que ocurra último) (exposición máxima: 214 semanas)
El INR es una medida derivada del tiempo de protrombina. El INR es la relación entre el tiempo de protrombina de un participante y una muestra de control normal. Rango normal (sin terapia anticoagulante): 0,8-1,2; Rango objetivo (con terapia anticoagulante) 2.0-3.0.
Línea de base hasta 30 días después de la última administración del tratamiento (ya sea Aflibercept o FOLFIRI, lo que ocurra último) (exposición máxima: 214 semanas)
Número de participantes con parámetros anormales de electrolitos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última administración del tratamiento (ya sea Aflibercept o FOLFIRI, lo que ocurra último) (exposición máxima: 214 semanas)
Los parámetros anormales de electrolitos incluyeron: hiponatremia, hipernatremia, hipocalcemia, hipercalcemia, hipopotasemia e hiperpotasemia. El número de participantes con cada uno de estos parámetros se analizó por grados (Todos los grados y Grados 3-4 según NCI CTCAE Versión 4.03, donde Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave, Grado 4 = potencialmente mortal/ deshabilitar Todos los grados incluyeron los grados 1-4.
Línea de base hasta 30 días después de la última administración del tratamiento (ya sea Aflibercept o FOLFIRI, lo que ocurra último) (exposición máxima: 214 semanas)
Número de participantes con parámetros anormales de función renal y hepática
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última administración del tratamiento (ya sea Aflibercept o FOLFIRI, lo que ocurra último) (exposición máxima: 214 semanas)
Los parámetros de función renal y hepática incluyeron: creatinina, hiperbilirrubinemia, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina. El número de participantes con cada uno de estos parámetros se analizó por grados (Todos los grados y Grados 3-4) según NCI CTCAE versión 4.03, donde Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave, Grado 4 = potencialmente mortal /deshabilitar. Todos los grados incluyeron los grados 1-4.
Línea de base hasta 30 días después de la última administración del tratamiento (ya sea Aflibercept o FOLFIRI, lo que ocurra último) (exposición máxima: 214 semanas)
Aclaramiento de creatinina de Aflibercept Plus FOLFIRI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última administración del tratamiento (ya sea Aflibercept o FOLFIRI, lo que ocurra último) (exposición máxima: 214 semanas)
El aclaramiento de creatinina es una medida de la función renal. La tasa de aclaramiento de creatinina es el volumen de plasma sanguíneo que los riñones eliminan de creatinina por unidad de tiempo. El aclaramiento de creatinina puede medirse directamente o estimarse usando fórmulas establecidas. Para este estudio, el aclaramiento de creatinina se calculó utilizando Cockroft-Gault o Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
Línea de base hasta 30 días después de la última administración del tratamiento (ya sea Aflibercept o FOLFIRI, lo que ocurra último) (exposición máxima: 214 semanas)
Número de participantes con otros parámetros bioquímicos anormales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última administración del tratamiento (ya sea Aflibercept o FOLFIRI, lo que ocurra último) (exposición máxima: 214 semanas)
Otros parámetros bioquímicos anormales incluyeron: hipoglucemia, hiperglucemia e hipoalbuminemia. El número de participantes con cada uno de estos parámetros se analizó por grados (Todos los grados y Grados 3-4) según NCI CTCAE Versión 4.03, donde Grado 1= leve, Grado 2= moderado, Grado 3= grave, Grado 4= potencialmente mortal /deshabilitar. Todos los grados incluyeron los grados 1-4.
Línea de base hasta 30 días después de la última administración del tratamiento (ya sea Aflibercept o FOLFIRI, lo que ocurra último) (exposición máxima: 214 semanas)
Número de participantes con parámetros bioquímicos no graduables anormales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última administración del tratamiento (ya sea Aflibercept o FOLFIRI, lo que ocurra último) (exposición máxima: 214 semanas)
Parámetros bioquímicos no calificables incluidos; cloro, urea, proteínas totales, nitrógeno ureico en sangre (BUN) y lactato deshidrogenasa (LDH). Se informó el número de participantes con <límite inferior de los rangos normales (LLN) y >límite superior de los rangos normales (LSN) para cada uno de estos parámetros.
Línea de base hasta 30 días después de la última administración del tratamiento (ya sea Aflibercept o FOLFIRI, lo que ocurra último) (exposición máxima: 214 semanas)
Número de participantes con eventos de proteinuria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última administración del tratamiento (ya sea Aflibercept o FOLFIRI, lo que ocurra último) (exposición máxima: 214 semanas)
La proteinuria se define como la proporción de proteína a creatinina. El número de participantes con proteinuria se analizó por grados (Grados 1, 2, 3, 4) según NCI CTCAE Versión 4.03, donde Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave, Grado 4 = potencialmente mortal/incapacitante.
Línea de base hasta 30 días después de la última administración del tratamiento (ya sea Aflibercept o FOLFIRI, lo que ocurra último) (exposición máxima: 214 semanas)
Número de participantes con grado de proteinuria >=2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última administración del tratamiento (ya sea Aflibercept o FOLFIRI, lo que ocurra último) (exposición máxima: 214 semanas)
La proteinuria se define como la proporción de proteína a creatinina. Número de participantes con grado de proteinuria >=2 (clasificados según la versión 4.03 de NCI CTCAE), donde Grado>=2 representa un evento de moderado a potencialmente mortal/incapacitante.
Línea de base hasta 30 días después de la última administración del tratamiento (ya sea Aflibercept o FOLFIRI, lo que ocurra último) (exposición máxima: 214 semanas)
Número de participantes con relación proteína-creatinina urinaria (UPCR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última administración del tratamiento (ya sea Aflibercept o FOLFIRI, lo que ocurra último) (exposición máxima: 214 semanas)
El cociente proteína creatinina urinaria (UPCR) corresponde a la relación entre la proteína urinaria y la concentración de creatinina urinaria (expresada en mg/dL). Esta relación proporciona una cuantificación precisa de la excreción de proteínas en orina de 24 horas. Existe una alta correlación entre la UPCR matutina y la proteinuria de 24 horas en participantes con funciones renales normales o reducidas. La relación normal es < o = 1.
Línea de base hasta 30 días después de la última administración del tratamiento (ya sea Aflibercept o FOLFIRI, lo que ocurra último) (exposición máxima: 214 semanas)
Número de participantes con proteinuria (grado >=2) concomitante con hematuria y/o hipertensión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última administración del tratamiento (ya sea Aflibercept o FOLFIRI, lo que ocurra último) (exposición máxima: 214 semanas)
La proteinuria se define como la presencia de un exceso de proteínas en la orina (evaluada mediante una muestra puntual, una tira reactiva/proteínas en la orina o una recolección de orina de 24 horas). La hematuria se define como la presencia de sangre en la orina (tira reactiva positiva para glóbulos rojos o EA notificado). Número de participantes con grado de proteinuria >=2 (clasificados según la versión 4.03 de NCI CTCAE), donde Grado>=2 representa un evento de moderado a potencialmente mortal/incapacitante. La hipertensión (presión arterial alta) se define como tener una lectura de presión arterial de más de 140/90 mmHg durante varias semanas.
Línea de base hasta 30 días después de la última administración del tratamiento (ya sea Aflibercept o FOLFIRI, lo que ocurra último) (exposición máxima: 214 semanas)
Número de participantes con retraso de ciclo y/o modificación de dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última administración del tratamiento (ya sea Aflibercept o FOLFIRI, lo que ocurra último) (exposición máxima: 214 semanas)
Un ciclo teórico es un período de 2 semanas, es decir, 14 días. Un ciclo se retrasa si la duración del ciclo anterior es superior a 14+2 días; la modificación de la dosis incluye la reducción y la omisión de la dosis.
Línea de base hasta 30 días después de la última administración del tratamiento (ya sea Aflibercept o FOLFIRI, lo que ocurra último) (exposición máxima: 214 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Núcleo 30 (puntuación EORTC QLQ-C30): Estado de salud global
Periodo de tiempo: Dosis previa al inicio, día 1 de cada ciclo impar (del ciclo 3 al 35); al final del tratamiento (EOT) (dentro de los 30 días del último tratamiento) (exposición máxima: 214 semanas)
EORTC-QLQ-C30 es un instrumento específico para el cáncer con 30 preguntas para la evaluación de la nueva quimioterapia y proporciona una evaluación de las dimensiones de los resultados informados por los participantes. Las primeras 28 preguntas utilizaron una escala de 4 puntos (1 = nada, 2 = un poco, 3 = bastante, 4 = mucho) para evaluar 5 escalas funcionales (física, rol, emocional, cognitiva, social), 3 síntomas escamas (fatiga, náuseas/vómitos, dolor) y otros elementos individuales. Para cada ítem, la puntuación alta representaba un nivel alto de sintomatología/problema. Las últimas 2 preguntas representaron la evaluación del participante sobre la salud general y la calidad de vida, codificadas en una escala de 7 puntos (1 = muy deficiente a 7 = excelente). EORTC QLQ-C30 valores observados y cambio desde el inicio para el estado de salud global (puntuación de preguntas 29 & 30) y 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas y otros ítems únicos (puntuación de las preguntas 1 a 28). Las respuestas se convirtieron en una escala de calificación, con valores entre 0 y 100. Una puntuación alta representó un resultado favorable con una mejor calidad de vida para el participante.
Dosis previa al inicio, día 1 de cada ciclo impar (del ciclo 3 al 35); al final del tratamiento (EOT) (dentro de los 30 días del último tratamiento) (exposición máxima: 214 semanas)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de HRQL EORTC QLQ-C30: escalas funcionales
Periodo de tiempo: Dosis previa al inicio, día 1 de cada ciclo impar (del ciclo 3 al 35); en EOT (dentro de los 30 días del último tratamiento) (exposición máxima: 214 semanas)
EORTC-QLQ-C30 es un instrumento específico para el cáncer con 30 preguntas para la evaluación de la nueva quimioterapia y proporciona una evaluación de las dimensiones de los resultados informados por los participantes. Las primeras 28 preguntas utilizaron una escala de 4 puntos (1 = nada, 2 = un poco, 3 = bastante, 4 = mucho) para evaluar 5 escalas funcionales (física, rol, emocional, cognitiva, social), 3 síntomas escamas (fatiga, náuseas/vómitos, dolor) y otros elementos individuales. Para cada ítem, la puntuación alta representaba un nivel alto de sintomatología/problema. Las últimas 2 preguntas representaron la evaluación del participante sobre la salud general y la calidad de vida, codificadas en una escala de 7 puntos (1 = muy deficiente a 7 = excelente). EORTC QLQ-C30 valores observados y cambio desde el inicio para el estado de salud global (puntuación de las preguntas 29 y 30) y 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas y otros elementos individuales (puntuación de las preguntas 1 a 28). Las respuestas se convirtieron en escala de calificación, con valores entre 0 y 100. Una puntuación alta representó un resultado favorable con una mejor calidad de vida para el participante.
Dosis previa al inicio, día 1 de cada ciclo impar (del ciclo 3 al 35); en EOT (dentro de los 30 días del último tratamiento) (exposición máxima: 214 semanas)
Cambio desde el inicio en la puntuación de HRQL EORTC QLQ-C30: escalas de síntomas
Periodo de tiempo: Dosis previa al inicio, día 1 de cada ciclo impar (del ciclo 3 al 35); en EOT (dentro de los 30 días del último tratamiento) (exposición máxima: 214 semanas)
EORTC-QLQ-C30 es un instrumento específico para el cáncer con 30 preguntas para la evaluación de la nueva quimioterapia y proporciona una evaluación de las dimensiones de los resultados informados por los participantes. Las primeras 28 preguntas utilizaron una escala de 4 puntos (1 = nada, 2 = un poco, 3 = bastante, 4 = mucho) para evaluar 5 escalas funcionales (física, rol, emocional, cognitiva, social), 3 síntomas escamas (fatiga, náuseas/vómitos, dolor) y otros elementos individuales. Para cada ítem, la puntuación alta representaba un nivel alto de sintomatología/problema. Las últimas 2 preguntas representaron la evaluación del participante sobre la salud general y la calidad de vida, codificadas en una escala de 7 puntos (1 = muy deficiente a 7 = excelente). EORTC QLQ-C30 valores observados y cambio desde el inicio para el estado de salud global (puntuación de las preguntas 29 y 30) y 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas y otros elementos individuales (puntuación de las preguntas 1 a 28). Las respuestas se convirtieron en una escala de calificación, con valores entre 0 y 100. Una puntuación alta representó un resultado favorable con una mejor calidad de vida para el participante.
Dosis previa al inicio, día 1 de cada ciclo impar (del ciclo 3 al 35); en EOT (dentro de los 30 días del último tratamiento) (exposición máxima: 214 semanas)
Cambio desde el inicio en HRQL EQ-5D-3L Calidad de vida: Puntaje de utilidad de índice único
Periodo de tiempo: Dosis previa al inicio, día 1 de cada ciclo impar (del ciclo 3 al 35); en EOT (dentro de los 30 días del último tratamiento) (exposición máxima: 214 semanas)
EQ-5D fue un cuestionario estandarizado de CVRS que constaba del sistema descriptivo EQ-5D y la Escala Visual Analógica (VAS). Sistema descriptivo EQ-5D compuesto por 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión medidas en 3 niveles (sin problemas, algunos problemas y problemas graves) dentro de una dimensión particular de EQ-5D. El sistema de 3 niveles de 5 dimensiones se convirtió en un puntaje de utilidad de índice único. Los valores posibles para la puntuación de utilidad del índice único oscilaron entre -0,594 (problemas graves en todas las dimensiones) y 1,0 (ningún problema en todas las dimensiones) en una escala en la que 1 representaba el mejor estado de salud posible.
Dosis previa al inicio, día 1 de cada ciclo impar (del ciclo 3 al 35); en EOT (dentro de los 30 días del último tratamiento) (exposición máxima: 214 semanas)
Cambio desde el inicio en HRQL EQ-5D-3L VAS Score
Periodo de tiempo: Dosis previa al inicio, día 1 de cada ciclo impar (del ciclo 3 al 35); en EOT (dentro de los 30 días del último tratamiento) (exposición máxima: 214 semanas)
EQ-5D fue un cuestionario estandarizado de CVRS que constaba del sistema descriptivo EQ-5D y EVA. Sistema descriptivo EQ-5D compuesto por 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión medidas en 3 niveles (sin problemas, algunos problemas y problemas graves) dentro de una dimensión particular de EQ-5D. El sistema de 3 niveles de 5 dimensiones se convirtió en un puntaje de utilidad de índice único. El VAS registró la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical. El 'termómetro' VAS tiene puntos finales de 100 (mejor estado de salud imaginable) en la parte superior y 0 (peor estado de salud imaginable) en la parte inferior. Esta información se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud a juicio de los encuestados individuales.
Dosis previa al inicio, día 1 de cada ciclo impar (del ciclo 3 al 35); en EOT (dentro de los 30 días del último tratamiento) (exposición máxima: 214 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AFLIBC06097
  • 2011-005724-17
  • U1111-1125-8949 (Otro identificador: UTN)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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