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Estudo de segurança e qualidade de vida do Aflibercept em pacientes com câncer colorretal metastático previamente tratados com regime à base de oxaliplatina

19 de março de 2018 atualizado por: Sanofi

Um ensaio clínico multicêntrico, de braço único e aberto para avaliar a segurança e a qualidade de vida relacionada à saúde do aflibercept em pacientes com câncer colorretal metastático (mCRC) previamente tratados com um regime contendo oxaliplatina

Objetivo primário:

Fornecer aos participantes com câncer colorretal metastático acesso ao aflibercept e documentar a segurança geral desses participantes

Objetivo Secundário:

Documentar a qualidade de vida relacionada à saúde do aflibercept nesta população de participantes

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada participante será tratado até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte, decisão do investigador ou recusa do participante para tratamento adicional (o que ocorrer primeiro). Os participantes foram acompanhados durante o tratamento do estudo e por pelo menos 30 dias após a última administração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

781

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63739
        • Investigational Site Number 276-016
      • Augsburg, Alemanha, 86150
        • Investigational Site Number 276-010
      • Berlin, Alemanha, 10707
        • Investigational Site Number 276-011
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Investigational Site Number 276-012
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60389
        • Investigational Site Number 276-009
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Investigational Site Number 276-013
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Investigational Site Number 276-004
      • Krefeld, Alemanha, 47805
        • Investigational Site Number 276-007
      • Lebach, Alemanha, 66822
        • Investigational Site Number 276-003
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Investigational Site Number 276-019
      • Ludwigsburg, Alemanha, 71640
        • Investigational Site Number 276-008
      • Magdeburg, Alemanha, 39104
        • Investigational Site Number 276-018
      • Magdeburg, Alemanha, 39130
        • Investigational Site Number 276-014
      • Moers, Alemanha, 47441
        • Investigational Site Number 276-006
      • München, Alemanha, 81377
        • Investigational Site Number 276-001
      • München, Alemanha, 81737
        • Investigational Site Number 276-002
      • Northeim, Alemanha, 37154
        • Investigational Site Number 276-015
      • Velbert, Alemanha, 42551
        • Investigational Site Number 276-017
      • Weiden/Oberpfalz, Alemanha, 92637
        • Investigational Site Number 276-005
      • Wolfsburg, Alemanha, 38440
        • Investigational Site Number 276-020
  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 70390-150
        • Investigational Site Number 008
      • Curitiba, Brasil, 80530-010
        • Investigational Site Number 009
      • Fortaleza, Brasil
        • Investigational Site Number 012
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-260
        • Investigational Site Number 006
      • Porto Alegre, Brasil, 90470-340
        • Investigational Site Number 003
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Investigational Site Number 002
      • Salvador, Brasil, 40170-070
        • Investigational Site Number 011
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Investigational Site Number 013
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Investigational Site Number 001
      • São Paulo, Brasil, 01308-050
        • Investigational Site Number 004
      • São Paulo, Brasil, 01321-000
        • Investigational Site Number 005
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Investigational Site Number 056010
      • Arlon, Bélgica, 6700
        • Investigational Site Number 056015
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Investigational Site Number 056004
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Investigational Site Number 056001
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Investigational Site Number 056012
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
        • Investigational Site Number 056009
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Investigational Site Number 056003
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Investigational Site Number 056007
      • Loverval, Bélgica, 6280
        • Investigational Site Number 056014
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • Investigational Site Number 056013
      • Verviers, Bélgica, 4800
        • Investigational Site Number 056002
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Investigational Site Number 056011
  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T2N 4N2
        • Investigational Site Number 124002
      • Montreal, Canadá, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 124003
      • Montreal, Canadá, H2W1S6
        • Investigational Site Number 124005
      • Ottawa, Canadá, K1H8L6
        • Investigational Site Number 124004
      • Québec, Canadá, G1S4L8
        • Investigational Site Number 124006
      • Toronto, Canadá, M4N3M5
        • Investigational Site Number 124001
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152003
  • Dinamarca
      • Cph Ø, Dinamarca, 2100
        • Investigational Site Number 208001
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Investigational Site Number 208003
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Investigational Site Number 208002
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Investigational Site Number 724016
      • Barakaldo, Espanha, 48903
        • Investigational Site Number 724008
      • Cáceres, Espanha, 10003
        • Investigational Site Number 724012
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Investigational Site Number 724002
      • Donostia, Espanha, 20014
        • Investigational Site Number 724013
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
        • Investigational Site Number 724014
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Investigational Site Number 724015
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Investigational Site Number 724005
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Investigational Site Number 724004
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • Investigational Site Number 724010
      • Santander, Espanha, 39008
        • Investigational Site Number 724011
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Investigational Site Number 724006
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Investigational Site Number 724001
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Investigational Site Number 724009
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Investigational Site Number 724007
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
        • Investigational Site Number 840-002
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Investigational Site Number 840-008
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Investigational Site Number 840-007
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Investigational Site Number 840-004
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • Investigational Site Number 840-006
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Investigational Site Number 840-011
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Investigational Site Number 840-001
    • New Jersey
      • Howell, New Jersey, Estados Unidos, 07731
        • Investigational Site Number 840-010
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Investigational Site Number 840-012
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • Investigational Site Number 840-009
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Investigational Site Number 840-003
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Investigational Site Number 840-005
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420029
        • Investigational Site Number 643003
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Investigational Site Number 643005
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Federação Russa, 123448
        • Investigational Site Number 643002
      • Moscow, Federação Russa, 129301
        • Investigational Site Number 643006
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 186646
        • Investigational Site Number 643009
  • Finlândia
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • Investigational Site Number 246001
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Investigational Site Number 246002
  • Holanda
      • Hoofddorp, Holanda, 2134TM
        • Investigational Site Number 528001
      • Zwolle, Holanda, 8025AB
        • Investigational Site Number 528002
  • Irlanda
      • Dublin 24, Irlanda
        • Investigational Site Number 372002
      • Galway, Irlanda
        • Investigational Site Number 372004
      • Wilton, Irlanda
        • Investigational Site Number 372001
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number 376002
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number 376001
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number 376005
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 376004
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60100
        • Investigational Site Number 380-005
      • Bergamo, Itália, 24128
        • Investigational Site Number 380-029
      • Bologna, Itália, 40133
        • Investigational Site Number 380-021
      • Brescia, Itália
        • Investigational Site Number 380-004
      • Candiolo, Itália
        • Investigational Site Number 380-007
      • Catania, Itália
        • Investigational Site Number 380-012
      • Catanzaro, Itália
        • Investigational Site Number 380-019
      • Firenze, Itália
        • Investigational Site Number 380-023
      • Genova, Itália, 16132
        • Investigational Site Number 380-001
      • Meldola, Itália
        • Investigational Site Number 380-014
      • Messina, Itália
        • Investigational Site Number 380-016
      • Milano, Itália
        • Investigational Site Number 380-013
      • Milano, Itália
        • Investigational Site Number 380-015
      • Milano, Itália
        • Investigational Site Number 380-025
      • Napoli, Itália
        • Investigational Site Number 380-022
      • Novara, Itália
        • Investigational Site Number 380-028
      • Padova, Itália
        • Investigational Site Number 380-017
      • Pisa, Itália
        • Investigational Site Number 380-002
      • Reggio Emilia, Itália, 42125
        • Investigational Site Number 380-008
      • Roma, Itália, 00189
        • Investigational Site Number 380-024
      • Roma, Itália
        • Investigational Site Number 380-010
      • Roma, Itália
        • Investigational Site Number 380-011
      • San Giovanni Rotondo, Itália
        • Investigational Site Number 380-006
      • Sassari, Itália
        • Investigational Site Number 380-026
      • Terni, Itália
        • Investigational Site Number 380-020
      • Torino, Itália
        • Investigational Site Number 380-009
      • Udine, Itália
        • Investigational Site Number 380-003
      • Verona, Itália
        • Investigational Site Number 380-018
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Investigational Site Number 1
  • México
      • Mexico DF, México, 06760
        • Investigational Site Number 484002
      • Mexico DF, México, 57205
        • Investigational Site Number 484009
      • Monterrey, México, 64060
        • Investigational Site Number 484001
      • México, D.F., México, 06726
        • Investigational Site Number 484010
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Investigational Site Number 578002
      • Oslo, Noruega, 0407
        • Investigational Site Number 578001
  • Peru
      • Adana, Peru, 01250
        • Investigational Site Number 792-06
      • Ankara, Peru, 06100
        • Investigational Site Number 792-01
      • Ankara, Peru, 06200
        • Investigational Site Number 792-09
      • Ankara, Peru
        • Investigational Site Number 792-08
      • Capa, Peru, 34390
        • Investigational Site Number 792-02
      • Edirne, Peru
        • Investigational Site Number 792010
      • Gaziantep, Peru
        • Investigational Site Number 792-05
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Investigational Site Number 792012
      • Istanbul, Peru, 34865
        • Investigational Site Number 792-03
      • Istanbul, Peru
        • Investigational Site Number 792-04
      • Izmir, Peru, 35100
        • Investigational Site Number 792-007
      • Izmir, Peru
        • Investigational Site Number 792011
  • Porto Rico
      • Rio Peidras, Porto Rico, 927
        • Investigational Site Number 630-001
  • Reino Unido
      • Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Investigational Site Number 826005
      • Hull, Reino Unido, HU165JQ
        • Investigational Site Number 826011
      • Leicester, Reino Unido, LE15WW
        • Investigational Site Number 826008
      • London, Reino Unido, NW1 2PJ
        • Investigational Site Number 826007
      • London, Reino Unido, SE17EH
        • Investigational Site Number 826012
      • Maidstone,, Reino Unido, ME169QQ
        • Investigational Site Number 826003
      • Manchester, Reino Unido, M204BX
        • Investigational Site Number 826009
      • Newcastle upon tyne, Reino Unido, NE77DN
        • Investigational Site Number 826004
      • Northwood, Reino Unido, HA62RN
        • Investigational Site Number 826006
      • Southampton, Reino Unido, SO60YD
        • Investigational Site Number 826002
      • Sutton, Reino Unido, SM25PT
        • Investigational Site Number 826001
      • Taunton, Reino Unido, TA15DA
        • Investigational Site Number 826010
  • Suécia
      • Jönköping, Suécia, 55185
        • Investigational Site Number 752_002
      • Växjö, Suécia, 35185
        • Investigational Site Number 752_001
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Investigational Site Number 764002
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Investigational Site Number 764003
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Investigational Site Number 764008
      • Bangkok, Tailândia
        • Investigational Site Number 764001
      • Bangkok, Tailândia
        • Investigational Site Number 764006
      • Bangkok,TH, Tailândia
        • Investigational Site Number 764005
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Investigational Site Number 764009
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Investigational Site Number 764004
      • Laksi, Tailândia, 10210
        • Investigational Site Number 764010
      • Lopburi, Tailândia, 15000
        • Investigational Site Number 764007
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 65653
        • Investigational Site Number 203005
      • Olomouc, Tcheca, 77900
        • Investigational Site Number 203003
      • Ostrava, Tcheca, 70852
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 2, Tcheca, 12808
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 5, Tcheca, 15006
        • Investigational Site Number 203004
      • Zlin, Tcheca
        • Investigational Site Number 203006

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  • Adenocarcinoma do cólon ou reto comprovado histologicamente ou citologicamente.
  • Doença metastática.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
  • Um e apenas um regime quimioterápico prévio para doença metastática. Esta quimioterapia anterior era um regime contendo oxaliplatina. Os participantes devem ter progredido durante ou após a quimioterapia à base de oxaliplatina. Os participantes com recaída dentro de 6 meses após a conclusão da quimioterapia adjuvante com oxaliplatina eram elegíveis.
  • Consentimento informado por escrito obtido antes da inclusão.

Critério de exclusão:

  • Terapia prévia com irinotecano.
  • Medula óssea, função hepática e renal inadequadas: neutrófilos < 1,5x109/L, plaquetas < 100x109/L, hemoglobina < 9,0 g/dL, bilirrubina total >1,5 x limite superior normal (LSN), transaminases >3 x LSN (a menos que metástase hepática estão presentes), fosfatase alcalina > 3 x LSN (a menos que haja metástase hepática), creatinina sérica > 1,5 x LSN.
  • Menos de 4 semanas de radioterapia anterior, quimioterapia anterior, cirurgia de grande porte anterior (ou até que a ferida cirúrgica esteja totalmente cicatrizada).
  • Tratamento com qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores.
  • Tratamento concomitante com agentes anticonvulsivantes que eram indutores do CYP3A4 (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina), a menos que descontinuado > 7 dias.
  • História de metástases cerebrais, compressão descontrolada da medula espinhal ou meningite carcinomatosa ou nova evidência de doença cerebral ou leptomeníngea.
  • Malignidade anterior (exceto colorretal), incluindo malignidade anterior da qual os participantes estavam livres de doença por < 5 anos (exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero).
  • Qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses antes da inclusão no estudo: infarto do miocárdio, angina pectoris grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva grave, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.
  • Qualquer um dos seguintes dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo: sangramento/hemorragia gastrointestinal grave, úlcera péptica resistente ao tratamento, esofagite erosiva ou gastrite, doença intestinal infecciosa ou inflamatória, diverticulite, embolia pulmonar ou outro evento tromboembólico não controlado.
  • Ocorrência de trombose venosa profunda dentro de 4 semanas, antes da inclusão no estudo.
  • Síndrome de imunodeficiência adquirida conhecida (doenças relacionadas à AIDS) ou doença de HIV conhecida que requer tratamento antirretroviral.
  • Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase.
  • Distúrbios predisponentes do cólon ou do intestino delgado nos quais os sintomas não foram controlados.
  • História prévia de enteropatia crônica, enteropatia inflamatória, diarreia crônica, obstrução/sub-obstrução intestinal não resolvida, além de hemicolectomia, ressecção extensa do intestino delgado com diarreia crônica.
  • Síndrome de Gilbert conhecida.
  • Toxicidade não resolvida ou instável de qualquer terapia anticancerígena anterior no momento da inclusão.
  • História de anafilaxia ou intolerância conhecida ao sulfato de atropina ou loperamida ou antieméticos apropriados para serem administrados em conjunto com FOLFIRI (irinotecan, 5-Fluorouracil, leucovorina).
  • Condição médica aguda ou crônica grave, que pode prejudicar a capacidade dos participantes de participar do estudo.
  • Relação proteína-creatinina na urina (UPCR) > 1 no exame de urina matinal ou proteinúria > 500 mg/24 h.
  • Hipertensão não controlada dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo.
  • Participantes em terapia anticoagulante com dose instável de varfarina e/ou tiveram INR fora da faixa terapêutica nas 4 semanas anteriores à inclusão no estudo.
  • Evidência de predisposição a sangramento clinicamente significativo ou coagulopatia subjacente, ferida que não cicatriza.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Participantes com potencial reprodutivo que não concordaram em usar um método contraceptivo eficaz aceito.

As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aflibercept + FOLFIRI (Irinotecano, 5-FU e Leucovorina)
Aflibercept 4 mg/kg IV em infusão durante 60 minutos seguido de Irinotecano 180 mg/m^2 IV em infusão durante 90 minutos e Leucovorina 400 mg/m^2 IV em infusão durante 120 minutos ao mesmo tempo seguido de 5-Fluorouracil (5-FU ) 400 mg/m^2 IV em bolus durante 2-4 minutos seguido de 5-FU 2400 mg/m^2 infusão IV contínua durante 46 horas no dia 1 de cada ciclo (1 ciclo = 2 semanas), até a progressão da doença (DP ), toxicidade inaceitável, morte, decisão do investigador ou recusa do participante em continuar o tratamento.
Medicamento: AFLIBERCEPT AVE0005
Forma farmacêutica: Concentrado para solução para perfusão Via de administração: Intravenosa
Medicamento: FOLFIRI
irinotecano, 5-FU e leucovorina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última administração do tratamento (Aflibercept ou FOLFIRI, o que ocorrer por último) (exposição máxima: 214 semanas)
Qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu medicamento experimental (PIM) foi considerada um evento adverso (EA), independentemente da possibilidade de relação causal com este tratamento. Um EA grave (SAE): Qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em qualquer um dos seguintes resultados: morte, risco de vida, hospitalização inicial ou prolongada necessária, incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito ou considerado como evento clinicamente importante. Qualquer TEAE incluiu participantes com EAs graves e não graves. O National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) Versão 4.03 foi usado para avaliar a gravidade (Grau 1 = leve, Grau 2 = moderado, Grau 3 = grave, Grau 4 = risco de vida/incapacidade) de EAs.
Linha de base até 30 dias após a última administração do tratamento (Aflibercept ou FOLFIRI, o que ocorrer por último) (exposição máxima: 214 semanas)
Número de participantes com parâmetros hematológicos anormais
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última administração do tratamento (Aflibercept ou FOLFIRI, o que ocorrer por último) (exposição máxima: 214 semanas)
Os parâmetros hematológicos anormais incluíram: anemia, trombocitopenia, leucopenia e neutropenia. O número de participantes com cada um desses parâmetros foi analisado por graus (todos os graus e graus 3-4 conforme NCI CTCAE (versão 4.03), onde Grau 1 = leve, Grau 2 = moderado, Grau 3 = grave, Grau 4 = vida- ameaçador/incapaz. Todas as notas incluíam as notas 1-4.
Linha de base até 30 dias após a última administração do tratamento (Aflibercept ou FOLFIRI, o que ocorrer por último) (exposição máxima: 214 semanas)
Número de participantes com razão normalizada internacional (INR)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última administração do tratamento (Aflibercept ou FOLFIRI, o que ocorrer por último) (exposição máxima: 214 semanas)
O INR é uma medida derivada do tempo de protrombina. O INR é a razão entre o tempo de protrombina de um participante e uma amostra de controle normal. Faixa normal (sem terapia anticoagulante): 0,8-1,2; Intervalo-alvo (com terapia anticoagulante) 2,0-3,0.
Linha de base até 30 dias após a última administração do tratamento (Aflibercept ou FOLFIRI, o que ocorrer por último) (exposição máxima: 214 semanas)
Número de participantes com parâmetros de eletrólitos anormais
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última administração do tratamento (Aflibercept ou FOLFIRI, o que ocorrer por último) (exposição máxima: 214 semanas)
Parâmetros eletrolíticos anormais incluíram: hiponatremia, hipernatremia, hipocalcemia, hipercalcemia, hipocalemia e hipercalemia. O número de participantes com cada um desses parâmetros foi analisado por graus (Todos os graus e graus 3-4 conforme NCI CTCAE versão 4.03, onde Grau 1 = leve, Grau 2 = moderado, Grau 3 = grave, Grau 4 = risco de vida/ desativando. Todas as notas incluíam as notas 1-4.
Linha de base até 30 dias após a última administração do tratamento (Aflibercept ou FOLFIRI, o que ocorrer por último) (exposição máxima: 214 semanas)
Número de participantes com parâmetros de função renal e hepática anormais
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última administração do tratamento (Aflibercept ou FOLFIRI, o que ocorrer por último) (exposição máxima: 214 semanas)
Os parâmetros de função renal e hepática incluíram: creatinina, hiperbilirrubinemia, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina. O número de participantes com cada um desses parâmetros foi analisado por graus (todos os graus e graus 3-4) de acordo com NCI CTCAE versão 4.03, onde Grau 1 = leve, Grau 2 = moderado, Grau 3 = grave, Grau 4 = risco de vida /desativando. Todas as notas incluíam as notas 1-4.
Linha de base até 30 dias após a última administração do tratamento (Aflibercept ou FOLFIRI, o que ocorrer por último) (exposição máxima: 214 semanas)
Depuração de creatinina de Aflibercept Plus FOLFIRI
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última administração do tratamento (Aflibercept ou FOLFIRI, o que ocorrer por último) (exposição máxima: 214 semanas)
A depuração da creatinina é uma medida da função renal. A taxa de depuração de creatinina é o volume de plasma sanguíneo que é depurado de creatinina pelos rins por unidade de tempo. A depuração da creatinina pode ser medida diretamente ou estimada usando fórmulas estabelecidas. Para este estudo, a depuração da creatinina foi calculada usando o Cockroft-Gault ou Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD).
Linha de base até 30 dias após a última administração do tratamento (Aflibercept ou FOLFIRI, o que ocorrer por último) (exposição máxima: 214 semanas)
Número de participantes com outros parâmetros bioquímicos anormais
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última administração do tratamento (Aflibercept ou FOLFIRI, o que ocorrer por último) (exposição máxima: 214 semanas)
Outros parâmetros bioquímicos anormais incluíram: hipoglicemia, hiperglicemia e hipoalbuminemia. O número de participantes com cada um desses parâmetros foi analisado por graus (todos os graus e graus 3-4) de acordo com NCI CTCAE Versão 4.03, onde Grau 1 = leve, Grau 2 = moderado, Grau 3 = grave, Grau 4 = risco de vida /desativando. Todas as notas incluíam as notas 1-4.
Linha de base até 30 dias após a última administração do tratamento (Aflibercept ou FOLFIRI, o que ocorrer por último) (exposição máxima: 214 semanas)
Número de participantes com parâmetros bioquímicos anormais não graduáveis
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última administração do tratamento (Aflibercept ou FOLFIRI, o que ocorrer por último) (exposição máxima: 214 semanas)
Parâmetros bioquímicos não graduáveis ​​incluídos; cloreto, uréia, proteína total, nitrogênio uréico no sangue (BUN) e lactato desidrogenase (LDH). Foi relatado o número de participantes com <limite inferior dos intervalos normais (LLN) e> limite superior dos intervalos normais (LSN) para cada um desses parâmetros.
Linha de base até 30 dias após a última administração do tratamento (Aflibercept ou FOLFIRI, o que ocorrer por último) (exposição máxima: 214 semanas)
Número de participantes com eventos de proteinúria
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última administração do tratamento (Aflibercept ou FOLFIRI, o que ocorrer por último) (exposição máxima: 214 semanas)
Proteinúria é definida como a proporção de proteína para creatinina. O número de participantes com proteinúria foi analisado por graus (Graus 1, 2, 3,4) de acordo com NCI CTCAE Versão 4.03, onde Grau 1 = leve, Grau 2 = moderado, Grau 3 = grave, Grau 4 = risco de vida/incapacidade.
Linha de base até 30 dias após a última administração do tratamento (Aflibercept ou FOLFIRI, o que ocorrer por último) (exposição máxima: 214 semanas)
Número de participantes com grau de proteinúria >=2
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última administração do tratamento (Aflibercept ou FOLFIRI, o que ocorrer por último) (exposição máxima: 214 semanas)
Proteinúria é definida como a proporção de proteína para creatinina. Número de participantes com grau de proteinúria >=2 (classificado de acordo com NCI CTCAE Versão 4.03), em que Grau>=2 representa evento moderado a ameaçador à vida/incapacitante.
Linha de base até 30 dias após a última administração do tratamento (Aflibercept ou FOLFIRI, o que ocorrer por último) (exposição máxima: 214 semanas)
Número de participantes com relação proteína-creatinina urinária (UPCR)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última administração do tratamento (Aflibercept ou FOLFIRI, o que ocorrer por último) (exposição máxima: 214 semanas)
A relação proteína creatinina urinária (UPCR) corresponde à relação entre a proteína urinária e a concentração de creatinina urinária (expressa em mg/dL). Essa relação fornece uma quantificação precisa da excreção de proteína urinária de 24 horas. Existe uma alta correlação entre UPCR matinal e proteinúria de 24 horas em participantes com funções renais normais ou reduzidas. A proporção normal é < ou = 1.
Linha de base até 30 dias após a última administração do tratamento (Aflibercept ou FOLFIRI, o que ocorrer por último) (exposição máxima: 214 semanas)
Número de participantes com proteinúria (grau>=2) concomitante com hematúria e/ou hipertensão
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última administração do tratamento (Aflibercept ou FOLFIRI, o que ocorrer por último) (exposição máxima: 214 semanas)
Proteinúria é definida como a presença de excesso de proteínas na urina (avaliado por amostra pontual, fita reagente/proteína urinária ou coleta de urina de 24 horas). A hematúria é definida como a presença de sangue na urina (vareta positiva para hemácias ou EA relatado). Número de participantes com grau de proteinúria >=2 (classificado de acordo com NCI CTCAE Versão 4.03), em que Grau>=2 representa evento moderado a ameaçador à vida/incapacitante. A hipertensão (pressão alta) é definida como uma leitura da pressão arterial superior a 140/90 mmHg durante várias semanas.
Linha de base até 30 dias após a última administração do tratamento (Aflibercept ou FOLFIRI, o que ocorrer por último) (exposição máxima: 214 semanas)
Número de participantes com atraso de ciclo e/ou modificação de dose
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última administração do tratamento (Aflibercept ou FOLFIRI, o que ocorrer por último) (exposição máxima: 214 semanas)
Um ciclo teórico é um período de 2 semanas, ou seja, 14 dias. Um ciclo é atrasado se a duração do ciclo anterior for superior a 14+2 dias; modificação de dose inclui redução de dose e omissão de dose.
Linha de base até 30 dias após a última administração do tratamento (Aflibercept ou FOLFIRI, o que ocorrer por último) (exposição máxima: 214 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média desde a linha de base na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQL) Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento para o Câncer Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 (Pontuação EORTC QLQ-C30): Status Global de Saúde
Prazo: Pré-dose na linha de base, dia 1 de cada ciclo ímpar (do ciclo 3 ao 35); no final do tratamento (EOT) (dentro de 30 dias do último tratamento) (exposição máxima: 214 semanas)
O EORTC-QLQ-C30 é um instrumento específico para o câncer com 30 perguntas para avaliação de nova quimioterapia e fornece uma avaliação das dimensões dos resultados relatados pelos participantes. As primeiras 28 questões usaram uma escala de 4 pontos (1 = nada, 2 = um pouco, 3 = bastante, 4 = muito) para avaliar 5 escalas funcionais (física, papel, emocional, cognitiva, social), 3 sintomas escalas (fadiga, náusea/vômito, dor) e outros itens individuais. Para cada item, pontuação alta representou alto nível de sintomatologia/problema. As últimas 2 perguntas representavam a avaliação do participante sobre saúde geral e qualidade de vida, codificadas em uma escala de 7 pontos (1 = muito ruim a 7 = excelente). EORTC QLQ-C30 valores observados e mudança da linha de base para o estado de saúde global (pontuação das perguntas 29 & 30) e 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas e outros itens individuais (pontuação das questões 1 a 28). As respostas foram convertidas em escala de notas, com valores entre 0 e 100. Uma pontuação alta representou um resultado favorável com uma melhor qualidade de vida para o participante.
Pré-dose na linha de base, dia 1 de cada ciclo ímpar (do ciclo 3 ao 35); no final do tratamento (EOT) (dentro de 30 dias do último tratamento) (exposição máxima: 214 semanas)
Alteração média desde a linha de base na pontuação HRQL EORTC QLQ-C30: escalas funcionais
Prazo: Pré-dose na linha de base, dia 1 de cada ciclo ímpar (do ciclo 3 ao 35); no EOT (dentro de 30 dias do último tratamento) (exposição máxima: 214 semanas)
O EORTC-QLQ-C30 é um instrumento específico para o câncer com 30 perguntas para avaliação de nova quimioterapia e fornece uma avaliação das dimensões dos resultados relatados pelos participantes. As primeiras 28 questões usaram uma escala de 4 pontos (1 = nada, 2 = um pouco, 3 = bastante, 4 = muito) para avaliar 5 escalas funcionais (física, papel, emocional, cognitiva, social), 3 sintomas escalas (fadiga, náusea/vômito, dor) e outros itens individuais. Para cada item, pontuação alta representou alto nível de sintomatologia/problema. As últimas 2 perguntas representavam a avaliação do participante sobre saúde geral e qualidade de vida, codificadas em uma escala de 7 pontos (1=muito ruim a 7=excelente). Valores observados do EORTC QLQ-C30 e alteração da linha de base para o estado de saúde global (pontuação das questões 29 e 30) e 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas e outros itens individuais (pontuação das questões 1 a 28). As respostas foram convertidas em escala de classificação, com valores entre 0 e 100. Uma pontuação alta representou um resultado favorável com uma melhor qualidade de vida para o participante.
Pré-dose na linha de base, dia 1 de cada ciclo ímpar (do ciclo 3 ao 35); no EOT (dentro de 30 dias do último tratamento) (exposição máxima: 214 semanas)
Mudança da linha de base na pontuação HRQL EORTC QLQ-C30: escalas de sintomas
Prazo: Pré-dose na linha de base, dia 1 de cada ciclo ímpar (do ciclo 3 ao 35); no EOT (dentro de 30 dias do último tratamento) (exposição máxima: 214 semanas)
O EORTC-QLQ-C30 é um instrumento específico para o câncer com 30 perguntas para avaliação de nova quimioterapia e fornece uma avaliação das dimensões dos resultados relatados pelos participantes. As primeiras 28 questões usaram uma escala de 4 pontos (1 = nada, 2 = um pouco, 3 = bastante, 4 = muito) para avaliar 5 escalas funcionais (física, papel, emocional, cognitiva, social), 3 sintomas escalas (fadiga, náusea/vômito, dor) e outros itens individuais. Para cada item, pontuação alta representou alto nível de sintomatologia/problema. As últimas 2 perguntas representavam a avaliação do participante sobre saúde geral e qualidade de vida, codificadas em uma escala de 7 pontos (1=muito ruim a 7=excelente). Valores observados do EORTC QLQ-C30 e alteração da linha de base para o estado de saúde global (pontuação das questões 29 e 30) e 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas e outros itens individuais (pontuação das questões 1 a 28). As respostas foram convertidas em escala de notas, com valores entre 0 e 100. Uma pontuação alta representou um resultado favorável com uma melhor qualidade de vida para o participante.
Pré-dose na linha de base, dia 1 de cada ciclo ímpar (do ciclo 3 ao 35); no EOT (dentro de 30 dias do último tratamento) (exposição máxima: 214 semanas)
Mudança da linha de base em HRQL EQ-5D-3L Qualidade de vida: Pontuação de utilitário de índice único
Prazo: Pré-dose na linha de base, dia 1 de cada ciclo ímpar (do ciclo 3 ao 35); no EOT (dentro de 30 dias do último tratamento) (exposição máxima: 214 semanas)
O EQ-5D foi um questionário padronizado de QVRS composto pelo sistema descritivo EQ-5D e pela Escala Visual Analógica (EVA). Sistema descritivo EQ-5D composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão medidos em 3 níveis (nenhum problema, alguns problemas e problemas graves) dentro de uma dimensão específica do EQ-5D. O sistema tridimensional de 5 dimensões foi convertido em pontuação de utilidade de índice único. Os valores possíveis para pontuação de utilidade de índice único variaram de -0,594 (problemas graves em todas as dimensões) a 1,0 (nenhum problema em todas as dimensões) na escala em que 1 representava o melhor estado de saúde possível.
Pré-dose na linha de base, dia 1 de cada ciclo ímpar (do ciclo 3 ao 35); no EOT (dentro de 30 dias do último tratamento) (exposição máxima: 214 semanas)
Mudança da linha de base na pontuação VAS de HRQL EQ-5D-3L
Prazo: Pré-dose na linha de base, dia 1 de cada ciclo ímpar (do ciclo 3 ao 35); no EOT (dentro de 30 dias do último tratamento) (exposição máxima: 214 semanas)
O EQ-5D foi um questionário padronizado de QVRS composto pelo sistema descritivo EQ-5D e VAS. Sistema descritivo EQ-5D composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão medidos em 3 níveis (nenhum problema, alguns problemas e problemas graves) dentro de uma dimensão específica do EQ-5D. O sistema tridimensional de 5 dimensões foi convertido em pontuação de utilidade de índice único. A VAS registrou a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual vertical. O 'termômetro' VAS tem pontos finais de 100 (melhor estado de saúde imaginável) na parte superior e 0 (pior estado de saúde imaginável) na parte inferior. Esta informação pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde conforme julgado pelos respondentes individuais.
Pré-dose na linha de base, dia 1 de cada ciclo ímpar (do ciclo 3 ao 35); no EOT (dentro de 30 dias do último tratamento) (exposição máxima: 214 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AFLIBC06097
  • 2011-005724-17
  • U1111-1125-8949 (Outro identificador: UTN)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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