インスリン抵抗性関連肝鉄過剰患者におけるインスリン感受性に対する瀉血の影響 (SAINPOS)
2016年6月14日 更新者：Rennes University Hospital
この研究の目的は、インスリン抵抗性関連肝鉄過剰患者における正常血糖高インスリンクランプによって評価される、インスリン感受性に対する瀉血の有効性を評価することである。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、HSD患者において、瀉血規則とライフスタイルおよび食事規則による治療の効果と、ライフスタイルの修正単独による末梢インスリン抵抗性に対する効果（高インスリン血症クランプによって評価）を評価することです。
二次的な目的は次のとおりです。
- すべてのHSD患者を対象に、治療介入前の肝臓内の鉄量と末梢インスリン抵抗性の程度および肝臓との関係を研究する。
以下に対する瀉血治療と無治療の効果を研究し、比較します。
- アディポサイトカインの血漿レベル、
- 炎症マーカーおよびインスリン抵抗性マーカーの血漿濃度、
- 血清フェリチン、
- インスリンの肝臓後のクリアランス、
- 腹部の表面の内臓脂肪と腹部の皮下。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nantes、フランス、F-44000
- CHU
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Rennes、フランス、F-35203
- CHU
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から70歳まで
- フェリチン 450 ～ 1000 µg/L
- MRI で証明された肝鉄過剰 (CHF >36 µmol/g)
- BMI > 25 kg/m²
- 空腹時血糖値 <1,26 g/L
- HbA1c < 6.5%
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
高フェリチン血症のその他の原因:
- 炎症性症候群 (CRP >10 mg/L) または炎症性疾患、免疫疾患、または悪性疾患
- 高フェリチン血症白内障症候群（家族性白内障または50歳未満の白内障歴）
- セルロプラスミンレベルが低い
- ポルフィリン症（皮膚徴候）
- 遺伝子型によって確立されたヘモクロマトーシス (C282Y ホモ接合性または C282Y/H63D 複合ヘテロ接合性遺伝子型)
瀉血の禁忌
- ヘモグロビン <13.5 g/dL (フランセ デュ サン Etablissement によって設定された閾値)
- 心不全または冠状動脈性心疾患
- 肝不全、腎臓（GFR <50mL/min）または呼吸不全（慢性呼吸困難）
- 静脈系の不良
- ウイルス性、免疫性、遺伝性、血管性、悪性または毒性の慢性肝疾患
- 5年以上の期間で週に21回以上のアルコール摂取
- 1型または2型糖尿病
- 経口抗糖尿病薬、コルチコイド薬、または免疫抑制薬
- 重度の肝疾患
- 閉所恐怖症、ペースメーカーまたは脳内クリップを装着している
- 司法または行政の決定により自由を剥奪された被験者、社会保障に属さない被験者、過去の研究の除外期間のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：瀉血
食事およびライフスタイルのカウンセリングを伴う瀉血
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7 ml/kg (500 mL を超えない)
他の名前：
食事や生活習慣のカウンセリング
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ライフスタイルカウンセリング
食事や生活習慣のカウンセリング
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食事や生活習慣のカウンセリング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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正常血糖高インスリンクランプによるグルコース注入速度
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HOMA-IR
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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肝臓パラメータ
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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炎症マーカー
時間枠：6ヵ月
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IL-6、TNFα、CRP
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6ヵ月
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アディポキンマーカー
時間枠：6ヵ月
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アディポネクチン、PAI1、レプチン
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6ヵ月
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SHBG
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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肝鉄過剰症（MRI）
時間枠：6ヵ月
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トランスアミナーゼ（ALT、AST）、ガンマGT
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6ヵ月
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腹部および皮下脂肪表面（MRI）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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鉄のパラメータ
時間枠：6ヶ月の時点で
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血清鉄、フェリチン、トランスフェリンの飽和
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6ヶ月の時点で
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脂質プロファイル
時間枠：6ヶ月の時点で
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HDL-c、LDL-c、トリグリセリド
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6ヶ月の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fabrice BONNET, MD, PHD、Rennes University Hospital
- スタディチェア：Eric Bellissant, MD, PhD、RennesUniversity Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月14日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。