Wpływ upuszczania krwi na wrażliwość na insulinę u pacjentów z przeładowaniem żelazem w wątrobie związanym z insulinoopornością (SAINPOS)
14 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
Celem tego badania jest ocena skuteczności flebotomii na wrażliwość na insulinę ocenianą za pomocą klamry euglikemiczno-hiperinsulinowej u pacjentów z żelazem w wątrobie związanym z opornością na insulinę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena u pacjentów z HSD wpływu leczenia za pomocą zasad upuszczania krwi z zasadami stylu życia i diety w porównaniu z samymi modyfikacjami stylu życia na obwodową oporność na insulinę (ocenianą za pomocą klamry hiperinsulinemicznej).
Cele drugorzędne to:
- zbadanie u wszystkich pacjentów z HSD zależności między ilością żelaza wewnątrzwątrobowego a stopniem obwodowej insulinooporności i wątroby przed interwencją terapeutyczną.
aby zbadać i porównać wpływ leczenia upuszczania krwi w porównaniu z brakiem leczenia na:
- poziom adipocytokin w osoczu,
- Stężenia w osoczu markerów stanu zapalnego i markerów insulinooporności,
- Ferrytyna w surowicy,
- Klirens pozawątrobowy insuliny,
- Powierzchnia trzewnej tkanki tłuszczowej brzucha i podskórnej tkanki brzusznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, F-44000
- CHU
-
Rennes, Francja, F-35203
- CHU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat
- Ferrytyna między 450 a 1000 µg/L
- Przeciążenie wątroby żelazem potwierdzone badaniem MRI (CHF >36 µmol/g)
- Wskaźnik masy ciała > 25 kg/m²
- Glikemia na czczo <1,26 g/l
- HbA1c < 6,5%
- Podpisana pisemna i świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
Inne przyczyny hiperferrytynemii:
- Zespół zapalny (CRP >10 mg/l) lub choroby zapalne, immunologiczne lub złośliwe
- Zespół hiperferrytynemii-zaćmy (zaćma rodzinna lub osobista historia zaćmy przed 50 rokiem życia)
- Niski poziom ceruloplazminy
- Porfiria (objawy skórne)
- Hemochromatoza ustalona przez genotyp (genotypy homozygotyczne C282Y lub złożone heterozygotyczne C282Y/H63D)
Przeciwwskazanie do flebotomii
- Hemoglobina <13,5 g/dL (próg ustalony przez Etablissement Français du Sang)
- Niewydolność serca lub choroby niedokrwienne serca
- Niewydolność wątroby, nerek (GFR <50 ml/min) lub niewydolność oddechowa (przewlekła duszność)
- Słaby układ żylny
- Wirusowe, immunologiczne, genetyczne, naczyniowe, złośliwe lub toksyczne przewlekłe choroby wątroby
- Spożywanie alkoholu powyżej 21 dawek tygodniowo przez 5 lat lub dłużej
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2
- Doustne leki przeciwcukrzycowe, kortykoidy lub leki immunosupresyjne
- Ciężka choroba wątroby
- Klaustrofobia, posiadanie rozrusznika serca lub klipsów śródmózgowych
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby niezwiązane z ubezpieczeniem społecznym lub tematy wykluczone z poprzedniego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Puszczanie krwi
upuszczanie krwi związane z poradnictwem dietetycznym i dotyczącym stylu życia
|
7 ml/kg, nie przekraczając 500 ml
Inne nazwy:
poradnictwo dietetyczne i dotyczące stylu życia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Doradztwo dotyczące stylu życia
poradnictwo dietetyczne i dotyczące stylu życia
|
poradnictwo dietetyczne i dotyczące stylu życia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość wlewu glukozy za pomocą klamry euglikemiczno-hiperinsulinowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
parametry wątrobowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
IL-6, TNF alfa, CRP
|
6 miesięcy
|
|
Markery Adipokinsa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
adiponektyna, PAI1, leptyna
|
6 miesięcy
|
|
SHBG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Przeciążenie wątroby żelazem (MRI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
transaminazy (ALT, AST), gamma GT
|
6 miesięcy
|
|
Powierzchnia tłuszczu brzusznego i podskórnego (MRI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
parametry żelaza
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
żelazo w surowicy, ferrytyna, wysycenie transferyny
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
profil lipidowy
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
HDL-c, LDL-c, trójglicerydy
|
w wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fabrice BONNET, MD, PHD, Rennes University Hospital
- Krzesło do nauki: Eric Bellissant, MD, PhD, RennesUniversity Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-A00636-49
- PHRC/07-05 (Inny identyfikator: Rennes University Hospital)
- CIC0203/070 (Inny identyfikator: Center for Clinical Research of Rennes)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .