Влияние флеботомии на чувствительность к инсулину у пациентов с перегрузкой печени железом, связанной с резистентностью к инсулину (SAINPOS)
14 июня 2016 г. обновлено: Rennes University Hospital
Целью данного исследования является оценка эффективности флеботомии на чувствительность к инсулину по оценке эугликемического гиперинсулинового зажима у пациентов с перегрузкой печени железом, связанной с резистентностью к инсулину.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить у пациентов с HSD влияние лечения с применением правил кровопускания с соблюдением правил образа жизни и диеты по сравнению с модификацией образа жизни только на периферическую инсулинорезистентность (оценивали с помощью гиперинсулинемического зажима).
Второстепенные цели:
- изучить у всех больных ГСД взаимосвязь между количеством внутрипеченочного железа и степенью периферической инсулинорезистентности и печени до терапевтического вмешательства.
изучить и сравнить влияние лечения флеботомии по сравнению с отсутствием лечения на:
- Уровень адипоцитокинов в плазме,
- Плазменные концентрации маркеров воспаления и маркеров резистентности к инсулину,
- Ферритин сыворотки,
- Постпеченочный клиренс инсулина,
- Поверхность брюшной полости висцеральный жир и подкожная клетчатка брюшной полости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, F-44000
- CHU
-
Rennes, Франция, F-35203
- CHU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет
- Ферритин от 450 до 1000 мкг/л
- Перегрузка печени железом, подтвержденная МРТ (ХСН >36 мкмоль/г)
- Индекс массы тела > 25 кг/м²
- Гликемия натощак <1,26 г/л
- HbA1c < 6,5%
- Подписанное письменное и информированное согласие
Критерий исключения:
Другие причины гиперферритинемии:
- Воспалительный синдром (СРБ >10 мг/л) или воспалительные, иммунные или злокачественные заболевания
- Синдром гиперферритинемии-катаракты (семейная катаракта или личная история катаракты до 50 лет)
- Низкий уровень церулоплазмина
- Порфирия (кожные признаки)
- Гемохроматоз, установленный генотипом (гомозиготный C282Y или смешанный гетерозиготный генотип C282Y/H63D)
Противопоказание к флеботомии
- Гемоглобин <13,5 г/дл (порог установлен Etablissement Français du Sang)
- Сердечная недостаточность или ишемическая болезнь сердца
- Печеночная недостаточность, почечная (СКФ <50 мл/мин) или дыхательная недостаточность (хроническая одышка)
- Плохая венозная система
- Вирусные, иммунные, генетические, сосудистые, злокачественные или токсические хронические заболевания печени
- Употребление алкоголя более 21 дозы в неделю в течение 5 лет и более
- Диабет 1 или 2 типа
- Пероральные антидиабетические препараты, кортикоиды или иммунодепрессанты
- Тяжелое заболевание печени
- Клаустрофобия, наличие кардиостимулятора или внутримозговых клипс
- Субъекты, лишенные свободы по судебному или административному решению, субъекты, не связанные с социальным обеспечением, или период исключения тем предыдущего исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флеботомия
флеботомия, связанная с консультированием по диете и образу жизни
|
7 мл/кг, но не более 500 мл
Другие имена:
консультации по питанию и образу жизни
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Консультации по образу жизни
консультации по питанию и образу жизни
|
консультации по питанию и образу жизни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость инфузии глюкозы с помощью эугликемического гиперинсулинового зажима
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
печеночные параметры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
маркеры воспаления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ИЛ-6, ФНО альфа, СРБ
|
6 месяцев
|
|
Маркеры адипокинов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
адипонектин, PAI1, лептин
|
6 месяцев
|
|
ГСПГ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Перегрузка печени железом (МРТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
трансаминазы (АЛТ, АСТ), гамма-ГТ
|
6 месяцев
|
|
Поверхность живота и подкожно-жировой клетчатки (МРТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
параметры железа
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
сывороточное железо, ферритин, насыщение трансферрина
|
в 6 месяцев
|
|
липидный профиль
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
HDL-c, LDL-c, триглицериды
|
в 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fabrice BONNET, MD, PHD, Rennes University Hospital
- Учебный стул: Eric Bellissant, MD, PhD, RennesUniversity Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-A00636-49
- PHRC/07-05 (Другой идентификатор: Rennes University Hospital)
- CIC0203/070 (Другой идентификатор: Center for Clinical Research of Rennes)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .