Effets de la phlébotomie sur la sensibilité à l'insuline chez les patients atteints de surcharge hépatique en fer associée à la résistance à l'insuline (SAINPOS)
14 juin 2016 mis à jour par: Rennes University Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la phlébotomie sur la sensibilité à l'insuline telle qu'évaluée par le clamp euglycémique-hyperinsulinique chez les patients atteints de surcharge hépatique en fer associée à la résistance à l'insuline.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer chez les patients HSD les effets d'un traitement avec règles de phlébotomie avec règles hygiéno-diététiques versus modifications hygiéno-diététiques seules sur l'insulino-résistance périphérique (évaluée par clamp hyperinsulinémique).
Les objectifs secondaires sont :
- d'étudier chez tous les patients atteints de HSD la relation entre la quantité de fer intrahépatique et le degré d'insulino-résistance périphérique et hépatique avant intervention thérapeutique.
étudier et comparer les effets du traitement par phlébotomie par rapport à l'absence de traitement sur :
- Taux plasmatiques d'adipocytokines,
- Les concentrations plasmatiques des marqueurs inflammatoires et des marqueurs de résistance à l'insuline,
- La ferritine sérique,
- La clairance post-hépatique de l'insuline,
- La surface de la graisse viscérale abdominale et abdominale sous-cutanée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nantes, France, F-44000
- CHU
-
Rennes, France, F-35203
- CHU
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 70 ans
- Ferritine entre 450 et 1000 µg/L
- Surcharge hépatique en fer prouvée par IRM (CHF >36 µmol/g)
- Indice de masse corporelle > 25 kg/m²
- Glycémie à jeun <1,26 g/L
- HbA1c < 6,5%
- Consentement écrit et éclairé signé
Critère d'exclusion:
Autres causes d'hyperferritinémie :
- Syndrome inflammatoire (CRP >10 mg/L) ou maladies inflammatoires, immunitaires ou malignes
- Syndrome d'hyperferritinémie-cataracte (cataracte familiale ou antécédent personnel de cataracte avant 50 ans)
- Faible taux de céruloplasmine
- Porphyrie (signes cutanés)
- Hémochromatose établie par le génotype (génotypes homozygotes C282Y ou hétérozygotes composés C282Y/H63D)
Contre-indication de la saignée
- Hémoglobine <13,5 g/dL (seuil fixé par l'Etablissement Français du Sang)
- Insuffisance cardiaque ou maladies coronariennes
- Insuffisance hépatique, rénale (DFG <50mL/min) ou insuffisance respiratoire (dyspnée chronique)
- Mauvais système veineux
- Maladie hépatique chronique virale, immunitaire, génétique, vasculaire, maligne ou toxique
- Consommation d'alcool supérieure à 21 doses par semaine pendant 5 ans ou plus
- Diabète de type 1 ou de type 2
- Antidiabétiques oraux, corticoïdes ou immunosuppresseurs
- Maladie hépatique sévère
- Claustrophobie, avoir un stimulateur cardiaque ou des clips intracérébraux
- Sujets privés de liberté par décision judiciaire ou administrative, sujets non affiliés à la sécurité sociale ou sujets en période d'exclusion d'une étude antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Phlébotomie
phlébotomie associée à des conseils diététiques et hygiéno-diététiques
|
7 ml/kg sans dépasser 500 ml
Autres noms:
conseils diététiques et d'hygiène de vie
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Conseil en style de vie
conseils diététiques et d'hygiène de vie
|
conseils diététiques et d'hygiène de vie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de perfusion de glucose par clamp euglycémique-hyperinsulinique
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
paramètres hépatiques
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
marqueurs d'inflammation
Délai: 6 mois
|
IL-6, TNF alpha, CRP
|
6 mois
|
|
Marqueurs adipokines
Délai: 6 mois
|
adiponectine, PAI1, leptine
|
6 mois
|
|
SHBG
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Surcharge hépatique en fer (IRM)
Délai: 6 mois
|
transaminase (ALT, AST), gamma GT
|
6 mois
|
|
Surface adipeuse abdominale et sous-cutanée (IRM)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
paramètres du fer
Délai: à 6 mois
|
fer sérique, ferritine, saturation de la transferrine
|
à 6 mois
|
|
profile lipidique
Délai: à 6 mois
|
HDL-c, LDL-c, triglycérides
|
à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabrice BONNET, MD, PHD, Rennes University Hospital
- Chaise d'étude: Eric Bellissant, MD, PhD, RennesUniversity Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2012
Première publication (Estimation)
6 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-A00636-49
- PHRC/07-05 (Autre identifiant: Rennes University Hospital)
- CIC0203/070 (Autre identifiant: Center for Clinical Research of Rennes)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .