Effecten van flebotomie op de insulinegevoeligheid bij patiënten met insulineresistentie-geassocieerde hepatische ijzerstapeling (SAINPOS)
14 juni 2016 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van aderlaten op de insulinegevoeligheid zoals geëvalueerd door euglycemische-hyperinsulinische klem bij patiënten met insulineresistentie-geassocieerde hepatische ijzerstapeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van deze studie is om bij patiënten met HSD de effecten van behandeling met aderlatingsregels met leefstijl- en dieetregels versus leefstijlaanpassingen alleen te evalueren op perifere insulineresistentie (beoordeeld door hyperinsulinemische klem).
Secundaire doelstellingen zijn:
- om bij alle patiënten met HSD de relatie tussen de hoeveelheid ijzer in de lever en de mate van perifere insulineresistentie en lever te bestuderen vóór therapeutische interventie.
om de effecten van flebotomiebehandeling versus geen behandeling te bestuderen en te vergelijken op:
- Plasmaspiegels van adipocytokines,
- Plasmaconcentraties van ontstekingsmarkers en markers van insulineresistentie,
- Het serum ferritine,
- De posthepatische klaring van insuline,
- Het oppervlak van de buik viscerale vet en onderhuidse buik.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, F-44000
- CHU
-
Rennes, Frankrijk, F-35203
- CHU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
- Ferritine tussen 450 en 1000 µg/L
- IJzerstapeling in de lever aangetoond met MRI (CHF >36 µmol/g)
- Lichaamsmassa-index > 25 kg/m²
- Nuchtere glycemie <1,26 g/L
- HbA1c < 6,5%
- Ondertekende schriftelijke en geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Andere oorzaken van hyperferritinemie:
- Inflammatoir syndroom (CRP >10 mg/L) of inflammatoire, immuun- of kwaadaardige ziekten
- Hyperferritinemie - cataractsyndroom (familiaire cataract of persoonlijke geschiedenis van cataract vóór 50 jaar oud)
- Laag ceruloplasminegehalte
- Porfyrie (huidsymptomen)
- Hemochromatose vastgesteld door het genotype (C282Y homozygote of C282Y/H63D samengestelde heterozygote genotypen)
Contra-indicatie van flebotomie
- Hemoglobine <13,5 g/dL (drempel vastgesteld door het Etablissement Français du Sang)
- Hartfalen of coronaire hartziekten
- Leverfalen, nier- (GFR <50 ml/min) of ademhalingsinsufficiëntie (chronische dyspnoe)
- Slecht veneus systeem
- Virale, immuun-, genetische, vasculaire, kwaadaardige of toxische chronische leverziekte
- Alcoholconsumptie van meer dan 21 doses per week gedurende 5 jaar of langer
- Diabetes type 1 of type 2
- Orale antidiabetica, corticoïden of immuunonderdrukkende medicijnen
- Hepatische ernstige ziekte
- Claustrofobie, het hebben van een pacemaker of intracerebrale clips
- Proefpersonen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, proefpersonen die niet zijn aangesloten bij de sociale zekerheid of proefpersonen uitsluitingsperiode van een eerder onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedafname
aderlaten in verband met voedings- en leefstijladvisering
|
7 ml/kg met een maximum van 500 ml
Andere namen:
voedings- en leefstijladvisering
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Leefstijlbegeleiding
voedings- en leefstijladvisering
|
voedings- en leefstijladvisering
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Glucose-infusiesnelheid door euglycemische-hyperinsulineklem
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
leverparameters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
IL-6, TNF alfa, CRP
|
6 maanden
|
|
Adipokins-markeringen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
adiponectine, PAI1, leptine
|
6 maanden
|
|
SHBG
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Hepatische ijzerstapeling (MRI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
transaminase (ALT, AST), gamma-GT
|
6 maanden
|
|
Abdominaal en onderhuids vetoppervlak (MRI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
ijzeren parameters
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
serumijzer, ferritine, verzadiging van transferrine
|
op 6 maanden
|
|
lipiden profiel
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
HDL-c, LDL-c, triglyceriden
|
op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabrice BONNET, MD, PHD, Rennes University Hospital
- Studie stoel: Eric Bellissant, MD, PhD, RennesUniversity Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-A00636-49
- PHRC/07-05 (Andere identificatie: Rennes University Hospital)
- CIC0203/070 (Andere identificatie: Center for Clinical Research of Rennes)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .