Efectos de la flebotomía sobre la sensibilidad a la insulina en pacientes con sobrecarga hepática de hierro asociada a resistencia a la insulina (SAINPOS)
14 de junio de 2016 actualizado por: Rennes University Hospital
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la flebotomía en la sensibilidad a la insulina según lo evaluado por la pinza euglucémica-hiperinsulínica en pacientes con sobrecarga hepática de hierro asociada a la resistencia a la insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar en pacientes con HSD los efectos del tratamiento con reglas de flebotomía con estilo de vida y reglas dietéticas frente a modificaciones del estilo de vida solas sobre la resistencia periférica a la insulina (evaluada por abrazadera hiperinsulinémica).
Los objetivos secundarios son:
- estudiar en todos los pacientes con HSD la relación entre la cantidad de hierro intrahepático y el grado de resistencia a la insulina periférica e hepática antes de la intervención terapéutica.
estudiar y comparar los efectos del tratamiento con flebotomía versus ningún tratamiento en:
- Niveles plasmáticos de adipocitocinas,
- Concentraciones plasmáticas de marcadores inflamatorios y marcadores de resistencia a la insulina,
- La ferritina sérica,
- El aclaramiento poshepático de insulina,
- La superficie de la grasa abdominal visceral y abdominal subcutánea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Nantes, Francia, F-44000
- CHU
-
Rennes, Francia, F-35203
- CHU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años
- Ferritina entre 450 y 1000 µg/L
- Sobrecarga hepática de hierro demostrada por resonancia magnética (CHF >36 µmol/g)
- Índice de masa corporal > 25 kg/m²
- Glucemia en ayunas <1,26 g/L
- HbA1c < 6,5%
- Consentimiento informado y por escrito firmado
Criterio de exclusión:
Otras causas de hiperferritinemia:
- Síndrome inflamatorio (PCR >10 mg/L) o enfermedades inflamatorias, inmunes o malignas
- Síndrome de hiperferritinemia-cataratas (cataratas familiares o antecedentes personales de cataratas antes de los 50 años)
- Nivel bajo de ceruloplasmina
- Porfiria (signos cutáneos)
- Hemocromatosis establecida por el genotipo (genotipos homocigotos C282Y o heterocigotos compuestos C282Y/H63D)
Contraindicación de la flebotomía
- Hemoglobina <13,5 g/dL (umbral establecido por el Etablissement Français du Sang)
- Insuficiencia cardíaca o enfermedades coronarias
- Insuficiencia hepática, insuficiencia renal (TFG <50 ml/min) o insuficiencia respiratoria (disnea crónica)
- Mal sistema venoso
- Enfermedad hepática crónica viral, inmune, genética, vascular, maligna o tóxica
- Consumo de alcohol más de 21 dosis por semana durante 5 años o más
- Diabetes tipo 1 o tipo 2
- Antidiabéticos orales, corticoides o fármacos inmunosupresores
- Enfermedad hepática grave
- Claustrofobia, tener un marcapasos o clips intracerebrales
- Sujetos privados de libertad por decisión judicial o administrativa, sujetos que no estén afiliados a la seguridad social o temas en período de exclusión de un estudio anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Flebotomía
flebotomía asociada con asesoramiento dietético y de estilo de vida
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7 ml/kg sin exceder los 500 ml
Otros nombres:
asesoramiento dietético y de estilo de vida
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Consejería de estilo de vida
asesoramiento dietético y de estilo de vida
|
asesoramiento dietético y de estilo de vida
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de infusión de glucosa por abrazadera euglucémica-hiperinsulínica
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
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parámetros hepáticos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
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marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 6 meses
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IL-6, TNF alfa, PCR
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6 meses
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Marcadores de adipoquinas
Periodo de tiempo: 6 meses
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adiponectina, PAI1, leptina
|
6 meses
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SHBG
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Sobrecarga hepática de hierro (IRM)
Periodo de tiempo: 6 meses
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transaminasa (ALT, AST), gamma GT
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6 meses
|
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Superficie de grasa abdominal y subcutánea (IRM)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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parámetros de hierro
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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hierro sérico, ferritina, saturación de transferrina
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a los 6 meses
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perfil lipídico
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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HDL-c, LDL-c, triglicéridos
|
a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrice BONNET, MD, PHD, Rennes University Hospital
- Silla de estudio: Eric Bellissant, MD, PhD, RennesUniversity Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-A00636-49
- PHRC/07-05 (Otro identificador: Rennes University Hospital)
- CIC0203/070 (Otro identificador: Center for Clinical Research of Rennes)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .