Flebotomian vaikutukset insuliiniherkkyyteen insuliiniresistenssiin liittyvillä potilailla, joilla on maksan raudan ylikuormitus (SAINPOS)
tiistai 14. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Rennes University Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida flebotomian tehokkuutta insuliiniherkkyyteen arvioituna euglykeemis-hyperinsuliinipuristin avulla insuliiniresistenssiin liittyvillä potilailla, joilla on maksan raudan ylikuormitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida potilailla, joilla on HSD, flebotomiasäännöillä ja elämäntapa- ja ruokavaliosäännöillä tehdyn hoidon vaikutuksia perifeeriseen insuliiniresistenssiin (arvioituna hyperinsulinemisella puristimella).
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- tutkia kaikilla HSD-potilailla intrahepaattisen raudan määrän ja perifeerisen insuliiniresistenssin asteen ja maksan välistä suhdetta ennen terapeuttista toimenpidettä.
tutkia ja vertailla flebotomiahoidon vaikutuksia ilman hoitoa:
- adiposytokiinien tasot plasmassa,
- Tulehdusmarkkerien ja insuliiniresistenssin merkkiaineiden pitoisuudet plasmassa,
- seerumin ferritiini,
- Insuliinin maksan jälkeinen puhdistuma,
- Pinta vatsan sisäelinten rasvaa ja ihonalaisen vatsan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, F-44000
- CHU
-
Rennes, Ranska, F-35203
- CHU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- Ferritiini 450-1000 µg/l
- MRI:llä todettu maksan raudan ylikuormitus (CHF >36 µmol/g)
- Painoindeksi > 25 kg/m²
- Paastoglykemia <1,26 g/l
- HbA1c < 6,5 %
- Allekirjoitettu kirjallinen ja tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Muita hyperferritinemian syitä:
- Tulehduksellinen oireyhtymä (CRP >10 mg/l) tai tulehdukselliset, immuuni- tai pahanlaatuiset sairaudet
- Hyperferritinemia-kaihi-oireyhtymä (perheellinen kaihi tai henkilökohtainen kaihi ennen 50 vuotta)
- Matala seruloplasmiinitaso
- Porfyria (ihon merkit)
- Genotyypin perusteella määritetty hemokromatoosi (homotsygoottinen C282Y tai heterotsygoottinen C282Y/H63D-yhdistelmä)
Flebotomian vasta-aihe
- Hemoglobiini <13,5 g/dl (Etablissement Français du Sangin asettama kynnys)
- Sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimotaudit
- Maksan vajaatoiminta, munuaisten (GFR <50 ml/min) tai hengitysvajaus (krooninen hengenahdistus)
- Huono laskimojärjestelmä
- Virus-, immuuni-, geneettinen, verisuoni-, pahanlaatuinen tai toksinen krooninen maksasairaus
- Alkoholin kulutus yli 21 annosta viikossa yli 5 vuoden ajan
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet, kortikoidit tai immuunivastetta heikentävät lääkkeet
- Vaikea maksan sairaus
- Klaustrofobia, jolla on sydämentahdistin tai aivosisäiset pidikkeet
- Koehenkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä, henkilöt, jotka eivät ole sidoksissa sosiaaliturvaan tai aiheet aiemman tutkimuksen poissulkemisjakso
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flebotomia
flebotomia, joka liittyy ruokavalio- ja elämäntapaneuvontaan
|
7 ml/kg ylittämättä 500 ml
Muut nimet:
ruokavalio- ja elämäntapaneuvontaa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Elämäntapaneuvonta
ruokavalio- ja elämäntapaneuvontaa
|
ruokavalio- ja elämäntapaneuvontaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glukoosin infuusionopeus euglykeemis-hyperinsuliinipuristimella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
maksan parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
tulehdusmerkkiaineet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
IL-6, TNF-alfa, CRP
|
6 kuukautta
|
|
Adipokins merkit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
adiponektiini, PAI1, leptiini
|
6 kuukautta
|
|
SHBG
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Maksan raudan ylikuormitus (MRI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
transaminaasi (ALT, AST), gamma GT
|
6 kuukautta
|
|
Vatsan ja ihonalaisen rasvan pinta (MRI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
raudan parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
seerumin rauta, ferritiini, transferriinin saturaatio
|
6 kuukauden iässä
|
|
lipidiprofiili
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
HDL-c, LDL-c, triglyseridit
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fabrice BONNET, MD, PHD, Rennes University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Eric Bellissant, MD, PhD, RennesUniversity Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-A00636-49
- PHRC/07-05 (Muu tunniste: Rennes University Hospital)
- CIC0203/070 (Muu tunniste: Center for Clinical Research of Rennes)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .