Účinky flebotomie na citlivost na inzulín u pacientů s přetížením jaterním železem souvisejícím s inzulínovou rezistencí (SAINPOS)
14. června 2016 aktualizováno: Rennes University Hospital
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost flebotomie na inzulínovou senzitivitu hodnocenou pomocí euglykemicko-hyperinzulinového clampu u pacientů s jaterním přetížením železem spojeným s inzulínovou rezistencí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je zhodnotit u pacientů s HSD účinky léčby pomocí pravidel flebotomie s pravidly životního stylu a diety oproti samotným úpravám životního stylu na periferní inzulínovou rezistenci (hodnoceno hyperinzulinemickým clampem).
Sekundární cíle jsou:
- studovat u všech pacientů s HSD vztah mezi množstvím intrahepatálního železa a stupněm periferní inzulínové rezistence a jater před terapeutickou intervencí.
studovat a porovnávat účinky léčby flebotomií oproti žádné léčbě na:
- Plazmatické hladiny adipocytokinů,
- Plazmatické koncentrace zánětlivých markerů a markerů inzulinové rezistence,
- sérový feritin,
- Posthepatální clearance inzulínu,
- Povrch břišního viscerálního tuku a podkožní břišní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, F-44000
- CHU
-
Rennes, Francie, F-35203
- CHU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 70 lety
- Feritin mezi 450 a 1000 µg/l
- Přetížení jater železem prokázáno MRI (CHF >36 µmol/g)
- Index tělesné hmotnosti > 25 kg/m²
- Glykemie nalačno <1,26 g/l
- HbA1c < 6,5 %
- Podepsaný písemný a informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Další příčiny hyperferritinémie:
- Zánětlivý syndrom (CRP >10 mg/l) nebo zánětlivá, imunitní nebo maligní onemocnění
- Syndrom hyperferritinémie-katarakty (familiární katarakta nebo katarakta v osobní anamnéze před 50 lety)
- Nízká hladina ceruloplasminu
- Porfyrie (kožní příznaky)
- Hemochromatóza stanovená genotypem (homozygotní C282Y nebo heterozygotní genotypy C282Y/H63D složené)
Kontraindikace flebotomie
- Hemoglobin <13,5 g/dl (prahová hodnota stanovená Etablissement Français du Sang)
- Srdeční selhání nebo ischemická choroba srdeční
- Selhání jater, renální (GFR <50 ml/min) nebo respirační insuficience (chronická dušnost)
- Špatný žilní systém
- Virové, imunitní, genetické, vaskulární, maligní nebo toxické chronické onemocnění jater
- Konzumace alkoholu více než 21 dávek týdně po dobu 5 a více let
- Diabetes 1. nebo 2. typu
- Perorální antidiabetika, kortikoidy nebo imunosupresory
- Závažné onemocnění jater
- Klaustrofobie, používání kardiostimulátoru nebo intracerebrálních klipů
- Subjekty zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, subjekty, které nejsou přidruženy k sociálnímu zabezpečení nebo témata vyloučená období předchozího studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flebotomie
flebotomie spojená s poradenstvím v oblasti stravování a životního stylu
|
7 ml/kg bez překročení 500 ml
Ostatní jména:
poradenství v oblasti stravování a životního stylu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Poradenství v oblasti životního stylu
poradenství v oblasti stravování a životního stylu
|
poradenství v oblasti stravování a životního stylu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost infuze glukózy pomocí euglykemicko-hyperinzulinové svorky
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
jaterní parametry
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
markery zánětu
Časové okno: 6 měsíců
|
IL-6, TNF alfa, CRP
|
6 měsíců
|
|
Adipokinové markery
Časové okno: 6 měsíců
|
adiponektin, PAI1, leptin
|
6 měsíců
|
|
SHBG
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Přetížení jater železem (MRI)
Časové okno: 6 měsíců
|
transamináza (ALT, AST), gama GT
|
6 měsíců
|
|
Povrch břicha a podkožního tuku (MRI)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
parametry železa
Časové okno: v 6 měsících
|
sérové železo, feritin, nasycení transferinem
|
v 6 měsících
|
|
lipidový profil
Časové okno: v 6 měsících
|
HDL-c, LDL-c, triglyceridy
|
v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabrice BONNET, MD, PHD, Rennes University Hospital
- Studijní židle: Eric Bellissant, MD, PhD, RennesUniversity Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-A00636-49
- PHRC/07-05 (Jiný identifikátor: Rennes University Hospital)
- CIC0203/070 (Jiný identifikátor: Center for Clinical Research of Rennes)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .