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Auswirkungen der Phlebotomie auf die Insulinsensitivität bei Patienten mit Insulinresistenz-assoziierter hepatischer Eisenüberladung (SAINPOS)

14. Juni 2016 aktualisiert von: Rennes University Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Phlebotomie auf die Insulinsensitivität zu bewerten, bewertet durch euglykämisch-hyperinsulinische Klemme bei Patienten mit Insulinresistenz-assoziierter hepatischer Eisenüberladung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, bei Patienten mit HSD die Auswirkungen einer Behandlung mit Aderlassregeln mit Lebensstil- und Ernährungsregeln im Vergleich zu Änderungen des Lebensstils allein auf die periphere Insulinresistenz (bewertet durch hyperinsulinämische Klemme) zu bewerten.

Sekundäre Ziele sind:

  • bei allen Patienten mit HSD den Zusammenhang zwischen der intrahepatischen Eisenmenge und dem Grad der peripheren Insulinresistenz und der Leber vor dem therapeutischen Eingriff zu untersuchen.

  • Untersuchung und Vergleich der Auswirkungen einer Aderlassbehandlung im Vergleich zu keiner Behandlung auf:

    • Plasmaspiegel von Adipozytokinen,
    • Plasmakonzentrationen von Entzündungsmarkern und Markern der Insulinresistenz,
    • Das Serumferritin,
    • Die posthepatische Clearance von Insulin,
    • Die Oberfläche des viszeralen Bauchfetts und des subkutanen Bauchs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, F-44000
        • CHU
      • Rennes, Frankreich, F-35203
        • CHU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Ferritin zwischen 450 und 1000 µg/L
  • Hepatische Eisenüberladung nachgewiesen durch MRT (CHF >36 µmol/g)
  • Body-Mass-Index > 25 kg/m²
  • Nüchternglykämie <1,26 g/L
  • HbA1c < 6,5 %
  • Unterzeichnete schriftliche und informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen für Hyperferritinämie:

    • Entzündliches Syndrom (CRP >10 mg/L) oder entzündliche, immunologische oder bösartige Erkrankungen
    • Hyperferritinämie-Katarakt-Syndrom (familiärer Katarakt oder persönliche Vorgeschichte von Katarakt vor dem 50. Lebensjahr)
    • Niedriger Coeruloplasminspiegel
    • Porphyrie (Hautsymptome)
    • Durch den Genotyp festgestellte Hämochromatose (homozygoter C282Y- oder heterozygoter C282Y/H63D-Compound-Genotyp)

  • Kontraindikation einer Phlebotomie

    • Hämoglobin <13,5 g/dl (Grenzwert festgelegt durch das Etablissement Français du Sang)
    • Herzinsuffizienz oder koronare Herzerkrankungen
    • Leberversagen, Nierenversagen (GFR <50 ml/min) oder Ateminsuffizienz (chronische Dyspnoe)
    • Schlechtes Venensystem
  • Virale, immunologische, genetische, vaskuläre, bösartige oder toxische chronische Lebererkrankung
  • Alkoholkonsum von mehr als 21 Dosen pro Woche über 5 Jahre oder länger
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Orale Antidiabetika, Kortikoide oder Immunsuppressiva
  • Schwere Lebererkrankung
  • Klaustrophobie, Herzschrittmacher oder intrazerebrale Klammern
  • Probanden, denen die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Probanden, die nicht der Sozialversicherung angeschlossen sind, oder Probanden, die aus einem früheren Studium ausgeschlossen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aderlass
Aderlass in Verbindung mit Ernährungs- und Lebensstilberatung
Verfahren: Aderlass
7 ml/kg, ohne 500 ml zu überschreiten
Andere Namen:
  • Nicht anwendbar.
Verhalten: Ernährungs- und Lebensstilberatung
Ernährungs- und Lebensstilberatung
Andere Namen:
  • Nicht anwendbar.
Aktiver Komparator: Lebensstilberatung
Ernährungs- und Lebensstilberatung
Verhalten: Ernährungs- und Lebensstilberatung
Ernährungs- und Lebensstilberatung
Andere Namen:
  • Nicht anwendbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glukose-Infusionsrate durch euglykämisch-hyperinsulinische Klemme
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HOMA-IR
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Leberparameter
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 6 Monate
IL-6, TNF-alpha, CRP
6 Monate
Adipokin-Marker
Zeitfenster: 6 Monate
Adiponektin, PAI1, Leptin
6 Monate
SHBG
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Hepatische Eisenüberladung (MRT)
Zeitfenster: 6 Monate
Transaminase (ALT, AST), Gamma GT
6 Monate
Abdominelle und subkutane Fettoberfläche (MRT)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Eisenparameter
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Serumeisen, Ferritin, Sättigung von Transferrin
mit 6 Monaten
Lipidprofil
Zeitfenster: mit 6 Monaten
HDL-c, LDL-c, Triglyceride
mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabrice BONNET, MD, PHD, Rennes University Hospital
  • Studienstuhl: Eric Bellissant, MD, PhD, RennesUniversity Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-A00636-49
  • PHRC/07-05 (Andere Kennung: Rennes University Hospital)
  • CIC0203/070 (Andere Kennung: Center for Clinical Research of Rennes)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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