Effekter af flebotomi på insulinfølsomhed hos insulinresistens-associerede patienter med hepatisk jernoverbelastning (SAINPOS)
14. juni 2016 opdateret af: Rennes University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af flebotomi på insulinfølsomhed som vurderet ved hjælp af euglykæmisk-hyperinsulinisk klemme hos insulinresistensassocierede leverjernoverbelastningspatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere hos patienter med HSD effekter af behandling med flebotomiregler med livsstils- og kostregler versus livsstilsændringer alene på perifer insulinresistens (vurderet ved hyperinsulinemisk klemme).
Sekundære mål er:
- at studere hos alle patienter med HSD sammenhængen mellem mængden af jern intrahepatisk og graden af perifer insulinresistens og lever før terapeutisk intervention.
at studere og sammenligne virkningerne af flebotomibehandling versus ingen behandling på:
- Plasmaniveauer af adipocytokiner,
- Plasmakoncentrationer af inflammatoriske markører og markører for insulinresistens,
- Serum ferritin,
- Den posthepatiske clearance af insulin,
- Overfladen af abdominal visceralt fedt og subkutan abdominal.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, F-44000
- CHU
-
Rennes, Frankrig, F-35203
- CHU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 70 år
- Ferritin mellem 450 og 1000 µg/L
- Hepatisk jernoverbelastning bevist ved MR (CHF >36 µmol/g)
- Body mass index > 25 kg/m²
- Fastende glykæmi <1,26 g/L
- HbA1c < 6,5 %
- Underskrevet skriftligt og informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Andre årsager til hyperferritinæmi:
- Inflammatorisk syndrom (CRP >10 mg/L) eller inflammatoriske, immun- eller ondartede sygdomme
- Hyperferritinæmi-kataraktsyndrom (familiær katarakt eller personlig historie med grå stær før 50 år)
- Lavt ceruloplasminniveau
- Porfyri (kutane tegn)
- Hæmokromatose etableret af genotypen (C282Y homozygote eller C282Y/H63D kombinerede heterozygote genotyper)
Kontraindikation af flebotomi
- Hæmoglobin <13,5 g/dL (tærskel fastsat af Etablissement Français du Sang)
- Hjertesvigt eller koronar hjertesygdomme
- Leversvigt, nyre- (GFR <50 ml/min) eller respiratorisk insufficiens (kronisk dyspnø)
- Dårligt venesystem
- Viral, immun, genetisk, vaskulær, malign eller toksisk kronisk leversygdom
- Alkoholforbrug mere end 21 doser om ugen i 5 år eller mere
- Type 1 eller type 2 diabetes
- Orale antidiabetika, kortikoider eller immunsuppressorer
- Hepatisk svær sygdom
- Klaustrofobi, at have en pacemaker eller intracerebrale klip
- Emner, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse, emner, der ikke er tilknyttet social sikring eller emneudelukkelsesperiode fra en tidligere undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Flebotomi
flebotomi i forbindelse med kost- og livsstilsrådgivning
|
7 ml/kg uden at overstige 500 ml
Andre navne:
kost- og livsstilsrådgivning
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Livsstilsrådgivning
kost- og livsstilsrådgivning
|
kost- og livsstilsrådgivning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glukoseinfusionshastighed ved euglykæmisk-hyperinsulinisk klemme
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
leverparametre
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
betændelsesmarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
IL-6, TNF alfa, CRP
|
6 måneder
|
|
Adipokins markører
Tidsramme: 6 måneder
|
adiponectin, PAI1, leptin
|
6 måneder
|
|
SHBG
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Hepatisk jernoverbelastning (MRI)
Tidsramme: 6 måneder
|
transaminase (ALT, AST), gamma GT
|
6 måneder
|
|
Abdominal og subkutan fedtoverflade (MRI)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
jernparametre
Tidsramme: ved 6 måneder
|
serumjern, ferritin, mætning af transferrin
|
ved 6 måneder
|
|
lipid profil
Tidsramme: ved 6 måneder
|
HDL-c, LDL-c, triglycerider
|
ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabrice BONNET, MD, PHD, Rennes University Hospital
- Studiestol: Eric Bellissant, MD, PhD, RennesUniversity Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2012
Først opslået (Skøn)
6. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-A00636-49
- PHRC/07-05 (Anden identifikator: Rennes University Hospital)
- CIC0203/070 (Anden identifikator: Center for Clinical Research of Rennes)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .