Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av flebotomi på insulinfølsomhet hos insulinresistens-assosierte pasienter med hepatisk jernoverbelastning (SAINPOS)

14. juni 2016 oppdatert av: Rennes University Hospital
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av flebotomi på insulinfølsomhet som evaluert av euglykemisk-hyperinsulinisk klemme hos insulinresistensassosierte pasienter med leveroverbelastning av jern.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere hos pasienter med HSD effekter av behandling med flebotomiregler med livsstils- og kostholdsregler versus livsstilsendringer alene på perifer insulinresistens (vurdert ved hyperinsulinemisk klemme).

Sekundære mål er:

  • å studere hos alle pasienter med HSD forholdet mellom mengden jern intrahepatisk og grad av perifer insulinresistens og lever før terapeutisk intervensjon.

  • å studere og sammenligne effekten av flebotomibehandling versus ingen behandling på:

    • Plasmanivåer av adipocytokiner,
    • Plasmakonsentrasjoner av inflammatoriske markører og markører for insulinresistens,
    • Serum ferritin,
    • post-hepatisk clearance av insulin,
    • Overflaten av abdominal visceralt fett og subkutan abdominal.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, F-44000
        • CHU
      • Rennes, Frankrike, F-35203
        • CHU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 70 år
  • Ferritin mellom 450 og 1000 µg/L
  • Hepatisk jernoverbelastning påvist ved MR (CHF >36 µmol/g)
  • Kroppsmasseindeks > 25 kg/m²
  • Fastende glykemi <1,26 g/L
  • HbA1c < 6,5 %
  • Signert skriftlig og informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsaker til hyperferritinemi:

    • Inflammatorisk syndrom (CRP >10 mg/L) eller inflammatoriske, immun- eller ondartede sykdommer
    • Hyperferritinemi-kataraktsyndrom (familiær katarakt eller personlig historie med katarakt før 50 år)
    • Lavt ceruloplasminnivå
    • Porfyri (kutane tegn)
    • Hemokromatose etablert av genotypen (C282Y homozygote eller C282Y/H63D-kombinerte heterozygote genotyper)

  • Kontraindikasjon for flebotomi

    • Hemoglobin <13,5 g/dL (terskel fastsatt av Etablissement Français du Sang)
    • Hjertesvikt eller koronar hjertesykdommer
    • Leversvikt, nyre (GFR <50 ml/min) eller respiratorisk insuffisiens (kronisk dyspné)
    • Dårlig venesystem
  • Viral, immun, genetisk, vaskulær, ondartet eller giftig kronisk leversykdom
  • Alkoholforbruk mer enn 21 doser per uke i løpet av 5 år eller mer
  • Type 1 eller type 2 diabetes
  • Orale antidiabetikere, kortikoider eller immunsuppressorer
  • Alvorlig leversykdom
  • Klaustrofobi, å ha en pacemaker eller intracerebrale klips
  • Emner som er frarøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, emner som ikke er tilknyttet trygd eller emneeksklusjonsperiode fra en tidligere studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flebotomi
flebotomi assosiert med kostholds- og livsstilsrådgivning
Fremgangsmåte: flebotomi
7 ml/kg uten å overstige 500 ml
Andre navn:
  • Ikke anvendelig.
Atferdsmessig: kostholds- og livsstilsrådgivning
kostholds- og livsstilsrådgivning
Andre navn:
  • Ikke anvendelig.
Aktiv komparator: Livsstilsrådgivning
kostholds- og livsstilsrådgivning
Atferdsmessig: kostholds- og livsstilsrådgivning
kostholds- og livsstilsrådgivning
Andre navn:
  • Ikke anvendelig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glukoseinfusjonshastighet ved euglykemisk-hyperinsulinisk klemme
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HOMA-IR
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
hepatiske parametere
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
betennelsesmarkører
Tidsramme: 6 måneder
IL-6, TNF alfa, CRP
6 måneder
Adipokins markører
Tidsramme: 6 måneder
adiponectin, PAI1, leptin
6 måneder
SHBG
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hepatisk jernoverbelastning (MR)
Tidsramme: 6 måneder
transaminase (ALT, AST), gamma GT
6 måneder
Abdominal og subkutan fettoverflate (MRI)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
jernparametere
Tidsramme: ved 6 måneder
serumjern, ferritin, metning av transferrin
ved 6 måneder
lipidprofil
Tidsramme: ved 6 måneder
HDL-c, LDL-c, triglyserider
ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabrice BONNET, MD, PHD, Rennes University Hospital
  • Studiestol: Eric Bellissant, MD, PhD, RennesUniversity Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-A00636-49
  • PHRC/07-05 (Annen identifikator: Rennes University Hospital)
  • CIC0203/070 (Annen identifikator: Center for Clinical Research of Rennes)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere