Efeitos da flebotomia na sensibilidade à insulina em pacientes com sobrecarga hepática de ferro associada à resistência à insulina (SAINPOS)
14 de junho de 2016 atualizado por: Rennes University Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da flebotomia na sensibilidade à insulina avaliada pelo clamp euglicêmico-hiperinsulínico em pacientes com sobrecarga hepática de ferro associada à resistência à insulina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é avaliar em pacientes com HSD os efeitos do tratamento com regras de flebotomia com estilo de vida e regras dietéticas versus modificações de estilo de vida isoladamente na resistência periférica à insulina (avaliada por pinça hiperinsulinêmica).
Os objetivos secundários são:
- estudar em todos os pacientes com HSD a relação entre a quantidade de ferro intra-hepática e o grau de resistência periférica à insulina e do fígado antes da intervenção terapêutica.
estudar e comparar os efeitos do tratamento com flebotomia versus nenhum tratamento em:
- Níveis plasmáticos de adipocitocinas,
- Concentrações plasmáticas de marcadores inflamatórios e marcadores de resistência à insulina,
- A ferritina sérica,
- A depuração pós-hepática da insulina,
- A superfície da gordura visceral abdominal e abdominal subcutâneo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nantes, França, F-44000
- CHU
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Rennes, França, F-35203
- CHU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos
- Ferritina entre 450 e 1000 µg/L
- Sobrecarga hepática de ferro comprovada por ressonância magnética (ICC >36 µmol/g)
- Índice de massa corporal > 25 kg/m²
- Glicemia em jejum <1,26 g/L
- HbA1c < 6,5%
- Consentimento escrito e informado assinado
Critério de exclusão:
Outras causas de hiperferritinemia:
- Síndrome inflamatória (PCR >10 mg/L) ou doenças inflamatórias, imunes ou malignas
- Síndrome de hiperferritinemia-catarata (catarata familiar ou história pessoal de catarata antes dos 50 anos)
- Baixo nível de ceruloplasmina
- Porfiria (sinais cutâneos)
- Hemocromatose estabelecida pelo genótipo (C282Y homozigoto ou genótipos heterozigotos compostos C282Y/H63D)
Contra-indicação da flebotomia
- Hemoglobina <13,5 g/dL (limiar estabelecido pelo Etablissement Français du Sang)
- Insuficiência cardíaca ou doenças cardíacas coronárias
- Insuficiência hepática, renal (GFR <50mL/min) ou insuficiência respiratória (dispneia crônica)
- Sistema venoso ruim
- Doença hepática crônica viral, imune, genética, vascular, maligna ou tóxica
- Consumo de álcool superior a 21 doses por semana durante 5 anos ou mais
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Antidiabéticos orais, corticoides ou imunossupressores
- doença hepática grave
- Claustrofobia, tendo um marca-passo ou clipes intracerebrais
- Sujeitos privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa, sujeitos não filiados à previdência social ou sujeitos a período de exclusão de estudo anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Flebotomia
flebotomia associada ao aconselhamento dietético e de estilo de vida
|
7 ml/kg sem exceder 500 ml
Outros nomes:
aconselhamento dietético e estilo de vida
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Aconselhamento de estilo de vida
aconselhamento dietético e estilo de vida
|
aconselhamento dietético e estilo de vida
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de infusão de glicose por clamp euglicêmico-hiperinsulínico
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
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parâmetros hepáticos
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
marcadores de inflamação
Prazo: 6 meses
|
IL-6, TNF alfa, PCR
|
6 meses
|
|
Marcadores de adipocinas
Prazo: 6 meses
|
adiponectina, PAI1, leptina
|
6 meses
|
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SHBG
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Sobrecarga hepática de ferro (MRI)
Prazo: 6 meses
|
transaminase (ALT, AST), gama GT
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6 meses
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Superfície de gordura abdominal e subcutânea (MRI)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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parâmetros de ferro
Prazo: aos 6 meses
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ferro sérico, ferritina, saturação de transferrina
|
aos 6 meses
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perfil lipídico
Prazo: aos 6 meses
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HDL-c, LDL-c, triglicerídeos
|
aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrice BONNET, MD, PHD, Rennes University Hospital
- Cadeira de estudo: Eric Bellissant, MD, PhD, RennesUniversity Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-A00636-49
- PHRC/07-05 (Outro identificador: Rennes University Hospital)
- CIC0203/070 (Outro identificador: Center for Clinical Research of Rennes)
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