인슐린 저항성과 관련된 간 철 과부하 환자에서 사혈술이 인슐린 감수성에 미치는 영향 (SAINPOS)
2016년 6월 14일 업데이트: Rennes University Hospital
본 연구의 목적은 인슐린 저항성과 관련된 간 철 과부하 환자에서 정상혈당-고인슐린 클램프에 의해 평가된 인슐린 감수성에 대한 정맥절개술의 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 말초 인슐린 저항성(고인슐린혈증 클램프에 의해 평가됨)에 대한 라이프스타일 수정 단독에 비해 라이프스타일 및 식이 규칙과 함께 정맥절개 규칙으로 치료하는 HSD 효과를 평가하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- HSD를 가진 모든 환자에서 간내 철분 양과 말초 인슐린 저항성 정도와 간 사이의 관계를 연구하기 위해 치료 개입 전.
다음에 대한 정맥절개 치료와 무치료의 효과를 연구하고 비교하기 위해:
- 아디포사이토카인의 혈장 수준,
- 염증 마커 및 인슐린 저항성 마커의 혈장 농도,
- 혈청 페리틴,
- 인슐린의 간 후 청소율,
- 복부 내장 지방과 피하 복부의 표면.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nantes, 프랑스, F-44000
- CHU
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Rennes, 프랑스, F-35203
- CHU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 연령
- 페리틴 450 ~ 1000µg/L
- MRI로 입증된 간 철 과부하(CHF >36 µmol/g)
- 체질량 지수 > 25kg/m²
- 공복 혈당 <1,26g/L
- HbA1c < 6,5%
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
고페리티틴혈증의 다른 원인:
- 염증성 증후군(CRP >10 mg/L) 또는 염증성, 면역성 또는 악성 질환
- 고페리틴혈증-백내장 증후군(가족성 백내장 또는 50세 이전의 백내장의 개인 병력)
- 낮은 세룰로플라스민 수치
- 포르피린증(피부 징후)
- 유전자형(C282Y 동형접합 또는 C282Y/H63D 복합 이형접합 유전자형)에 의해 확립된 혈색소침착증
정맥 절개술의 금기
- 헤모글로빈 <13,5g/dL(Etablissement Français du Sang에서 설정한 임계값)
- 심부전 또는 관상 동맥 심장 질환
- 간부전, 신장(GFR <50mL/min) 또는 호흡 부전(만성 호흡곤란)
- 불쌍한 정맥 시스템
- 바이러스성, 면역성, 유전성, 혈관성, 악성 또는 독성 만성 간질환
- 5년 이상 동안 주당 21회 이상의 음주
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 경구 항당뇨병제, 코르티코이드 또는 면역억제제
- 간 중증 질환
- 심박 조율기 또는 뇌내 클립이 있는 밀실 공포증
- 사법적 또는 행정적 결정에 의하여 자유가 박탈된 피험자, 사회보장에 소속되지 아니한 피험자 또는 선행연구의 주제제외기간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 절개
식이 및 생활 습관 상담과 관련된 정맥 절개
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500mL를 초과하지 않는 7ml/kg
다른 이름들:
식이요법과 생활습관 상담
다른 이름들:
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활성 비교기: 생활 상담
식이요법과 생활습관 상담
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식이요법과 생활습관 상담
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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정상혈당-고인슐린 클램프에 의한 포도당 주입 속도
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HOMA-IR
기간: 6 개월
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6 개월
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간 매개변수
기간: 6 개월
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6 개월
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염증 마커
기간: 6 개월
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IL-6, TNF 알파, CRP
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6 개월
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아디포킨 마커
기간: 6 개월
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아디포넥틴, PAI1, 렙틴
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6 개월
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SHBG
기간: 6 개월
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6 개월
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간 철 과부하(MRI)
기간: 6 개월
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트랜스아미나제(ALT, AST), 감마 GT
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6 개월
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복부 및 피하 지방 표면(MRI)
기간: 6 개월
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6 개월
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철 매개변수
기간: 생후 6개월
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혈청 철분, 페리틴, 트랜스페린 포화도
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생후 6개월
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지질 프로필
기간: 생후 6개월
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HDL-c, LDL-c, 중성지방
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생후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fabrice BONNET, MD, PHD, Rennes University Hospital
- 연구 의자: Eric Bellissant, MD, PhD, RennesUniversity Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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