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Genesisデンタルインプラントシステムを評価する5年生存試験 (Genesis Dental)

2012年4月5日 更新者：Keystone Dental, Inc.

バイオミメティック インプラント システムの臨床分析: 5 年生存率、限界骨レベルの変化、および軟部組織の美学。

この調査研究の目的は、Keystone Dental Genesis Dental Implant System の標準的な臨床使用における使用を記録し、5 年生存データを提供することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

歯科インプラントの背後にある技術は十分に確立されており、Genesis Dental Implant System は FDA から販売許可を受けています。 このデバイスの臨床性能を評価するために、臨床試験の枠組みの中で市販後データを収集することは、Keystone Dental の選択です。

Genesis Dental Implant System のリスクは、現在使用されている他の同等の歯科インプラント システムと同じです。 Keystone Dental は、このデバイスの臨床性能が同等のインプラント システムと同等であると期待しています。

この調査研究の目的は、ジェネシス デンタル インプラント システムの 5 年生存率を評価するとともに、副作用の発生率、骨の高さの変化、軟部組織の審美的結果を含む安全性と有効性のエンドポイントを評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Newport Coast Oral Facial Institute
      • Woodland Hills、California、アメリカ、91367
        • Brighton Periodontal & Implant Dental Group
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60181
        • Periodontal Medicine & Surgical Specialists, LTD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
        • Kevin G. Murphy & Associates, PA
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10155
        • Specialized Dentistry of New York
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Edwin Rosenberg, DMD, HDD, BDS
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77042
        • PerioHealth Professionals, PLLC
    • Virginia
      • Gainesville、Virginia、アメリカ、20155
        • Dental Design

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

歯科インプラントを必要とする18歳から85歳までの被験者

説明

包含基準:

  • -被験者は18歳から85歳までで、インプラントの配置時に最大成長を超えている必要があります
  • -被験者は、インフォームドコンセント文書に署名し、研究手順を順守する意思がある必要があります。
  • 対象者は、1 本以上の天然歯が欠けているか、抜歯しようとしている必要があります。
  • -被験者は、歯科インプラントによる治療のために受け入れられたすべての医学的および歯科的要件を満たす必要があります。
  • -被験者は歯科インプラントによる治療を希望する必要があります。

除外基準:

  • -被験者はインフォームドコンセント文書への署名を拒否します。
  • 臨床的手段と審美的手段の両方による被験者の治療の成功は、研究に利用できる製品の範囲が限られていることによって損なわれる可能性があります。
  • 利用可能な一連の製品を使用する治療計画は、被験者の最善の利益にはなりません。 製品の入手に関する制限については、セクション 1.2.1 を参照してください。
  • インプラント部位には、以前に失敗したインプラントがありました。
  • 被験者は、セクション5に記載された治療計画の制限内で治療することはできません. また、製品の入手に関する制限については、セクション 1.2.1 を参照してください。
  • 歯槽堤の寸法が適切なインプラントの配置と維持に十分でない被験者。
  • 被験者は理解できる言語でコミュニケーションできません。
  • -被験者のチャートに記載されている現在のアルコールまたは薬物乱用（過去12か月以内）。
  • -研究への登録時に妊娠している女性。
  • -制御不能な代謝性疾患の対象。
  • -化学療法または長期のコルチゾン使用（いつでも）を受けている被験者。
  • -チタンに対する既知のアレルギーのある対象。
  • 糖尿病患者。
  • -自己免疫疾患の病歴を持つ被験者（例： 複数のアレルギー、全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎など）または免疫抑制性疾患（例： ヒト免疫不全ウイルスまたは後天性免疫不全症候群）。
  • てんかん患者。
  • 甲状腺機能亢進症、悪性腫瘍、腎疾患、肝臓の問題、高血圧、白血病、重度の血管性心疾患、肝炎、コラーゲンおよび骨疾患、またはその他の重篤な疾患の制御不能または重篤な症例を有する被験者。
  • -現在ビスフォスフォネートまたはカルシウムチャネル遮断薬を服用している被験者。
  • 被験者がリコールスケジュールに従うという合理的な疑いがあります。
  • 被験者が臨床医の指示に従うことに合理的な疑いがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Keystone Dental, Inc.

協力者

Aptiv Solutions
Pirkka Nummikoski, DDS, MS
CadBlu North (Hastings, MN)

捜査官

  • 主任研究者：Dennis Tarnow, DDS、Specialized Dentistry of New York

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (予想される)

2017年3月1日

研究の完了 (予想される)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月5日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • KD-CR 02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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