Исследование пятилетней выживаемости с оценкой системы зубных имплантатов Genesis (Genesis Dental)
5 апреля 2012 г. обновлено: Keystone Dental, Inc.
Клинический анализ системы биомиметических имплантатов: пятилетняя выживаемость, изменения на уровне маргинальных костей и эстетика мягких тканей.
Целью данного исследования является документирование использования системы зубных имплантатов Keystone Dental Genesis в стандартной клинической практике и предоставление данных о 5-летней выживаемости.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Технология зубных имплантатов хорошо зарекомендовала себя, и система дентальных имплантатов Genesis получила разрешение FDA на продажу. Компания Keystone Dental решила собрать послепродажные данные в рамках клинических испытаний, чтобы оценить клиническую эффективность этого устройства.
Риски, связанные с системой дентальных имплантатов Genesis, ничем не отличаются от рисков, связанных с другими аналогичными системами дентальных имплантатов, которые используются в настоящее время. Компания Keystone Dental ожидает, что клиническая эффективность этого устройства будет такой же, как и у сопоставимых систем имплантатов.
Целью данного исследования является оценка 5-летней выживаемости системы дентальных имплантатов Genesis, а также оценка конечных точек безопасности и эффективности, которые включают частоту побочных эффектов, изменение высоты кости и эстетические результаты мягких тканей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Newport Coast Oral Facial Institute
-
Woodland Hills, California, Соединенные Штаты, 91367
- Brighton Periodontal & Implant Dental Group
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60181
- Periodontal Medicine & Surgical Specialists, LTD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
- Kevin G. Murphy & Associates, PA
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10155
- Specialized Dentistry of New York
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Edwin Rosenberg, DMD, HDD, BDS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77042
- PerioHealth Professionals, PLLC
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, Соединенные Штаты, 20155
- Dental Design
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты в возрасте от 18 до 85 лет, которым требуются зубные имплантаты.
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть в возрасте от 18 до 85 лет включительно и превысить максимальный рост на момент установки имплантата.
- Субъект должен быть готов подписать документ об информированном согласии и придерживаться процедур исследования.
- У субъекта должен отсутствовать или быть удаленным один или несколько естественных зубов.
- Субъект должен соответствовать всем принятым медицинским и стоматологическим требованиям для лечения с помощью зубных имплантатов.
- Субъект должен желать лечения с помощью зубных имплантатов.
Критерий исключения:
- Субъект отказывается подписывать документ об информированном согласии.
- Успех лечения субъекта как по клиническим, так и по эстетическим показателям может быть поставлен под угрозу из-за ограниченного ассортимента продуктов, доступных для исследования.
- План лечения с использованием ассортимента доступных продуктов не отвечает интересам пациента. Пожалуйста, смотрите раздел 1.2.1 для информации об ограничениях на доступность продукта.
- Место(я) имплантата имело ранее неудавшийся имплантат.
- Субъекта нельзя лечить в рамках ограничений плана лечения, изложенного в Разделе 5. Кроме того, см. Раздел 1.2.1, где указаны ограничения на доступность продукта.
- Субъект с размерами альвеолярного гребня, которые недостаточны для размещения и поддержания правильной установки имплантата.
- Тема не излагается на понятном языке.
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками (в течение предыдущих 12 месяцев), как указано в карте субъекта.
- Женщины, которые были беременны на момент включения в исследование.
- Субъект с неконтролируемым метаболическим заболеванием.
- Субъект, который проходил химиотерапию или длительное время принимал кортизон (в любое время).
- Субъект с известной аллергией на титан.
- Субъект с диабетом.
- Субъект с аутоиммунным заболеванием в анамнезе (например, задокументированные множественные аллергии, системная красная волчанка, дерматомиозит и т. д.) или иммуносупрессивное заболевание (например, вирус иммунодефицита человека или синдром приобретенного иммунодефицита).
- Субъект с эпилепсией.
- Субъекты с неконтролируемыми или тяжелыми случаями гипертиреоза, злокачественными новообразованиями, заболеваниями почек, печени, гипертонией, лейкемией, тяжелыми сосудистыми заболеваниями сердца, гепатитом, заболеваниями коллагена и костей или другими серьезными заболеваниями.
- Субъект в настоящее время принимает бисфосфонат или блокаторы кальциевых каналов.
- Есть обоснованные сомнения в том, что субъект будет соблюдать график отзыва.
- Есть обоснованные сомнения в том, что субъект будет выполнять инструкции врачей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dennis Tarnow, DDS, Specialized Dentistry of New York
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KD-CR 02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .