Estudo de sobrevivência de cinco anos avaliando o sistema de implantes dentários Genesis (Genesis Dental)
5 de abril de 2012 atualizado por: Keystone Dental, Inc.
Análise clínica de um sistema de implante biomimético: taxas de sobrevivência de cinco anos, alterações marginais no nível ósseo e estética dos tecidos moles.
O objetivo deste estudo de pesquisa é documentar o uso do sistema de implante dentário Keystone Dental Genesis em uso clínico padrão e fornecer dados de sobrevida de 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A tecnologia por trás dos implantes dentários está bem estabelecida e o Genesis Dental Implant System foi liberado para comercialização pelo FDA. É escolha da Keystone Dental coletar dados pós-comercialização dentro da estrutura de um ensaio clínico para avaliar o desempenho clínico deste dispositivo.
Os riscos do Genesis Dental Implant System não são diferentes de outros sistemas de implantes dentários comparáveis atualmente em uso. A Keystone Dental espera que o desempenho clínico deste dispositivo seja igual ao de sistemas de implantes comparáveis.
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a taxa de sobrevivência de 5 anos do Genesis Dental Implant System, bem como avaliar os pontos finais de segurança e eficácia, que incluem incidência de efeitos adversos, alteração na altura óssea e resultados estéticos dos tecidos moles.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Newport Coast Oral Facial Institute
-
Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
- Brighton Periodontal & Implant Dental Group
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
- Periodontal Medicine & Surgical Specialists, LTD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Kevin G. Murphy & Associates, PA
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10155
- Specialized Dentistry of New York
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Edwin Rosenberg, DMD, HDD, BDS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
- PerioHealth Professionals, PLLC
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
- Dental Design
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos entre 18 e 85 anos que necessitam de implantes dentários
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo deve ter entre 18 e 85 anos de idade, inclusive, e ter ultrapassado o crescimento máximo no momento da colocação do implante
- O sujeito deve estar disposto a assinar o documento de consentimento informado e aderir aos procedimentos do estudo.
- O indivíduo deve ter um ou mais dentes naturais ausentes ou prestes a serem extraídos.
- O sujeito deve cumprir todos os requisitos médicos e odontológicos aceitos para tratamento com implantes dentários.
- O sujeito deve desejar o tratamento com implantes dentários.
Critério de exclusão:
- O sujeito se recusa a assinar o documento de consentimento informado.
- O sucesso do tratamento do sujeito por medidas clínicas e estéticas pode ser comprometido pela gama restrita de produtos disponíveis para o estudo.
- O plano de tratamento para usar a gama de produtos disponíveis não é do melhor interesse do sujeito. Consulte a Seção 1.2.1 para obter as restrições de disponibilidade do produto.
- O(s) local(is) de implante(s) tinha(m) falhado(s) anteriormente o(s) implante(s).
- O sujeito não pode ser tratado dentro das restrições do plano de tratamento estabelecido na Seção 5. Além disso, consulte a Seção 1.2.1 para obter as restrições de disponibilidade do produto.
- Indivíduo com dimensões do rebordo alveolar que não são suficientes para acomodar e sustentar a colocação adequada do implante.
- O assunto não é comunicável em uma linguagem compreensível.
- Abuso atual de álcool ou drogas (nos últimos 12 meses), conforme anotado no prontuário do indivíduo.
- Mulheres grávidas no momento da inscrição no estudo.
- Sujeito com doença metabólica descontrolada.
- Sujeito que esteve em quimioterapia ou uso prolongado de cortisona (a qualquer momento).
- Indivíduo com alergia conhecida ao titânio.
- Sujeito com diabetes.
- Sujeito com histórico de doença autoimune (por exemplo, alergias múltiplas documentadas, lúpus eritematoso sistêmico, dermatomiosite, etc.) ou doença imunossupressora (p. vírus da imunodeficiência humana ou síndrome da imunodeficiência adquirida).
- Sujeito com epilepsia.
- Indivíduos com casos graves ou descontrolados de hipertireoidismo, malignidades, doença renal, problemas hepáticos, hipertensão, leucemia, doença cardíaca vascular grave, hepatite, doenças do colágeno e dos ossos ou outras doenças graves.
- Sujeito atualmente tomando bisfosfonatos ou bloqueadores dos canais de cálcio.
- Há dúvida razoável de que o sujeito cumprirá o cronograma de recall.
- Há uma dúvida razoável de que o paciente cumprirá as instruções dos médicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Tarnow, DDS, Specialized Dentistry of New York
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KD-CR 02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .