Fünf-Jahres-Überlebensstudie zur Bewertung des Genesis-Zahnimplantatsystems (Genesis Dental)
5. April 2012 aktualisiert von: Keystone Dental, Inc.
Klinische Analyse eines biomimetischen Implantatsystems: Fünf-Jahres-Überlebensraten, marginale Veränderungen auf Knochenniveau und Weichgewebeästhetik.
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Verwendung des Keystone Dental Genesis Zahnimplantatsystems im klinischen Standardgebrauch zu dokumentieren und 5-Jahres-Überlebensdaten bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Technologie hinter Zahnimplantaten ist gut etabliert und das Genesis Dental Implant System wurde von der FDA für die Vermarktung freigegeben. Es ist die Entscheidung von Keystone Dental, Daten nach der Markteinführung im Rahmen einer klinischen Studie zu sammeln, um die klinische Leistung dieses Geräts zu bewerten.
Die Risiken des Genesis-Zahnimplantatsystems unterscheiden sich nicht von anderen vergleichbaren Zahnimplantatsystemen, die derzeit verwendet werden. Keystone Dental geht davon aus, dass die klinische Leistung dieses Geräts der vergleichbarer Implantatsysteme entspricht.
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die 5-Jahres-Überlebensrate des Genesis-Zahnimplantatsystems sowie die Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte zu bewerten, zu denen das Auftreten von Nebenwirkungen, Veränderungen der Knochenhöhe und ästhetische Ergebnisse des Weichgewebes gehören.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
- Newport Coast Oral Facial Institute
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Woodland Hills, California, Vereinigte Staaten, 91367
- Brighton Periodontal & Implant Dental Group
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Illinois
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Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
- Periodontal Medicine & Surgical Specialists, LTD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
- Kevin G. Murphy & Associates, PA
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10155
- Specialized Dentistry of New York
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
- Edwin Rosenberg, DMD, HDD, BDS
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77042
- PerioHealth Professionals, PLLC
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Virginia
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Gainesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 20155
- Dental Design
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen zwischen 18 und 85 Jahren, die Zahnimplantate benötigen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Implantatinsertion zwischen 18 und 85 Jahre alt sein und das Wachstumsmaximum überschritten haben
- Der Proband muss bereit sein, das Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen und sich an die Studienverfahren zu halten.
- Dem Subjekt muss ein oder mehrere natürliche Zähne fehlen oder kurz vor der Extraktion stehen.
- Der Proband muss alle anerkannten medizinischen und zahnmedizinischen Anforderungen für die Behandlung mit Zahnimplantaten erfüllen.
- Das Subjekt muss eine Behandlung mit Zahnimplantaten wünschen.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband weigert sich, das Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen.
- Der Behandlungserfolg des Probanden sowohl durch klinische als auch ästhetische Maßnahmen kann durch die eingeschränkte Produktpalette, die für die Studie verfügbar ist, beeinträchtigt werden.
- Der Behandlungsplan zur Nutzung der verfügbaren Produktpalette ist nicht im besten Interesse des Patienten. Siehe Abschnitt 1.2.1 für Einschränkungen der Produktverfügbarkeit.
- An der/den Implantationsstelle(n) war zuvor ein Implantat fehlgeschlagen.
- Das Subjekt kann nicht innerhalb der Einschränkungen des in Abschnitt 5 festgelegten Behandlungsplans behandelt werden. Beachten Sie außerdem Abschnitt 1.2.1 für Einschränkungen der Produktverfügbarkeit.
- Subjekt mit Alveolarkammabmessungen, die nicht ausreichen, um eine ordnungsgemäße Implantatinsertion aufzunehmen und aufrechtzuerhalten.
- Das Thema ist nicht in einer verständlichen Sprache kommunizierbar.
- Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch (innerhalb der letzten 12 Monate), wie in der Patientenakte angegeben.
- Frauen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie schwanger sind.
- Subjekt mit außer Kontrolle geratener Stoffwechselerkrankung.
- Subjekt, das sich einer Chemotherapie oder einer langfristigen Kortisonanwendung (zu jedem Zeitpunkt) unterzogen hat.
- Subjekt mit bekannter Allergie gegen Titan.
- Thema mit Diabetes.
- Subjekt mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (z. dokumentierte multiple Allergien, systemischer Lupus erythematodes, Dermatomyositis usw.) oder immunsuppressive Erkrankungen (z. humanes Immunschwächevirus oder erworbenes Immunschwächesyndrom).
- Thema mit Epilepsie.
- Patienten mit unkontrollierten oder schweren Fällen von Hyperthyreose, bösartigen Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Leberproblemen, Bluthochdruck, Leukämie, schwerer vaskulärer Herzerkrankung, Hepatitis, Kollagen- und Knochenerkrankungen oder anderen schweren Erkrankungen.
- Subjekt, das derzeit Bisphosphonat- oder Kalziumkanalblocker einnimmt.
- Es bestehen begründete Zweifel, dass das Subjekt den Rückrufplan einhalten wird.
- Es bestehen begründete Zweifel, dass der Proband die Anweisungen des Arztes befolgen wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis Tarnow, DDS, Specialized Dentistry of New York
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KD-CR 02
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