Femårig överlevnadsstudie som utvärderar Genesis tandimplantatsystem (Genesis Dental)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen måste vara mellan 18 och 85 år gammal, inklusive, och ha passerat tillväxtmaximum vid tidpunkten för implantatplacering
• Försökspersonen måste vara villig att underteckna det informerade samtyckesdokumentet och följa studieprocedurerna.
• Försökspersonen måste ha en eller flera naturliga tänder som saknas eller ska dras ut.
• Försökspersonen måste uppfylla alla accepterade medicinska och dentala krav för behandling med tandimplantat.
• Försökspersonen måste önska behandling med tandimplantat.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen vägrar att underteckna dokumentet för informerat samtycke.
• Försökspersonens behandlingsframgång av både kliniska och estetiska åtgärder kan äventyras av det begränsade utbudet av produkter som är tillgängliga för studien.
• Behandlingsplanen för att använda utbudet av tillgängliga produkter är inte i patientens bästa intresse. Se avsnitt 1.2.1 för begränsningar av produktens tillgänglighet.
• Implantatstället/-platserna hade ett tidigare misslyckat implantat.
• Ämnet kan inte behandlas inom begränsningarna i behandlingsplanen som anges i avsnitt 5. Se dessutom avsnitt 1.2.1 för begränsningar av produkttillgänglighet.
• Försöksperson med alveolära åsdimensioner som inte är tillräckliga för att rymma och upprätthålla korrekt implantatplacering.
• Ämnet kan inte kommuniceras på ett begripligt språk.
• Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk (inom de senaste 12 månaderna) som anges i försökspersonens diagram.
• Kvinnor som är gravida vid tidpunkten för anmälan till studien.
• Person med utom kontroll metabolisk sjukdom.
• Försöksperson som har varit på kemoterapi eller långvarig kortisonanvändning (när som helst).
• Person med känd allergi mot titan.
• Ämne med diabetes.
• Person med en historia av autoimmun sjukdom (t. dokumenterade multipla allergier, systemisk lupus erythematosus, dermatomyosit, etc.) eller immunsuppressiv sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus eller förvärvat immunbristsyndrom).
• Person med epilepsi.
• Patienter med okontrollerade eller svåra fall av hypertyreos, maligniteter, njursjukdomar, leverproblem, högt blodtryck, leukemi, svår vaskulär hjärtsjukdom, hepatit, kollagen- och skelettsjukdomar eller andra allvarliga sjukdomar.
• Person som för närvarande tar bisfosfonat- eller kalciumkanalblockerare.
• Det finns rimliga tvivel om att försökspersonen kommer att följa återkallelseschemat.
• Det finns rimliga tvivel om att försökspersonen kommer att följa klinikernas instruktioner.