Studio di sopravvivenza a cinque anni che valuta il sistema di impianto dentale Genesis (Genesis Dental)
5 aprile 2012 aggiornato da: Keystone Dental, Inc.
Analisi clinica di un sistema implantare biomimetico: tassi di sopravvivenza a cinque anni, cambiamenti a livello osseo marginale ed estetica dei tessuti molli.
Lo scopo di questo studio di ricerca è documentare l'uso del sistema di impianto dentale Keystone Dental Genesis nell'uso clinico standard e fornire dati sulla sopravvivenza a 5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La tecnologia alla base degli impianti dentali è ben consolidata e il Genesis Dental Implant System è stato autorizzato alla commercializzazione dalla FDA. È una scelta di Keystone Dental raccogliere i dati post-vendita nell'ambito di uno studio clinico al fine di valutare le prestazioni cliniche di questo dispositivo.
I rischi del sistema di impianto dentale Genesis non sono diversi da altri sistemi di impianto dentale comparabili attualmente in uso. Keystone Dental si aspetta che le prestazioni cliniche di questo dispositivo siano pari a quelle di sistemi implantari comparabili.
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare il tasso di sopravvivenza a 5 anni del sistema di impianto dentale Genesis, nonché valutare gli endpoint di sicurezza ed efficacia, che includono l'incidenza di effetti avversi, la variazione dell'altezza ossea e gli esiti estetici dei tessuti molli.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- Newport Coast Oral Facial Institute
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Woodland Hills, California, Stati Uniti, 91367
- Brighton Periodontal & Implant Dental Group
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Illinois
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Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
- Periodontal Medicine & Surgical Specialists, LTD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
- Kevin G. Murphy & Associates, PA
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10155
- Specialized Dentistry of New York
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Edwin Rosenberg, DMD, HDD, BDS
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77042
- PerioHealth Professionals, PLLC
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Virginia
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Gainesville, Virginia, Stati Uniti, 20155
- Dental Design
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti di età compresa tra i 18 e gli 85 anni che necessitano di impianti dentali
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere un'età compresa tra 18 e 85 anni inclusi e aver superato la crescita massima al momento del posizionamento dell'impianto
- Il soggetto deve essere disposto a firmare il documento di consenso informato e aderire alle procedure dello studio.
- Il soggetto deve avere uno o più denti naturali mancanti o in procinto di essere estratti.
- Il soggetto deve soddisfare tutti i requisiti medici e dentistici accettati per il trattamento con impianti dentali.
- Il soggetto deve desiderare un trattamento con impianti dentali.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto si rifiuta di firmare il documento di consenso informato.
- Il successo del trattamento del soggetto sia da misure cliniche che estetiche può essere compromesso dalla gamma ristretta di prodotti disponibili per lo studio.
- Il piano di trattamento per utilizzare la gamma di prodotti disponibili non è nel migliore interesse del soggetto. Si prega di consultare la Sezione 1.2.1 per le restrizioni sulla disponibilità del prodotto.
- Il sito o i siti implantari presentavano un impianto precedentemente fallito.
- Il soggetto non può essere trattato entro le restrizioni del piano di trattamento di cui alla Sezione 5. Inoltre, consultare la Sezione 1.2.1 per le restrizioni sulla disponibilità del prodotto.
- Soggetto con dimensioni della cresta alveolare che non sono sufficienti per accogliere e sostenere il corretto posizionamento dell'impianto.
- Il soggetto non è comunicabile in un linguaggio comprensibile.
- Abuso attuale di alcol o droghe (nei 12 mesi precedenti) come indicato nella tabella del soggetto.
- Donne in stato di gravidanza al momento dell'arruolamento nello studio.
- Soggetto con malattia metabolica fuori controllo.
- Soggetti che sono stati sottoposti a chemioterapia o uso di cortisone a lungo termine (in qualsiasi momento).
- Soggetto con nota allergia al titanio.
- Soggetto con diabete.
- Soggetto con una storia di malattia autoimmune (ad es. allergie multiple documentate, lupus eritematoso sistemico, dermatomiosite, ecc.) o malattia immunosoppressiva (ad es. virus dell'immunodeficienza umana o sindrome da immunodeficienza acquisita).
- Soggetto con epilessia.
- Soggetti con casi incontrollati o gravi di ipertiroidismo, tumori maligni, malattie renali, problemi al fegato, ipertensione, leucemia, grave cardiopatia vascolare, epatite, malattie del collagene e delle ossa o altre gravi malattie.
- Soggetto che sta attualmente assumendo bifosfonati o bloccanti dei canali del calcio.
- Vi è ragionevole dubbio che il soggetto rispetterà il programma di richiamo.
- C'è un ragionevole dubbio che il soggetto rispetterà le istruzioni dei medici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis Tarnow, DDS, Specialized Dentistry of New York
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
6 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KD-CR 02
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