Estudio de supervivencia de cinco años que evalúa el sistema de implantes dentales Genesis (Genesis Dental)
5 de abril de 2012 actualizado por: Keystone Dental, Inc.
Análisis clínico de un sistema de implante biomimético: tasas de supervivencia a cinco años, cambios en el nivel óseo marginal y estética de los tejidos blandos.
El propósito de este estudio de investigación es documentar el uso del sistema de implantes dentales Keystone Dental Genesis en el uso clínico estándar y proporcionar datos de supervivencia a 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La tecnología detrás de los implantes dentales está bien establecida y el sistema de implantes dentales Genesis ha sido aprobado para su comercialización por la FDA. Es elección de Keystone Dental recopilar datos posteriores a la comercialización en el marco de un ensayo clínico para evaluar el rendimiento clínico de este dispositivo.
Los riesgos del sistema de implantes dentales Genesis no son diferentes a los de otros sistemas de implantes dentales comparables actualmente en uso. Keystone Dental espera que el rendimiento clínico de este dispositivo sea igual al de los sistemas de implantes comparables.
El propósito de este estudio de investigación es evaluar la tasa de supervivencia a 5 años del sistema de implantes dentales Genesis, así como evaluar los criterios de valoración de seguridad y eficacia, que incluyen la incidencia de efectos adversos, el cambio en la altura del hueso y los resultados estéticos de los tejidos blandos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Newport Coast Oral Facial Institute
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Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
- Brighton Periodontal & Implant Dental Group
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Illinois
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Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
- Periodontal Medicine & Surgical Specialists, LTD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Kevin G. Murphy & Associates, PA
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10155
- Specialized Dentistry of New York
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Edwin Rosenberg, DMD, HDD, BDS
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
- PerioHealth Professionals, PLLC
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Virginia
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Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
- Dental Design
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos entre 18 y 85 años que requieran implantes dentales
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener entre 18 y 85 años, inclusive, y haber superado el crecimiento máximo en el momento de la colocación del implante.
- El sujeto debe estar dispuesto a firmar el documento de consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
- El sujeto debe tener uno o más dientes naturales faltantes o a punto de ser extraídos.
- El sujeto debe cumplir con todos los requisitos médicos y dentales aceptados para el tratamiento con implantes dentales.
- El sujeto debe desear el tratamiento con implantes dentales.
Criterio de exclusión:
- El sujeto se niega a firmar el documento de consentimiento informado.
- El éxito del tratamiento del sujeto tanto por medidas clínicas como estéticas puede verse comprometido por la gama restringida de productos disponibles para el estudio.
- El plan de tratamiento para utilizar la gama de productos disponibles no es lo mejor para el sujeto. Consulte la Sección 1.2.1 para conocer las restricciones sobre la disponibilidad del producto.
- El (los) sitio(s) del implante tenían un implante previamente fallido.
- El sujeto no puede ser tratado dentro de las restricciones del plan de tratamiento establecido en la Sección 5. Además, consulte la Sección 1.2.1 para conocer las restricciones sobre la disponibilidad del producto.
- Sujeto con dimensiones de la cresta alveolar que no son suficientes para acomodar y sostener la colocación adecuada del implante.
- El tema no es comunicable en un lenguaje comprensible.
- Abuso actual de alcohol o drogas (dentro de los 12 meses anteriores) como se indica en el cuadro del sujeto.
- Mujeres embarazadas en el momento de la inscripción en el estudio.
- Sujeto con enfermedad metabólica fuera de control.
- Sujeto que ha estado en quimioterapia o uso de cortisona a largo plazo (en cualquier momento).
- Sujeto con alergia conocida al titanio.
- Sujeto con diabetes.
- Sujeto con antecedentes de enfermedad autoinmune (p. alergias múltiples documentadas, lupus eritematoso sistémico, dermatomiositis, etc.) o enfermedad inmunosupresora (p. virus de inmunodeficiencia humana o síndrome de inmunodeficiencia adquirida).
- Sujeto con epilepsia.
- Sujetos con casos graves o no controlados de hipertiroidismo, neoplasias malignas, enfermedad renal, problemas hepáticos, hipertensión, leucemia, cardiopatía vascular grave, hepatitis, enfermedades del colágeno y de los huesos u otras enfermedades graves.
- Sujeto que actualmente toma bisfosfonatos o bloqueadores de los canales de calcio.
- Existe una duda razonable de que el sujeto cumplirá con el programa de recuperación.
- Existe una duda razonable de que el sujeto cumplirá con las instrucciones de los médicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Dennis Tarnow, DDS, Specialized Dentistry of New York
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KD-CR 02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .