Genesis Dental Implant System 평가 5년 생존 연구 (Genesis Dental)
2012년 4월 5일 업데이트: Keystone Dental, Inc.
생체 모방 임플란트 시스템의 임상 분석: 5년 생존율, 한계 골 수준 변화 및 연조직 미학.
이 연구의 목적은 표준 임상 사용에서 Keystone Dental Genesis Dental Implant System의 사용을 문서화하고 5년 생존 데이터를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
치과용 임플란트 이면의 기술은 잘 확립되어 있으며 Genesis Dental Implant System은 FDA의 마케팅 승인을 받았습니다. 이 장치의 임상 성능을 평가하기 위해 임상 시험의 틀 내에서 시판 후 데이터를 수집하는 것은 Keystone Dental의 선택입니다.
Genesis Dental Implant System의 위험은 현재 사용 중인 다른 유사한 치과용 임플란트 시스템과 다르지 않습니다. Keystone Dental은 이 장치의 임상 성능이 비슷한 임플란트 시스템과 동일할 것으로 기대합니다.
본 연구의 목적은 Genesis Dental Implant System의 5년 생존율을 평가하고 부작용 발생률, 골 높이 변화 및 연조직 심미적 결과를 포함하는 안전성 및 유효성 종점을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Newport Coast Oral Facial Institute
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Woodland Hills, California, 미국, 91367
- Brighton Periodontal & Implant Dental Group
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Illinois
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Oakbrook Terrace, Illinois, 미국, 60181
- Periodontal Medicine & Surgical Specialists, LTD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- Kevin G. Murphy & Associates, PA
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New York
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New York, New York, 미국, 10155
- Specialized Dentistry of New York
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Edwin Rosenberg, DMD, HDD, BDS
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77042
- PerioHealth Professionals, PLLC
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Virginia
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Gainesville, Virginia, 미국, 20155
- Dental Design
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
치과 임플란트가 필요한 18세 이상 85세 미만의 피험자
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상 85세 미만이어야 하며 임플란트 식립 시점에서 성장 최대치를 지나야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 연구 절차를 준수해야 합니다.
- 피험자는 하나 이상의 자연 치아가 없거나 발치될 예정이어야 합니다.
- 피험자는 치과 임플란트 치료를 위해 허용되는 모든 의료 및 치과 요구 사항을 충족해야 합니다.
- 피험자는 치과 임플란트 치료를 원해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의 문서에 서명하기를 거부합니다.
- 임상적 및 심미적 측정 모두에 의한 피험자의 치료 성공은 연구에 사용할 수 있는 제품의 제한된 범위에 의해 손상될 수 있습니다.
- 사용 가능한 제품 범위를 사용하는 치료 계획은 피험자에게 최선의 이익이 아닙니다. 제품 가용성에 대한 제한 사항은 섹션 1.2.1을 참조하십시오.
- 임플란트 부위에 이전에 실패한 임플란트가 있었습니다.
- 피험자는 섹션 5에 제시된 치료 계획의 제한 내에서 치료할 수 없습니다. 또한 제품 가용성에 대한 제한 사항은 섹션 1.2.1을 참조하십시오.
- 적절한 임플란트 배치를 수용하고 유지하기에 충분하지 않은 치조 융기 치수를 가진 피험자.
- 피험자는 이해할 수 있는 언어로 의사소통할 수 없습니다.
- 현재 알코올 또는 약물 남용(지난 12개월 이내)은 피험자의 차트에 기록되어 있습니다.
- 연구에 등록할 당시 임신한 여성.
- 통제 불능 대사 질환이 있는 피험자.
- 화학 요법 또는 장기 코르티손 사용(항상)을 받은 피험자.
- 티타늄에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
- 당뇨병이 있는 피험자.
- 자가면역 질환(예: 문서화된 다중 알레르기, 전신성 홍반성 루푸스, 피부근염 등) 또는 면역억제성 질환(예: 인간 면역 결핍 바이러스 또는 후천성 면역 결핍 증후군).
- 간질이 있는 피험자.
- 조절되지 않거나 심각한 갑상선 기능 항진증, 악성 종양, 신장 질환, 간 문제, 고혈압, 백혈병, 중증 혈관 심장 질환, 간염, 콜라겐 및 뼈 질환 또는 기타 심각한 질병이 있는 피험자.
- 피험자는 현재 비스포스포네이트 또는 칼슘 채널 차단제를 복용하고 있습니다.
- 대상이 회수 일정을 준수할 것이라는 합리적인 의심이 있습니다.
- 피험자가 임상의의 지시를 따를 것이라는 타당한 의심이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dennis Tarnow, DDS, Specialized Dentistry of New York
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
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