Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fem års overlevelsesstudie som evaluerer Genesis Dental Implant System (Genesis Dental)

5. april 2012 oppdatert av: Keystone Dental, Inc.

Klinisk analyse av et biomimetisk implantatsystem: Fem års overlevelsesrater, endringer på marginalt beinnivå og mykvevsestetikk.

Formålet med denne forskningsstudien er å dokumentere bruken av Keystone Dental Genesis Dental Implant System i standard klinisk bruk og å gi 5 års overlevelsesdata.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Teknologien bak tannimplantater er godt etablert og Genesis Dental Implant System har blitt godkjent for markedsføring av FDA. Det er Keystone Dentals valg å samle inn data etter markedsføring innenfor rammen av en klinisk studie for å vurdere den kliniske ytelsen til denne enheten.

Risikoen ved Genesis tannimplantatsystem er ikke annerledes enn andre sammenlignbare tannimplantatsystemer som er i bruk. Keystone Dental forventer at den kliniske ytelsen til denne enheten er lik den til sammenlignbare implantatsystemer.

Hensikten med denne forskningsstudien er å vurdere 5-års overlevelsesraten for Genesis Dental Implant System, samt vurdere endepunktene for sikkerhet og effektivitet, som inkluderer forekomst av uønskede effekter, endring i benhøyde og estetiske resultater for bløtvev.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Newport Coast Oral Facial Institute
      • Woodland Hills, California, Forente stater, 91367
        • Brighton Periodontal & Implant Dental Group
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60181
        • Periodontal Medicine & Surgical Specialists, LTD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
        • Kevin G. Murphy & Associates, PA
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10155
        • Specialized Dentistry of New York
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Edwin Rosenberg, DMD, HDD, BDS
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77042
        • PerioHealth Professionals, PLLC
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Forente stater, 20155
        • Dental Design

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer mellom 18 og 85 år som trenger tannimplantater

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må være mellom 18 og 85 år, inkludert, og ha passert vekstmaksimum på tidspunktet for implantatplassering
  • Forsøkspersonen må være villig til å signere det informerte samtykkedokumentet og følge studieprosedyrene.
  • Forsøkspersonen må ha en eller flere naturlige tenner som mangler eller skal trekkes ut.
  • Forsøkspersonen må oppfylle alle aksepterte medisinske og tannlegekrav for behandling med tannimplantater.
  • Forsøkspersonen må ønske behandling med tannimplantater.

Ekskluderingskriterier:

  • Subjektet nekter å signere det informerte samtykkedokumentet.
  • Forsøkspersonens behandlingssuksess av både kliniske og estetiske tiltak kan bli kompromittert av det begrensede produktutvalget som er tilgjengelig for studien.
  • Behandlingsplanen for å bruke utvalget av tilgjengelige produkter er ikke i fagets beste interesse. Se avsnitt 1.2.1 for restriksjoner på produkttilgjengelighet.
  • Implantatstedet(e) hadde et tidligere mislykket implantat.
  • Personen kan ikke behandles innenfor begrensningene i behandlingsplanen fastsatt i seksjon 5. I tillegg, se avsnitt 1.2.1 for restriksjoner på produkttilgjengelighet.
  • Person med alveolære ryggdimensjoner som ikke er tilstrekkelige til å imøtekomme og opprettholde riktig implantatplassering.
  • Emnet kan ikke kommuniseres på et forståelig språk.
  • Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk (i løpet av de siste 12 månedene) som angitt i personens diagram.
  • Kvinner som er gravide ved påmelding til studien.
  • Person med ut av kontroll metabolsk sykdom.
  • Person som har vært på kjemoterapi eller langvarig kortisonbruk (når som helst).
  • Person med kjent allergi mot titan.
  • Person med diabetes.
  • Person med en historie med autoimmun sykdom (f. dokumentert multiple allergier, systemisk lupus erythematosus, dermatomyositt, etc.) eller immunsuppressiv sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus eller ervervet immunsviktsyndrom).
  • Person med epilepsi.
  • Personer med ukontrollerte eller alvorlige tilfeller av hypertyreose, maligniteter, nyresykdom, leverproblemer, hypertensjon, leukemi, alvorlig vaskulær hjertesykdom, hepatitt, kollagen og beinsykdommer eller andre alvorlige sykdommer.
  • Person som bruker bisfosfonat- eller kalsiumkanalblokkere.
  • Det er rimelig tvil om at forsøkspersonen vil overholde tilbakekallingsplanen.
  • Det er rimelig tvil om at forsøkspersonen vil følge klinikernes instruksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Keystone Dental, Inc.

Samarbeidspartnere

Aptiv Solutions
Pirkka Nummikoski, DDS, MS
CadBlu North (Hastings, MN)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis Tarnow, DDS, Specialized Dentistry of New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • KD-CR 02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere