Pětiletá studie přežití hodnotící systém dentálních implantátů Genesis (Genesis Dental)
5. dubna 2012 aktualizováno: Keystone Dental, Inc.
Klinická analýza biomimetického implantačního systému: Pětiletá míra přežití, marginální změny na úrovni kostí a estetika měkkých tkání.
Účelem této výzkumné studie je zdokumentovat použití systému dentálních implantátů Keystone Dental Genesis při standardním klinickém použití a poskytnout údaje o 5letém přežití.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Technologie zubních implantátů je dobře zavedená a systém Genesis Dental Implant System byl schválen pro marketing FDA. Společnost Keystone Dental se rozhodla shromažďovat údaje po uvedení na trh v rámci klinického hodnocení za účelem posouzení klinického výkonu tohoto zařízení.
Rizika systému Genesis Dental Implant System se neliší od jiných srovnatelných systémů zubních implantátů, které se v současnosti používají. Keystone Dental očekává, že klinický výkon tohoto zařízení bude stejný jako u srovnatelných implantačních systémů.
Účelem této výzkumné studie je zhodnotit 5letou míru přežití systému Genesis Dental Implant System a také posoudit koncové body bezpečnosti a účinnosti, které zahrnují výskyt nežádoucích účinků, změnu výšky kosti a estetické výsledky měkkých tkání.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Newport Coast Oral Facial Institute
-
Woodland Hills, California, Spojené státy, 91367
- Brighton Periodontal & Implant Dental Group
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
- Periodontal Medicine & Surgical Specialists, LTD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
- Kevin G. Murphy & Associates, PA
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10155
- Specialized Dentistry of New York
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Edwin Rosenberg, DMD, HDD, BDS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77042
- PerioHealth Professionals, PLLC
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, Spojené státy, 20155
- Dental Design
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty ve věku od 18 do 85 let, které vyžadují zubní implantáty
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být ve věku 18 až 85 let včetně a v době zavedení implantátu překonal růstové maximum
- Subjekt musí být ochoten podepsat dokument informovaného souhlasu a dodržovat studijní postupy.
- Subjekt musí mít jeden nebo více přirozených zubů chybějících nebo před extrakcí.
- Subjekt musí splňovat všechny přijaté lékařské a stomatologické požadavky pro léčbu zubními implantáty.
- Subjekt si musí přát léčbu pomocí zubních implantátů.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt odmítá podepsat dokument informovaného souhlasu.
- Úspěch léčby subjektu jak klinickými, tak estetickými opatřeními může být ohrožen omezeným rozsahem produktů dostupných pro studii.
- Plán léčby pro použití řady dostupných produktů není v nejlepším zájmu subjektu. Omezení dostupnosti produktu naleznete v části 1.2.1.
- Místo (místa) implantátu již dříve selhal implantát.
- Subjekt nemůže být léčen v rámci omezení léčebného plánu uvedeného v části 5. Omezení dostupnosti produktu naleznete v části 1.2.1.
- Subjekt s rozměry alveolárního výběžku, které nejsou dostatečné pro přizpůsobení a udržení správného umístění implantátu.
- Předmět není sdělitelný ve srozumitelném jazyce.
- Současné zneužívání alkoholu nebo drog (během předchozích 12 měsíců), jak je uvedeno v tabulce subjektu.
- Ženy, které jsou těhotné v době zápisu do studie.
- Subjekt s nekontrolovatelným metabolickým onemocněním.
- Subjekt, který byl na chemoterapii nebo dlouhodobě užíval kortizon (kdykoli).
- Subjekt se známou alergií na titan.
- Subjekt s diabetem.
- Subjekt s anamnézou autoimunitního onemocnění (např. dokumentované vícečetné alergie, systémový lupus erythematodes, dermatomyositida atd.) nebo imunosupresivní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience nebo syndrom získané imunodeficience).
- Subjekt s epilepsií.
- Subjekty s nekontrolovanými nebo závažnými případy hypertyreózy, malignitami, onemocněním ledvin, jaterními problémy, hypertenzí, leukémií, závažným vaskulárním onemocněním srdce, hepatitidou, onemocněním kolagenu a kostí nebo jinými závažnými onemocněními.
- Subjekt v současné době užívající bisfosfonáty nebo blokátory kalciových kanálů.
- Existuje důvodná pochybnost, že subjekt dodrží harmonogram stahování.
- Existuje důvodná pochybnost, že subjekt bude dodržovat pokyny lékařů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis Tarnow, DDS, Specialized Dentistry of New York
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KD-CR 02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .