Viiden vuoden selviytymistutkimus Genesis-hammasimplanttijärjestelmän arvioimiseksi (Genesis Dental)
torstai 5. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Keystone Dental, Inc.
Biomimeettisen implanttijärjestelmän kliininen analyysi: Viiden vuoden eloonjäämisluvut, marginaaliset luutason muutokset ja pehmytkudosten estetiikka.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida Keystone Dental Genesis -hammasimplanttijärjestelmän käyttö normaalissa kliinisessä käytössä ja tuottaa viiden vuoden eloonjäämistietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammasimplanttien takana oleva tekniikka on vakiintunut, ja FDA on hyväksynyt Genesis Dental Implant Systemin markkinoitavaksi. Keystone Dentalin valinta on kerätä markkinoille saattamisen jälkeisiä tietoja kliinisen tutkimuksen puitteissa tämän laitteen kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi.
Genesis Dental Implant Systemin riskit eivät eroa muista vastaavista tällä hetkellä käytössä olevista hammasimplanttijärjestelmistä. Keystone Dental odottaa tämän laitteen kliinisen suorituskyvyn vastaavan vastaavien implanttijärjestelmien suorituskykyä.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida Genesis Dental Implant Systemin 5 vuoden eloonjäämisprosenttia sekä turvallisuus- ja tehokkuuspäätepisteitä, joihin kuuluvat haittavaikutusten ilmaantuvuus, luun korkeuden muutos ja pehmytkudosten esteettiset tulokset.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Newport Coast Oral Facial Institute
-
Woodland Hills, California, Yhdysvallat, 91367
- Brighton Periodontal & Implant Dental Group
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat, 60181
- Periodontal Medicine & Surgical Specialists, LTD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
- Kevin G. Murphy & Associates, PA
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10155
- Specialized Dentistry of New York
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Edwin Rosenberg, DMD, HDD, BDS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77042
- PerioHealth Professionals, PLLC
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, Yhdysvallat, 20155
- Dental Design
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18–85-vuotiaat henkilöt, jotka tarvitsevat hammasimplantteja
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava 18–85-vuotias, ja hänen on oltava kasvanut maksimissaan implantin asettamishetkellä
- Tutkittavan on oltava valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Tutkittavalta puuttuu yksi tai useampi luonnollinen hammas tai se on poistettavissa.
- Tutkittavan on täytettävä kaikki hyväksytyt lääketieteelliset ja hammaslääketieteelliset vaatimukset hammasimplanttihoidon osalta.
- Kohteen tulee haluta hoitoa hammasimplanteilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava kieltäytyy allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa.
- Tutkittavan hoidon onnistuminen sekä kliinisillä että esteettisillä toimenpiteillä voi vaarantua tutkimukseen saatavilla olevan rajoitetun tuotevalikoiman vuoksi.
- Hoitosuunnitelma käytettävissä olevien tuotteiden käyttämiseksi ei ole tutkittavan edun mukainen. Katso kohta 1.2.1 tuotteiden saatavuuden rajoituksista.
- Implanttikohdassa (-paikoissa) oli aiemmin epäonnistunut implantti.
- Kohdetta ei voida hoitaa kohdan 5 hoitosuunnitelman rajoissa. Katso lisäksi tuotteen saatavuuden rajoitukset kohdasta 1.2.1.
- Kohde, jonka alveolaarisen harjanteen mitat eivät ole riittävät implantin oikeaan asettamiseen ja säilyttämiseen.
- Aihetta ei voi viestiä ymmärrettävällä kielellä.
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (edellisten 12 kuukauden aikana), kuten on todettu kohteen kaaviossa.
- Naiset, jotka ovat raskaana tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Kohde, jolla on hallitsematon aineenvaihduntasairaus.
- Kohde, joka on ollut kemoterapiassa tai pitkään käyttänyt kortisonia (milloin tahansa).
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen titaanille.
- Diabetesta sairastava henkilö.
- Potilas, jolla on ollut autoimmuunisairaus (esim. dokumentoidut useat allergiat, systeeminen lupus erythematosus, dermatomyosiitti jne.) tai immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus tai hankittu immuunikato-oireyhtymä).
- Epilepsiaa sairastava henkilö.
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia tai vakavia kilpirauhasen liikatoimintaa, pahanlaatuisia kasvaimia, munuaissairauksia, maksaongelmia, kohonnutta verenpainetta, leukemiaa, vakavaa verisuonitautia, hepatiittia, kollageeni- ja luusairauksia tai muita vakavia sairauksia.
- Potilas käyttää parhaillaan bisfosfonaattia tai kalsiumkanavasalpaajia.
- On perusteltua epäillä, että tutkittava noudattaa palautusaikataulua.
- On perusteltua epäillä, että tutkittava noudattaa kliinikon ohjeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis Tarnow, DDS, Specialized Dentistry of New York
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KD-CR 02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .