Pięcioletnie badanie przeżycia oceniające system implantów dentystycznych Genesis (Genesis Dental)
5 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Keystone Dental, Inc.
Analiza kliniczna systemu implantów biomimetycznych: pięcioletnie wskaźniki przeżycia, zmiany poziomu kości brzeżnej i estetyka tkanek miękkich.
Celem tego badania jest udokumentowanie zastosowania systemu implantów dentystycznych Keystone Dental Genesis w standardowym zastosowaniu klinicznym oraz dostarczenie danych dotyczących 5-letniego przeżycia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Technologia stojąca za implantami dentystycznymi jest dobrze ugruntowana, a system implantów dentystycznych Genesis został dopuszczony do obrotu przez FDA. Firma Keystone Dental postanowiła zebrać dane po wprowadzeniu produktu do obrotu w ramach badania klinicznego w celu oceny skuteczności klinicznej tego urządzenia.
Ryzyko związane z systemem implantów dentystycznych Genesis nie różni się od innych porównywalnych systemów implantów dentystycznych, które są obecnie w użyciu. Firma Keystone Dental oczekuje, że skuteczność kliniczna tego urządzenia będzie równa wydajności porównywalnych systemów implantologicznych.
Celem tego badania jest ocena 5-letniego wskaźnika przeżycia systemu implantów dentystycznych Genesis, a także ocena punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, w tym częstości występowania działań niepożądanych, zmiany wysokości kości i wyników estetycznych tkanek miękkich.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Newport Coast Oral Facial Institute
-
Woodland Hills, California, Stany Zjednoczone, 91367
- Brighton Periodontal & Implant Dental Group
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
- Periodontal Medicine & Surgical Specialists, LTD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
- Kevin G. Murphy & Associates, PA
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10155
- Specialized Dentistry of New York
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Edwin Rosenberg, DMD, HDD, BDS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77042
- PerioHealth Professionals, PLLC
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 20155
- Dental Design
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby w wieku od 18 do 85 lat, które wymagają implantów dentystycznych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć od 18 do 85 lat włącznie i osiągnąć maksymalny wzrost w momencie wszczepienia implantu
- Uczestnik musi być chętny do podpisania dokumentu świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
- Pacjent musi mieć brak jednego lub więcej naturalnych zębów lub musi zostać usunięty.
- Uczestnik musi spełniać wszystkie przyjęte wymagania medyczne i dentystyczne dotyczące leczenia implantami dentystycznymi.
- Podmiot musi wyrazić zgodę na leczenie za pomocą implantów dentystycznych.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot odmawia podpisania dokumentu świadomej zgody.
- Powodzenie leczenia podmiotu, zarówno pod względem klinicznym, jak i estetycznym, może być zagrożone przez ograniczony zakres produktów dostępnych do badania.
- Plan leczenia polegający na wykorzystaniu gamy dostępnych produktów nie leży w najlepszym interesie pacjenta. Więcej informacji na temat ograniczeń dostępności produktów znajduje się w sekcji 1.2.1.
- Miejsce(a) implantacji zawierało wcześniej nieudany implant.
- Pacjent nie może być leczony w ramach ograniczeń planu leczenia określonego w sekcji 5. Ponadto, patrz Sekcja 1.2.1, aby zapoznać się z ograniczeniami dotyczącymi dostępności produktów.
- Pacjent z wymiarami wyrostka zębodołowego, które nie są wystarczające do przyjęcia i utrzymania prawidłowego umieszczenia implantu.
- Temat nie jest komunikowalny w zrozumiałym języku.
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków (w ciągu ostatnich 12 miesięcy), jak zaznaczono w karcie pacjenta.
- Kobiety, które są w ciąży w momencie włączenia do badania.
- Osobnik bez niekontrolowanej choroby metabolicznej.
- Podmiot, który był w trakcie chemioterapii lub długotrwałego stosowania kortyzonu (w jakimkolwiek czasie).
- Podmiot ze znaną alergią na tytan.
- Podmiot z cukrzycą.
- Osobnik z historią chorób autoimmunologicznych (np. udokumentowane liczne alergie, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie skórno-mięśniowe itp.) lub choroba immunosupresyjna (np. ludzki wirus niedoboru odporności lub zespół nabytego niedoboru odporności).
- Podmiot z epilepsją.
- Pacjenci z niekontrolowaną lub ciężką nadczynnością tarczycy, nowotworami złośliwymi, chorobami nerek, problemami z wątrobą, nadciśnieniem, białaczką, ciężką chorobą naczyniową serca, zapaleniem wątroby, chorobami kolagenu i kości lub innymi poważnymi chorobami.
- Pacjent aktualnie przyjmuje bisfosfoniany lub blokery kanału wapniowego.
- Istnieje uzasadniona wątpliwość, czy podmiot będzie przestrzegał harmonogramu wycofania.
- Istnieje uzasadniona wątpliwość, czy pacjent zastosuje się do zaleceń klinicystów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis Tarnow, DDS, Specialized Dentistry of New York
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KD-CR 02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .