脳卒中患者の迅速な冷却導入のための 2 つの方法、冷注入と RhinoChill (iCOOL 1) を比較するランダム化試験 (iCOOL 1)
2012年4月25日 更新者：Dr. Sven Poli、University Hospital Heidelberg
iCOOL 1 (冷却の導入 1): 脳卒中患者の急速冷却導入のための 2 つの方法、冷注入と RhinoChill を比較するランダム化試験
軽度の低体温療法は、心停止後の全脳虚血患者の転帰を改善します。
低体温療法は、他の急性低酸素性虚血性疾患や脳の腫れに伴う脳血管疾患にも有望であると考えられます。
時間枠が狭いことが大きな問題です (「時間は頭脳である」)。
遅延なく即座に冷却するには、使いやすく、モバイルで効果的な方法が必要です。
冷注入 (4 °C) は世界中で受け入れられている標準です。
RhinoChill (BeneChill、米国) は新しいデバイスです。
これら 2 つの誘導法の比較はこれまで行われたことがありません。
脳温に対する冷気注入の影響も測定されなかった。
iCOOL 1 では、2 つの方法の実現可能性、安全性、有効性を初めて比較しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Neuro Intensive Care Unit 2, Dept. of Neurology, University Hospital Heidelberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 鎮静、挿管、人工呼吸器
- ICP、温度、プローブを組み合わせたもの
- 体温を下げる適応症
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- 体重 > 120kg
- 発熱 > 38.5°C
- 慢性副鼻腔炎
- 現在または過去の副鼻腔の骨折または手術
- 72時間以内の菌血症または敗血症を伴う重度の感染症
- 重度の腎不全
- 重度の肝不全
- 急性肺塞栓症
- 急性心筋梗塞
- 重度の心不全（NYHA≧III）
- 脅威となる心室性不整脈
- 徐脈を伴う不整脈（心拍数 < 50 /min、QTc > 450 ms、洞不全症候群、AV ブロック II ～ III°）。
- 血栓症のリスクが高い既知の血液疾患（例、 クリオグロブリン血症、寒冷凝集素、鎌状赤血球貧血）
- 既知の血管けいれん性血管障害（例、 レイノー現象または閉塞性血栓血管炎）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：冷やした輸液
2Lの冷晶質溶液（4℃）を30分間かけて注入
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2Lの冷晶質溶液（4℃）を30分間かけて注入
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アクティブコンパレータ：ライノチル
RhinoChill デバイスによる鼻咽頭冷却 (BeneChill、米国)
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RhinoChill デバイスによる鼻咽頭冷却
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳の温度
時間枠：-15～+60分
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主要評価項目：冷却開始後 1 時間の脳温の変化。
被験者内コントラスト (フェーズ 1 (0 ～ 15 分)、2 (15 ～ 30 分)、3 (30 ～ 45 分)、および 4 (45 ～ 60 分)) 対ベースライン (-15 ～ 0 分) の反復測定 ANOVA
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-15～+60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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(神経)重要パラメータ
時間枠：-15 ～ +60 分
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(神経) バイタルパラメータへの影響 (例:
HR、AP、ICP、CPP）が登録されます。
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-15 ～ +60 分
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大脳の自動調節
時間枠：-15 ～ +60 分
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大脳の自動調節パラメータ (例:
PRx) は、監視された (神経) バイタルパラメータに基づいて計算されます。
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-15 ～ +60 分
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安全性
時間枠：0～6ヶ月
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出血合併症、心臓の代償不全、鼻咽頭の局所的な炎症など、さまざまな安全性パラメーターが評価されます。
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0～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sven Poli, Dr. med.、University Hospital Heidelberg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月25日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。