Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie porównujące 2 metody szybkiej indukcji oziębienia u pacjentów z udarem, zimne wlewy i RhinoChill (iCOOL 1) (iCOOL 1)

25 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Dr. Sven Poli, University Hospital Heidelberg

iCOOL 1 (Indukcja CHŁODZENIA 1): Randomizowane badanie porównujące 2 metody szybkiej indukcji chłodzenia u pacjentów z udarem, zimne infuzje vs. RhinoChill

Łagodna hipotermia poprawia rokowanie u pacjentów z globalnym niedokrwieniem mózgu po zatrzymaniu krążenia. Hipotermia wydaje się obiecująca również w innych ostrych chorobach naczyniowo-mózgowych związanych z niedotlenieniem-niedokrwieniem lub obrzękiem mózgu. Głównym problemem są wąskie ramy czasowe („czas to mózg”). Aby zapewnić natychmiastowe chłodzenie bez opóźnień, potrzebne są łatwe w użyciu, mobilne i skuteczne metody. Zimne napary (4°C) są akceptowanym standardem na całym świecie. RhinoChill (BeneChill, USA) to nowe urządzenie. Nigdy wcześniej nie dokonano porównania tych dwóch metod indukcyjnych. Nie mierzono też wpływu zimnych naparów na temperaturę mózgu. Po raz pierwszy iCOOL 1 porównuje wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność tych dwóch metod.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Neuro Intensive Care Unit 2, Dept. of Neurology, University Hospital Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sedacja, intubacja i wentylacja mechaniczna
  • Połączona sonda temperatury ICP
  • Wskazania do obniżenia temperatury ciała
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Masa ciała > 120 kg
  • Gorączka > 38,5°C
  • Przewlekłe zapalenie zatok
  • Obecne lub przebyte złamanie lub operacja zatok przynosowych
  • Ciężkie zakażenie z bakteriemią lub posocznicą ≤ 72 godz
  • Ciężka niewydolność nerek
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Ostra zatorowość płucna
  • Ostry zawał mięśnia sercowego
  • Ciężka niewydolność serca (NYHA ≥ III)
  • Groźna arytmia komorowa
  • Zaburzenia rytmu serca z bradykardią (częstość akcji serca < 50/min, odstęp QTc > 450 ms, zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy II-III°).
  • Znana choroba hematologiczna ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy (np. krioglobulinemia, zimne aglutyniny, anemia sierpowata)
  • Znane zaburzenie naczyniowo-skurczowe (np. objaw Raynauda lub zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zimne napary
Infuzja 2 l zimnego roztworu krystaloidów (4°C) przez 30 minut
Lek: Zimne napary z krystaloidów, 0,9% NaCl lub roztwór Ringera
Infuzja 2 l zimnego roztworu krystaloidów (4°C) przez 30 minut
Aktywny komparator: RhinoChill
Chłodzenie jamy nosowo-gardłowej urządzeniem RhinoChill (BeneChill, USA)
Urządzenie: RhinoChill
Chłodzenie jamy nosowo-gardłowej za pomocą urządzenia RhinoChill
Inne nazwy:
  • BeneChill, USA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura mózgu
Ramy czasowe: -15 do +60 min
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana temperatury mózgu w ciągu jednej godziny po rozpoczęciu chłodzenia. Powtórzony pomiar ANOVA dla kontrastów wewnątrz podmiotu (faza 1 (0 do 15 min), 2 (15 do 30 min), 3 (30 do 45 min) i 4 (45 do 60 min)) vs. linia podstawowa (-15 do 0 min)
-15 do +60 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry (neuro-)życiowe
Ramy czasowe: -15 do +60 min
Wpływ na parametry (neuro)życiowe (np. HR, AP, ICP, CPP) są zarejestrowane.
-15 do +60 min
Autoregulacja mózgowa
Ramy czasowe: -15 do +60 min
Parametry autoregulacji mózgowej (np. PRx) są obliczane na podstawie monitorowanych parametrów (neuro)życiowych.
-15 do +60 min
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Oceniane są różne parametry bezpieczeństwa, takie jak powikłania krwotoczne, dekompensacja serca czy miejscowe podrażnienia w nosogardzieli.
0-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Śledczy

  • Główny śledczy: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iCOOL 1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj