Et randomiseret forsøg, der sammenligner 2 metoder til hurtig induktion af afkøling hos patienter med slagtilfælde, forkølelsesinfusioner vs. RhinoChill (iCOOL 1) (iCOOL 1)
25. april 2012 opdateret af: Dr. Sven Poli, University Hospital Heidelberg
iCOOL 1 (induktion af afkøling 1): Et randomiseret forsøg, der sammenligner 2 metoder til hurtig induktion af afkøling hos slagtilfældepatienter, forkølelsesinfusioner vs. RhinoChill
Mild hypotermi forbedrer resultatet hos patienter med global cerebral iskæmi efter hjertestop.
Hypotermi virker lovende også ved anden akut hypoxisk-iskæmisk eller i hjernehævelse associeret cerebrovaskulær sygdom.
Den snævre tidsramme er et stort problem ("tid er hjerne").
For at give øjeblikkelig afkøling uden forsinkelse er der brug for brugervenlige, mobile og effektive metoder.
Kolde infusioner (4 °C) er en accepteret standard på verdensplan.
RhinoChill (BeneChill, USA) er en ny enhed.
En sammenligning af disse to induktionsmetoder er aldrig blevet foretaget før.
Der blev heller ikke målt effekten af kolde infusioner på hjernetemperaturen.
For første gang sammenligner iCOOL 1 de to metoders gennemførlighed, sikkerhed og effektivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Neuro Intensive Care Unit 2, Dept. of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sedation, intubation og mekanisk ventilation
- Kombineret ICP-temperatursonde
- Indikation på lavere kropstemperatur
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kropsvægt > 120 kg
- Feber > 38,5°C
- Kronisk bihulebetændelse
- Nuværende eller tidligere fraktur eller operation af paranasale bihuler
- Alvorlig infektion med bakteriæmi eller sepsis ≤ 72 timer
- Alvorlig nyreinsufficiens
- Alvorlig leverinsufficiens
- Akut lungeemboli
- Akut myokardieinfarkt
- Svær hjerteinsufficiens (NYHA ≥ III)
- Truende ventrikulær dysrytmi
- Hjerterytmeforstyrrelser med bradykardi (puls < 50/min, QTc > 450 ms, sick sinus syndrome, AV-blok II-III°).
- Kendt hæmatologisk sygdom med øget risiko for trombose (f. kryoglobulinæmi, kolde agglutininer, seglcelleanæmi)
- Kendt vasospastisk vaskulær lidelse (f. Raynauds fænomen eller thromboangiitis obliterans)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kolde infusioner
Infusion af 2L kold krystalloid opløsning (4°C) over 30 minutter
|
Infusion af 2L kold krystalloid opløsning (4°C) over 30 minutter
|
|
Aktiv komparator: RhinoChill
Nasopharyngeal køling med RhinoChill-enheden (BeneChill, USA)
|
Nasopharyngeal afkøling med RhinoChill-enheden
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernetemperatur
Tidsramme: -15 til +60 min
|
Primært endepunkt: Ændring af hjernetemperatur i løbet af en time efter start af afkøling.
Gentagen måling ANOVA for kontraster inden for emnet (fase 1 (0 til 15 min), 2 (15 til 30 min), 3 (30 til 45 min) og 4 (45 til 60 min)) vs. baseline (-15 til 0 min)
|
-15 til +60 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Neuro-)vitale parametre
Tidsramme: -15 til +60 min
|
Effekter på (neuro-)vitale parametre (f.eks.
HR, AP, ICP, CPP) er registreret.
|
-15 til +60 min
|
|
Cerebral autoregulering
Tidsramme: -15 til +60 min
|
Cerebrale autoreguleringsparametre (f.eks.
PRx) beregnes på basis af de (neuro-)vitale parametre, der overvåges.
|
-15 til +60 min
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Forskellige sikkerhedsparametre, såsom blødningskomplikationer, hjertedekompensation eller lokale irritationer i nasopharynx vurderes.
|
0-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2012
Først opslået (Skøn)
6. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- iCOOL 1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .