뇌졸중 환자의 급속 냉각 유도를 위한 2가지 방법, 냉수 주입과 RhinoChill(iCOOL 1)을 비교하는 무작위 시험 (iCOOL 1)
2012년 4월 25일 업데이트: Dr. Sven Poli, University Hospital Heidelberg
iCOOL 1(냉각 유도 1): 뇌졸중 환자의 급속 냉각 유도를 위한 2가지 방법, 냉 주입과 RhinoChill을 비교하는 무작위 시험
경미한 저체온 요법은 심정지 후 전뇌 허혈 환자의 결과를 개선합니다.
저체온증은 다른 급성 저산소성 허혈 또는 뇌혈관 질환과 관련된 뇌 부종에서도 유망한 것으로 보입니다.
좁은 시간 프레임은 주요 문제입니다("시간은 두뇌입니다").
지체 없이 즉각적인 냉각을 제공하려면 사용하기 쉽고 이동이 간편하며 효과적인 방법이 필요합니다.
냉수(4°C)는 전 세계적으로 허용되는 표준입니다.
RhinoChill(BeneChill, USA)은 새로운 장치입니다.
이 두 가지 유도 방법의 비교는 이전에 수행된 적이 없습니다.
냉수 주입이 뇌 온도에 미치는 영향도 측정되지 않았습니다.
처음으로 iCOOL 1은 두 가지 방법의 실행 가능성, 안전성 및 효능을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Heidelberg, 독일, 69120
- Neuro Intensive Care Unit 2, Dept. of Neurology, University Hospital Heidelberg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진정, 삽관 및 기계적 환기
- 결합된 ICP 온도 프로브
- 체온을 낮추는 표시
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 체중 > 120kg
- 발열 > 38.5°C
- 만성 부비동염
- 부비동의 현재 또는 과거 골절 또는 수술
- 72시간 이하의 균혈증 또는 패혈증으로 인한 중증 감염
- 중증 신부전
- 심한 간 기능 부전
- 급성 폐색전증
- 급성 심근 경색
- 중증 심부전(NYHA ≥ III)
- 위협적인 심실 부정맥
- 서맥을 동반한 심장 부정맥(심박수 < 50/분, QTc > 450ms, 부비동염 증후군, 방실차단 II-III°).
- 혈전증의 위험이 증가된 알려진 혈액학적 질환(예: 한랭글로불린혈증, 저온응집소, 낫적혈구빈혈)
- 알려진 혈관 경축 혈관 장애(예: 레이노 현상 또는 폐쇄성 혈전혈관염)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 냉수
30분 동안 2L의 차가운 결정질 용액(4°C) 주입
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30분 동안 2L의 차가운 결정질 용액(4°C) 주입
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활성 비교기: 라이노칠
RhinoChill 장치를 이용한 비인두 냉각 장치(BeneChill, 미국)
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RhinoChill 장치를 사용한 비인두 냉각
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌 온도
기간: -15 ~ +60분
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1차 종료점: 냉각 시작 후 1시간 동안의 뇌 온도 변화.
기준선(-15~0분) 대비 피험자 내 대조(1단계(0~15분), 2단계(15~30분), 3단계(30~45분), 4단계(45~60분))에 대한 반복 측정 ANOVA
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-15 ~ +60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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(신경-)생명 매개변수
기간: -15 ~ +60분
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(신경)활력 매개변수에 대한 영향(예:
HR, AP, ICP, CPP)가 등록됩니다.
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-15 ~ +60분
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대뇌 자동 조절
기간: -15 ~ +60분
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대뇌 자동 조절 매개변수(예:
PRx)는 모니터링되는 (신경)활력 매개변수를 기반으로 계산됩니다.
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-15 ~ +60분
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안전
기간: 0-6개월
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출혈 합병증, 심장 보상 부전 또는 비인두의 국소 자극과 같은 다양한 안전 매개변수를 평가합니다.
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0-6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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