Un essai randomisé comparant 2 méthodes d'induction rapide du refroidissement chez les patients victimes d'un AVC, les perfusions de froid par rapport à RhinoChill (iCOOL 1) (iCOOL 1)
25 avril 2012 mis à jour par: Dr. Sven Poli, University Hospital Heidelberg
iCOOL 1 (Induction of COOLing 1) : un essai randomisé comparant 2 méthodes d'induction rapide du refroidissement chez les patients victimes d'AVC, les perfusions de froid par rapport à RhinoChill
Une hypothermie légère améliore les résultats chez les patients atteints d'ischémie cérébrale globale après un arrêt cardiaque.
L'hypothermie semble prometteuse également dans d'autres maladies cérébrovasculaires associées à une hypoxie ischémique aiguë ou à un gonflement cérébral.
L'échéancier étroit est un enjeu majeur ("le temps c'est le cerveau").
Pour fournir un refroidissement immédiat sans délai, des méthodes faciles à utiliser, mobiles et efficaces sont nécessaires.
Les infusions froides (4 °C) sont une norme acceptée dans le monde entier.
Le RhinoChill (BeneChill, USA) est un nouvel appareil.
Une comparaison de ces deux méthodes d'induction n'a jamais été faite auparavant.
L'effet des infusions froides sur la température cérébrale n'a pas non plus été mesuré.
Pour la première fois, iCOOL 1 compare la faisabilité, la sécurité et l'efficacité des deux méthodes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Heidelberg, Allemagne, 69120
- Neuro Intensive Care Unit 2, Dept. of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sédation, intubation et ventilation mécanique
- Combiné ICP-température-sonde
- Indication pour baisser la température corporelle
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Poids corporel > 120 kg
- Fièvre > 38,5°C
- Sinusite chronique
- Fracture ou chirurgie actuelle ou passée des sinus paranasaux
- Infection sévère avec bactériémie ou septicémie ≤ 72 h
- Insuffisance rénale sévère
- Insuffisance hépatique sévère
- Embolie pulmonaire aiguë
- Infarctus aigu du myocarde
- Insuffisance cardiaque sévère (NYHA ≥ III)
- Dysrythmie ventriculaire menaçante
- Troubles du rythme cardiaque avec bradycardie (fréquence cardiaque < 50/min, QTc > 450 ms, maladie du sinus, bloc AV II-III°).
- Maladie hématologique connue avec risque accru de thrombose (par ex. cryoglobulinémie, agglutinines froides, anémie falciforme)
- Trouble vasculaire vasospastique connu (par ex. phénomène de Raynaud ou thromboangéite oblitérante)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Infusions froides
Infusion de 2L de solution cristalloïde froide (4°C) en 30 minutes
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Infusion de 2L de solution cristalloïde froide (4°C) en 30 minutes
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Comparateur actif: RhinoChill
Refroidissement nasopharyngé avec le dispositif RhinoChill (BeneChill, USA)
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Refroidissement nasopharyngé avec le dispositif RhinoChill
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Température cérébrale
Délai: -15 à +60min
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Critère d'évaluation principal : modification de la température cérébrale pendant une heure après le début du refroidissement.
ANOVA à mesures répétées pour les contrastes intra-sujet (phase 1 (0 à 15 min), 2 (15 à 30 min), 3 (30 à 45 min) et 4 (45 à 60 min)) par rapport à la ligne de base (-15 à 0 min)
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-15 à +60min
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres (neuro-)vitaux
Délai: -15 à +60 min
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Effets sur les paramètres (neuro-)vitaux (par ex.
HR, AP, ICP, CPP) sont enregistrés.
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-15 à +60 min
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Autorégulation cérébrale
Délai: -15 à +60 min
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Paramètres d'autorégulation cérébrale (ex.
PRx) sont calculés sur la base des paramètres (neuro-)vitaux suivis.
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-15 à +60 min
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Sécurité
Délai: 0-6 mois
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Divers paramètres de sécurité, tels que les complications hémorragiques, la décompensation cardiaque ou les irritations locales du nasopharynx sont évalués.
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0-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2012
Première publication (Estimation)
6 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- iCOOL 1
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