En randomiserad studie som jämför två metoder för snabb induktion av kylning hos strokepatienter, förkylningsinfusioner vs. RhinoChill (iCOOL 1) (iCOOL 1)
25 april 2012 uppdaterad av: Dr. Sven Poli, University Hospital Heidelberg
iCOOL 1 (induktion av kylning 1): En randomiserad studie som jämför 2 metoder för snabb induktion av kylning hos strokepatienter, förkylningsinfusioner vs. RhinoChill
Mild hypotermi förbättrar resultatet hos patienter med global cerebral ischemi efter hjärtstillestånd.
Hypotermi verkar lovande även vid annan akut hypoxisk-ischemi eller vid hjärnsvullnad associerad cerebrovaskulär sjukdom.
Den smala tidsramen är en viktig fråga ("tid är hjärna").
För att ge omedelbar kylning utan fördröjning behövs lättanvända, mobila och effektiva metoder.
Kalla infusioner (4 °C) är en accepterad standard över hela världen.
RhinoChill (BeneChill, USA) är en ny enhet.
En jämförelse av dessa två induktionsmetoder har aldrig gjorts tidigare.
Inte heller mättes effekten av kalla infusioner på hjärntemperaturen.
För första gången jämför iCOOL 1 de två metodernas genomförbarhet, säkerhet och effektivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Neuro Intensive Care Unit 2, Dept. of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sedation, intubation och mekanisk ventilation
- Kombinerad ICP-temperatursond
- Indikation på lägre kroppstemperatur
- Ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Kroppsvikt > 120 kg
- Feber > 38,5°C
- Kronisk bihåleinflammation
- Nuvarande eller tidigare fraktur eller operation av paranasala bihålor
- Allvarlig infektion med bakteriemi eller sepsis ≤ 72 timmar
- Svår njurinsufficiens
- Allvarlig leverinsufficiens
- Akut lungemboli
- Akut hjärtinfarkt
- Allvarlig hjärtinsufficiens (NYHA ≥ III)
- Hotande ventrikulär dysrytmi
- Hjärtrytmrubbningar med bradykardi (hjärtfrekvens < 50 /min, QTc > 450 ms, sick sinus syndrome, AV-block II-III°).
- Känd hematologisk sjukdom med ökad risk för trombos (t. kryoglobulinemi, kalla agglutininer, sicklecellanemi)
- Känd vasospastisk vaskulär störning (t.ex. Raynauds fenomen eller thromboangiitis obliterans)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kalla infusioner
Infusion av 2L kall kristalloid lösning (4°C) under 30 minuter
|
Infusion av 2L kall kristalloid lösning (4°C) under 30 minuter
|
|
Aktiv komparator: RhinoChill
Nasofaryngeal kylning med RhinoChill-enheten (BeneChill, USA)
|
Nasofaryngeal kylning med RhinoChill-enheten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärntemperatur
Tidsram: -15 till +60 min
|
Primär endpoint: Förändring av hjärntemperatur under en timme efter start av kylning.
Upprepad ANOVA-mätning för kontraster inom motivet (fas 1 (0 till 15 min), 2 (15 till 30 min), 3 (30 till 45 min) och 4 (45 till 60 min)) vs. baslinje (-15 till 0 min)
|
-15 till +60 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
(Neuro-)vitala parametrar
Tidsram: -15 till +60 min
|
Effekter på (neuro-)vitala parametrar (t.ex.
HR, AP, ICP, CPP) är registrerade.
|
-15 till +60 min
|
|
Cerebral autoreglering
Tidsram: -15 till +60 min
|
Cerebrala autoregleringsparametrar (t.ex.
PRx) beräknas på basis av de (neuro-)vitala parametrarna som övervakas.
|
-15 till +60 min
|
|
Säkerhet
Tidsram: 0-6 månader
|
Olika säkerhetsparametrar, såsom blödningskomplikationer, hjärtdekompensation eller lokala irritationer i nasofarynx bedöms.
|
0-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2012
Första postat (Uppskatta)
6 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- iCOOL 1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .