Рандомизированное исследование, сравнивающее 2 метода быстрой индукции охлаждения у пациентов с инсультом, инфузии холода и RhinoChill (iCOOL 1) (iCOOL 1)
25 апреля 2012 г. обновлено: Dr. Sven Poli, University Hospital Heidelberg
iCOOL 1 (Induction of COOLing 1): рандомизированное исследование, сравнивающее 2 метода быстрой индукции охлаждения у пациентов с инсультом, холодовые инфузии и RhinoChill
Легкая гипотермия улучшает исход у пациентов с глобальной церебральной ишемией после остановки сердца.
Гипотермия кажется многообещающей также при других острых гипоксически-ишемических или связанных с отеком головного мозга цереброваскулярных заболеваниях.
Узкие временные рамки — главная проблема («время — это мозг»).
Чтобы обеспечить немедленное охлаждение без задержки, необходимы простые в использовании, мобильные и эффективные методы.
Холодные инфузии (4 °C) являются общепринятым стандартом во всем мире.
RhinoChill (BeneChill, США) — новое устройство.
Сравнение этих двух методов индукции никогда ранее не проводилось.
Также не измерялось влияние холодных вливаний на температуру мозга.
iCOOL 1 впервые сравнивает осуществимость, безопасность и эффективность двух методов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Neuro Intensive Care Unit 2, Dept. of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Седация, интубация и искусственная вентиляция легких
- Комбинированный ICP-температурный датчик
- Показания к снижению температуры тела
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Масса тела > 120 кг
- Лихорадка > 38,5°C
- Хронический синусит
- Текущий или прошлый перелом или хирургическое вмешательство придаточных пазух носа
- Тяжелая инфекция с бактериемией или сепсисом ≤ 72 ч
- Тяжелая почечная недостаточность
- Тяжелая печеночная недостаточность
- Острая легочная эмболия
- Острый инфаркт миокарда
- Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA ≥ III)
- Угрожающая желудочковая аритмия
- Сердечная аритмия с брадикардией (ЧСС < 50 /мин, QTc > 450 мс, синдром слабости синусового узла, AV-блокада II-III°).
- Известное гематологическое заболевание с повышенным риском тромбоза (например, криоглобулинемия, холодовые агглютинины, серповидноклеточная анемия)
- Известные вазоспастические сосудистые расстройства (например, феномен Рейно или облитерирующий тромбангиит)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Холодные настои
Инфузия 2 л холодного кристаллоидного раствора (4°C) в течение 30 минут
|
Инфузия 2 л холодного кристаллоидного раствора (4°C) в течение 30 минут
|
|
Активный компаратор: RhinoChill
Охлаждение носоглотки аппаратом RhinoChill (BeneChill, США)
|
Охлаждение носоглотки с помощью аппарата RhinoChill
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура мозга
Временное ограничение: От -15 до +60мин
|
Первичная конечная точка: изменение температуры мозга в течение часа после начала охлаждения.
Повторное измерение ANOVA для контрастов внутри субъекта (фаза 1 (от 0 до 15 минут), 2 (от 15 до 30 минут), 3 (от 30 до 45 минут) и 4 (от 45 до 60 минут)) по сравнению с исходным уровнем (от -15 до 0 минут)
|
От -15 до +60мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(Нейро-)витальные параметры
Временное ограничение: От -15 до +60 мин.
|
Воздействие на (нейро-)жизненно важные параметры (например,
ЧСС, АД, ВЧД, ЦПД) регистрируются.
|
От -15 до +60 мин.
|
|
Церебральная ауторегуляция
Временное ограничение: От -15 до +60 мин.
|
Параметры церебральной саморегуляции (например,
PRx) рассчитываются на основе контролируемых (нейро-)витальных параметров.
|
От -15 до +60 мин.
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Оцениваются различные параметры безопасности, такие как осложнения кровотечения, сердечная декомпенсация или местные раздражения в носоглотке.
|
0-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- iCOOL 1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .