Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a stroke-os betegek gyors lehűlésének 2 módszerét, a hideg infúziót és a RhinoChillt (iCOOL 1) (iCOOL 1)
2012. április 25. frissítette: Dr. Sven Poli, University Hospital Heidelberg
iCOOL 1 (1. hűtés előidézése): Véletlenszerű kísérlet, amely 2 módszert hasonlít össze a lehűlés gyors előidézésére stroke-os betegeknél, hideg infúzió és RhinoChill
Az enyhe hipotermia javítja a szívmegállás utáni globális agyi ischaemiás betegek kimenetelét.
A hipotermia ígéretesnek tűnik más akut hypoxiás-ischaemiás vagy agyduzzadással összefüggő cerebrovascularis betegségekben is.
A szűk időkeret nagy probléma ("az idő agy").
Az azonnali, késedelem nélküli hűtés biztosításához egyszerűen használható, mobil és hatékony módszerekre van szükség.
A hideg infúzió (4 °C) világszerte elfogadott szabvány.
A RhinoChill (BeneChill, USA) egy új eszköz.
A két indukciós módszer összehasonlítását még soha nem végezték el.
A hideg infúziók agyhőmérsékletre gyakorolt hatását sem mérték.
Az iCOOL 1 most először hasonlítja össze a két módszer megvalósíthatóságát, biztonságát és hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Neuro Intensive Care Unit 2, Dept. of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szedáció, intubáció és gépi lélegeztetés
- Kombinált ICP-hőmérséklet-szonda
- A testhőmérséklet csökkentésére utaló jel
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Testtömeg > 120 kg
- Láz > 38,5°C
- Krónikus arcüreggyulladás
- Az orrmelléküregek jelenlegi vagy múltbeli törése vagy műtétje
- Súlyos fertőzés bakteremiával vagy szepszissel ≤ 72 óra
- Súlyos veseelégtelenség
- Súlyos májelégtelenség
- Akut tüdőembólia
- Akut miokardiális infarktus
- Súlyos szívelégtelenség (NYHA ≥ III)
- Veszélyes kamrai dysrhythmia
- Szívritmuszavar bradycardiával (pulzusszám < 50 /perc, QTc > 450 ms, sinus beteg szindróma, AV-blokk II-III°).
- A trombózis fokozott kockázatával járó ismert hematológiai betegség (pl. krioglobulinémia, hideg agglutininek, sarlósejtes vérszegénység)
- Ismert vasospasticus vaszkuláris rendellenesség (pl. Raynaud-jelenség vagy thromboangiitis obliterans)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hideg infúziók
2 liter hideg krisztalloid oldat (4°C) infúziója 30 perc alatt
|
2 liter hideg krisztalloid oldat (4°C) infúziója 30 perc alatt
|
|
Aktív összehasonlító: RhinoChill
Orrgarat hűtés RhinoChill készülékkel (BeneChill, USA)
|
Orrgarat hűtés RhinoChill készülékkel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy hőmérséklete
Időkeret: -15 és +60 perc között
|
Elsődleges végpont: Az agy hőmérsékletének változása a hűtés megkezdése után egy órán belül.
Ismételt mérési ANOVA az alanyon belüli kontrasztokhoz (1. fázis (0-15 perc), 2. (15-30 perc), 3. (30-45 perc) és 4. (45-60 perc) az alapvonalhoz képest (-15-0 perc)
|
-15 és +60 perc között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
(Neuro-)létfontosságú paraméterek
Időkeret: -15 és +60 perc között
|
Hatások a (neuro-)létfontosságú paraméterekre (pl.
HR, AP, ICP, CPP) regisztrálva vannak.
|
-15 és +60 perc között
|
|
Agyi autoreguláció
Időkeret: -15 és +60 perc között
|
Az agyi autoregulációs paraméterek (pl.
PRx) kiszámítása a monitorozott (neuro-)vitális paraméterek alapján történik.
|
-15 és +60 perc között
|
|
Biztonság
Időkeret: 0-6 hónap
|
Különféle biztonsági paramétereket értékelnek, mint például a vérzéses szövődmények, a szív dekompenzációja vagy a nasopharynx helyi irritációi.
|
0-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 4.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- iCOOL 1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .