Uno studio randomizzato che confronta 2 metodi per l'induzione rapida del raffreddamento nei pazienti con ictus, infusioni fredde rispetto a RhinoChill (iCOOL 1) (iCOOL 1)
25 aprile 2012 aggiornato da: Dr. Sven Poli, University Hospital Heidelberg
iCOOL 1 (Induction of COOLing 1): uno studio randomizzato che confronta 2 metodi per l'induzione rapida del raffreddamento nei pazienti con ictus, infusioni fredde vs. RhinoChill
L'ipotermia lieve migliora l'esito nei pazienti con ischemia cerebrale globale dopo l'arresto cardiaco.
L'ipotermia sembra promettente anche in altre forme acute ipossico-ischemiche o in tumefazioni cerebrali associate a malattie cerebrovascolari.
La cornice temporale ristretta è un grosso problema ("il tempo è cervello").
Per fornire un raffreddamento immediato senza indugio, sono necessari metodi facili da usare, mobili ed efficaci.
Le infusioni fredde (4 °C) sono uno standard accettato in tutto il mondo.
Il RhinoChill (BeneChill, USA) è un nuovo dispositivo.
Un confronto di questi due metodi di induzione non è mai stato fatto prima.
Né è stato misurato l'effetto delle infusioni fredde sulla temperatura cerebrale.
Per la prima volta iCOOL 1 mette a confronto fattibilità, sicurezza ed efficacia dei due metodi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Heidelberg, Germania, 69120
- Neuro Intensive Care Unit 2, Dept. of Neurology, University Hospital Heidelberg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sedazione, intubazione e ventilazione meccanica
- Sonda di temperatura ICP combinata
- Indicazione per abbassare la temperatura corporea
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Peso corporeo > 120 kg
- Febbre > 38,5°C
- Sinusite cronica
- Frattura o intervento chirurgico in atto o pregresso dei seni paranasali
- Infezione grave con batteriemia o sepsi ≤ 72 h
- Grave insufficienza renale
- Grave insufficienza epatica
- Embolia polmonare acuta
- Infarto miocardico acuto
- Insufficienza cardiaca grave (NYHA ≥ III)
- Disritmia ventricolare minacciosa
- Aritmia cardiaca con bradicardia (frequenza cardiaca < 50 /min, QTc > 450 ms, sindrome del nodo del seno, blocco AV II-III°).
- Malattia ematologica nota con aumentato rischio di trombosi (ad es. crioglobulinemia, agglutinine fredde, anemia falciforme)
- Disturbo vascolare vasospastico noto (ad es. Fenomeno di Raynaud o tromboangioite obliterante)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Infusi freddi
Infusione di 2L di soluzione di cristalloidi a freddo (4°C) in 30 minuti
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Infusione di 2L di soluzione di cristalloidi a freddo (4°C) in 30 minuti
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Comparatore attivo: RhinoChill
Raffreddamento rinofaringeo con il dispositivo RhinoChill (BeneChill, USA)
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Raffreddamento nasofaringeo con il dispositivo RhinoChill
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura cerebrale
Lasso di tempo: Da -15 a +60 min
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Endpoint primario: variazione della temperatura cerebrale durante un'ora dopo l'inizio del raffreddamento.
Misurazione ripetuta ANOVA per contrasti all'interno del soggetto (fase 1 (da 0 a 15 min), 2 (da 15 a 30 min), 3 (da 30 a 45 min) e 4 (da 45 a 60 min)) rispetto al basale (da -15 a 0 min)
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Da -15 a +60 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri (neuro-)vitali
Lasso di tempo: Da -15 a +60 min
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Effetti sui parametri (neuro-)vitali (ad es.
HR, AP, ICP, CPP) sono registrati.
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Da -15 a +60 min
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Autoregolazione cerebrale
Lasso di tempo: Da -15 a +60 min
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Parametri di autoregolazione cerebrale (ad es.
PRx) sono calcolati sulla base dei parametri (neuro)vitali monitorati.
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Da -15 a +60 min
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Sicurezza
Lasso di tempo: 0-6 mesi
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Vengono valutati vari parametri di sicurezza, come complicanze emorragiche, scompenso cardiaco o irritazioni locali nel rinofaringe.
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0-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
6 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- iCOOL 1
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